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Effets d'un programme d'entraînement cognitif avec des éléments de jeu sur le TDAH (CogtrainADHD)

7 janvier 2019 mis à jour par: Amelie Dentz, University of Fribourg

Effets d'un programme d'entraînement cognitif avec des éléments de jeu et un système de rétroaction de récompense sur des enfants, des adolescents et des adultes présentant un TDAH : une étude expérimentale. Une étude multicentrique : Neuchâtel, Fribourg et Lausanne

Cette étude examine l'impact de l'entraînement cognitif chez les participants atteints de TDAH en Suisse

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude expérimentale est d'étudier le fonctionnement cognitif, les niveaux comportementaux et neuronaux dans le TDAH, à la fois avant et après l'entraînement cognitif où il y a eu l'ajout d'éléments de motivation. Les effets de transferts proches et lointains de ce nouveau programme sont évalués. Pour les transferts lointains, l'évaluation ambulatoire est utilisée pour améliorer la validité écologique. L'activité neuronale a rarement été examinée dans l'entraînement cognitif avec des participants au TDAH, et c'est pourquoi cette étude comprend également des mesures FMRI. Les effets à long terme, définis comme trois et six mois après la fin de l'entraînement cognitif, sont également étudiés. Cette étude porte sur les enfants, les adolescents et les adultes atteints de TDAH. En effet, les effets de l'entraînement cognitif ont rarement été étudiés tout au long de la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, 2000
        • Dentz Amélie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude pour le groupe de patients :

  1. Âge compris entre 6 et 65 ans
  2. Diagnostic TDAH par un spécialiste
  3. Score de QI supérieur à 80 pour les adultes selon (WAIS-IV ; Wechsler, 2008) et pour les enfants et les adolescents selon (WISC-IV ; Wechsler, 2003)
  4. Traitement avec ou sans médicament pour le TDAH
  5. Ordinateur et connexion Internet à domicile
  6. Consentement éclairé des participants et du tuteur légal des mineurs (moins de 14 ans) impliqués - documenté par signature (Annexe Formulaire de consentement éclairé).

Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude pour le groupe témoin de participants en bonne santé :

  1. Âge compris entre 6 et 65 ans
  2. Pas de diagnostic de TDAH par un spécialiste
  3. Score de QI supérieur à 80 pour les adultes selon (WAIS-IV ; Wechsler, 2008) et pour les enfants et les adolescents selon (WISC-IV ; Wechsler, 2003)
  4. Pas de traitement médicamenteux pour le TDAH
  5. Consentement éclairé des participants et du tuteur légal des mineurs impliqués - documenté par la signature (Annexe Formulaire de consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion

Les critères d'exclusion des participants au groupe du patient sont :

  1. Moins de 6 ans et plus de 65 ans
  2. Pas de diagnostic de TDAH
  3. Score de QI inférieur à 80 points selon (WAIS-IV ; Wechsler, 2008) et pour les enfants et les adolescents selon (WISC-IV ; Wechsler, 2003)
  4. Pas d'ordinateur et d'accès Internet à la maison
  5. Aucun consentement écrit des participants et des tuteurs légaux des mineurs impliqués de moins de 14 ans.

(7) Exclusion FMRI : claustrophobie, Grossesse connue ou suspectée, implants métalliques dans leur corps (ex : stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, Prothèse métallique, implant cochléaire) (8) En cas de risque suicidaire, le participant est encouragé à consulter le personnel médical (9) Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant (10) Participation à une autre étude sur l'entraînement cognitif (11) Inscription antérieure à l'étude en cours (12) Inscription de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge

Les critères d'exclusion pour les participants du groupe témoin de participants sains sont :

  1. Moins de 6 ans et plus de 65 ans
  2. Diagnostic du TDAH ou d'autres troubles mentaux
  3. Score de QI inférieur à 80 points selon (WAIS-IV ; Wechsler, 2008) et pour les enfants et les adolescents selon (WISC-IV ; Wechsler, 2003)
  4. Pas de consentement écrit des participants et des tuteurs légaux des mineurs concernés (pour les participants de moins de 14 ans)
  5. Exclusion FMRI : claustrophobie, grossesse connue ou suspectée, implants métalliques dans leur corps (par exemple : stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, prothèse métallique, implant cochléaire)
  6. En cas de risque suicidaire, le participant est encouragé à consulter le personnel médical.
  7. Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  8. Inscription précédente dans l'étude en cours
  9. Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe témoin actif de faible intensité
Version basse intensité du même programme d'entraînement cognitif Les exercices sont réalisés à domicile à l'aide d'un ordinateur 25 séances de 30-45 minutes sont réalisées cinq jours par semaine pendant 5 semaines
Autre: Entraînement cognitif
Les participants s'entraîneront à domicile pendant 25 séances (d'environ 45 minutes chacune) sur un maximum de 5 semaines. Les enquêteurs vérifieront la conformité via Internet et appelleront les participants et leurs tuteurs légaux une fois par semaine. Un système de récompense sera établi avec les participants. Cinq séances de métacognition (1 heure chacune) sont ajoutées.
EXPÉRIMENTAL: entraînement expérimental en groupe entraînement cognitif
un programme cognitif multifactoriel qui aborde la mémoire de travail, l'attention, l'inhibition, la planification et le raisonnement Les exercices sont réalisés à domicile à l'aide d'un ordinateur 25 séances de 30-45 minutes sont réalisées cinq jours par semaine pendant 5 semaines
Autre: Entraînement cognitif
Les participants s'entraîneront à domicile pendant 25 séances (d'environ 45 minutes chacune) sur un maximum de 5 semaines. Les enquêteurs vérifieront la conformité via Internet et appelleront les participants et leurs tuteurs légaux une fois par semaine. Un système de récompense sera établi avec les participants. Cinq séances de métacognition (1 heure chacune) sont ajoutées.
AUCUNE_INTERVENTION: contrôler les participants en bonne santé
Juste un groupe témoin comprenant des participants en bonne santé Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du TDAH chez l'adulte
Délai: Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4
Les valeurs les plus élevées de l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners (CAARS) représentent un pire résultat. AAP, 2000). Cette version courte comprend 26 items et 4 cotations possibles de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Cette échelle comprend quatre facteurs : (1) inattention, problèmes de mémoire, (2) hyperactivité, agitation, (3) impulsivité, labilité émotionnelle, (4) problèmes d'image de soi et un indice de TDAH. les scores sont additionnés. Plage de 0 à 100.
Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4
Symptômes du TDAH chez les enfants
Délai: Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4
L'échelle de Conners, 3e édition, les valeurs plus élevées représentent un pire résultat. Le questionnaire est évalué par le tuteur légal. Ce questionnaire évalue les symptômes du TDAH. Les scores sont additionnés. Plage de score de 0 à 100.
Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impulsivité
Délai: Changement entre deux points dans le temps entre le T1 de base et le T2 six semaines plus tard après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4
Les valeurs plus élevées de l'échelle de comportement d'impulsivité (UPPS) représentent un résultat pire. les scores sont additionnés la version courte contient 20 items mesurant les cinq dimensions suivantes de l'impulsivité : urgence positive, urgence négative, manque de persévérance, absence de préméditation et recherche de sensations. Cette échelle est basée sur la théorie de l'impulsivité de Cyder et Smith (2007) et de Whiteside et Lynam (2001). Plage de 0 à 50.
Changement entre deux points dans le temps entre le T1 de base et le T2 six semaines plus tard après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4
fonction exécutive
Délai: Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4
Les valeurs les plus élevées de l'Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive représentent un résultat pire. Les scores sont additionnés. Ce questionnaire mesure le fonctionnement exécutif dans la vie quotidienne. Le BRIEF comprend 75 questions et huit sous-domaines : Inhibit Shift, Contrôle émotionnel, Initier, Mémoire de travail, Planifier/Organiser, Organisation du matériel et Surveiller. Plage de notes de 0 à 100
Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4
Récompense
Délai: Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4

Les sujets effectueront une tâche de récompense sous stress adaptée de la tâche de réponse retardée spatiale de (Glahn et al., 2002) mesurer la récompense (Martin-Soelch, C., et al., 2009 : Gaillac et al., 2016). Le temps de réaction est calculé.

Les questionnaires de sensibilité à la punition et de sensibilité à la récompense pour les enfants, les adolescents (SPSRQ-C) (Colder et O'Connor 2004) et les adultes (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó et Caseras, 2001) sont utilisés. Ces questionnaires sont basés sur la théorie de la sensibilité au renforcement de la personnalité de Gray (1981, 1987, 2000). Les valeurs plus élevées de la tâche de récompense représentent un meilleur résultat. Plage de score de 0 à 110.
Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4
Récompense
Délai: Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4
Les questionnaires de sensibilité à la punition et de sensibilité à la récompense pour les enfants, les adolescents (SPSRQ-C) (Colder et O'Connor 2004) et les adultes (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó et Caseras, 2001) sont utilisés. Ces questionnaires sont basés sur la théorie de la sensibilité au renforcement de la personnalité de Gray (1981, 1987, 2000). Les valeurs plus élevées de la tâche de récompense représentent un meilleur résultat. Plage de score de 0 à 110.
Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4
Mémoire
Délai: Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois d'entraînement T3 et 6 mois d'entraînement T4 4. Six mois après l'entraînement cognitif

Les valeurs plus élevées du WISC-IV représentent un meilleur résultat. Les scores de Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV, Wechsler, 2003) sont standardisés de 0 à 20 pour le sous-test et additionnés de 0 à 150.

L'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Quatrième édition (WISC-IV, Wechsler, 2003) et l'échelle intelligente de Weschler pour adultes mesurent la mémoire verbale. Les scores sont standardisés de 0 à 20 pour le sous-test et additionnés de 0 à 150.
Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois d'entraînement T3 et 6 mois d'entraînement T4 4. Six mois après l'entraînement cognitif
Mémoire
Délai: Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois d'entraînement T3 et 6 mois d'entraînement T4 4. Six mois après l'entraînement cognitif

Les valeurs plus élevées de WAIS-IV représentent un meilleur résultat. Échelle intelligente de Weschler pour adultes (WAIS-IV ; Wechsler, 2008). Les scores sont standardisés de 0 à 20 pour le sous-test et additionnés de 0 à 150.

L'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Quatrième édition (WISC-IV, Wechsler, 2003) et l'échelle intelligente de Weschler pour adultes mesurent la mémoire verbale. Les scores sont standardisés de 0 à 20 pour le sous-test et additionnés de 0 à 150.
Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois d'entraînement T3 et 6 mois d'entraînement T4 4. Six mois après l'entraînement cognitif
Activité neuronale
Délai: Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4
La mesure IRMf comprend. IRM fonctionnelle au repos. Sans tâche. Les sujets sont invités à rester tranquillement allongés dans le scanner et à ne penser à rien de particulier et à laisser leur esprit vagabonder.- le potentiel de liaison (ΔBP) est mesuré.
Changement entre deux points dans le temps de la ligne de base T1 à six semaines plus tard T2 après l'évaluation de l'entraînement cognitif. Le suivi est évalué à 3 mois T3 et 6 mois T4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Fribourg

Collaborateurs

Paris West University Nanterre La Défense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amélie Dentz, Ph.D, University of Fribourg
  • Chercheur principal: Martin Soelch Chantal, PR, University of Fribourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Fribourg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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