Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivního tréninkového programu s herními prvky mezi ADHD (CogtrainADHD)

7. ledna 2019 aktualizováno: Amelie Dentz, University of Fribourg

Účinky kognitivního tréninkového programu s herními prvky a systémem zpětné vazby odměňování na děti, dospívající a dospělé prezentující ADHD: experimentální studie. Multicentrická studie: Neuchatel, Fribourg a Lausanne

Tato studie zkoumá dopad kognitivního tréninku mezi účastníky s ADHD ve Švýcarsku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem experimentální studie je prozkoumat kognitivní funkce, behaviorální a nervové úrovně u ADHD, a to před i po kognitivním tréninku, kde byly přidány motivační prvky. Jsou hodnoceny blízké a vzdálené přenosové efekty tohoto nového programu. U vzdálených přenosů se ke zlepšení ekologické platnosti používá ambulantní hodnocení. Nervová aktivita byla zřídkakdy zkoumána v kognitivním tréninku u účastníků ADHD, a proto tato studie zahrnuje také měření FMRI. Zkoumány jsou také dlouhodobé účinky, definované jako tři a šest měsíců po dokončení kognitivního tréninku. Tato studie se zaměřuje na děti, dospívající a dospělé s ADHD. Ve skutečnosti byly účinky kognitivního tréninku během života jen zřídka studovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, 2000
        • Dentz Amélie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Účastníci splňující všechna následující kritéria zařazení jsou způsobilí pro studii pro skupinu pacientů:

  1. Věk od 6 do 65 let
  2. Diagnostika ADHD u specialisty
  3. IQ-skóre vyšší než 80 pro dospělé podle (WAIS-IV; Wechsler, 2008) a pro děti a dospívající podle (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Léčba ADHD s léky nebo bez nich
  5. Počítač a připojení k internetu doma
  6. Informovaný souhlas účastníků a zákonného zástupce zúčastněných nezletilých (do 14 let) - doložený podpisem (příloha formuláře informovaného souhlasu).

Účastníci splňující všechna následující kritéria zařazení jsou způsobilí pro studii pro kontrolní skupinu zdravých účastníků:

  1. Věk od 6 do 65 let
  2. Žádná diagnostika ADHD odborníkem
  3. IQ-skóre vyšší než 80 pro dospělé podle (WAIS-IV; Wechsler, 2008) a pro děti a dospívající podle (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Žádná medikamentózní léčba ADHD
  5. Informovaný souhlas účastníků a zákonného zástupce zúčastněných nezletilých – doložený podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení pro účastníky ve skupině pacientů jsou:

  1. Věk mladší 6 let a starší 65 let
  2. Žádná diagnóza ADHD
  3. IQ-skóre nižší než 80 bodů podle (WAIS-IV; Wechsler, 2008) a pro děti a dospívající podle (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Bez počítače a internetu doma
  5. Žádný písemný souhlas účastníků a zákonných zástupců nezletilých zúčastněných do 14 let.

(7) Vyloučení FMRI: klaustrofobie, těhotenství známé nebo předpokládané, kovové implantáty v těle (např.: kardiostimulátory, svorky na aneurismus, kovová protetika, kochleární implantát) (8) V případě sebevražedného rizika se účastníkovi doporučuje konzultovat lékařský personál (9) Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka (10) Účast na další studii o kognitivním tréninku (11) Předchozí zápis do aktuálního studia (12) Zařazení zkoušejícího, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a další závislé osoby

Kritéria vyloučení pro účastníky v kontrolní skupině zdravých účastníků jsou:

  1. Věk mladší 6 let a starší 65 let
  2. Diagnostika ADHD nebo jiných duševních poruch
  3. IQ-skóre nižší než 80 bodů podle (WAIS-IV; Wechsler, 2008) a pro děti a dospívající podle (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Žádný písemný souhlas účastníků a zákonných zástupců zúčastněných nezletilých (pro účastníky mladší 14 let)
  5. Vyloučení FMRI: klaustrofobie, těhotenství známé nebo předpokládané, kovové implantáty v těle (např.: kardiostimulátory, svorky na aneurismus, kovová protetika, kochleární implantát)
  6. V případě sebevražedného rizika se účastníkovi doporučuje, aby se poradil se zdravotnickým personálem.
  7. Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  8. Předchozí zápis do aktuálního studia
  9. Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní kontrolní skupina s nízkou intenzitou
Nízkointenzivní verze stejného kognitivního tréninkového programu Cvičení se provádí doma pomocí počítače 25 sezení po 30-45 minutách se realizuje pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů
Jiný: Kognitivní trénink
Účastníci budou trénovat doma během 25 lekcí (každé asi 45 minut) po dobu maximálně 5 týdnů. Vyšetřovatelé ověří dodržování předpisů prostřednictvím internetu a jednou týdně zavolají účastníkům a jejich zákonným zástupcům. S účastníky bude vytvořen systém odměn. Přidá se pět relací metakognice (každá 1 hodina).
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální trénink group cognitive training
multifaktoriální kognitivní program, který se zabývá pracovní pamětí, pozorností, zábranami, planifikací a uvažováním Cvičení se provádí doma pomocí počítače 25 sezení po 30-45 minutách se realizuje pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů
Jiný: Kognitivní trénink
Účastníci budou trénovat doma během 25 lekcí (každé asi 45 minut) po dobu maximálně 5 týdnů. Vyšetřovatelé ověří dodržování předpisů prostřednictvím internetu a jednou týdně zavolají účastníkům a jejich zákonným zástupcům. S účastníky bude vytvořen systém odměn. Přidá se pět relací metakognice (každá 1 hodina).
NO_INTERVENTION: kontrolovat zdravé účastníky
Pouze kontrolní skupina včetně zdravých účastníků Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD u dospělých
Časové okno: Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4
Vyšší hodnoty Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) vyšší hodnoty představují horší výsledek Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) se používají k hodnocení příznaků ADHD u dospělých (Conners et al., 1999) v závislosti na DSM-IV-TR ( APA, 2000). Tato krátká verze obsahuje 26 položek a 4 možná hodnocení od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Tato škála zahrnuje čtyři faktory: (1) nepozornost, problémy s pamětí, (2) hyperaktivita, neklid, (3) impulzivita, emoční labilita, (4) problémy se sebepojetím a jeden ADHD index. skóre se sečtou. Rozsah 0 až 100.
Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4
Příznaky ADHD u dětí
Časové okno: Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4
Conners Scale, 3. vydání vyšší hodnoty představují horší výsledek Dotazník je hodnocen zákonným zástupcem. Tento dotazník hodnotí příznaky ADHD. Skóre se sečtou. Rozsah skóre 0 až 100.
Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impulzivita
Časové okno: Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4
Vyšší hodnoty Impulsivity Behavior Scale (UPPS) představují horší výsledek. skóre jsou shrnuty krátká verze obsahuje 20 položek měřících následujících pět dimenzí impulzivity: pozitivní naléhavost, negativní naléhavost, nedostatek vytrvalosti, nedostatek promyšlenosti a hledání senzace. Tato škála je založena na teorii impulzivity Cyder a Smith (2007) a Whiteside a Lynam (2001). Rozsah 0 až 50.
Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4
výkonná funkce
Časové okno: Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4
Soupis hodnocení chování výkonné funkce vyšší hodnoty představují horší výsledek Skóre se sečte. Tento dotazník měří výkonné funkce v každodenním životě. BRIEF obsahuje 75 otázek a osm subdomén: Inhibice posunu, Emocionální kontrola, Iniciace, Pracovní paměť, Plán/Organizace, Organizace materiálů a Monitor. Rozsah skóre 0 až 100
Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4
Odměna
Časové okno: Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4

Subjekty provedou úkol odměny ve stresu přizpůsobený z úkolu prostorové opožděné reakce z (Glahn et al., 2002) měření odměny (Martin-Soelch, C., et al., 2009: Gaillac et al., 2016). Vypočítá se reakční doba.

Je použit dotazník citlivosti k trestu a citlivosti k odměně pro děti, dospívající (SPSRQ-C) (Colder a O'Connor 2004) a dospělé (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001). Tyto dotazníky jsou založeny na Grayově teorii posilování citlivosti osobnosti (1981, 1987, 2000). Vyšší hodnoty úkolu odměňování představují lepší výsledek. Rozsah skóre 0 až 110.
Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4
Odměna
Časové okno: Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4
Je použit dotazník citlivosti k trestu a citlivosti k odměně pro děti, dospívající (SPSRQ-C) (Colder a O'Connor 2004) a dospělé (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001). Tyto dotazníky jsou založeny na Grayově teorii posilování citlivosti osobnosti (1981, 1987, 2000). Vyšší hodnoty úkolu odměňování představují lepší výsledek. Rozsah skóre 0 až 110.
Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4
Paměť
Časové okno: Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování se hodnotí po 3 měsících T3 a 6 měsících T4 tréninku 4. Šest měsíců po kognitivním tréninku

Vyšší hodnoty WISC-IV představují lepší výsledek. Skóre Wechslerovy inteligenční škály pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV, Wechsler, 2003) je standardizováno od 0 do 20 pro subtest a sečteno od 0 do 150.

Wechslerova inteligenční škála pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV, Wechsler, 2003) a Weschlerova inteligentní škála pro dospělé měří verbální paměť. Skóre je standardizováno od 0 do 20 pro subtest a sečteno od 0 do 150.
Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování se hodnotí po 3 měsících T3 a 6 měsících T4 tréninku 4. Šest měsíců po kognitivním tréninku
Paměť
Časové okno: Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování se hodnotí po 3 měsících T3 a 6 měsících T4 tréninku 4. Šest měsíců po kognitivním tréninku

Vyšší hodnoty WAIS-IV představují lepší výsledek Weschlerova inteligentní škála pro dospělé (WAIS-IV; Wechsler, 2008). Skóre je standardizováno od 0 do 20 pro subtest a sečteno od 0 do 150.

Wechslerova inteligenční škála pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV, Wechsler, 2003) a Weschlerova inteligentní škála pro dospělé měří verbální paměť. Skóre je standardizováno od 0 do 20 pro subtest a sečteno od 0 do 150.
Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování se hodnotí po 3 měsících T3 a 6 měsících T4 tréninku 4. Šest měsíců po kognitivním tréninku
Nervová aktivita
Časové okno: Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4
Měření fMRI zahrnuje. Funkční MRI v klidovém stavu. Bezúkolové. Subjektům je nařízeno, aby jen tiše leželi ve skeneru a nemysleli na nic konkrétního a nechali svou mysl bloudit.- měří se vazebný potenciál (ABP).
Hodnotí se změna mezi dvěma časovými body od výchozí hodnoty T1 do T2 o šest týdnů později po kognitivním tréninku. Sledování je hodnoceno za 3 měsíce T3 a 6 měsíců T4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Fribourg

Spolupracovníci

Paris West University Nanterre La Défense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amélie Dentz, Ph.D, University of Fribourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Soelch Chantal, PR, University of Fribourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • University of Fribourg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit