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Wirkungen eines kognitiven Trainingsprogramms mit Spielelementen bei ADHS (CogtrainADHD)

7. Januar 2019 aktualisiert von: Amelie Dentz, University of Fribourg

Auswirkungen eines kognitiven Trainingsprogramms mit Spielelementen und einem Belohnungs-Feedback-System auf Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit ADHS: eine experimentelle Studie. Eine multizentrische Studie: Neuchâtel, Fribourg und Lausanne

Diese Studie untersucht die Wirkung von kognitivem Training bei Teilnehmern mit ADHS in der Schweiz

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der experimentellen Studie ist die Untersuchung der kognitiven Funktion, des Verhaltens und der neuronalen Ebenen bei ADHS, sowohl vor als auch nach dem kognitiven Training, bei dem Motivationselemente hinzugefügt wurden. Die Effekte des Nah- und Ferntransfers dieses neuen Programms werden evaluiert. Bei Ferntransfers wird die ambulante Bewertung verwendet, um die ökologische Validität zu verbessern. Die neuronale Aktivität wurde im kognitiven Training mit ADHS-Teilnehmern selten untersucht, weshalb diese Studie auch FMRI-Maßnahmen umfasst. Auch Langzeiteffekte, definiert als drei und sechs Monate nach Abschluss des kognitiven Trainings, werden untersucht. Diese Studie konzentriert sich auf Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit ADHS. Tatsächlich wurden kognitive Trainingseffekte über die Lebensspanne nur selten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, 2000
        • Dentz Amélie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie für die Patientengruppe geeignet:

  1. Alter zwischen 6 und 65 Jahren
  2. ADHS-Diagnose vom Spezialisten
  3. IQ-Wert höher als 80 für Erwachsene nach (WAIS-IV; Wechsler, 2008) und für Kinder und Jugendliche nach (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Behandlung mit oder ohne Medikamente für ADHS
  5. Computer und Internetanschluss zu Hause
  6. Einverständniserklärung der Teilnehmer und des Erziehungsberechtigten der beteiligten Minderjährigen (unter 14 Jahren) - dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung).

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie für die Kontrollgruppe der gesunden Teilnehmer geeignet:

  1. Alter zwischen 6 und 65 Jahren
  2. Keine ADHS-Diagnostik durch einen Facharzt
  3. IQ-Wert höher als 80 für Erwachsene nach (WAIS-IV; Wechsler, 2008) und für Kinder und Jugendliche nach (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Keine medikamentöse Behandlung von ADHS
  5. Einverständniserklärung der Teilnehmer und des Erziehungsberechtigten der beteiligten Minderjährigen - dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien

Die Ausschlusskriterien für die Teilnehmer der Patientengruppe sind:

  1. Alter unter 6 und älter als 65 Jahre
  2. Keine ADHS-Diagnose
  3. IQ-Score unter 80 Punkten nach (WAIS-IV; Wechsler, 2008) und bei Kindern und Jugendlichen nach (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Kein Computer und Internetzugang zu Hause
  5. Keine schriftliche Zustimmung der Teilnehmer und der Erziehungsberechtigten der beteiligten Minderjährigen unter 14 Jahren.

(7) FMRI-Ausschluss: Klaustrophobie, Schwangerschaft bekannt oder vermutet, Metallimplantate in ihrem Körper (z. B.: Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, Cochlea-Implantate) (8) Bei Suizidgefahr wird dem Teilnehmer empfohlen, das medizinische Personal zu konsultieren (9) Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers (10) Teilnahme an einer anderen Studie zum kognitiven Training (11) Frühere Aufnahme in die laufende Studie (12) Aufnahme des Prüfers, seiner/ihrer Familienangehörigen, Mitarbeiter u andere abhängige Personen

Die Ausschlusskriterien für die Teilnehmer der Kontrollgruppe der gesunden Teilnehmer sind:

  1. Alter unter 6 und älter als 65 Jahre
  2. Diagnose von ADHS oder anderen psychischen Störungen
  3. IQ-Score unter 80 Punkten nach (WAIS-IV; Wechsler, 2008) und bei Kindern und Jugendlichen nach (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Keine schriftliche Einwilligung der Teilnehmer und der Erziehungsberechtigten der beteiligten Minderjährigen (bei Teilnehmern unter 14 Jahren)
  5. FMRI-Ausschluss: Klaustrophobie, Schwangerschaft bekannt oder vermutet, Metallimplantate in ihrem Körper (z. B.: Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, Cochlea-Implantate)
  6. Bei Suizidgefahr wird dem Teilnehmer empfohlen, das medizinische Personal zu konsultieren.
  7. Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  8. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  9. Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: aktive Kontrollgruppe niedriger Intensität
Niedrigintensive Version des gleichen kognitiven Trainingsprogramms Die Übungen werden zu Hause unter Verwendung eines Computers durchgeführt. 25 Sitzungen von 30-45 Minuten werden an fünf Tagen pro Woche während 5 Wochen durchgeführt
Sonstiges: Kognitives Training
Die Teilnehmer trainieren zu Hause während 25 Sitzungen (je ca. 45 Minuten) über maximal 5 Wochen. Die Ermittler überprüfen die Einhaltung über das Internet und rufen die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten einmal pro Woche an. Mit den Teilnehmern wird ein Belohnungssystem eingerichtet. Fünf Sitzungen Metakognition (jeweils 1 Stunde) werden hinzugefügt.
EXPERIMENTAL: experimentelles Training Gruppe kognitives Training
ein multifaktorielles kognitives Programm, das Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Hemmung, Planung und logisches Denken anspricht Übungen werden zu Hause am Computer durchgeführt 25 Sitzungen von 30-45 Minuten werden an fünf Tagen pro Woche während 5 Wochen durchgeführt
Sonstiges: Kognitives Training
Die Teilnehmer trainieren zu Hause während 25 Sitzungen (je ca. 45 Minuten) über maximal 5 Wochen. Die Ermittler überprüfen die Einhaltung über das Internet und rufen die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten einmal pro Woche an. Mit den Teilnehmern wird ein Belohnungssystem eingerichtet. Fünf Sitzungen Metakognition (jeweils 1 Stunde) werden hinzugefügt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle gesunder Teilnehmer
Nur eine Kontrollgruppe mit gesunden Teilnehmern Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Symptome für Erwachsene
Zeitfenster: Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet
Die Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis APA, 2000). Diese Kurzversion umfasst 26 Items und 4 mögliche Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). Diese Skala umfasst vier Faktoren: (1) Unaufmerksamkeit, Gedächtnisprobleme, (2) Hyperaktivität, Unruhe, (3) Impulsivität, emotionale Labilität, (4) Probleme mit dem Selbstkonzept und einen ADHS-Index. Punkte werden summiert. Bereich 0 bis 100.
Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet
ADHS-Symptome für Kinder
Zeitfenster: Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet
Die Conners-Skala, 3. Ausgabe höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Der Fragebogen wird vom Erziehungsberechtigten bewertet. Dieser Fragebogen bewertet ADHS-Symptome. Die Punkte werden summiert. Punktebereich 0 bis 100.
Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impulsivität
Zeitfenster: Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet
Höhere Werte auf der Impulsivity Behavior Scale (UPPS) stehen für ein schlechteres Ergebnis. Die summierte Punktzahl enthält 20 Items, die die folgenden fünf Dimensionen der Impulsivität messen: positive Dringlichkeit, negative Dringlichkeit, Mangel an Ausdauer, Mangel an Vorsatz und Suche nach Sensationen. Diese Skala basiert auf der Impulsivitätstheorie von Cyder und Smith (2007) sowie Whiteside und Lynam (2001). Bereich 0 bis 50.
Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet
exekutive Funktion
Zeitfenster: Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet
Höhere Werte des Behavior Rating Inventory of Executive Function stellen ein schlechteres Outcome dar Score werden summiert. Dieser Fragebogen misst die Exekutivfunktion im Alltag. Der BRIEF umfasst 75 Fragen und acht Unterbereiche: Veränderung verhindern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Überwachen. Punktebereich 0 bis 100
Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet
Belohnen
Zeitfenster: Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet

Die Probanden führen eine Belohnungsaufgabe unter Stress aus, die an die räumlich verzögerte Reaktionsaufgabe von (Glahn et al., 2002) angepasst ist, und messen die Belohnung (Martin-Soelch, C., et al., 2009: Gaillac et al., 2016). Die Reaktionszeit wird berechnet.

Der Fragebogen zur Sensitivität gegenüber Bestrafung und Sensitivität gegenüber Belohnung für Kinder, Jugendliche (SPSRQ-C) (Colder und O'Connor 2004) und Erwachsene (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó & Caseras, 2001) wird verwendet. Diese Fragebögen basieren auf der Reinforcement Sensitivity Theory of Personality von Gray (1981, 1987, 2000). Höhere Werte der Belohnungsaufgabe stehen für ein besseres Ergebnis. Punktebereich 0 bis 110.
Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet
Belohnen
Zeitfenster: Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet
Der Fragebogen zur Sensitivität gegenüber Bestrafung und Sensitivität gegenüber Belohnung für Kinder, Jugendliche (SPSRQ-C) (Colder und O'Connor 2004) und Erwachsene (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó & Caseras, 2001) wird verwendet. Diese Fragebögen basieren auf der Reinforcement Sensitivity Theory of Personality von Gray (1981, 1987, 2000). Höhere Werte der Belohnungsaufgabe stehen für ein besseres Ergebnis. Punktebereich 0 bis 110.
Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet
Speicher
Zeitfenster: Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 Training bewertet. 4. Sechs Monate nach dem kognitiven Training

Höhere WISC-IV-Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Die Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV, Wechsler, 2003) Scores sind von 0 bis 20 für Subtests standardisiert und von 0 bis 150 summiert.

Die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, vierte Auflage (WISC-IV, Wechsler, 2003) und die Weschler-Erwachsenen-Intelligenzskala messen das verbale Gedächtnis. Die Punktzahl wird für Untertests von 0 bis 20 standardisiert und von 0 bis 150 summiert.
Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 Training bewertet. 4. Sechs Monate nach dem kognitiven Training
Speicher
Zeitfenster: Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 Training bewertet. 4. Sechs Monate nach dem kognitiven Training

Höhere WAIS-IV-Werte stellen ein besseres Ergebnis dar Weschler Adult Intelligent Scale to (WAIS-IV; Wechsler, 2008). Die Punktzahl wird für Untertests von 0 bis 20 standardisiert und von 0 bis 150 summiert.

Die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, vierte Auflage (WISC-IV, Wechsler, 2003) und die Weschler-Erwachsenen-Intelligenzskala messen das verbale Gedächtnis. Die Punktzahl wird für Untertests von 0 bis 20 standardisiert und von 0 bis 150 summiert.
Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 Training bewertet. 4. Sechs Monate nach dem kognitiven Training
Neurale Aktivität
Zeitfenster: Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet
Die fMRI-Maßnahme umfasst. Funktionelle MRT im Ruhezustand. Aufgabenfrei. Die Probanden werden angewiesen, einfach ruhig im Scanner zu liegen und an nichts Besonderes zu denken und ihre Gedanken schweifen zu lassen. Bindungspotential (ΔBP) wird gemessen.
Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten von T1 zu Studienbeginn bis T2 sechs Wochen später, nachdem das kognitive Training bewertet wurde. Die Nachsorge wird nach 3 Monaten T3 und 6 Monaten T4 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Fribourg

Mitarbeiter

Paris West University Nanterre La Défense

Ermittler

  • Hauptermittler: Amélie Dentz, Ph.D, University of Fribourg
  • Hauptermittler: Martin Soelch Chantal, PR, University of Fribourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Fribourg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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