Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een cognitief trainingsprogramma met spelelementen bij ADHD (CogtrainADHD)

7 januari 2019 bijgewerkt door: Amelie Dentz, University of Fribourg

Effecten van een cognitief trainingsprogramma met spelelementen en een beloningsfeedbacksysteem op kinderen, adolescenten en volwassenen met ADHD: een experimentele studie. Een multicentrische studie: Neuchatel, Fribourg en Lausanne

Deze studie onderzoekt de impact van cognitieve training bij deelnemers met ADHD in Zwitserland

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de experimentele studie is het onderzoeken van cognitief functioneren, gedrags- en neurale niveaus bij ADHD, zowel voor als na cognitieve training waaraan motivatie-elementen zijn toegevoegd. De effecten van transfers dichtbij en ver weg van dit nieuwe programma worden geëvalueerd. Voor verre transfers wordt ambulante beoordeling gebruikt om de ecologische validiteit te verbeteren. Neurale activiteit is zelden onderzocht in cognitieve training met ADHD-deelnemers, en daarom omvat deze studie ook FMRI-metingen. Langetermijneffecten, gedefinieerd als drie en zes maanden na voltooiing van de cognitieve training, worden ook onderzocht. Dit onderzoek richt zich op kinderen, jongeren en volwassenen met ADHD. De effecten van cognitieve training zijn inderdaad zelden bestudeerd gedurende de levensduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, 2000
        • Dentz Amélie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de studie voor de patiëntengroep:

  1. Leeftijd tussen 6 en 65 jaar oud
  2. ADHD diagnostiek door een specialist
  3. IQ-score hoger dan 80 voor volwassenen volgens (WAIS-IV; Wechsler, 2008) en voor kinderen en adolescenten volgens (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Behandeling met of zonder medicatie voor ADHD
  5. Computer- en internetaansluiting thuis
  6. Geïnformeerde toestemming van deelnemers en de wettelijke voogd van de betrokken minderjarigen (jonger dan 14 jaar oud) - zoals gedocumenteerd door handtekening (bijlage formulier voor geïnformeerde toestemming).

Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de studie voor de controlegroep van gezonde deelnemers:

  1. Leeftijd tussen 6 en 65 jaar oud
  2. Geen ADHD diagnostiek door een specialist
  3. IQ-score hoger dan 80 voor volwassenen volgens (WAIS-IV; Wechsler, 2008) en voor kinderen en adolescenten volgens (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Geen medicamenteuze behandeling voor ADHD
  5. Geïnformeerde toestemming van deelnemers en de wettelijke voogd van de betrokken minderjarigen - zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Informed Consent Form).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria

De uitsluitingscriteria voor de deelnemers in de patiëntengroep zijn:

  1. Leeftijd jonger dan 6 en ouder dan 65 jaar
  2. Geen diagnose ADHD
  3. IQ-score lager dan 80 punten volgens (WAIS-IV; Wechsler, 2008) en voor kinderen en adolescenten volgens (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Thuis geen computer en internet
  5. Geen schriftelijke toestemming van deelnemers en van de wettelijke voogden van betrokken minderjarigen jonger dan 14 jaar.

(7) FMRI-uitsluiting: claustrofobie, Zwangerschap bekend of vermoed, metalen implantaten in hun lichaam (bijv.: pacemakers, aneurismaclips, metalen prothese, cochleair implantaat) (8) In geval van suïcidaal risico wordt de deelnemer aangemoedigd om de medische staf te raadplegen (9) Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz. van de deelnemer (10) Deelname aan een andere studie over cognitieve training (11) Eerdere deelname aan de huidige studie (12) Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

De uitsluitingscriteria voor de deelnemers in de controlegroep van gezonde deelnemers zijn:

  1. Leeftijd jonger dan 6 en ouder dan 65 jaar
  2. Diagnose van ADHD of andere psychische stoornissen
  3. IQ-score lager dan 80 punten volgens (WAIS-IV; Wechsler, 2008) en voor kinderen en adolescenten volgens (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Geen schriftelijke toestemming van deelnemers en van de wettelijke voogden van betrokken minderjarigen (voor deelnemers jonger dan 14 jaar)
  5. FMRI-uitsluiting: claustrofobie, Zwangerschap bekend of vermoed, metalen implantaten in hun lichaam (bijvoorbeeld: pacemakers, aneurismaclips, metalen prothese, cochleair implantaat)
  6. In geval van suïcidaal risico wordt de deelnemer aangemoedigd om de medische staf te raadplegen.
  7. Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  8. Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  9. Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: actieve controlegroep lage intensiteit
Lage intensiteitsversie van hetzelfde cognitieve trainingsprogramma Oefening wordt thuis uitgevoerd met behulp van een computer 25 sessies van 30-45 minuten worden vijf dagen per week gedurende 5 weken uitgevoerd
Ander: Cognitieve training
Deelnemers trainen thuis gedurende 25 sessies (elk ongeveer 45 minuten) gedurende maximaal 5 weken. Onderzoekers controleren de naleving via internet en bellen deelnemers en hun wettelijke voogden één keer per week. Met de deelnemers wordt een beloningssysteem opgesteld. Vijf sessies metacognitie (elk 1 uur) worden toegevoegd.
EXPERIMENTEEL: experimentele trainingsgroep cognitieve training
een multifactorieel cognitief programma dat werkgeheugen, aandacht, inhibitie, planificatie en redeneren aanpakt. Oefening wordt thuis uitgevoerd met behulp van een computer. 25 sessies van 30-45 minuten worden vijf dagen per week gedurende 5 weken uitgevoerd
Ander: Cognitieve training
Deelnemers trainen thuis gedurende 25 sessies (elk ongeveer 45 minuten) gedurende maximaal 5 weken. Onderzoekers controleren de naleving via internet en bellen deelnemers en hun wettelijke voogden één keer per week. Met de deelnemers wordt een beloningssysteem opgesteld. Vijf sessies metacognitie (elk 1 uur) worden toegevoegd.
GEEN_INTERVENTIE: controle over gezonde deelnemers
Gewoon een controlegroep met gezonde deelnemers Geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-symptomen voor volwassenen
Tijdsspanne: Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4
De Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat De Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) worden gebruikt om ADHD-symptomen bij volwassenen te beoordelen (Conners et al., 1999) afhankelijk van de DSM-IV-TR ( AP, 2000). Deze korte versie bevat 26 items en 4 mogelijke beoordelingen van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Deze schaal bestaat uit vier factoren: (1) onoplettendheid, geheugenproblemen, (2) hyperactiviteit, rusteloosheid, (3) impulsiviteit, emotionele labiliteit, (4) problemen met zelfbeeld en één ADHD-index. score worden opgeteld. Bereik 0 tot 100.
Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4
ADHD-symptomen voor kinderen
Tijdsspanne: Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4
De Conners-schaal, 3e editie hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat Vragenlijst wordt beoordeeld door de wettelijke voogd. Deze vragenlijst beoordeelt ADHD-symptomen. De scores worden bij elkaar opgeteld. Scorebereik 0 tot 100.
Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4
De hogere waarden van de Impulsivity Behavior Scale (UPPS) vertegenwoordigen een slechter resultaat. score wordt opgeteld korte versie bevat 20 items die de volgende vijf dimensies van impulsiviteit meten: positieve urgentie, negatieve urgentie, gebrek aan doorzettingsvermogen, gebrek aan voorbedachte rade en sensatie zoeken. Deze schaal is gebaseerd op de impulsiviteitstheorie van Cyder en Smith (2007) en Whiteside en Lynam (2001). Bereik 0 tot 50.
Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4
uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst Score worden opgeteld. Deze vragenlijst meet het executieve functioneren in het dagelijks leven. De BRIEF bevat 75 vragen en acht subdomeinen: Verschuiving remmen, Emotionele controle, Initiëren, Werkgeheugen, Plannen/organiseren, Organisatie van materialen en Monitoren. Scorebereik 0 tot 100
Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4
Beloning
Tijdsspanne: Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4

Proefpersonen zullen een beloning uitvoeren onder stresstaak aangepast van de ruimtelijke vertraagde responstaak van (Glahn et al., 2002) meten beloning (Martin-Soelch, C., et al., 2009: Gaillac et al., 2016). Reactietijd wordt berekend.

De gevoeligheid voor straf en gevoeligheid voor beloning voor kinderen, adolescenten (SPSRQ-C) (Colder en O'Connor 2004) en volwassenen (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001) worden gebruikt. Deze vragenlijsten zijn gebaseerd op de versterkingsgevoeligheidstheorie van Gray van persoonlijkheid (1981, 1987, 2000). Beloningstaak hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Scorebereik 0 tot 110.
Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4
Beloning
Tijdsspanne: Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4
De gevoeligheid voor straf en gevoeligheid voor beloning voor kinderen, adolescenten (SPSRQ-C) (Colder en O'Connor 2004) en volwassenen (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001) worden gebruikt. Deze vragenlijsten zijn gebaseerd op de versterkingsgevoeligheidstheorie van Gray van persoonlijkheid (1981, 1987, 2000). Beloningstaak hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Scorebereik 0 tot 110.
Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4
Geheugen
Tijdsspanne: Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4 training 4. Zes maanden na cognitieve training

WISC-IV hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. De Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV, Wechsler, 2003) Score is gestandaardiseerd van 0 tot 20 voor subtest en opgeteld van 0 tot 150.

De Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV, Wechsler, 2003) en de Weschler adult intelligent scale meten het verbale geheugen. Score is gestandaardiseerd van 0 tot 20 voor subtest en opgeteld van 0 tot 150.
Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4 training 4. Zes maanden na cognitieve training
Geheugen
Tijdsspanne: Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4 training 4. Zes maanden na cognitieve training

WAIS-IV hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat Weschler volwassen intelligente schaal tot (WAIS-IV; Wechsler, 2008). Score is gestandaardiseerd van 0 tot 20 voor subtest en opgeteld van 0 tot 150.

De Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV, Wechsler, 2003) en de Weschler adult intelligent scale meten het verbale geheugen. Score is gestandaardiseerd van 0 tot 20 voor subtest en opgeteld van 0 tot 150.
Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4 training 4. Zes maanden na cognitieve training
Neurale activiteit
Tijdsspanne: Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4
De fMRI-meting omvat. Functionele MRI in rusttoestand. Taakvrij. Onderwerpen krijgen de opdracht om gewoon rustig in de scanner te liggen en aan niets in het bijzonder te denken en hun gedachten te laten afdwalen. bindingspotentiaal (ABP) wordt gemeten.
Verander tussen twee tijdstippen vanaf basislijn T1 tot zes weken later T2 nadat de cognitieve training is beoordeeld. Follow-up wordt beoordeeld op 3 maanden T3 en 6 maanden T4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Fribourg

Medewerkers

Paris West University Nanterre La Défense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amélie Dentz, Ph.D, University of Fribourg
  • Hoofdonderzoeker: Martin Soelch Chantal, PR, University of Fribourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • University of Fribourg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren