Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et kognitivt treningsprogram med spillelementer blant ADHD (CogtrainADHD)

7. januar 2019 oppdatert av: Amelie Dentz, University of Fribourg

Effekter av et kognitivt treningsprogram med spillelementer og et tilbakemeldingssystem for belønning på barn, ungdom og voksne som presenterer ADHD: en eksperimentell studie. En multisentrert studie: Neuchatel, Fribourg og Lausanne

Denne studien undersøker effekten av kognitiv trening blant deltakere med ADHD i Sveits

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den eksperimentelle studien er å undersøke kognitiv funksjon, atferd og nevrale nivåer ved ADHD, både før og etter kognitiv trening hvor det har vært tilført motivasjonselementer. Nær- og fjernoverføringseffekter av dette nye programmet blir evaluert. For fjernoverføringer brukes ambulerende vurdering for å forbedre økologisk validitet. Nevral aktivitet har sjelden blitt undersøkt i kognitiv trening med ADHD-deltakere, og derfor inkluderer denne studien også FMRI-tiltak. Langtidseffekter, definert som tre og seks måneder etter fullført kognitiv trening, blir også undersøkt. Denne studien fokuserer på barn, unge og voksne med ADHD. Faktisk har kognitiv treningseffekter sjelden blitt studert i løpet av levetiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, 2000
        • Dentz Amélie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien for pasientgruppen:

  1. Alder mellom 6 og 65 år
  2. ADHD diagnostikk av en spesialist
  3. IQ-score høyere enn 80 for voksen i henhold til (WAIS-IV; Wechsler, 2008) og for barn og ungdom i henhold til (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Behandling med eller uten medisiner for ADHD
  5. Datamaskin og Internett-tilkobling hjemme
  6. Informert samtykke fra deltakere og den juridiske vergen til de involverte mindreårige (under 14 år) - som dokumentert ved underskrift (vedlegg Informed Consent Form).

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien for kontrollgruppen av friske deltakere:

  1. Alder mellom 6 og 65 år
  2. Ingen ADHD-diagnostikk av en spesialist
  3. IQ-score høyere enn 80 for voksen i henhold til (WAIS-IV; Wechsler, 2008) og for barn og ungdom i henhold til (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Ingen medikamentell behandling for ADHD
  5. Informert samtykke fra deltakere og den juridiske verge for de involverte mindreårige - som dokumentert ved underskrift (vedlegg Informert samtykkeskjema).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier

Eksklusjonskriteriene for deltakerne i pasientgruppen er:

  1. Alder yngre enn 6 og eldre enn 65 år
  2. Ingen diagnose av ADHD
  3. IQ-score lavere enn 80 poeng i henhold til (WAIS-IV; Wechsler, 2008) og for barn og ungdom i henhold til (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Ingen datamaskin og Internett-tilgang hjemme
  5. Ingen skriftlig samtykke fra deltakere og fra de juridiske vergene til mindreårige involvert som under 14 år.

(7) FMRI-ekskludering: klaustrofobi, Graviditet kjent eller mistenkt, metalliske implantater i kroppen deres (f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer, metallproteser, cochleaimplantat) (8) Ved suicidalrisiko oppfordres deltakeren til å konsultere det medisinske personalet (9) Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren (10) Deltakelse i en annen studie om kognitiv trening (11) Tidligere påmelding til den nåværende studien (12) Påmelding av utrederen, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Eksklusjonskriteriene for deltakerne i kontrollgruppen av friske deltakere er:

  1. Alder yngre enn 6 og eldre enn 65 år
  2. Diagnose av ADHD eller andre psykiske lidelser
  3. IQ-score lavere enn 80 poeng i henhold til (WAIS-IV; Wechsler, 2008) og for barn og ungdom i henhold til (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Ingen skriftlig samtykke fra deltakere og fra de juridiske vergene til involverte mindreårige (for deltakere under 14 år)
  5. FMRI-ekskludering: klaustrofobi, kjent eller mistenkt graviditet, metalliske implantater i kroppen deres (f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer, metallproteser, cochleaimplantat)
  6. Ved suicidalrisiko oppfordres deltakeren til å konsultere det medisinske personalet.
  7. Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  8. Tidligere påmelding til nåværende studie
  9. Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv kontrollgruppe lav intensitet
Lavintensitetsversjon av det samme kognitive treningsprogrammet Trening utføres hjemme ved hjelp av en datamaskin 25 økter på 30-45 minutter gjennomføres fem dager i uken i løpet av 5 uker
Annen: Kognitiv trening
Deltakerne skal trene hjemme i løpet av 25 økter (ca. 45 minutter hver) over maksimalt 5 uker. Etterforskere vil verifisere overholdelse via Internett og ringe deltakere og deres juridiske foresatte en gang i uken. Det vil bli etablert et belønningssystem med deltakere. Fem økter med metakognisjon (1 time hver) legges til.
EKSPERIMENTELL: eksperimentell treningsgruppe kognitiv trening
et multifaktorielt kognitivt program som takler arbeidsminne, oppmerksomhet, hemming, planlegging og resonnement. Trening gjennomføres hjemme ved hjelp av en datamaskin 25 økter på 30-45 minutter gjennomføres fem dager per uke i løpet av 5 uker
Annen: Kognitiv trening
Deltakerne skal trene hjemme i løpet av 25 økter (ca. 45 minutter hver) over maksimalt 5 uker. Etterforskere vil verifisere overholdelse via Internett og ringe deltakere og deres juridiske foresatte en gang i uken. Det vil bli etablert et belønningssystem med deltakere. Fem økter med metakognisjon (1 time hver) legges til.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollere friske deltakere
Bare en kontrollgruppe inkludert friske deltakere Ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-symptomer for voksne
Tidsramme: Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4
Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) høyere verdier representerer dårligere utfall. Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) brukes til å vurdere ADHD-symptomer blant voksne (Conners et al., 1999) avhengig av DSM-IV-TR ( APA, 2000). Denne korte versjonen inkluderer 26 elementer og 4 mulige vurderinger fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Denne skalaen omfatter fire faktorer: (1) uoppmerksomhet, hukommelsesproblemer, (2) hyperaktivitet, rastløshet, (3) impulsivitet, emosjonell labilitet, (4) problemer med selvoppfatning og én ADHD-indeks. poengsummen summeres. Område 0 til 100.
Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4
ADHD-symptomer for barn
Tidsramme: Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4
Conners Scale, 3. utgave høyere verdier representerer et dårligere resultat. Spørreskjemaet er vurdert av den juridiske vergen. Dette spørreskjemaet vurderer ADHD-symptomer. Poengsummen er summert. Poengområde 0 til 100.
Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impulsivitet
Tidsramme: Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4
Impulsivity Behavior Scale (UPPS) høyere verdier representerer et dårligere resultat. score er summert kortversjon inneholder 20 elementer som måler følgende fem dimensjoner av impulsivitet: positiv haster, negativ haster, mangel på utholdenhet, mangel på overlegg og sensasjonssøking. Denne skalaen er basert på Cyder og Smith (2007) og Whiteside og Lynam (2001) teori om impulsivitet. Område 0 til 50.
Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4
utøvende funksjon
Tidsramme: Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4
Behavior Rating Inventory of Executive Function høyere verdier representerer et dårligere resultat. Poengsummen er summert. Dette spørreskjemaet måler eksekutiv fungering i hverdagen. BRIEF inkluderer 75 spørsmål og åtte underdomener: Inhiber skift, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer og overvåke. Poengområde 0 til 100
Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4
Belønning
Tidsramme: Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4

Forsøkspersonene vil utføre en belønning under stress-oppgave tilpasset fra den romlige forsinkede responsoppgaven fra (Glahn et al., 2002) målbelønning (Martin-Soelch, C., et al.,2009: Gaillac et al., 2016). Reaksjonstid beregnes.

Spørreskjemaet Følsomhet for straff og Sensitivitet for belønning for barn, ungdom (SPSRQ-C) (Colder og O'Connor 2004) og voksne (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001) brukes. Disse spørreskjemaene er basert på Grays forsterkningssensitivitetsteori om personlighet (1981, 1987, 2000). Belønningsoppgave høyere verdier representerer et bedre resultat. Poengområde 0 til 110.
Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4
Belønning
Tidsramme: Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4
Spørreskjemaet Følsomhet for straff og Sensitivitet for belønning for barn, ungdom (SPSRQ-C) (Colder og O'Connor 2004) og voksne (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001) brukes. Disse spørreskjemaene er basert på Grays forsterkningssensitivitetsteori om personlighet (1981, 1987, 2000). Belønningsoppgave høyere verdier representerer et bedre resultat. Poengområde 0 til 110.
Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4
Hukommelse
Tidsramme: Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4 trening 4. Seks måneder etter kognitiv trening

WISC-IV høyere verdier representerer et bedre resultat. Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV, Wechsler, 2003) poengsum er standardisert fra 0 til 20 for deltest og summert fra 0 til 150.

Wechsler Intelligence Scale for Children-fjerde utgave (WISC-IV, Wechsler, 2003) og Weschler intelligente skala for voksne måler verbalt minne. Poengsummen er standardisert fra 0 til 20 for deltest og summert fra 0 til 150.
Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4 trening 4. Seks måneder etter kognitiv trening
Hukommelse
Tidsramme: Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4 trening 4. Seks måneder etter kognitiv trening

WAIS-IV høyere verdier representerer et bedre resultat Weschler voksen intelligent skala til (WAIS-IV; Wechsler, 2008). Poengsummen er standardisert fra 0 til 20 for deltest og summert fra 0 til 150.

Wechsler Intelligence Scale for Children-fjerde utgave (WISC-IV, Wechsler, 2003) og Weschler intelligente skala for voksne måler verbalt minne. Poengsummen er standardisert fra 0 til 20 for deltest og summert fra 0 til 150.
Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4 trening 4. Seks måneder etter kognitiv trening
Nevral aktivitet
Tidsramme: Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4
FMRI-målet inkluderer. Hviletilstand funksjonell MR. Oppgavefri. Forsøkspersonene blir bedt om å bare ligge stille i skanneren og ikke tenke på noe spesielt og la tankene vandre.- bindingspotensial (ΔBP) måles.
Endring mellom to tidspunkter fra baseline T1 til seks uker senere T2 etter at kognitiv trening er vurdert. Oppfølging vurderes til 3 måneder T3 og 6 måneder T4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Fribourg

Samarbeidspartnere

Paris West University Nanterre La Défense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amélie Dentz, Ph.D, University of Fribourg
  • Hovedetterforsker: Martin Soelch Chantal, PR, University of Fribourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • University of Fribourg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere