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Effetti di un programma di allenamento cognitivo con elementi di gioco nell'ADHD (CogtrainADHD)

7 gennaio 2019 aggiornato da: Amelie Dentz, University of Fribourg

Effetti di un programma di allenamento cognitivo con elementi di gioco e un sistema di feedback sulla ricompensa su bambini, adolescenti e adulti che presentano ADHD: uno studio sperimentale. Uno studio multicentrico: Neuchâtel, Friburgo e Losanna

Questo studio esamina l'impatto della formazione cognitiva tra i partecipanti con ADHD in Svizzera

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio sperimentale è quello di indagare il funzionamento cognitivo, i livelli comportamentali e neurali nell'ADHD, sia prima che dopo il training cognitivo dove c'è stata l'aggiunta di elementi di motivazione. Vengono valutati gli effetti dei trasferimenti vicini e lontani di questo nuovo programma. Per i trasferimenti lontani, la valutazione ambulatoriale viene utilizzata per migliorare la validità ecologica. L'attività neurale è stata raramente esaminata nella formazione cognitiva con partecipanti ADHD, ed è per questo che questo studio include anche misure FMRI. Vengono anche studiati gli effetti a lungo termine, definiti come tre e sei mesi dopo il completamento del training cognitivo. Questo studio si concentra su bambini, adolescenti e adulti con ADHD. In effetti, gli effetti dell'allenamento cognitivo sono stati raramente studiati nel corso della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, 2000
        • Dentz Amélie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio per il gruppo di pazienti:

  1. Età compresa tra 6 e 65 anni
  2. Diagnostica ADHD da uno specialista
  3. Punteggio QI superiore a 80 per adulti secondo (WAIS-IV; Wechsler, 2008) e per bambini e adolescenti secondo (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Trattamento con o senza farmaci per l'ADHD
  5. Computer e connessione Internet a casa
  6. Consenso informato dei partecipanti e del tutore legale dei minori (sotto i 14 anni) coinvolti - come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato).

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio per il gruppo di controllo di partecipanti sani:

  1. Età compresa tra 6 e 65 anni
  2. Nessuna diagnosi ADHD da parte di uno specialista
  3. Punteggio QI superiore a 80 per adulti secondo (WAIS-IV; Wechsler, 2008) e per bambini e adolescenti secondo (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Nessun trattamento farmacologico per l'ADHD
  5. Consenso informato dei partecipanti e del tutore legale dei minori coinvolti - come documentato dalla firma (Appendice Modulo di consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

I criteri di esclusione per i partecipanti al gruppo del paziente sono:

  1. Età inferiore a 6 anni e superiore a 65 anni
  2. Nessuna diagnosi di ADHD
  3. Punteggio QI inferiore a 80 punti secondo (WAIS-IV; Wechsler, 2008) e per bambini e adolescenti secondo (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Nessun computer e accesso a Internet a casa
  5. Nessun consenso scritto da parte dei partecipanti e dei tutori legali dei minori coinvolti di età inferiore a 14 anni.

(7) Esclusione FMRI: claustrofobia, gravidanza nota o sospetta, impianti metallici nel proprio corpo (ad esempio: pacemaker, clip per aneurismi, protesi metalliche, impianto cocleare) (8) In caso di rischio suicidario, il partecipante è invitato a consultare il personale medico (9) Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante (10) Partecipazione a un altro studio sulla formazione cognitiva (11) Precedente iscrizione allo studio in corso (12) Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico

I criteri di esclusione per i partecipanti al gruppo di controllo di partecipanti sani sono:

  1. Età inferiore a 6 anni e superiore a 65 anni
  2. Diagnosi di ADHD o altri disturbi mentali
  3. Punteggio QI inferiore a 80 punti secondo (WAIS-IV; Wechsler, 2008) e per bambini e adolescenti secondo (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Nessun consenso scritto da parte dei partecipanti e dei tutori legali dei minori coinvolti (per i partecipanti sotto i 14 anni)
  5. Esclusione FMRI: claustrofobia, gravidanza nota o sospetta, impianti metallici nei loro corpi (ad esempio: pacemaker, clip per aneurismi, protesi metalliche, impianto cocleare)
  6. In caso di rischio suicidario, il partecipante è invitato a consultare il personale medico.
  7. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  8. Precedente iscrizione allo studio in corso
  9. Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo attivo a bassa intensità
Versione a bassa intensità dello stesso programma di allenamento cognitivo Gli esercizi vengono realizzati a casa utilizzando un computer 25 sessioni di 30-45 minuti vengono realizzate cinque giorni alla settimana per 5 settimane
Altro: Allenamento cognitivo
I partecipanti si alleneranno a casa durante 25 sessioni (circa 45 minuti ciascuna) per un massimo di 5 settimane. Gli investigatori verificheranno la conformità via Internet e chiameranno i partecipanti ei loro tutori legali una volta alla settimana. Verrà stabilito un sistema di ricompensa con i partecipanti. Si aggiungono cinque sessioni di metacognizione (1 ora ciascuna).
SPERIMENTALE: gruppo di formazione sperimentale formazione cognitiva
un programma cognitivo multifattoriale che affronta la memoria di lavoro, l'attenzione, l'inibizione, la pianificazione e il ragionamento Gli esercizi vengono realizzati a casa utilizzando un computer 25 sessioni di 30-45 minuti vengono realizzate cinque giorni alla settimana per 5 settimane
Altro: Allenamento cognitivo
I partecipanti si alleneranno a casa durante 25 sessioni (circa 45 minuti ciascuna) per un massimo di 5 settimane. Gli investigatori verificheranno la conformità via Internet e chiameranno i partecipanti ei loro tutori legali una volta alla settimana. Verrà stabilito un sistema di ricompensa con i partecipanti. Si aggiungono cinque sessioni di metacognizione (1 ora ciascuna).
NESSUN_INTERVENTO: controllare i partecipanti sani
Solo un gruppo di controllo che include partecipanti sani Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ADHD per gli adulti
Lasso di tempo: Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4
I valori più alti della Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) rappresentano un esito peggiore La Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) viene utilizzata per valutare i sintomi dell'ADHD tra gli adulti (Conners et al., 1999) a seconda del DSM-IV-TR ( APPA, 2000). Questa versione breve include 26 voci e 4 possibili valutazioni da 0 (per niente) a 3 (molto). Questa scala comprende quattro fattori: (1) disattenzione, problemi di memoria, (2) iperattività, irrequietezza, (3) impulsività, labilità emotiva, (4) problemi con il concetto di sé e un indice ADHD. i punteggi vengono sommati. Intervallo da 0 a 100.
Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4
Sintomi ADHD per i bambini
Lasso di tempo: Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4
La Conners Scale, 3a edizione, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore Il questionario è valutato dal tutore legale. Questo questionario valuta i sintomi dell'ADHD. I punteggi vengono sommati. Intervallo di punteggio da 0 a 100.
Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulsività
Lasso di tempo: Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4
I valori più alti della Impulsivity Behavior Scale (UPPS) rappresentano un risultato peggiore. i punteggi sono sommati la versione breve contiene 20 item che misurano le seguenti cinque dimensioni dell'impulsività: urgenza positiva, urgenza negativa, mancanza di perseveranza, mancanza di premeditazione e ricerca di sensazioni. Questa scala si basa sulla teoria dell'impulsività di Cyder e Smith (2007) e Whiteside e Lynam (2001). Intervallo da 0 a 50.
Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4
funzione esecutiva
Lasso di tempo: Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4
I valori più alti dell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva rappresentano un risultato peggiore. Il punteggio viene sommato. Questo questionario misura il funzionamento esecutivo nella vita di tutti i giorni. Il BRIEF comprende 75 domande e otto sottodomini: Inibire il cambiamento, Controllo emotivo, Iniziare, Memoria di lavoro, Pianificare/organizzare, Organizzazione dei materiali e Monitorare. Intervallo di punteggio da 0 a 100
Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4
Ricompensa
Lasso di tempo: Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4

I soggetti eseguiranno un compito di ricompensa sotto stress adattato dal compito di risposta spaziale ritardata da (Glahn et al., 2002) misurare la ricompensa (Martin-Soelch, C., et al., 2009: Gaillac et al., 2016). Il tempo di reazione è calcolato.

Vengono utilizzati i questionari Sensibilità alla punizione e Sensibilità alla ricompensa per bambini, adolescenti (SPSRQ-C) (Colder e O'Connor 2004) e adulti (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó e Caseras, 2001). Questi questionari si basano sulla teoria della personalità della sensibilità di rinforzo di Gray (1981, 1987, 2000). Valori più alti dell'attività di ricompensa rappresentano un risultato migliore. Intervallo di punteggio da 0 a 110.
Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4
Ricompensa
Lasso di tempo: Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4
Vengono utilizzati i questionari Sensibilità alla punizione e Sensibilità alla ricompensa per bambini, adolescenti (SPSRQ-C) (Colder e O'Connor 2004) e adulti (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó e Caseras, 2001). Questi questionari si basano sulla teoria della personalità della sensibilità di rinforzo di Gray (1981, 1987, 2000). Valori più alti dell'attività di ricompensa rappresentano un risultato migliore. Intervallo di punteggio da 0 a 110.
Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4
Memoria
Lasso di tempo: Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 ea 6 mesi T4 training 4. Sei mesi dopo il training cognitivo

I valori WISC-IV più alti rappresentano un risultato migliore. Il punteggio Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV, Wechsler, 2003) è standardizzato da 0 a 20 per il subtest e sommato da 0 a 150.

La Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV, Wechsler, 2003) e la Weschler Adult Intelligent Scale misurano la memoria verbale. I punteggi sono standardizzati da 0 a 20 per il subtest e sommati da 0 a 150.
Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 ea 6 mesi T4 training 4. Sei mesi dopo il training cognitivo
Memoria
Lasso di tempo: Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 ea 6 mesi T4 training 4. Sei mesi dopo il training cognitivo

Valori più alti di WAIS-IV rappresentano un risultato migliore Scala Weschler adulto intelligente a (WAIS-IV; Wechsler, 2008). I punteggi sono standardizzati da 0 a 20 per il subtest e sommati da 0 a 150.

La Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV, Wechsler, 2003) e la Weschler Adult Intelligent Scale misurano la memoria verbale. I punteggi sono standardizzati da 0 a 20 per il subtest e sommati da 0 a 150.
Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 ea 6 mesi T4 training 4. Sei mesi dopo il training cognitivo
Attività neurale
Lasso di tempo: Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4
La misura fMRI include. Risonanza magnetica funzionale a riposo. Senza attività. I soggetti vengono istruiti a rimanere semplicemente sdraiati in silenzio nello scanner e a non pensare a nulla in particolare e a lasciare che la loro mente vaghi.- potenziale di legame (ΔBP) viene misurato.
Modifica tra due punti temporali dal basale T1 a sei settimane dopo T2 dopo la valutazione dell'allenamento cognitivo. Il follow-up è valutato a 3 mesi T3 e 6 mesi T4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Fribourg

Collaboratori

Paris West University Nanterre La Défense

Investigatori

  • Investigatore principale: Amélie Dentz, Ph.D, University of Fribourg
  • Investigatore principale: Martin Soelch Chantal, PR, University of Fribourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Fribourg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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