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Efeitos de um programa de treinamento cognitivo com elementos de jogo no TDAH (CogtrainADHD)

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Amelie Dentz, University of Fribourg

Efeitos de um programa de treinamento cognitivo com elementos de jogo e um sistema de feedback de recompensa em crianças, adolescentes e adultos com TDAH: um estudo experimental. Um estudo multicêntrico: Neuchatel, Fribourg e Lausanne

Este estudo examina o impacto do treinamento cognitivo entre participantes com TDAH na Suíça

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo experimental é investigar o funcionamento cognitivo, os níveis comportamentais e neurais no TDAH, tanto antes quanto após o treinamento cognitivo onde houve a adição de elementos de motivação. Os efeitos das transferências próximas e distantes deste novo programa são avaliados. Para transferências distantes, a avaliação ambulatorial é usada para melhorar a validade ecológica. A atividade neural raramente foi examinada no treinamento cognitivo com participantes do TDAH, e é por isso que este estudo também inclui medidas de FMRI. Os efeitos a longo prazo, definidos como três e seis meses após a conclusão do treinamento cognitivo, também são investigados. Este estudo se concentra em crianças, adolescentes e adultos com TDAH. De fato, os efeitos do treinamento cognitivo raramente foram estudados ao longo da vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, 2000
        • Dentz Amélie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo para o grupo de pacientes:

  1. Idade entre 6 e 65 anos
  2. Diagnóstico de TDAH por um especialista
  3. Pontuação de QI superior a 80 para adultos de acordo com (WAIS-IV; Wechsler, 2008) e para crianças e adolescentes de acordo com (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Tratamento com ou sem medicação para TDAH
  5. Computador e ligação à Internet em casa
  6. Consentimento informado dos participantes e do responsável legal dos menores (menores de 14 anos) envolvidos - conforme documentado por assinatura (Anexo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).

Os participantes que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo para o grupo de controle de participantes saudáveis:

  1. Idade entre 6 e 65 anos
  2. Nenhum diagnóstico de TDAH por um especialista
  3. Pontuação de QI superior a 80 para adultos de acordo com (WAIS-IV; Wechsler, 2008) e para crianças e adolescentes de acordo com (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Nenhum tratamento medicamentoso para TDAH
  5. Consentimento informado dos participantes e do responsável legal dos menores envolvidos - conforme documentado por assinatura (Anexo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão

Os critérios de exclusão dos participantes do grupo de pacientes são:

  1. Idade inferior a 6 anos e superior a 65 anos
  2. Sem diagnóstico de TDAH
  3. Escore de QI inferior a 80 pontos de acordo com (WAIS-IV; Wechsler, 2008) e para crianças e adolescentes de acordo com (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Sem computador e acesso à Internet em casa
  5. Sem consentimento por escrito dos participantes e dos responsáveis ​​legais dos menores envolvidos com idade inferior a 14 anos.

(7) Exclusão de FMRI: claustrofobia, gravidez conhecida ou suspeita, implantes metálicos em seus corpos (por exemplo: marcapassos, clipes de aneurisma, prótese metálica, implante coclear) (8) Em caso de risco suicida, o participante é incentivado a consultar a equipe médica (9) Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante (10) Participação em outro estudo sobre treinamento cognitivo (11) Inscrição anterior no estudo atual (12) Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Os critérios de exclusão para os participantes do grupo controle de participantes saudáveis ​​são:

  1. Idade inferior a 6 anos e superior a 65 anos
  2. Diagnóstico de TDAH ou outros transtornos mentais
  3. Escore de QI inferior a 80 pontos de acordo com (WAIS-IV; Wechsler, 2008) e para crianças e adolescentes de acordo com (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Sem consentimento por escrito dos participantes e dos responsáveis ​​legais dos menores envolvidos (para participantes menores de 14 anos)
  5. Exclusão de FMRI: claustrofobia, gravidez conhecida ou suspeita, implantes metálicos em seus corpos (por exemplo: marca-passos, clipes de aneurisma, prótese de metal, implante coclear)
  6. Em caso de risco de suicídio, o participante é encorajado a consultar a equipe médica.
  7. Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
  8. Inscrição anterior no estudo atual
  9. Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle ativo de baixa intensidade
Versão de baixa intensidade do mesmo programa de treinamento cognitivo Os exercícios são realizados em casa usando um computador 25 sessões de 30-45 minutos são realizadas cinco dias por semana durante 5 semanas
Outro: Treinamento cognitivo
Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 45 minutos cada) durante um máximo de 5 semanas. Os investigadores verificarão a conformidade via Internet e ligarão para os participantes e seus responsáveis ​​legais uma vez por semana. Um sistema de recompensa será estabelecido com os participantes. Cinco sessões de metacognição (1 hora cada) são adicionadas.
EXPERIMENTAL: treinamento experimental em grupo treinamento cognitivo
um programa cognitivo multifatorial que aborda a memória de trabalho, atenção, inibição, planejamento e raciocínio Os exercícios são realizados em casa usando um computador 25 sessões de 30-45 minutos são realizadas cinco dias por semana durante 5 semanas
Outro: Treinamento cognitivo
Os participantes irão treinar em casa durante 25 sessões (cerca de 45 minutos cada) durante um máximo de 5 semanas. Os investigadores verificarão a conformidade via Internet e ligarão para os participantes e seus responsáveis ​​legais uma vez por semana. Um sistema de recompensa será estabelecido com os participantes. Cinco sessões de metacognição (1 hora cada) são adicionadas.
SEM_INTERVENÇÃO: controlar participantes saudáveis
Apenas um grupo de controle incluindo participantes saudáveis ​​Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TDAH para adultos
Prazo: Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4
Os valores mais altos da escala Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) representam pior resultado. AP, 2000). Esta versão curta inclui 26 itens e 4 classificações possíveis de 0 (nada) a 3 (muito). Esta escala compreende quatro fatores: (1) desatenção, problemas de memória, (2) hiperatividade, inquietação, (3) impulsividade, labilidade emocional, (4) problemas de autoconceito e um índice de TDAH. pontuação são somadas. Faixa de 0 a 100.
Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4
Sintomas de TDAH para crianças
Prazo: Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4
A Escala de Conners, 3ª edição, os valores mais altos representam um resultado pior. O questionário é avaliado pelo responsável legal. Este questionário avalia os sintomas de TDAH. As pontuações são somadas. Faixa de pontuação de 0 a 100.
Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impulsividade
Prazo: Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4
Os valores mais altos da Escala de Comportamento de Impulsividade (UPPS) representam um resultado pior. a pontuação é somada, a versão curta contém 20 itens que medem as cinco dimensões de impulsividade a seguir: urgência positiva, urgência negativa, falta de perseverança, falta de premeditação e busca de sensações. Esta escala é baseada na teoria da impulsividade de Cyder e Smith (2007) e Whiteside e Lynam (2001). Faixa de 0 a 50.
Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4
função executiva
Prazo: Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4
Os valores mais altos do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva representam um pior resultado. As pontuações são somadas. Este questionário mede o funcionamento executivo na vida cotidiana. O BRIEF inclui 75 questões e oito subdomínios: Inibir Mudança, Controle Emocional, Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais e Monitorar. Faixa de pontuação de 0 a 100
Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4
Recompensa
Prazo: Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4

Os sujeitos realizarão uma tarefa de recompensa sob estresse adaptada da tarefa de resposta espacial atrasada de (Glahn et al., 2002) medida de recompensa (Martin-Soelch, C., et al., 2009: Gaillac et al., 2016). O tempo de reação é calculado.

Utiliza-se o questionário de sensibilidade à punição e sensibilidade à recompensa para crianças, adolescentes (SPSRQ-C) (Colder e O'Connor 2004) e adultos (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001). Esses questionários são baseados na teoria da personalidade da sensibilidade ao reforço de Gray (1981, 1987, 2000). Os valores mais altos da tarefa de recompensa representam um resultado melhor. Faixa de pontuação de 0 a 110.
Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4
Recompensa
Prazo: Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4
Utiliza-se o questionário de sensibilidade à punição e sensibilidade à recompensa para crianças, adolescentes (SPSRQ-C) (Colder e O'Connor 2004) e adultos (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001). Esses questionários são baseados na teoria da personalidade da sensibilidade ao reforço de Gray (1981, 1987, 2000). Os valores mais altos da tarefa de recompensa representam um resultado melhor. Faixa de pontuação de 0 a 110.
Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4
Memória
Prazo: Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses de treinamento T3 e 6 meses de treinamento T4 4. Seis meses após o treinamento cognitivo

Valores mais altos do WISC-IV representam um melhor resultado. A Escala de Inteligência Wechsler para Crianças-Quarta Edição (WISC-IV, Wechsler, 2003) As pontuações são padronizadas de 0 a 20 para subteste e somadas de 0 a 150.

A Escala de Inteligência Wechsler para Crianças-Quarta Edição (WISC-IV, Wechsler, 2003) e a escala de inteligência Weschler para adultos medem a memória verbal. As pontuações são padronizadas de 0 a 20 para subteste e somadas de 0 a 150.
Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses de treinamento T3 e 6 meses de treinamento T4 4. Seis meses após o treinamento cognitivo
Memória
Prazo: Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses de treinamento T3 e 6 meses de treinamento T4 4. Seis meses após o treinamento cognitivo

Valores mais altos de WAIS-IV representam um melhor resultado. Escala de inteligência adulta de Weschler para (WAIS-IV; Wechsler, 2008). As pontuações são padronizadas de 0 a 20 para subteste e somadas de 0 a 150.

A Escala de Inteligência Wechsler para Crianças-Quarta Edição (WISC-IV, Wechsler, 2003) e a escala de inteligência Weschler para adultos medem a memória verbal. As pontuações são padronizadas de 0 a 20 para subteste e somadas de 0 a 150.
Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses de treinamento T3 e 6 meses de treinamento T4 4. Seis meses após o treinamento cognitivo
Atividade neural
Prazo: Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4
A medida fMRI inclui. Ressonância magnética funcional em estado de repouso. Sem tarefas. Os sujeitos são instruídos a apenas ficar quietos no scanner e não pensar em nada em particular e deixar sua mente vagar.- potencial de ligação (ΔBP) é medido.
Mudança entre dois pontos de tempo da linha de base T1 para T2 seis semanas depois após o treinamento cognitivo ser avaliado. O acompanhamento é avaliado em 3 meses T3 e 6 meses T4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Fribourg

Colaboradores

Paris West University Nanterre La Défense

Investigadores

  • Investigador principal: Amélie Dentz, Ph.D, University of Fribourg
  • Investigador principal: Martin Soelch Chantal, PR, University of Fribourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • University of Fribourg

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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