Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты программы когнитивного обучения с элементами игры при СДВГ (CogtrainADHD)

7 января 2019 г. обновлено: Amelie Dentz, University of Fribourg

Влияние программы когнитивного обучения с элементами игры и системой обратной связи с вознаграждением на детей, подростков и взрослых с СДВГ: экспериментальное исследование. Многоцентровое исследование: Невшатель, Фрибур и Лозанна

В этом исследовании изучается влияние когнитивных тренировок на участников с СДВГ в Швейцарии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель экспериментального исследования — изучить когнитивное функционирование, поведенческий и нейронный уровни при СДВГ как до, так и после когнитивного тренинга, в который были добавлены элементы мотивации. Оцениваются ближние и дальние эффекты этой новой программы. Для дальних переводов используется амбулаторная оценка для повышения экологической достоверности. Нейронная активность редко изучалась в ходе когнитивного тренинга с участием участников с СДВГ, и именно поэтому это исследование также включает измерения FMRI. Также исследуются долгосрочные эффекты, определяемые через три и шесть месяцев после завершения когнитивной тренировки. Это исследование посвящено детям, подросткам и взрослым с СДВГ. Действительно, эффекты когнитивных тренировок редко изучались на протяжении всей жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: amelie dentz, Ph.D
  • Номер телефона: 0676951881
  • Электронная почта: ameliedentz@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chantal Martin Soelch, Pr
  • Номер телефона: +41 26 300 7687
  • Электронная почта: chantal.martinsoelch@unifr.ch

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, 2000
        • Dentz Amélie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-

Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании для группы пациентов:

  1. Возраст от 6 до 65 лет
  2. Диагностика СДВГ специалистом
  3. IQ-балл выше 80 для взрослых по (WAIS-IV; Wechsler, 2008) и для детей и подростков по (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Лечение СДВГ с помощью лекарств или без них
  5. Подключение к компьютеру и интернету дома
  6. Информированное согласие участников и законного опекуна несовершеннолетних (младше 14 лет) вовлеченных, подтвержденное подписью (Форма информированного согласия в Приложении).

Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании контрольной группы здоровых участников:

  1. Возраст от 6 до 65 лет
  2. Отсутствие диагностики СДВГ у специалиста
  3. IQ-балл выше 80 для взрослых по (WAIS-IV; Wechsler, 2008) и для детей и подростков по (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Немедикаментозное лечение СДВГ
  5. Информированное согласие участников и законного опекуна вовлеченных несовершеннолетних, подтвержденное подписью (Форма информированного согласия в Приложении).

Критерий исключения:

  • Критерий исключения

Критериями исключения участников группы пациента являются:

  1. Возраст младше 6 и старше 65 лет
  2. Нет диагноза СДВГ
  3. IQ-оценка ниже 80 баллов по (WAIS-IV; Wechsler, 2008) и для детей и подростков по (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Дома нет компьютера и доступа в интернет
  5. Отсутствие письменного согласия участников и законных опекунов несовершеннолетних в возрасте до 14 лет.

(7) Исключение FMRI: клаустрофобия, известная или предполагаемая беременность, металлические имплантаты в теле (например, кардиостимуляторы, зажимы для аневризмы, металлические протезы, кохлеарный имплантат) (8) В случае суицидального риска участнику рекомендуется проконсультироваться с медицинским персоналом. (9) Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника (10) Участие в другом исследовании по когнитивному тренингу (11) Предыдущее зачисление в текущее исследование (12) Зачисление исследователя, членов его семьи, сотрудников и иные зависимые лица

Критериями исключения участников из контрольной группы здоровых участников являются:

  1. Возраст младше 6 и старше 65 лет
  2. Диагностика СДВГ или других психических расстройств
  3. IQ-оценка ниже 80 баллов по (WAIS-IV; Wechsler, 2008) и для детей и подростков по (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Отсутствие письменного согласия участников и законных опекунов вовлеченных несовершеннолетних (для участников младше 14 лет)
  5. Исключение FMRI: клаустрофобия, известная или предполагаемая беременность, металлические имплантаты в теле (например, кардиостимуляторы, зажимы для аневризмы, металлические протезы, кохлеарный имплантат)
  6. В случае суицидального риска участнику рекомендуется проконсультироваться с медицинским персоналом.
  7. Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
  8. Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  9. Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: группа активного контроля низкоинтенсивная
Низкоинтенсивная версия той же программы когнитивного тренинга Упражнения выполняются дома с использованием компьютера 25 занятий по 30-45 минут проводятся пять дней в неделю в течение 5 недель
Другой: Когнитивный тренинг
Участники будут тренироваться дома в течение 25 занятий (около 45 минут каждое) в течение максимум 5 недель. Следователи будут проверять соблюдение требований через Интернет и звонить участникам и их законным опекунам раз в неделю. Для участников будет установлена ​​система вознаграждения. Добавляются пять сеансов метапознания (по 1 часу).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальный тренинг групповой познавательный тренинг
многофакторная когнитивная программа, которая затрагивает рабочую память, внимание, торможение, планирование и рассуждение. Упражнения выполняются дома с использованием компьютера. 25 занятий по 30-45 минут проводятся пять дней в неделю в течение 5 недель.
Другой: Когнитивный тренинг
Участники будут тренироваться дома в течение 25 занятий (около 45 минут каждое) в течение максимум 5 недель. Следователи будут проверять соблюдение требований через Интернет и звонить участникам и их законным опекунам раз в неделю. Для участников будет установлена ​​система вознаграждения. Добавляются пять сеансов метапознания (по 1 часу).
NO_INTERVENTION: контролировать здоровых участников
Просто контрольная группа, включающая здоровых участников Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы СДВГ у взрослых
Временное ограничение: Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.
Шкала оценки СДВГ у взрослых Коннерса (CAARS) – более высокие значения представляют худший исход Шкала оценки СДВГ у взрослых Коннерса (CAARS) используется для оценки симптомов СДВГ у взрослых (Conners et al., 1999) в зависимости от DSM-IV-TR ( АПА, 2000). Эта короткая версия включает в себя 26 пунктов и 4 возможных рейтинга от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). Эта шкала включает четыре фактора: (1) невнимательность, проблемы с памятью, (2) гиперактивность, беспокойство, (3) импульсивность, эмоциональная лабильность, (4) проблемы с самооценкой и один индекс СДВГ. баллы суммируются. Диапазон от 0 до 100.
Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.
Симптомы СДВГ у детей
Временное ограничение: Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.
Шкала Коннерса, 3-е издание, более высокие значения представляют худший результат. Опросник оценивается законным опекуном. Этот опросник оценивает симптомы СДВГ. Суммируются баллы. Диапазон баллов от 0 до 100.
Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Импульсивность
Временное ограничение: Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.
Более высокие значения Шкалы импульсивного поведения (UPPS) представляют худший результат. суммируются баллы. Короткая версия содержит 20 пунктов, измеряющих следующие пять параметров импульсивности: позитивная срочность, негативная срочность, отсутствие настойчивости, отсутствие преднамеренности и поиск ощущений. Эта шкала основана на теории импульсивности Cyder and Smith (2007) и Whiteside and Lynam (2001). Диапазон от 0 до 50.
Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.
исполнительная функция
Временное ограничение: Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.
Более высокие значения рейтинга поведения исполнительной функции представляют худший результат. Баллы суммируются. Этот опросник измеряет исполнительное функционирование в повседневной жизни. BRIEF включает 75 вопросов и восемь поддоменов: «Запретить сдвиг», «Эмоциональный контроль», «Инициировать», «Рабочая память», «Планировать/организовать», «Организация материалов» и «Контроль». Диапазон баллов от 0 до 100
Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.
Награда
Временное ограничение: Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.

Субъекты будут выполнять задачу с вознаграждением в условиях стресса, адаптированную из задачи пространственной отсроченной реакции из (Glahn et al., 2002) измерения вознаграждения (Martin-Soelch, C., et al., 2009: Gaillac et al., 2016). Время реакции рассчитывается.

Используются анкеты чувствительности к наказанию и чувствительности к вознаграждению для детей, подростков (SPSRQ-C) (Colder and O'Connor, 2004) и взрослых (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001). Эти опросники основаны на теории личности Грея, основанной на чувствительности к подкреплению (1981, 1987, 2000). Более высокие значения вознаграждения за задание представляют лучший результат. Диапазон баллов от 0 до 110.
Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.
Награда
Временное ограничение: Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.
Используются анкеты чувствительности к наказанию и чувствительности к вознаграждению для детей, подростков (SPSRQ-C) (Colder and O'Connor, 2004) и взрослых (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001). Эти опросники основаны на теории личности Грея, основанной на чувствительности к подкреплению (1981, 1987, 2000). Более высокие значения вознаграждения за задание представляют лучший результат. Диапазон баллов от 0 до 110.
Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.
Память
Временное ограничение: Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4 обучения. 4. Шесть месяцев после когнитивного обучения.

Более высокие значения WISC-IV представляют лучший результат. Шкала интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV, Wechsler, 2003). Баллы стандартизированы от 0 до 20 для подтеста и суммируются от 0 до 150.

Шкала интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV, Wechsler, 2003) и шкала интеллекта Векслера для взрослых измеряют вербальную память. Баллы стандартизируются от 0 до 20 за субтест и суммируются от 0 до 150.
Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4 обучения. 4. Шесть месяцев после когнитивного обучения.
Память
Временное ограничение: Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4 обучения. 4. Шесть месяцев после когнитивного обучения.

Более высокие значения WAIS-IV представляют лучший результат. Интеллектуальная шкала взрослых по Вешлеру (WAIS-IV; Wechsler, 2008). Баллы стандартизируются от 0 до 20 за субтест и суммируются от 0 до 150.

Шкала интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV, Wechsler, 2003) и шкала интеллекта Векслера для взрослых измеряют вербальную память. Баллы стандартизируются от 0 до 20 за субтест и суммируются от 0 до 150.
Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4 обучения. 4. Шесть месяцев после когнитивного обучения.
Нейронная активность
Временное ограничение: Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.
Мера фМРТ включает. Функциональная МРТ в состоянии покоя. Без задач. Субъектам предлагается просто спокойно лежать в сканере, ни о чем конкретном не думать и позволить своим мыслям блуждать. измеряется потенциал связывания (ΔBP).
Оценивается изменение между двумя временными точками от исходного T1 до T2 спустя шесть недель после когнитивной тренировки. Последующее наблюдение оценивается через 3 месяца T3 и 6 месяцев T4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Fribourg

Соавторы

Paris West University Nanterre La Défense

Следователи

  • Главный следователь: Amélie Dentz, Ph.D, University of Fribourg
  • Главный следователь: Martin Soelch Chantal, PR, University of Fribourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • University of Fribourg

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться