乳房放射線治療の実施を改善するための表面画像ガイダンスを使用した新しいアプローチの実証
このプロジェクトの最初の目標は、研究者の患者の永久的な入れ墨の使用を段階的に廃止するために、特殊な光ベースの表面画像 (SIGRT) と組み合わせて使用される半永久的なマークの優位性を検証することです。
このプロジェクトの第 2 の目標は、毎週のポート フィルムやコーンビーム CT (CBCT) などの電離放射線を使用した標準治療のイメージング方法と比較して、毎日の放射線設定に特化した光ベースの表面イメージングの優位性を検証することです。乳がんの放射線治療コース中にスキャンします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、乳房患者の表面イメージングを使用して、計画位置を標準化または正規化し、ポートフィルムの変動を最小限に抑え、系統誤差を減らします。
この研究の主な目的は、表面イメージングを使用して、理想的にゲートされた治療計画 CT と呼吸サイクルに合わせた検証画像を組み合わせることの優位性を実証することです。このアプローチを使用しない配信。
二次的な目的は、毎週のポートフィルムによって決定される測定位置の被験者内の合計変動に関して、標準的なケア方法と比較して、入れ墨のない毎日の放射線セットアップのための特殊な光ベースの表面イメージングの優位性を実証することです。乳がんの放射線治療コース。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生物学的に女性
- -英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 外科的病理学およびステージングスキャンは、上皮内乳管がん（DCIS）または浸潤性乳がん、ステージ0、1、2、および3を実証する必要があります
- -患者は、治療する医師の臨床的判断に基づいて、局所リンパ節ターゲティングを伴うまたは伴わない接線照射野放射線治療の計画を伴う集学的乳がん治療の一部として補助放射線療法を受ける
- -放射線療法期間の一部で一時的な皮膚のマーキングを維持する意欲
- 除外基準で説明されているように、入れ墨または皮膚のマーキングのいずれかを持つ能力に影響を与える可能性のある状態がないこと
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 生物学的に非女性
- -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 来院時に非常に局所的に進行したがんがあることが判明した患者（例： 炎症性乳癌) または転移性乳癌 (ステージ 4)
- 深呼吸息止め技術で治療される患者（通常、左側の腫瘍の治療を受けている若い患者）
- 現在の妊娠、これは放射線療法を受けることの禁忌であるため
- -胸壁または胴体への以前の放射線療法の歴史
- 既知のアレルギー/標準的な医療用マーキング タトゥー インク (設計上、非毒性、低アレルギー性)、スキン マーキング ペイント、または医療用テープ (例: テガダーム)
- -患者の記録および/または自己報告によって証明される積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、研究者の意見では、毎日の放射線療法の遵守を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-乳房放射線療法を受けている被験者
CT シミュレーション研究の時点で、参加者は透明な医療用テープで覆われる一時的な皮膚マーキングを受け取ります。
光ベースの表面イメージングを使用して、患者と放射線装置の間の位置合わせを決定します。
放射線治療は標準治療として進められます。
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ローカリゼーション タトゥーの代わりに一時的なマーキングを使用します。
放射線治療中の患者のポジショニングに光ベースの表面イメージングを使用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポートフィルムからの位置測定。
時間枠：週に 1 回、3 週間から 5 週間まで
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毎週のポート フィルムでの放射線治療の計画位置から実際の放射線治療位置までの距離 (センチメートル)。
ポート フィルムは、患者と放射線装置が互いに適切に位置合わせされていることを確認するために行われる治療野の X 線です。
毎週のポートフィルムは、放射線治療の期間中取得されます。これは、3〜5週間の長さになります。
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週に 1 回、3 週間から 5 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Galvan, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTMS# 18-0135
- 18-769H (その他の識別子：UT Health Science Center Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。