유방 방사선 치료의 전달을 개선하기 위해 표면 이미지 안내를 사용하는 새로운 접근법의 시연
2024년 8월 6일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
이 프로젝트의 첫 번째 목표는 연구자 환자의 영구 문신 사용을 단계적으로 폐지하기 위한 노력의 일환으로 SIGRT(특수 광 기반 표면 영상)와 함께 사용되는 반영구적 마크의 우수성을 검증하는 것입니다.
이 프로젝트의 두 번째 목표는 주간 포트 필름 또는 CBCT(cone-beam CT)와 같은 전리 방사선을 사용하는 표준 치료 이미징 방법과 비교하여 일일 방사선 설정을 위한 특수 광 기반 표면 이미징의 우수성을 검증하는 것입니다. 유방암에 대한 방사선 치료 과정 중 스캔.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방 환자를 위한 표면 이미징을 사용하여 계획 위치를 표준화 또는 정규화하고 포트 필름의 가변성을 최소화하여 체계적 오류를 줄입니다.
이 연구의 주요 목적은 이상적으로 게이팅된 치료 계획 CT와 호흡 주기에 맞춰진 확인 이미지를 결합하기 위해 표면 이미징을 사용하는 것의 우수성을 입증하는 것입니다. 이 접근 방식을 사용하지 않는 배달.
2차 목표는 주간 포트 필름에 의해 결정된 측정 위치의 피험자 내 전체 변동과 관련하여 표준 치료 방법과 비교하여 문신 없이 매일 방사선 설정을 위한 특수 광 기반 표면 이미징의 우수성을 입증하는 것입니다. 유방암에 대한 방사선 과정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 생물학적으로 여성
- 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 외과적 병리학 및 병기 스캔은 유관 상피내암종(DCIS) 또는 침윤성 유방암, 0, 1, 2, 3단계를 입증해야 합니다.
- 환자는 치료 의사의 임상적 판단에 따라 국부 림프절 표적을 포함하거나 포함하지 않는 탄젠트 필드 방사선 치료 계획과 함께 복합 방식 유방암 치료의 일부로 보조 방사선 요법을 받게 됩니다.
- 방사선 치료 기간의 일부 동안 일시적인 피부 표시를 유지하려는 의지
- 제외 기준에서 논의된 바와 같이 문신이나 피부 표식을 가질 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 조건의 부재
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 생물학적으로 여성이 아님
- 피험자가 서면 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 내원 시 매우 국소적으로 진행된 암(예: 염증성 유방암) 또는 전이성 유방암(4기)
- 심호흡법으로 치료할 환자(일반적으로 젊은 환자는 좌측 종양 치료를 받음)
- 현재 임신, 방사선 치료를 받는 것이 금기 사항이므로
- 흉벽 또는 몸통에 대한 이전 방사선 요법의 이력
- 표준 의료 표시 문신 잉크(무독성, 저알레르기 설계), 피부 표시 페인트 또는 의료용 테이프(예: 테가덤)
- 환자 기록 및/또는 자가 보고에 의해 입증된 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성이 연구자의 의견으로는 매일 방사선 요법을 준수하는 데 방해가 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 방사선 치료를 받는 피험자
CT 시뮬레이션 연구 시 참가자는 투명한 의료용 테이프로 덮을 임시 피부 표시를 받게 됩니다.
빛 기반 표면 이미징은 환자와 방사선 기계 간의 정렬을 결정하는 데 사용됩니다.
방사선 치료는 표준 치료로 진행됩니다.
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현지화 문신 대신 임시 표시를 사용합니다.
방사선 치료 중 환자 위치 지정을 위해 광 기반 표면 이미징을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포트 필름에서 위치 측정.
기간: 주 1회 3주~5주
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주간 포트 필름에서 계획된 방사선 요법 위치에서 실제 방사선 요법 위치까지 측정된 거리(센티미터).
포트 필름은 환자와 방사선 기계가 서로 적절하게 정렬되도록 하기 위해 수행되는 치료 영역의 X-레이입니다.
3주에서 5주 길이의 방사선 치료 기간 동안 주간 포트 필름을 얻을 것입니다.
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주 1회 3주~5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Galvan, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTMS# 18-0135
- 18-769H (기타 식별자: UT Health Science Center Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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