Demonstração de uma nova abordagem usando orientação de imagem de superfície para melhorar a aplicação de radioterapia mamária
6 de agosto de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O primeiro objetivo deste projeto é validar a superioridade das marcas semipermanentes usadas em conjunto com imagens de superfície baseadas em luz especializadas (SIGRT) em um esforço para eliminar gradualmente o uso de tatuagens permanentes para os pacientes do investigador.
O objetivo secundário deste projeto é validar a superioridade da imagem de superfície baseada em luz especializada para configuração de radiação diária em comparação com métodos de imagem padrão de tratamento usando radiação ionizante, como filmes de porta semanais ou tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). exames durante um curso de radioterapia para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa imagens de superfície para pacientes de mama para padronizar ou normalizar a posição de planejamento e minimizar a variabilidade dos filmes de porta, reduzindo assim o erro sistemático.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a superioridade do uso de imagens de superfície para combinar uma TC de planejamento de tratamento idealmente fechada e imagens de verificação cronometradas para o ciclo respiratório, quantificadas como a variação total dentro do sujeito da localização medida em relação aos métodos atuais de radiação entrega não usando esta abordagem.
O objetivo secundário é demonstrar a superioridade da imagem de superfície baseada em luz especializada para configuração diária de radiação sem tatuagens em comparação com os métodos padrão de atendimento em relação à variação total dentro do assunto da localização medida determinada por filmes de porta semanais durante um curso de radiação para câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- biologicamente feminino
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol
- A patologia cirúrgica e os exames de estadiamento devem demonstrar carcinoma ductal in situ (DCIS) ou câncer de mama invasivo, estágios 0, 1, 2 e 3
- A paciente será submetida a radioterapia adjuvante como parte do tratamento de câncer de mama multimodal com planos para tratamento de radiação de campo tangente com ou sem segmentação de linfonodos loco-regionais, com base no julgamento clínico do médico assistente
- Disposição para manter marcas temporárias na pele durante parte da duração da radioterapia
- Ausência de quaisquer condições que possam afetar a capacidade de ter tatuagens ou marcas na pele, conforme discutido nos Critérios de Exclusão
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Biologicamente não feminino
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado por escrito
- Pacientes diagnosticados na apresentação com câncer muito avançado localmente (p. câncer de mama inflamatório) ou câncer de mama metastático (estágio 4)
- Pacientes que serão tratados com técnica de apneia de inspiração profunda (normalmente pacientes mais jovens sendo tratados para tumores do lado esquerdo)
- Gravidez atual, pois esta é uma contra-indicação para receber radioterapia
- História de radioterapia prévia na parede torácica ou no tronco
- Alergia/sensibilidade conhecida a tinta de tatuagem de marcação médica padrão (por design não tóxico, baixa alergia), tinta de marcação de pele ou esparadrapo (por exemplo, Tegaderm)
- Uso ativo de drogas ou álcool ou dependência evidenciada pelo registro do paciente e/ou autorrelato que, na opinião do investigador, interferiria na adesão à radioterapia diária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos submetidos a radioterapia de mama
No momento do estudo de simulação de TC, os participantes receberão marcações temporárias na pele para serem cobertas com fita transparente de grau médico.
Imagens de superfície baseadas em luz serão usadas para determinar o alinhamento entre o paciente e a máquina de radiação.
O tratamento com radiação prosseguirá como tratamento padrão.
|
Para usar marcações temporárias em vez de tatuagens de localização.
Para usar imagens de superfície baseadas em luz para posicionamento do paciente durante o tratamento de radiação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de posição a partir de filmes Port.
Prazo: Uma vez por semana durante 3 semanas até 5 semanas
|
Distância medida (em centímetros) da posição planejada de radioterapia até a posição real de radioterapia em filmes de porta semanais.
Os filmes de porta são radiografias do campo de tratamento que são feitas para garantir que o paciente e a máquina de radiação estejam devidamente alinhados entre si.
Filmes portuários semanais serão obtidos durante o tratamento com radiação, que terá de três a cinco semanas de duração.
|
Uma vez por semana durante 3 semanas até 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Eva Galvan, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTMS# 18-0135
- 18-769H (Outro identificador: UT Health Science Center Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .