Demonstration eines neuartigen Ansatzes unter Verwendung von Oberflächenbildführung zur Verbesserung der Durchführung der Bruststrahlentherapie
6. August 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Das erste Ziel dieses Projekts ist es, die Überlegenheit von semipermanenten Markierungen zu validieren, die in Verbindung mit spezialisierter lichtbasierter Oberflächenbildgebung (SIGRT) verwendet werden, um die Verwendung von permanenten Tätowierungen für die Patienten des Prüfarztes auslaufen zu lassen.
Das sekundäre Ziel dieses Projekts ist es, die Überlegenheit der spezialisierten lichtbasierten Oberflächenbildgebung für die tägliche Bestrahlungseinstellung im Vergleich zu Standard-Bildgebungsmethoden mit ionisierender Strahlung wie wöchentlichen Portfilmen oder Kegelstrahl-CT (CBCT) zu validieren. Scans während eines Strahlentherapiekurses für Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet Oberflächenbildgebung für Brustpatientinnen, um die Planungsposition zu standardisieren oder zu normalisieren und die Variabilität von Portfilmen zu minimieren, wodurch systematische Fehler reduziert werden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Verwendung von Oberflächenbildgebung zu demonstrieren, um eine ideal getaktete CT-Behandlungsplanung und Verifizierungsbilder zu kombinieren, die zeitlich auf den Atemzyklus abgestimmt sind, quantifiziert als die gesamte Variation innerhalb des Subjekts der gemessenen Stelle im Vergleich zu aktuellen Bestrahlungsmethoden Lieferung, die diesen Ansatz nicht verwendet.
Das sekundäre Ziel ist es, die Überlegenheit der spezialisierten lichtbasierten Oberflächenbildgebung für die tägliche Bestrahlung ohne Tätowierungen im Vergleich zu Standard-Behandlungsmethoden im Hinblick auf die gesamte intraindividuelle Variation des gemessenen Ortes zu demonstrieren, die durch wöchentliche Hafenfilme während bestimmt wurde ein Bestrahlungskurs bei Brustkrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Biologisch weiblich
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung in Englisch oder Spanisch zu erteilen
- Chirurgische Pathologie und Staging-Scans müssen ein duktales Karzinom in situ (DCIS) oder invasiven Brustkrebs der Stadien 0, 1, 2 und 3 nachweisen
- Der Patient wird sich einer adjuvanten Strahlentherapie als Teil einer multimodalen Brustkrebsbehandlung mit Plänen für eine Tangentenfeld-Bestrahlungsbehandlung mit oder ohne lokoregionalem Lymphknoten-Targeting unterziehen, basierend auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes
- Bereitschaft, vorübergehende Hautmarkierungen für einen Teil ihrer Strahlentherapiedauer beizubehalten
- Fehlen von Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, entweder Tätowierungen oder Hautmarkierungen zu haben, wie in den Ausschlusskriterien beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Biologisch nicht weiblich
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bei der Vorstellung festgestellte Patienten mit sehr lokal fortgeschrittenem Krebs (z. entzündlicher Brustkrebs) oder metastasierter Brustkrebs (Stadium 4)
- Patienten, die mit einer Atemanhaltetechnik bei tiefer Inspiration behandelt werden (typischerweise jüngere Patienten, die wegen linksseitiger Tumoren behandelt werden)
- Aktuelle Schwangerschaft, da dies eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellt
- Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie der Brustwand oder des Oberkörpers
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber standardmäßiger medizinischer Tätowierfarbe (durch Design ungiftig, wenig allergisch), Hautmarkierungsfarbe oder medizinischem Klebeband (z. Tegaderm)
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, belegt durch Patientenakte und/oder Selbstbericht, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der täglichen Strahlentherapie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probanden, die sich einer Strahlentherapie der Brust unterziehen
Zum Zeitpunkt der CT-Simulationsstudie erhalten die Teilnehmer temporäre Hautmarkierungen, die mit durchsichtigem medizinischem Klebeband abgedeckt werden.
Lichtbasierte Oberflächenabbildung wird verwendet, um die Ausrichtung zwischen dem Patienten und dem Bestrahlungsgerät zu bestimmen.
Die Strahlenbehandlung wird als Behandlungsstandard durchgeführt.
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Temporäre Markierungen anstelle von Lokalisierungstattoos zu verwenden.
Verwendung der lichtbasierten Oberflächenbildgebung zur Patientenpositionierung während der Strahlenbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positionsmessung von Portfolien.
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für 3 Wochen bis zu 5 Wochen
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Gemessener Abstand (Zentimeter) von der geplanten Position der Strahlentherapie zur tatsächlichen Position der Strahlentherapie auf wöchentlichen Hafenfilmen.
Portfilme sind Röntgenaufnahmen des Behandlungsfeldes, die gemacht werden, um sicherzustellen, dass der Patient und das Bestrahlungsgerät richtig aufeinander ausgerichtet sind.
Für die Dauer der Strahlenbehandlung, die drei bis fünf Wochen dauert, werden wöchentlich Portfilme angefertigt.
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Einmal wöchentlich für 3 Wochen bis zu 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Galvan, MD, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMS# 18-0135
- 18-769H (Andere Kennung: UT Health Science Center Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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