Dimostrazione di un nuovo approccio che utilizza la guida dell'immagine di superficie per migliorare l'erogazione della radioterapia al seno
6 agosto 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Il primo obiettivo di questo progetto è convalidare la superiorità dei segni semipermanenti utilizzati in combinazione con l'imaging di superficie basato sulla luce specializzato (SIGRT) nel tentativo di eliminare gradualmente l'uso di tatuaggi permanenti per i pazienti dello sperimentatore.
L'obiettivo secondario di questo progetto è convalidare la superiorità dell'imaging di superficie specializzato basato sulla luce per l'impostazione della radiazione giornaliera rispetto ai metodi di imaging standard che utilizzano radiazioni ionizzanti, come i port films settimanali o la TC cone-beam (CBCT) scansioni durante un corso di radioterapia per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza l'imaging superficiale per i pazienti al seno per standardizzare o normalizzare la posizione di pianificazione e ridurre al minimo la variabilità delle pellicole portuali riducendo così l'errore sistematico.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la superiorità dell'utilizzo dell'imaging di superficie per combinare una TC di pianificazione del trattamento idealmente gated e immagini di verifica temporizzate al ciclo respiratorio, quantificate come la variazione totale all'interno del soggetto della posizione misurata rispetto agli attuali metodi di radiazione consegna che non utilizza questo approccio.
L'obiettivo secondario è dimostrare la superiorità dell'imaging di superficie specializzato basato sulla luce per l'impostazione giornaliera della radiazione senza tatuaggi rispetto ai metodi standard di cura per quanto riguarda la variazione totale all'interno del soggetto della posizione misurata determinata dai film di port settimanali durante un ciclo di radiazioni per il cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Biologicamente femminile
- Capacità di fornire il consenso scritto informato in inglese o spagnolo
- La patologia chirurgica e le scansioni di stadiazione devono dimostrare carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo, stadi 0, 1, 2 e 3
- La paziente sarà sottoposta a radioterapia adiuvante come parte del trattamento multimodale del carcinoma mammario con piani per il trattamento con radiazioni a campo tangente con o senza targeting linfonodale loco-regionale, in base al giudizio clinico del medico curante
- Disponibilità a mantenere segni temporanei della pelle per una parte della loro durata della radioterapia
- Assenza di qualsiasi condizione che possa influire sulla capacità di avere tatuaggi o segni sulla pelle, come discusso in Criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Biologicamente non femminile
- Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto
- Pazienti che alla presentazione presentano un cancro molto localmente avanzato (ad es. carcinoma mammario infiammatorio) o carcinoma mammario metastatico (stadio 4)
- Pazienti che saranno trattati con una tecnica di trattenimento del respiro inspiratorio profondo (tipicamente pazienti più giovani trattati per tumori del lato sinistro)
- Gravidanza in corso, poiché questa è una controindicazione alla ricezione della radioterapia
- Storia di precedente radioterapia alla parete toracica o al tronco
- Allergia/sensibilità nota all'inchiostro per tatuaggi per marcatura medica standard (per progettazione non tossico, a bassa allergia), alla vernice per marcatura della pelle o al nastro medico (ad es. Tegaderm)
- Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza evidenziata dalla cartella clinica del paziente e/o dall'autovalutazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza alla radioterapia quotidiana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti sottoposti a radioterapia mammaria
Al momento dello studio di simulazione CT, i partecipanti riceveranno segni temporanei della pelle da coprire con un nastro trasparente di grado medico.
L'imaging superficiale basato sulla luce verrà utilizzato per determinare l'allineamento tra il paziente e la macchina per le radiazioni.
Il trattamento con radiazioni procederà come standard di cura.
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Utilizzare segni temporanei al posto dei tatuaggi di localizzazione.
Utilizzare l'imaging superficiale basato sulla luce per il posizionamento del paziente durante il trattamento con radiazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della posizione da film Port.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3 settimane fino a 5 settimane
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Distanza misurata (centimetri) dalla posizione pianificata della radioterapia alla posizione effettiva della radioterapia sui film portuali settimanali.
Le pellicole portuali sono radiografie del campo di trattamento che vengono eseguite per garantire che il paziente e la macchina per le radiazioni siano correttamente allineati l'uno con l'altro.
Si otterranno film portuali settimanali per la durata del trattamento con radiazioni, che durerà da tre a cinque settimane.
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Una volta alla settimana per 3 settimane fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Galvan, MD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMS# 18-0135
- 18-769H (Altro identificatore: UT Health Science Center Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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