Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Demonstracja nowatorskiego podejścia wykorzystującego prowadzenie obrazowe powierzchni w celu poprawy dostarczania radioterapii piersi

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pierwszym celem tego projektu jest potwierdzenie wyższości półtrwałych znaków używanych w połączeniu ze specjalistycznym obrazowaniem powierzchni opartym na świetle (SIGRT) w celu stopniowego wycofywania trwałych tatuaży dla pacjentów badacza. Drugim celem tego projektu jest potwierdzenie wyższości specjalistycznego obrazowania powierzchni opartego na świetle w codziennej konfiguracji promieniowania w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania wykorzystującymi promieniowanie jonizujące, takimi jak cotygodniowe filmy portowe lub tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) skany podczas kursu radioterapii raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystuje się obrazowanie powierzchni u pacjentów z piersiami w celu standaryzacji lub normalizacji pozycji planowania i zminimalizowania zmienności filmów portowych, zmniejszając w ten sposób błąd systematyczny. Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości wykorzystania obrazowania powierzchni w celu połączenia idealnie bramkowanego planu leczenia CT i obrazów weryfikacyjnych zsynchronizowanych z cyklem oddechowym, określanych ilościowo jako całkowita zmienność mierzonej lokalizacji w obrębie podmiotu w stosunku do aktualnych metod naświetlania dostawa bez użycia tego podejścia. Celem drugorzędnym jest wykazanie wyższości specjalistycznego obrazowania powierzchni opartego na świetle w codziennej konfiguracji promieniowania bez tatuaży w porównaniu ze standardowymi metodami opieki w odniesieniu do całkowitej zmienności wewnątrzobiektowej mierzonej lokalizacji określonej przez cotygodniowe zdjęcia portowe podczas kurs radioterapii raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Ut Health San Antonio Mays Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Biologicznie kobieta
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Patologia chirurgiczna i skany stopnia zaawansowania muszą wykazać raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi, etapy 0, 1, 2 i 3
  • Pacjentka zostanie poddana radioterapii adjuwantowej w ramach multimodalnego leczenia raka piersi z planami radioterapii w polu stycznym z lub bez celowania w miejscowo-regionalne węzły chłonne, w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego
  • Chęć utrzymania tymczasowych oznaczeń na skórze przez część czasu trwania radioterapii
  • Brak jakichkolwiek warunków, które mogą wpływać na możliwość posiadania tatuaży lub oznaczeń na skórze, jak omówiono w Kryteriach wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Biologicznie niekobieta
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, u których podczas wizyty zdiagnozowano bardzo miejscowo zaawansowanego raka (np. zapalny rak piersi) lub rak piersi z przerzutami (stadium 4)
  • Pacjenci, którzy będą leczeni techniką wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu (zwykle młodsi pacjenci leczeni z powodu guzów po lewej stronie)
  • Aktualna ciąża, ponieważ jest to przeciwwskazanie do radioterapii
  • Historia wcześniejszej radioterapii ściany klatki piersiowej lub tułowia
  • Znana alergia/wrażliwość na standardowy tusz do tatuażu do oznaczania medycznego (z założenia nietoksyczny, niskoalergiczny), farbę do oznaczania skóry lub taśmę medyczną (np. Tegaderma)
  • Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub uzależnienie potwierdzone przez dokumentację pacjenta i/lub samoopis, które zdaniem badacza mogłoby zakłócać przestrzeganie codziennej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby poddawane radioterapii piersi
W czasie badania symulacyjnego TK uczestnicy otrzymają tymczasowe oznaczenia na skórze, które należy przykryć przezroczystą taśmą klasy medycznej. Obrazowanie powierzchni oparte na świetle zostanie wykorzystane do określenia wyrównania między pacjentem a urządzeniem do naświetlania. Radioterapia będzie kontynuowana jako standardowa opieka.
Inny: Tymczasowe ślady na skórze
Używać tymczasowych oznaczeń zamiast tatuaży lokalizacyjnych.
Inny: Obrazowanie powierzchni
Wykorzystanie obrazowania powierzchni opartego na świetle do pozycjonowania pacjenta podczas radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pozycji z filmów portowych.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3 tygodnie do 5 tygodni
Zmierzona odległość (w centymetrach) od planowanego miejsca radioterapii do rzeczywistego miejsca radioterapii na cotygodniowych filmach portowych. Filmy portowe to zdjęcia rentgenowskie pola zabiegowego, które są wykonywane w celu upewnienia się, że pacjent i urządzenie do naświetlania są odpowiednio ustawione względem siebie. Cotygodniowe filmy portowe będą uzyskiwane na czas trwania radioterapii, która będzie trwała od trzech do pięciu tygodni.
Raz w tygodniu przez 3 tygodnie do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Galvan, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS# 18-0135
  • 18-769H (Inny identyfikator: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tymczasowe ślady na skórze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj