Демонстрация нового подхода с использованием наведения по изображению поверхности для улучшения проведения лучевой терапии молочной железы
6 августа 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Первая цель этого проекта - подтвердить превосходство полупостоянных меток, используемых в сочетании со специализированной световой визуализацией поверхности (SIGRT), чтобы постепенно отказаться от использования постоянных татуировок для пациентов исследователей.
Второстепенной целью этого проекта является подтверждение превосходства специализированной визуализации поверхности на основе света для ежедневной настройки радиации по сравнению со стандартными методами визуализации с использованием ионизирующего излучения, такими как еженедельная порт-пленка или конусно-лучевая КТ (КЛКТ). сканирование во время курса лучевой терапии рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется поверхностная визуализация для пациентов с молочными железами для стандартизации или нормализации положения при планировании и минимизации изменчивости порт-пленок, что снижает систематическую ошибку.
Основная цель этого исследования - продемонстрировать превосходство использования визуализации поверхности для объединения КТ с идеальным стробированием для планирования лечения и проверочных изображений, приуроченных к дыхательному циклу, количественно определяемых как общее внутрисубъектное изменение измеренного местоположения по сравнению с текущими методами облучения. доставки без использования этого подхода.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство специализированной световой визуализации поверхности для ежедневной настройки облучения без татуировок по сравнению со стандартными методами лечения в отношении общего внутрисубъектного изменения измеренного местоположения, определяемого еженедельными портовыми снимками в течение курс облучения при раке молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Биологически женщина
- Возможность предоставить информированное письменное согласие на английском или испанском языках
- Хирургическая патология и стадирование сканирования должны демонстрировать карциному протоков in situ (DCIS) или инвазивный рак молочной железы, стадии 0, 1, 2 и 3.
- Пациентка будет проходить адъювантную лучевую терапию как часть мультимодального лечения рака молочной железы с планами лучевой терапии касательным полем с нацеливанием на локорегиональные лимфатические узлы или без него, на основании клинической оценки лечащего врача.
- Готовность поддерживать временную маркировку кожи в течение части их продолжительности лучевой терапии
- Отсутствие каких-либо условий, которые могут повлиять на возможность иметь татуировки или отметины на коже, как указано в критериях исключения.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Биологически неженский
- Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие
- У пациентов, у которых при поступлении обнаруживается очень местно-распространенный рак (например, воспалительный рак молочной железы) или метастатический рак молочной железы (стадия 4)
- Пациенты, которых будут лечить с помощью техники задержки дыхания на глубоком вдохе (как правило, молодые пациенты, которых лечат по поводу левосторонних опухолей)
- Текущая беременность, так как это является противопоказанием к лучевой терапии.
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки или туловища в анамнезе
- Известная аллергия/чувствительность к стандартным чернилам для медицинских татуировок (нетоксичные, малоаллергенные), краске для обозначения кожи или медицинской ленте (например, Тегадерм)
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, подтвержденная медицинской картой пациента и/или самоотчетом, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима ежедневной лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, проходящие лучевую терапию груди
Во время моделирования КТ участники получат временную маркировку кожи, которая будет закрыта прозрачной медицинской лентой.
Световая визуализация поверхности будет использоваться для определения выравнивания между пациентом и лучевой машиной.
Лучевая терапия будет продолжена в качестве стандартной медицинской помощи.
|
Использовать временную маркировку вместо локализационных татуировок.
Использовать визуализацию поверхности на основе света для позиционирования пациента во время лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение положения с пленок Port.
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 3 недель до 5 недель
|
Расстояние, измеренное (в сантиметрах) от запланированного положения лучевой терапии до фактического положения лучевой терапии на еженедельных портовых снимках.
Порт-пленки — это рентгеновские снимки области лечения, которые делаются для того, чтобы убедиться, что пациент и установка для облучения правильно выровнены друг с другом.
Еженедельные снимки порта будут получать на время лучевой терапии, которая будет длиться от трех до пяти недель.
|
1 раз в неделю в течение 3 недель до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eva Galvan, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTMS# 18-0135
- 18-769H (Другой идентификатор: UT Health Science Center Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .