Demostración de un enfoque novedoso utilizando guía de imágenes de superficie para mejorar la administración de radioterapia mamaria
6 de agosto de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El primer objetivo de este proyecto es validar la superioridad de las marcas semipermanentes utilizadas junto con imágenes de superficie basadas en luz especializadas (SIGRT) en un esfuerzo por eliminar gradualmente el uso de tatuajes permanentes para los pacientes del investigador.
El objetivo secundario de este proyecto es validar la superioridad de las imágenes de superficie basadas en luz especializadas para la configuración de radiación diaria en comparación con los métodos de imágenes estándar que utilizan radiación ionizante, como las películas de puerto semanales o la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). exploraciones durante un curso de radioterapia para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza imágenes de superficie para pacientes de mama para estandarizar o normalizar la posición de planificación y minimizar la variabilidad de las películas del puerto, reduciendo así el error sistemático.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad del uso de imágenes de superficie para combinar una TC de planificación de tratamiento idealmente sincronizada e imágenes de verificación sincronizadas con el ciclo de respiración, cuantificadas como la variación total dentro del sujeto de la ubicación medida en relación con los métodos actuales de radiación. entrega que no utiliza este enfoque.
El objetivo secundario es demostrar la superioridad de las imágenes de superficie especializadas basadas en luz para la configuración de radiación diaria sin tatuajes en comparación con los métodos de atención estándar con respecto a la variación total dentro del sujeto de la ubicación medida determinada por películas de puerto semanales durante un curso de radiación para el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Biológicamente femenino
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o español
- La patología quirúrgica y las exploraciones de estadificación deben demostrar carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo, estadios 0, 1, 2 y 3
- La paciente se someterá a radioterapia adyuvante como parte del tratamiento multimodal del cáncer de mama con planes de tratamiento de radiación de campo tangente con o sin orientación a los ganglios linfáticos locorregionales, según el criterio clínico del médico tratante.
- Voluntad de mantener marcas temporales en la piel durante una parte de la duración de la radioterapia.
- Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la capacidad de tener tatuajes o marcas en la piel, como se describe en los Criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Biológicamente no femenino
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes en los que se encontró en la presentación que tenían un cáncer muy avanzado localmente (p. cáncer de mama inflamatorio) o cáncer de mama metastásico (etapa 4)
- Pacientes que serán tratados con una técnica de contención de la respiración de inspiración profunda (por lo general, pacientes más jóvenes que reciben tratamiento por tumores del lado izquierdo)
- Embarazo actual, ya que es una contraindicación para recibir radioterapia.
- Antecedentes de radioterapia previa en la pared torácica o el torso.
- Alergia/sensibilidad conocida a la tinta de tatuaje estándar para marcas médicas (por diseño, no tóxica, de baja alergia), pintura para marcar la piel o cinta médica (p. Tegadermo)
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol evidenciado por el registro del paciente y/o autoinforme que, en opinión del investigador, interferiría con la adherencia a la radioterapia diaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sometidos a radioterapia mamaria
En el momento del estudio de simulación de TC, los participantes recibirán marcas temporales en la piel que se cubrirán con cinta transparente de grado médico.
Se utilizarán imágenes de superficie basadas en luz para determinar la alineación entre el paciente y la máquina de radiación.
El tratamiento de radiación procederá como tratamiento estándar.
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Usar marcas temporales en lugar de tatuajes de localización.
Para usar imágenes de superficie basadas en luz para el posicionamiento del paciente durante el tratamiento de radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de posición a partir de películas Port.
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 3 semanas hasta 5 semanas
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Distancia medida (centímetros) desde la posición planificada de radioterapia hasta la posición real de radioterapia en las películas semanales del puerto.
Las películas de puerto son radiografías del campo de tratamiento que se realizan para garantizar que el paciente y la máquina de radiación estén correctamente alineados entre sí.
Se obtendrán películas de puerto semanales durante el tratamiento de radiación, que tendrá una duración de tres a cinco semanas.
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Una vez por semana durante 3 semanas hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Eva Galvan, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTMS# 18-0135
- 18-769H (Otro identificador: UT Health Science Center Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .