Démonstration d'une nouvelle approche utilisant le guidage par image de surface pour améliorer l'administration de la radiothérapie mammaire
6 août 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Le premier objectif de ce projet est de valider la supériorité des marques semi-permanentes utilisées conjointement avec l'imagerie de surface spécialisée basée sur la lumière (SIGRT) dans le but d'éliminer progressivement l'utilisation des tatouages permanents pour les patients de l'investigateur.
L'objectif secondaire de ce projet est de valider la supériorité de l'imagerie de surface spécialisée basée sur la lumière pour la configuration quotidienne des rayonnements par rapport aux méthodes d'imagerie standard de soins utilisant des rayonnements ionisants, telles que les films port hebdomadaires ou la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) scans lors d'un cours de radiothérapie pour le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise l'imagerie de surface pour les patientes du sein afin de standardiser ou de normaliser la position de planification et de minimiser la variabilité des films de port, réduisant ainsi l'erreur systématique.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité de l'utilisation de l'imagerie de surface pour combiner une tomodensitométrie de planification de traitement idéalement synchronisée et des images de vérification synchronisées avec le cycle respiratoire, quantifiées comme la variation totale chez le sujet de l'emplacement mesuré par rapport aux méthodes actuelles de rayonnement. livraison n'utilisant pas cette approche.
L'objectif secondaire est de démontrer la supériorité de l'imagerie de surface spécialisée basée sur la lumière pour la mise en place d'un rayonnement quotidien sans tatouage par rapport aux méthodes de soins standard en ce qui concerne la variation totale intra-sujet de l'emplacement mesuré déterminé par les films port hebdomadaires pendant un cours de rayonnement pour le cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Biologiquement féminin
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé en anglais ou en espagnol
- La pathologie chirurgicale et les analyses de stadification doivent démontrer un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un cancer du sein invasif, stades 0, 1, 2 et 3
- La patiente subira une radiothérapie adjuvante dans le cadre d'un traitement multimodal du cancer du sein avec des plans de radiothérapie en champ tangent avec ou sans ciblage ganglionnaire loco-régional, en fonction du jugement clinique du médecin traitant
- Volonté de maintenir des marques cutanées temporaires pendant une partie de la durée de la radiothérapie
- Absence de toute condition pouvant affecter la capacité à avoir des tatouages ou des marques sur la peau, comme indiqué dans les critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Biologiquement non féminin
- Incapacité ou refus du sujet de donner un consentement éclairé écrit
- Les patients chez qui on a découvert à la présentation un cancer localement très avancé (par ex. cancer du sein inflammatoire) ou cancer du sein métastatique (stade 4)
- Patients qui seront traités avec une technique d'apnée profonde (généralement des patients plus jeunes traités pour des tumeurs du côté gauche)
- Grossesse en cours, car il s'agit d'une contre-indication à recevoir une radiothérapie
- Antécédents de radiothérapie antérieure de la paroi thoracique ou du torse
- Allergie / sensibilité connue à l'encre de tatouage de marquage médical standard (par conception non toxique, peu allergique), à la peinture de marquage de la peau ou au ruban médical (par ex. Tegaderm)
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance attestée par le dossier du patient et / ou l'auto-évaluation qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'adhésion à la radiothérapie quotidienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets subissant une radiothérapie du sein
Au moment de l'étude de simulation CT, les participants recevront des marques temporaires sur la peau qui seront recouvertes d'un ruban adhésif transparent de qualité médicale.
L'imagerie de surface basée sur la lumière sera utilisée pour déterminer l'alignement entre le patient et la machine à rayonnement.
La radiothérapie se poursuivra comme norme de soins.
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Utiliser des marquages temporaires au lieu de tatouages de localisation.
Utiliser l'imagerie de surface basée sur la lumière pour le positionnement du patient pendant la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de position à partir de films Port.
Délai: Une fois par semaine pendant 3 semaines jusqu'à 5 semaines
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Distance mesurée (centimètres) entre la position prévue de la radiothérapie et la position réelle de la radiothérapie sur les films de port hebdomadaires.
Les films de port sont des radiographies du champ de traitement qui sont effectuées pour s'assurer que le patient et la machine à rayonnement sont correctement alignés l'un par rapport à l'autre.
Des radiographies hebdomadaires seront obtenues pendant toute la durée de la radiothérapie, qui durera de trois à cinq semaines.
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Une fois par semaine pendant 3 semaines jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Galvan, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Première publication (Réel)
10 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMS# 18-0135
- 18-769H (Autre identifiant: UT Health Science Center Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .