Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demonstratie van een nieuwe aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van Surface-Image Guidance om de toediening van borstradiotherapie te verbeteren

5 februari 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Het eerste doel van dit project is het valideren van de superioriteit van semi-permanente markeringen die worden gebruikt in combinatie met gespecialiseerde op licht gebaseerde oppervlaktebeeldvorming (SIGRT) in een poging om het gebruik van permanente tatoeages voor de patiënten van de onderzoeker geleidelijk af te schaffen. Het secundaire doel van dit project is het valideren van de superioriteit van gespecialiseerde, op licht gebaseerde oppervlaktebeeldvorming voor dagelijkse bestralingsopstellingen in vergelijking met standaardzorgbeeldvormingsmethoden die gebruikmaken van ioniserende straling, zoals wekelijkse poortfilms of cone-beam CT (CBCT). scans tijdens een bestralingskuur voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van oppervlaktebeeldvorming voor borstpatiënten om de planningspositie te standaardiseren of te normaliseren en de variabiliteit van portfilms te minimaliseren, waardoor systematische fouten worden verminderd. Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van het gebruik van oppervlaktebeeldvorming om een ​​ideaal gated CT-behandelingsplanning te combineren met verificatiebeelden getimed op de ademhalingscyclus, gekwantificeerd als de totale variatie binnen de proefpersoon van de gemeten locatie ten opzichte van de huidige stralingsmethoden. bezorging die deze aanpak niet gebruikt. Het secundaire doel is om de superioriteit aan te tonen van gespecialiseerde op licht gebaseerde oppervlaktebeeldvorming voor dagelijkse bestraling zonder tatoeages in vergelijking met standaardzorgmethoden met betrekking tot de totale variatie binnen het onderwerp van de gemeten locatie bepaald door wekelijkse havenfilms tijdens een bestralingskuur voor borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ut Health San Antonio Mays Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Biologisch vrouwelijk
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven in het Engels of Spaans
  • Chirurgische pathologie en stadiëringsscans moeten Ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker aantonen, stadia 0, 1, 2 en 3
  • Patiënt zal adjuvante bestralingstherapie ondergaan als onderdeel van multimodale borstkankerbehandeling met plannen voor tangentieelveldbestraling met of zonder locoregionale lymfekliertargeting, op basis van het klinische oordeel van de behandelend arts
  • Bereidheid om tijdelijke huidmarkeringen te behouden gedurende een deel van de duur van de bestralingstherapie
  • Afwezigheid van aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om tatoeages of huidmarkeringen te hebben, zoals besproken in Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Biologisch niet-vrouwelijk
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten bij wie bij presentatie werd vastgesteld dat ze zeer lokaal gevorderde kanker hebben (bijv. inflammatoire borstkanker) of uitgezaaide borstkanker (stadium 4)
  • Patiënten die zullen worden behandeld met een techniek waarbij de adem wordt vastgehouden met diepe inspiratie (meestal jongere patiënten die worden behandeld voor linkszijdige tumoren)
  • Huidige zwangerschap, omdat dit een contra-indicatie is voor het ontvangen van bestralingstherapie
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie aan de borstwand of romp
  • Bekende allergie / gevoeligheid voor standaard medische tatoeage-inkt (door ontwerp niet-toxisch, lage allergie), huidmarkeringsverf of medische tape (bijv. Tegaderm)
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die blijkt uit het patiëntendossier en/of zelfrapportage die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de dagelijkse bestralingstherapie zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen die borstradiotherapie ondergaan
Ten tijde van de CT-simulatiestudie krijgen de deelnemers tijdelijke huidmarkeringen die worden afgedekt met doorzichtige tape van medische kwaliteit. Op licht gebaseerde oppervlaktebeeldvorming zal worden gebruikt om de uitlijning tussen de patiënt en het bestralingsapparaat te bepalen. Stralingsbehandeling zal doorgaan als standaardzorg.
Ander: Tijdelijke huidmarkeringen
Om tijdelijke markeringen te gebruiken in plaats van lokalisatie-tatoeages.
Ander: Oppervlak beeldvorming
Om op licht gebaseerde oppervlaktebeeldvorming te gebruiken voor de positionering van de patiënt tijdens bestralingsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiemeting van Port films.
Tijdsspanne: Eenmaal per week gedurende 3 weken tot 5 weken
Gemeten afstand (centimeter) van de geplande positie van radiotherapie tot de werkelijke positie van radiotherapie op wekelijkse portfilmpjes. Poortfilms zijn röntgenfoto's van het behandelveld die worden gemaakt om ervoor te zorgen dat de patiënt en het bestralingsapparaat goed op elkaar zijn afgestemd. Wekelijkse portfilms zullen worden verkregen voor de duur van de bestralingsbehandeling, die drie tot vijf weken zal duren.
Eenmaal per week gedurende 3 weken tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Galvan, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTMS# 18-0135
  • 18-769H (Andere identificatie: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tijdelijke huidmarkeringen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren