Uuden lähestymistavan esittely pintakuvaohjauksen avulla rintojen sädehoidon tehostamiseksi
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tämän projektin ensimmäinen tavoite on validoida puolipysyvien merkkien paremmuus, joita käytetään yhdessä erikoistuneen valopohjaisen pintakuvauksen (SIGRT) kanssa, jotta pysyvät tatuoinnit saataisiin asteittain pois tutkijan potilailla.
Tämän projektin toissijaisena tavoitteena on validoida erikoistuneen valopohjaisen pintakuvauksen paremmuus päivittäisessä säteilyssä verrattuna tavallisiin ionisoivaa säteilyä käyttäviin kuvantamismenetelmiin, kuten viikoittaisiin porttifilmeihin tai kartiosäde-CT:hen (CBCT). skannaukset rintasyövän sädehoitokurssin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään rintapotilaiden pintakuvausta suunnitteluasennon standardoimiseksi tai normalisoimiseksi ja porttifilmien vaihtelun minimoimiseksi, mikä vähentää systemaattista virhettä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa pintakuvantamisen paremmuus yhdistämään ihanteellisesti portitettu hoidon suunnittelu CT ja hengityssykliin ajoitetut varmistuskuvat, mitattaessa mitatun sijainnin kokonaisvaihteluna kohteen sisällä suhteessa nykyisiin säteilymenetelmiin. toimitus ei käytä tätä lähestymistapaa.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa erikoistuneen valopohjaisen pintakuvauksen paremmuus päivittäisessä säteilyasennossa ilman tatuointeja verrattuna tavanomaisiin hoitomenetelmiin, kun otetaan huomioon viikoittaisilla porttifilmeillä määritetyn kohteen sisäinen kokonaisvaihtelu. sädehoito rintasyövän hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Biologisesti nainen
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus joko englanniksi tai espanjaksi
- Kirurgisen patologian ja staging-skannausten on osoitettava ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rintasyöpä, vaiheet 0, 1, 2 ja 3
- Potilaalle tehdään adjuvanttisädehoito osana multimodaalista rintasyövän hoitoa, jossa suunnitellaan tangenttikenttäsäteilyhoitoa alueellisen imusolmukekohdistuksen kanssa tai ilman, hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella.
- Halukkuus säilyttää väliaikaiset ihomerkit osan sädehoidon kestosta
- Sellaisten tilojen puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa kykyyn ottaa tatuointeja tai ihomerkkejä, kuten poissulkemiskriteereissä on käsitelty
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Biologisesti ei-naaras
- Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilailla, joilla todettiin esittelyssä hyvin paikallisesti edennyt syöpä (esim. tulehduksellinen rintasyöpä) tai metastaattinen rintasyöpä (vaihe 4)
- Potilaat, joita hoidetaan syvän sisäänhengityksen pidätystekniikalla (yleensä nuoremmat potilaat, joita hoidetaan vasemman puolen kasvainten vuoksi)
- Nykyinen raskaus, koska tämä on vasta-aihe sädehoidon saamiselle
- Aikaisempi sädehoito rintakehän seinämään tai vartaloon
- Tunnettu allergia/herkkyys tavalliselle lääketieteelliselle tatuointimusteelle (suunnittelultaan myrkytön, vähän allerginen), ihon merkintämaalille tai lääketieteelliselle teipille (esim. Tegaderm)
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus potilaskertomuksesta ja/tai omasta ilmoituksesta, joka tutkijan mielestä häiritsisi päivittäisen sädehoidon noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saavat rintojen sädehoitoa
TT-simulaatiotutkimuksen aikana osallistujat saavat väliaikaisia ihomerkkejä, jotka peitetään kirkkaalla lääketieteellisellä teipillä.
Valopohjaista pintakuvausta käytetään potilaan ja säteilylaitteen välisen kohdistuksen määrittämiseen.
Sädehoito etenee hoidon vakiona.
|
Väliaikaisten merkintöjen käyttäminen lokalisointitatuointien sijasta.
Käytä valopohjaista pintakuvausta potilaan paikannukseen sädehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseman mittaus porttikalvoista.
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3-5 viikon ajan
|
Viikoittaisilla porttifilmeillä mitattu etäisyys (senttiä) suunnitellusta sädehoidon sijainnista sädehoidon todelliseen sijaintiin.
Porttifilmit ovat röntgensäteitä hoitokentästä, joilla varmistetaan, että potilas ja sädelaite ovat oikein linjassa keskenään.
Viikoittaiset porttifilmit hankitaan sädehoidon ajaksi, joka kestää kolmesta viiteen viikkoa.
|
Kerran viikossa 3-5 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Galvan, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMS# 18-0135
- 18-769H (Muu tunniste: UT Health Science Center Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .