Demonstrasjon av en ny tilnærming ved bruk av overflatebildeveiledning for å forbedre levering av bryststrålebehandling
6. august 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Det første målet med dette prosjektet er å validere overlegenheten til semi-permanente merker brukt i forbindelse med spesialisert lysbasert overflateavbildning (SIGRT) i et forsøk på å fase ut bruken av permanente tatoveringer for etterforskerens pasienter.
Det sekundære målet med dette prosjektet er å validere overlegenheten til spesialisert lysbasert overflateavbildning for daglig strålingsoppsett sammenlignet med standard-of-care avbildningsmetoder ved bruk av ioniserende stråling, for eksempel ukentlige portfilmer eller cone-beam CT (CBCT) skanninger under et stråleterapikurs for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker overflateavbildning for brystpasienter for å standardisere eller normalisere planleggingsposisjon og minimere variasjonen til portfilmer og dermed redusere systematiske feil.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten ved å bruke overflateavbildning for å kombinere en ideell gated behandlingsplanleggings-CT og verifikasjonsbilder tidsbestemt til pustesyklusen, kvantifisert som den totale variasjonen innen individet av den målte plasseringen i forhold til gjeldende strålingsmetoder. levering som ikke bruker denne tilnærmingen.
Det sekundære målet er å demonstrere overlegenheten til spesialisert lysbasert overflateavbildning for daglig strålingsoppsett uten tatoveringer sammenlignet med standard-of-care-metoder med hensyn til den totale variasjonen innen faget av den målte plasseringen bestemt av ukentlige portfilmer under et stråleforløp for brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Biologisk kvinnelig
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke på enten engelsk eller spansk
- Kirurgisk patologi og iscenesettelsesskanninger må demonstrere ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft, stadier 0, 1, 2 og 3
- Pasienten vil gjennomgå adjuvant strålebehandling som en del av multimodal brystkreftbehandling med planer for tangentfeltstrålebehandling med eller uten lokoregional lymfeknutemålretting, basert på den behandlende legens kliniske vurdering
- Vilje til å opprettholde midlertidige hudmerker i en del av strålebehandlingens varighet
- Fravær av noen forhold som kan påvirke evnen til å ha enten tatoveringer eller hudmerker, som diskutert i Eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Biologisk ikke-kvinnelig
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som ved presentasjonen ble funnet å ha svært lokalt avansert kreft (f. inflammatorisk brystkreft) eller metastatisk brystkreft (stadium 4)
- Pasienter som vil bli behandlet med en dypinspirerende pustholdingsteknikk (vanligvis yngre pasienter som behandles for venstresidige svulster)
- Nåværende graviditet, da dette er en kontraindikasjon for å få strålebehandling
- Anamnese med tidligere strålebehandling mot brystveggen eller overkroppen
- Kjent allergi/følsomhet overfor standard tatoveringsblekk for medisinsk merking (ved design ikke-giftig, lavallergi), hudmarkeringsmaling eller medisinsk tape (f.eks. Tegaderm)
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet dokumentert av pasientjournal og/eller egenrapport som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av daglig strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer som gjennomgår bryststrålebehandling
På tidspunktet for CT-simuleringsstudien vil deltakerne motta midlertidige hudmerker som skal dekkes med klar tape av medisinsk kvalitet.
Lysbasert overflateavbildning vil bli brukt for å bestemme justeringen mellom pasienten og strålemaskinen.
Strålebehandling vil fortsette som standardbehandling.
|
Å bruke midlertidige markeringer i stedet for lokaliseringstatoveringer.
Å bruke lysbasert overflateavbildning for pasientposisjonering under strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonsmåling fra Portfilmer.
Tidsramme: En gang i uken i 3 uker til 5 uker
|
Målt avstand (centimeter) fra planlagt posisjon for strålebehandling til faktisk posisjon for strålebehandling på ukentlige havnefilmer.
Portfilmer er røntgenbilder av behandlingsfeltet som gjøres for å sikre at pasienten og strålemaskinen er riktig justert i forhold til hverandre.
Ukentlig portfilm vil bli innhentet for varigheten av strålebehandlingen, som vil vare fra tre til fem uker.
|
En gang i uken i 3 uker til 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Galvan, MD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTMS# 18-0135
- 18-769H (Annen identifikator: UT Health Science Center Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .