Demonstration af en ny tilgang ved brug af overfladebilledvejledning til at forbedre leveringen af bryststrålebehandling
6. august 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Det første mål med dette projekt er at validere overlegenheden af semi-permanente mærker brugt i forbindelse med specialiseret lysbaseret overfladebilleddannelse (SIGRT) i et forsøg på at udfase brugen af permanente tatoveringer til investigatorens patienter.
Det sekundære mål med dette projekt er at validere overlegenheden af specialiseret lysbaseret overfladebilleddannelse til daglig strålingsopsætning sammenlignet med standard-of-care billeddannelsesmetoder ved hjælp af ioniserende stråling, såsom ugentlige portfilm eller keglestråle-CT (CBCT) scanninger under et strålebehandlingsforløb for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger overfladebilleddannelse til brystpatienter til at standardisere eller normalisere planlægningsposition og minimere variabiliteten af portfilm og dermed reducere systematisk fejl.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden ved at bruge overfladebilleddannelse til at kombinere en ideelt gated behandlingsplanlægnings-CT og verifikationsbilleder, der er timet til vejrtrækningscyklussen, kvantificeret som den totale variation inden for emnet af den målte placering i forhold til nuværende strålingsmetoder. levering, der ikke bruger denne tilgang.
Det sekundære mål er at demonstrere overlegenheden af specialiseret lysbaseret overfladebilleddannelse til daglig strålingsopsætning uden tatoveringer sammenlignet med standard-of-care metoder med hensyn til den totale variation inden for emnet af den målte lokation bestemt af ugentlige portfilm under et stråleforløb for brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Biologisk kvinde
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke på enten engelsk eller spansk
- Kirurgisk patologi og iscenesættelsesscanninger skal demonstrere ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft, stadier 0, 1, 2 og 3
- Patienten vil gennemgå adjuverende strålebehandling som en del af multimodal brystkræftbehandling med planer for tangentfelt strålebehandling med eller uden lokoregional lymfeknudemålretning baseret på den behandlende læges kliniske vurdering
- Vilje til at opretholde midlertidige hudaftegninger i en del af strålebehandlingens varighed
- Fravær af betingelser, der kan påvirke evnen til at have enten tatoveringer eller hudaftegninger, som diskuteret i Eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Biologisk ikke-kvinde
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der ved præsentationen fandtes at have meget lokalt fremskreden kræft (f. inflammatorisk brystkræft) eller metastatisk brystkræft (stadie 4)
- Patienter, der vil blive behandlet med en dyb-inspirerende vejrtrækningsteknik (typisk yngre patienter, der behandles for venstresidige tumorer)
- Nuværende graviditet, da dette er en kontraindikation for at modtage strålebehandling
- Anamnese med tidligere strålebehandling til brystvæggen eller torsoen
- Kendt allergi/følsomhed over for standard tatoveringsblæk til medicinsk mærkning (ved design ikke-toksisk, lavallergi), hudmarkeringsmaling eller medicinsk tape (f.eks. Tegaderm)
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed dokumenteret af patientjournal og/eller selvrapportering, som efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af daglig strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer, der gennemgår bryststrålebehandling
På tidspunktet for CT-simuleringsundersøgelsen vil deltagerne modtage midlertidige hudmarkeringer, der skal dækkes af klar medicinsk tape.
Lysbaseret overfladebilleddannelse vil blive brugt til at bestemme tilpasningen mellem patienten og strålingsmaskinen.
Strålebehandling vil fortsætte som standardbehandling.
|
At bruge midlertidige markeringer i stedet for lokaliseringstatoveringer.
At bruge lysbaseret overfladebilleddannelse til patientpositionering under strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positionsmåling fra havnefilm.
Tidsramme: En gang om ugen i 3 uger op til 5 uger
|
Målt afstand (centimeter) fra den planlagte position for strålebehandling til den faktiske position for strålebehandling på ugentlige havnefilm.
Portfilm er røntgenbilleder af behandlingsfeltet, som udføres for at sikre, at patienten og strålemaskinen er korrekt justeret i forhold til hinanden.
Der vil blive indhentet ugentlige portfilm under strålebehandlingens varighed, som vil vare fra tre til fem uger.
|
En gang om ugen i 3 uger op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Galvan, MD, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS# 18-0135
- 18-769H (Anden identifikator: UT Health Science Center Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .