悪いニュース- 診断: 小児期のてんかん (Badnews)
2022年9月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
「悪いニュース」とは、「個人の将来像に悪影響を及ぼし、深刻な影響を与えるあらゆる情報」と定義されています。 慢性疾患の子供の家族は、高いストレス負荷にさらされています。 このプロジェクトは、小児期のてんかんの診断直後のストレス負荷と時間の経過における対処能力、および診断時のコミュニケーションの質がその後の 12 か月のストレスの知覚と対処行動にどのように影響するかを調査することです。
医師の認識/経験のある助言スキルは、悪いニュースを伝えるための 6 段階のプロトコルである SPIKES に基づいて、親と子供 (11 歳以上) によって評価されます。
子供とその親の生活の質との関係における対話の質に関する主観的な認識と、彼らの対処戦略が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)、Abteilung Entwicklungs-und Neuropädiatrie、スイスで新たにてんかんと診断された子供とその両親
説明
包含基準:
- 新たにてんかんと診断された（国際抗てんかん連盟（ILAE）基準による）：
- 少なくとも 24 時間間隔で少なくとも 2 回の原因のないてんかん発作、または
- 原因のないてんかん発作が 1 回あり、少なくとも 60% の再発リスクがある、または
- てんかん症候群
除外基準:
- 入院患者として集中治療を受けている子供たち
- ドイツ語能力が不十分な保護者
- 心的外傷後苦痛（愛する人の喪失、重大な交通事故、急襲、暴力、性的暴行、戦争）につながる可能性が高い、過去3か月間の外傷的出来事にさらされた親と子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の苦痛に関する医師の助言スキルの認識
時間枠：両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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悪いニュースを配信するための 6 段階プロトコル (SPIKES) による評価。医師は、悪いニュースを開示するインタビューの 4 つの最も重要な目的を達成することができます。それは、患者からの情報収集、医療情報の伝達、患者へのサポートの提供、および将来の戦略または治療計画の策定における患者の協力を引き出すことです。
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両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 体温計の変更
時間枠：両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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0 = 苦痛なしから 10 = 最も極度の苦痛までの範囲の数値スケール
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両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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ストレスと対処インベントリーの変化 (SCI)
時間枠：両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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対処戦略を評価するためのアンケート。 (リッカート尺度で評価されたストレス負荷を尋ねる 21 の質問; リッカート尺度で評価されたストレス症状を尋ねる 13 の質問)
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両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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18 ～ 59 歳の成人自己申告の変化 (ASR 18 ～ 59)
時間枠：両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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ASR は、18 ～ 59 歳を対象とした自己申告型のアンケートで、行動、感情、社会的問題に加えて、適応機能、個人の強み、物質使用を評価します。
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両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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ストレス対処スタイルの変化アンケート (SVF) 78/78-S
時間枠：両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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アンケートは 13 のスケールに分けられた 78 項目で構成されており、それぞれがストレスの多い出来事に対する特定の反応方法を表しています: 過小評価、罪悪感の否定、気晴らし、別の満足度、状況のコントロール、反応のコントロール、積極的な自己教育、社会的支援の必要性、積極的回避、逃避傾向、固執、諦め、自責。
ポジティブ戦略とネガティブ戦略のレベルが計算されます。リッカート尺度で評価。
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両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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育児ストレス指数（PSI）の変化
時間枠：両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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子育てシステムを評価し、子供または親の行動に問題を引き起こす可能性のある問題を特定するための尺度。
ストレスの 3 つの主要な領域に焦点を当てます: 子供の特性、親の特性、および状況的/人口統計学的生活ストレス (48 項目、12 のサブスケール)
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両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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小児生活の質の変化 (Peds-QL)
時間枠：両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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慢性疾患のある小児患者の HRQOL に対する患者と親の認識を体系的に評価する標準化された一般的な評価手段であり、全体的な HRQOL の 15 項目のコア測定値と、特定の症状または治療ドメインを評価する 8 つの補足モジュールで構成されています。
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両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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小児期および青年期の改訂におけるストレスおよびストレス管理の評価に関するアンケート (SSKJ 3-8 R)
時間枠：両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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複合スコアの評価: サブスケール 1 (ストレス脆弱性) とサブスケール 3 (ストレス症状と健康状態) の合計、スコアが低いほど転帰が良いことを意味する
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両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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2 歳から 3 歳までの就学前の被験者、または 4 歳から 18 歳までの被験者のさまざまな行動的および感情的な問題について、子供を評価する親レポートのアンケート。
内在化（すなわち、不安、抑うつ、および過剰制御）および外在化（すなわち、攻撃的、多動、非従順、および過小制御）の行動を評価します。
社会的引きこもり、身体的不平、不安と抑うつ、破壊的行動、社会的問題、思考の問題、注意力の問題、攻撃的行動、非行行動を含むいくつかのサブエリアが測定されました。
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両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL 4.0)
時間枠：両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールは、PedsQL 疾患固有モジュールと統合されるジェネリック コア メジャーとして開発された多次元の子の自己報告および親のプロキシ レポート スケールです。
PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールは、健康な学校やコミュニティの集団、および急性および慢性の健康状態にある小児集団に適用可能な 23 項目で構成されています。 PedsQL 4.0 Generic Core Scales は、(1) 身体機能、(2) 感情機能、(3) 社会機能、(4) 学校機能の 4 つのドメインで構成されています。
これには、2 歳から 18 歳までの一般的に発達中の小児および青年 (親代理報告) および 5 歳から 18 歳 (自己報告) の形式が含まれています。スコアが高いほど HRQOL が高いことを示します
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両親と子供にてんかんの診断を最初に伝えてから 1 ～ 2 日と 6 か月と 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Weber, Prof. Dr.、Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-02397; ks18Weber
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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