Más Notícias- Diagnóstico: Epilepsia na Infância (Badnews)
13 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
"Más notícias" são definidas como "qualquer informação que afete adversa e seriamente a visão de futuro de um indivíduo. Famílias de crianças com doenças crônicas estão expostas a uma alta carga de estresse. Este projeto é investigar a carga de estresse diretamente após o diagnóstico de epilepsia na infância e as capacidades de enfrentamento ao longo do tempo e como a qualidade da comunicação no momento do diagnóstico afeta a percepção do estresse e o comportamento de enfrentamento nos 12 meses seguintes.
As habilidades de aconselhamento percebidas/experimentadas do médico serão avaliadas por pais e filhos (com mais de onze anos) com base no SPIKES - um protocolo de seis etapas para transmissão de más notícias.
Será avaliada a percepção subjetiva da qualidade do diálogo em relação à qualidade de vida das crianças e seus pais e suas estratégias de enfrentamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com epilepsia recém-diagnosticada no Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB), Abteilung Entwicklungs-und Neuropädiatrie, Suíça e seus pais
Descrição
Critério de inclusão:
- epilepsia recém-diagnosticada (de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE)):
- pelo menos dois ataques epilépticos não provocados em intervalos de pelo menos 24 horas ou
- um ataque epiléptico não provocado e um risco de recorrência de pelo menos 60% ou
- síndrome epiléptica
Critério de exclusão:
- crianças em tratamento intensivo como pacientes internados
- pais com capacidades insuficientes de língua alemã
- pais e filhos com exposição a eventos traumáticos nos últimos três meses que provavelmente poderiam levar a sofrimento pós-traumático (perda de uma pessoa amada, acidente de trânsito grave, invasão, violência, agressão sexual, guerra)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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percepção das habilidades de aconselhamento dos médicos em relação ao sofrimento real
Prazo: 1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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Avaliação com protocolo de seis etapas para transmissão de más notícias (SPIKES); permite ao médico cumprir os quatro objetivos mais importantes da entrevista revelando más notícias: coletar informações do paciente, transmitir as informações médicas, fornecer suporte ao paciente e obter a colaboração do paciente no desenvolvimento de uma estratégia ou plano de tratamento para o futuro.
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1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no termômetro da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Prazo: 1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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escala numérica variando de 0 = sem sofrimento a 10 = sofrimento mais extremo
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1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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Mudança no Inventário de Estresse e Enfrentamento (SCI)
Prazo: 1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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questionário para avaliar estratégias de enfrentamento; (21 questões sobre a carga de estresse avaliada pela escala de Likert; 13 questões sobre os sintomas de estresse avaliados pela escala de Likert)
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1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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Mudança no auto-relato de adulto para idades de 18 a 59 (ASR 18-59)
Prazo: 1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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ASR é um questionário de autorrelato para idades de 18 a 59 anos que avalia problemas comportamentais, emocionais e sociais, além de funcionamento adaptativo, pontos fortes pessoais e uso de substâncias
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1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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Mudança no Questionário de Estilo de Enfrentamento do Estresse (SVF) 78/78-S
Prazo: 1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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questionário é composto por 78 itens divididos em 13 escalas, cada uma representando uma determinada forma de resposta a um evento estressante: subavaliação, negação da culpa, diversão, satisfação alternativa, controle da situação, controle da reação, autoinstrução positiva, necessidade de suporte social, evitação, tendência de fuga, perseverança, resignação e auto-acusação.
Os níveis das estratégias positivas e negativas são calculados; avaliada pela escala Likert.
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1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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Mudança no Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: 1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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medida para avaliar o sistema parental e identificar questões que podem levar a problemas no comportamento da criança ou dos pais.
Concentra-se em três domínios principais de estresse: características da criança, características dos pais e estresse de vida situacional/demográfico (48 itens, 12 subescalas)
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1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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Mudança no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds-QL)
Prazo: 1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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instrumento de avaliação padronizado e genérico que avalia sistematicamente as percepções de QVRS de pacientes e pais em pacientes pediátricos com condições crônicas de saúde, consiste em uma medida central de 15 itens de QVRS global e oito módulos suplementares que avaliam sintomas específicos ou domínios de tratamento
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1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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Questionário sobre a avaliação do estresse e gerenciamento do estresse na Revisão da Infância e Adolescência (SSKJ 3-8 R)
Prazo: 1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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avaliando a pontuação composta: subescala 1 (vulnerabilidade ao estresse) somada com a subescala 3 (sintomas de estresse e bem-estar), pontuação mais baixa significa um melhor resultado
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1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: 1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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questionário de relato dos pais no qual a criança é avaliada em vários problemas comportamentais e emocionais em crianças pré-escolares de 2 a 3 anos ou em crianças de 4 a 18 anos.
Avalia os comportamentos internalizantes (isto é, ansiosos, depressivos e excessivamente controlados) e externalizantes (isto é, agressivos, hiperativos, não complacentes e subcontrolados).
Várias subáreas foram medidas, incluindo retraimento social, queixas somáticas, ansiedade e depressão, comportamento destrutivo, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento agressivo e comportamento delinquente.
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1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL 4.0)
Prazo: 1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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As Escalas Básicas Genéricas PedsQL 4.0 são escalas multidimensionais de autorrelato infantil e escalas de relatório proxy de pais desenvolvidas como a medida central genérica a ser integrada aos Módulos Específicos de Doenças PedsQL.
As Escalas Básicas Genéricas PedsQL 4.0 consistem em 23 itens aplicáveis para populações escolares e comunitárias saudáveis, bem como populações pediátricas com condições de saúde agudas e crônicas; O instrumento PedsQL 4.0 Generic Core Scales consiste nos seguintes 4 domínios: (1) funcionamento físico, (2) funcionamento emocional, (3) funcionamento social e (4) funcionamento escolar.
Inclui formatos para crianças e adolescentes com desenvolvimento típico de 2 a 18 anos (relatório dos pais) e 5 a 18 anos (autorrelato); Pontuações mais altas indicam melhor QVRS
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1 -2 dias e 6 meses e 12 meses após a primeira comunicação do diagnóstico de epilepsia aos pais e filhos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Weber, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02397; ks18Weber
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .