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Cattive notizie: diagnosi: epilessia nell'infanzia (Badnews)

13 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Le "cattive notizie" sono definite come "qualsiasi informazione che influisca negativamente e seriamente sulla visione del futuro di un individuo. Le famiglie di bambini malati cronici sono esposte a un elevato carico di stress. Questo progetto ha lo scopo di indagare il carico di stress subito dopo la diagnosi di epilessia nell'infanzia e le capacità di coping nel corso del tempo e come la qualità della comunicazione al momento della diagnosi influisca sulla percezione dello stress e sul comportamento di coping nei successivi 12 mesi.

Le capacità di consulenza percepite/esperte del medico saranno valutate da genitori e bambini (di età superiore agli undici anni) sulla base di SPIKES - un protocollo in sei fasi per fornire cattive notizie.

Verrà valutata la percezione soggettiva della qualità del dialogo in relazione alla qualità della vita dei bambini e dei loro genitori e le loro strategie di coping.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Epilessia nei bambini

Intervento / Trattamento

Altro: valutazione della percezione e valutazione delle capacità di consulenza dei medici per questionario

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4056
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con epilessia di nuova diagnosi presso l'Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB), Abteilung Entwicklungs-und Neuropädiatrie, Svizzera e i loro genitori

Descrizione

Criterio di inclusione:

epilessia di nuova diagnosi (secondo i criteri della International League Against Epilepsy (ILAE)):
almeno due attacchi epilettici non provocati ad intervalli di almeno 24 ore o
un attacco epilettico non provocato e un rischio di recidiva di almeno il 60% o
sindrome epilettica

Criteri di esclusione:

bambini con trattamento di terapia intensiva come ricoverati
genitori con capacità di lingua tedesca insufficienti
genitori e bambini con esposizione a eventi traumatici negli ultimi tre mesi che potrebbero probabilmente portare a stress post traumatico (perdita di una persona cara, grave incidente stradale, raid, violenza, aggressione sessuale, guerra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
percezione delle capacità consultive dei medici rispetto al reale disagio Lasso di tempo: 1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino	Valutazione con il protocollo in sei fasi per la comunicazione di cattive notizie (SPIKES); consente al medico di soddisfare i quattro obiettivi più importanti dell'intervista rivelando cattive notizie: raccogliere informazioni dal paziente, trasmettere le informazioni mediche, fornire supporto al paziente e sollecitare la collaborazione del paziente nello sviluppo di una strategia o di un piano di trattamento per il futuro.	1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica del termometro del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Lasso di tempo: 1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino	scala numerica che va da 0 = nessun disagio a 10 = estremo disagio	1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino
Variazione dell'inventario di stress e coping (SCI) Lasso di tempo: 1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino	questionario per valutare le strategie di coping; (21 domande che richiedono il carico di stress valutato dalla scala Likert; 13 domande che richiedono i sintomi dello stress valutati dalla scala Likert)	1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino
Modifica dell'autovalutazione degli adulti per le età 18-59 (ASR 18-59) Lasso di tempo: 1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino	ASR è un questionario self-report per le età 18-59 che valuta i problemi comportamentali, emotivi e sociali, oltre al funzionamento adattivo, i punti di forza personali e l'uso di sostanze	1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino
Questionario sul cambiamento dello stile di gestione dello stress (SVF) 78/78-S Lasso di tempo: 1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino	questionario è composto da 78 item suddivisi in 13 scale, ognuna delle quali rappresenta un certo modo di rispondere a un evento stressante: sottovalutazione, negazione del senso di colpa, diversivo, soddisfazione alternativa, controllo della situazione, controllo della reazione, autoistruzione positiva, bisogno di supporto sociale, evitamento, tendenza alla fuga, perseveranza, rassegnazione e autoaccusa. Vengono calcolati i livelli delle strategie positive e negative; valutata con scala Likert.	1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino
Variazione dell'indice di stress genitoriale (PSI) Lasso di tempo: 1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino	misura per valutare il sistema genitoriale e identificare i problemi che possono portare a problemi nel comportamento del bambino o del genitore. Si concentra su tre principali domini di stress: caratteristiche del bambino, caratteristiche del genitore e stress della vita situazionale/demografico (48 item, 12 sottoscale)	1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino
Variazione dell'inventario della qualità della vita pediatrica (Peds-QL) Lasso di tempo: 1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino	strumento di valutazione standardizzato e generico che valuta sistematicamente le percezioni dei pazienti e dei genitori sulla HRQOL nei pazienti pediatrici con condizioni di salute croniche, è costituito da una misura di base di 15 elementi della HRQOL globale e da otto moduli supplementari che valutano specifici domini di sintomi o trattamenti	1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino
Questionario sulla valutazione dello stress e sulla gestione dello stress nella revisione dell'infanzia e dell'adolescenza (SSKJ 3-8 R) Lasso di tempo: 1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino	valutazione del punteggio composito: sottoscala 1 (stress-vulnerabilità) sommata alla sottoscala 3 (sintomi di stress e benessere), punteggio più basso significa un risultato migliore	1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) Lasso di tempo: 1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino	questionario parent-report in cui il bambino viene valutato su vari problemi comportamentali ed emotivi in soggetti in età prescolare dai 2 ai 3 anni o in soggetti di età compresa tra i 4 e i 18 anni. Valuta i comportamenti internalizzanti (cioè ansiosi, depressivi e ipercontrollati) ed esternalizzanti (cioè aggressivi, iperattivi, non conformi e sottocontrollati). Sono state misurate diverse sottoaree tra cui ritiro sociale, disturbi somatici, ansia e depressione, comportamento distruttivo, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento aggressivo e comportamenti delinquenziali.	1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino
Inventario sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL 4.0) Lasso di tempo: 1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino	Le PedsQL 4.0 Generic Core Scale sono scale multidimensionali di self-report per bambini e parent proxy-report sviluppate come misura di base generica da integrare con i moduli PedsQL specifici per malattia. Le scale di base generiche PedsQL 4.0 sono costituite da 23 elementi applicabili a popolazioni sane di scuole e comunità, nonché a popolazioni pediatriche con condizioni di salute acute e croniche; Lo strumento PedsQL 4.0 Generic Core Scales è costituito dai seguenti 4 domini: (1) funzionamento fisico, (2) funzionamento emotivo, (3) funzionamento sociale e (4) funzionamento scolastico. Include formati per bambini e adolescenti con sviluppo tipico da 2 a 18 anni (relazione genitori-proxy) e da 5 a 18 anni (autovalutazione); Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL	1-2 giorni e 6 mesi e 12 mesi dopo la prima comunicazione della diagnosi di epilessia ai genitori e al bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatore principale: Peter Weber, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità