Dårlige nyheder - Diagnose: Epilepsi i barndommen (Badnews)
13. september 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
"Dårlige nyheder" defineres som "enhver information, der negativt og alvorligt påvirker en persons syn på fremtiden. Familier til kronisk syge børn er udsat for en høj stressbelastning. Dette projekt skal undersøge stressbelastningen direkte efter diagnosticering af epilepsi i barndommen og mestringsevner i tidens løb, og hvordan kvaliteten af kommunikationen på diagnosetidspunktet påvirker stressopfattelse og mestringsadfærd i de efterfølgende 12 måneder.
Opfattede/erfarne rådgivende færdigheder hos lægen vil blive vurderet af forældre og børn (over elleve) på basis af SPIKES - en sekstrinsprotokol til at levere dårlige nyheder.
Den subjektive opfattelse af kvaliteten af dialog i forhold til børns og deres forældres livskvalitet og deres mestringsstrategier vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med nydiagnosticeret epilepsi på Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB), Abteilung Entwicklungs-und Neuropädiatrie, Schweiz og deres forældre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret epilepsi (ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier):
- mindst to uprovokerede epileptiske anfald med intervaller på mindst 24 timer eller
- ét uprovokeret epileptisk anfald og en gentagelsesrisiko på mindst 60 % eller
- epilepsi syndrom
Ekskluderingskriterier:
- børn med intensiv behandling som indlagte patienter
- forældre med utilstrækkelige tysksproglige evner
- forældre og børn, der har været udsat for traumatiske begivenheder inden for de seneste tre måneder, som sandsynligvis kan føre til posttraumatisk nød (tab af en elsket person, alvorlig trafikulykke, razzia, vold, seksuelle overgreb, krig)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opfattelse af lægers rådgivende færdigheder med hensyn til faktisk nød
Tidsramme: 1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
Evaluering med seks-trins protokol til levering af dårlige nyheder (SPIKES); gør det muligt for lægen at opfylde de fire vigtigste mål med interviewet, der afslører dårlige nyheder: at indsamle information fra patienten, overføre den medicinske information, yde støtte til patienten og fremkalde patientens samarbejde om at udvikle en strategi eller behandlingsplan for fremtiden.
|
1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) termometer
Tidsramme: 1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
numerisk skala fra 0 = ingen nød til 10 = mest ekstrem nød
|
1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
|
Ændring i stress- og mestringsbeholdning (SCI)
Tidsramme: 1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
spørgeskema til vurdering af mestringsstrategier; (21 spørgsmål, der spørger efter stressbelastning vurderet efter Likert-skalaen; 13 spørgsmål, der spørger efter stresssymptomer vurderet efter Likert-skalaen)
|
1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
|
Ændring i selvrapportering for voksne for alderen 18-59 (ASR 18-59)
Tidsramme: 1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
ASR er et selvrapporterende spørgeskema for alderen 18-59, der vurderer adfærdsmæssige, følelsesmæssige og sociale problemer, plus adaptiv funktion, personlige styrker og stofbrug
|
1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
|
Ændring i stresshåndteringsstil-spørgeskema (SVF) 78/78-S
Tidsramme: 1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
spørgeskemaet består af 78 punkter opdelt i 13 skalaer, der hver repræsenterer en bestemt måde at reagere på en stressende begivenhed: underevaluering, skyldfornægtelse, adspredelse, alternativ tilfredsstillelse, situationskontrol, reaktionskontrol, positiv selvinstruktion, behov for social støtte, aktiv undgåelse, flugttendens, udholdenhed, resignation og selvanklager.
Niveauerne for de positive og negative strategier beregnes; vurderet efter Likert skala.
|
1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
|
Ændring i forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: 1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
foranstaltning til at evaluere forældresystemet og identificere problemer, der kan føre til problemer i barnets eller forældrenes adfærd.
Fokuserer på tre hoveddomæner af stress: børns karakteristika, forældrekarakteristika og situationsbestemt/demografisk livsstress (48 elementer, 12 underskalaer)
|
1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
|
Ændring i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (Peds-QL)
Tidsramme: 1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
standardiseret, generisk vurderingsinstrument, der systematisk vurderer patienters og forældres opfattelse af HRQOL hos pædiatriske patienter med kroniske helbredstilstande, består af et 15-element kernemål for global HRQOL og otte supplerende moduler, der vurderer specifikke symptom- eller behandlingsdomæner
|
1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
|
Spørgeskema om vurdering af stress- og stresshåndtering i børne- og ungdomsrevision (SSKJ 3-8 R)
Tidsramme: 1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
vurdering af sammensat score: subskala 1 (stress-sårbarhed) summeret med subskala 3 (stresssymptomer og velvære), lavere score betyder et bedre resultat
|
1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
forældre-rapport spørgeskema, hvor barnet vurderes på forskellige adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer i førskolefag i alderen 2 til 3 eller i emner mellem 4 og 18 år.
Den vurderer internaliserende (dvs. angst, depressiv og overkontrolleret) og eksternaliserende (dvs. aggressiv, hyperaktiv, non-compliant og underkontrolleret) adfærd.
Flere delområder blev målt, herunder social tilbagetrækning, somatiske klager, angst og depression, destruktiv adfærd, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, aggressiv adfærd og kriminel adfærd.
|
1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL 4.0)
Tidsramme: 1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
PedsQL 4.0 Generic Core Scales er multidimensionelle børns selvrapportering og forældre proxy-rapportskalaer udviklet som det generiske kernemål, der skal integreres med PedsQL Disease-Specific Modules.
PedsQL 4.0 Generic Core Scales består af 23 genstande, der kan anvendes til sunde skole- og samfundspopulationer, såvel som pædiatriske populationer med akutte og kroniske helbredstilstande; PedsQL 4.0 Generic Core Scales-instrumentet består af følgende 4 domæner: (1) fysisk funktion, (2) følelsesmæssig funktion, (3) social funktion og (4) skolefunktion.
Den omfatter formater til typisk udviklende børn og unge i alderen 2 til 18 år (forældre-fuldmagtsrapport) og 5 til 18 år (selvrapportering); Højere score indikerer bedre HRQOL
|
1-2 dage og 6 måneder og 12 måneder efter første meddelelse af epilepsidiagnose til forældre og barn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Weber, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-02397; ks18Weber
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .