Schlechte Nachrichten – Diagnose: Epilepsie im Kindesalter (Badnews)
13. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
„Schlechte Nachrichten“ sind definiert als „jede Information, die die Zukunftsaussichten einer Person nachteilig und ernsthaft beeinflusst. Familien chronisch kranker Kinder sind einer hohen Stressbelastung ausgesetzt. In diesem Projekt soll untersucht werden, wie sich die Stressbelastung direkt nach der Epilepsie-Diagnose im Kindesalter und die Bewältigungsfähigkeiten im Zeitverlauf auswirken und wie sich die Qualität der Kommunikation zum Zeitpunkt der Diagnose auf die Stresswahrnehmung und das Bewältigungsverhalten in den folgenden 12 Monaten auswirkt.
Die wahrgenommene/ erlebte Beratungskompetenz des Arztes wird von Eltern und Kindern (älter als elf Jahre) auf der Grundlage von SPIKES - einem Sechs-Schritte-Protokoll zum Überbringen schlechter Nachrichten - bewertet.
Erfasst werden die subjektive Wahrnehmung der Dialogqualität in Bezug auf die Lebensqualität der Kinder und ihrer Eltern sowie deren Bewältigungsstrategien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder mit neu diagnostizierter Epilepsie am Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB), Abteilung Entwicklungs-und Neuropädiatrie, Schweiz und ihre Eltern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostizierte Epilepsie (nach den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE)):
- mindestens zwei unprovozierte epileptische Anfälle im Abstand von mindestens 24 Stunden oder
- ein unprovozierter epileptischer Anfall und ein Wiederholungsrisiko von mindestens 60 % oder
- Epilepsie-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit intensivmedizinischer Behandlung als stationäre Patienten
- Eltern mit unzureichenden Deutschkenntnissen
- Eltern und Kinder, die in den letzten drei Monaten traumatischen Ereignissen ausgesetzt waren, die wahrscheinlich zu posttraumatischen Belastungen führen könnten (Verlust einer geliebten Person, schwerer Verkehrsunfall, Überfall, Gewalt, sexuelle Übergriffe, Krieg)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung der ärztlichen Beratungskompetenz in Bezug auf tatsächliche Belastungen
Zeitfenster: 1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Bewertung mit dem Sechs-Schritte-Protokoll zur Übermittlung schlechter Nachrichten (SPIKES); versetzt den Arzt in die Lage, die vier wichtigsten Ziele des Gesprächs zur Offenlegung schlechter Nachrichten zu erfüllen: Informationen vom Patienten zu sammeln, medizinische Informationen zu übermitteln, den Patienten zu unterstützen und den Patienten zur Mitarbeit bei der Entwicklung einer Strategie oder eines Behandlungsplans für die Zukunft zu bewegen.
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1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Thermometers des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Zeitfenster: 1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Numerische Skala von 0 = keine Belastung bis 10 = extremste Belastung
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1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Veränderung des Stress- und Bewältigungsinventars (SCI)
Zeitfenster: 1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Fragebogen zur Bewertung von Bewältigungsstrategien; (21 Fragen fragen nach Stressbelastung, bewertet durch Likert-Skala; 13 Fragen fragen nach Stresssymptomen, bewertet durch Likert-Skala)
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1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Änderung des Selbstberichts von Erwachsenen für die Altersgruppe 18-59 (ASR 18-59)
Zeitfenster: 1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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ASR ist ein Selbstberichtsfragebogen für 18- bis 59-Jährige, der Verhaltens-, emotionale und soziale Probleme sowie Anpassungsfähigkeit, persönliche Stärken und Substanzkonsum bewertet
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1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Fragebogen zur Veränderung des Stressbewältigungsstils (SVF) 78/78-S
Zeitfenster: 1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Der Fragebogen besteht aus 78 Items, die in 13 Skalen unterteilt sind, die jeweils eine bestimmte Art der Reaktion auf ein belastendes Ereignis darstellen: Unterbewertung, Schuldverleugnung, Ablenkung, alternative Befriedigung, Situationskontrolle, Reaktionskontrolle, positive Selbstinstruktion, Bedürfnis nach sozialer Unterstützung, aktiv Vermeidung, Fluchtneigung, Beharrlichkeit, Resignation und Selbstanklage.
Die Ebenen der positiven und negativen Strategien werden berechnet; anhand der Likert-Skala bewertet.
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1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Veränderung des Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: 1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Maßnahme zur Bewertung des Elternsystems und zur Identifizierung von Problemen, die zu Problemen im Verhalten des Kindes oder der Eltern führen können.
Konzentriert sich auf drei Hauptdomänen von Stress: Kindermerkmale, Elternmerkmale und situativer/demografischer Lebensstress (48 Items, 12 Subskalen)
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1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Änderung des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (Peds-QL)
Zeitfenster: 1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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standardisiertes, generisches Bewertungsinstrument, das die Wahrnehmung der HRQOL durch Patienten und Eltern bei pädiatrischen Patienten mit chronischen Erkrankungen systematisch bewertet, besteht aus einer 15-Punkte-Kernmessung der globalen HRQOL und acht Zusatzmodulen zur Bewertung spezifischer Symptome oder Behandlungsdomänen
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1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Fragebogen zur Erfassung von Stress und Stressbewältigung im Kindes- und Jugendalter Revision (SSKJ 3-8 R)
Zeitfenster: 1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Bewertung des zusammengesetzten Punktes: Subskala 1 (Stress-Vulnerabilität) wird mit Subskala 3 (Stresssymptome und Wohlbefinden) summiert, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis bedeutet
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1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: 1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Elternberichtsfragebogen, auf dem das Kind zu verschiedenen Verhaltens- und emotionalen Problemen in Vorschulfächern im Alter von 2 bis 3 Jahren oder in Fächern im Alter von 4 bis 18 Jahren bewertet wird.
Es bewertet internalisierendes (d. h. ängstlich, depressiv und überkontrolliert) und externalisierendes (d. h. aggressives, hyperaktives, nicht gefügiges und unterkontrolliertes) Verhalten.
Es wurden mehrere Teilbereiche gemessen, darunter sozialer Rückzug, somatische Beschwerden, Angst und Depression, destruktives Verhalten, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten und delinquentes Verhalten.
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1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Inventar zur pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL 4.0)
Zeitfenster: 1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Die PedsQL 4.0 Generic Core Scales sind multidimensionale Skalen für den Selbstbericht des Kindes und die Proxy-Berichtsskalen der Eltern, die als generisches Kernmaß entwickelt wurden, das in die krankheitsspezifischen Module von PedsQL integriert werden soll.
Die PedsQL 4.0 Generic Core Scales bestehen aus 23 Items, die für gesunde Schul- und Gemeindepopulationen sowie pädiatrische Populationen mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen anwendbar sind; Das PedsQL 4.0 Generic Core Scales-Instrument besteht aus den folgenden 4 Bereichen: (1) körperliche Funktion, (2) emotionale Funktion, (3) soziale Funktion und (4) schulische Funktion.
Es umfasst Formate für entwicklungstypische Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren (Eltern-Stellvertreter-Bericht) und 5 bis 18 Jahren (Selbstbericht); Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin
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1 -2 Tage und 6 Monate und 12 Monate nach Erstmitteilung der Epilepsie-Diagnose an Eltern und Kind
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Weber, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-02397; ks18Weber
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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