Malas noticias- Diagnóstico: epilepsia en la infancia (Badnews)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Las "malas noticias" se definen como "cualquier información que afecte negativa y gravemente la visión del futuro de un individuo". Las familias de niños con enfermedades crónicas están expuestas a una alta carga de estrés. Este proyecto es para investigar la carga de estrés directamente después del diagnóstico de epilepsia en la infancia y las capacidades de afrontamiento en el transcurso del tiempo y cómo la calidad de la comunicación en el momento del diagnóstico afecta la percepción del estrés y el comportamiento de afrontamiento en los siguientes 12 meses.
Las habilidades de asesoramiento percibidas/experimentadas del médico serán evaluadas por los padres y los niños (mayores de once años) sobre la base de SPIKES, un protocolo de seis pasos para comunicar malas noticias.
Se evaluará la percepción subjetiva sobre la calidad del diálogo en relación con la calidad de vida de los niños y sus padres y sus estrategias de afrontamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños con epilepsia recién diagnosticada en la Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB), Abteilung Entwicklungs-und Neuropädiatrie, Suiza y sus padres
Descripción
Criterios de inclusión:
- epilepsia recién diagnosticada (según los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)):
- al menos dos ataques epilépticos no provocados a intervalos de al menos 24 horas o
- un ataque epiléptico no provocado y un riesgo de recurrencia de al menos el 60% o
- síndrome de epilepsia
Criterio de exclusión:
- niños con tratamiento de cuidados intensivos como pacientes hospitalizados
- padres con capacidades insuficientes del idioma alemán
- padres e hijos con exposición a eventos traumáticos en los últimos tres meses que probablemente podrían conducir a angustia postraumática (pérdida de un ser querido, accidente de tráfico grave, redada, violencia, agresión sexual, guerra)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción de las habilidades de asesoramiento de los médicos con respecto a la angustia real
Periodo de tiempo: 1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Evaluación con Protocolo de Seis Pasos para Entregar Malas Noticias (SPIKES); permite al médico cumplir con los cuatro objetivos más importantes de la entrevista que revela malas noticias: recopilar información del paciente, transmitir la información médica, brindar apoyo al paciente y obtener la colaboración del paciente en el desarrollo de una estrategia o plan de tratamiento para el futuro.
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1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el termómetro de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
Periodo de tiempo: 1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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escala numérica que va desde 0 = sin angustia hasta 10 = angustia más extrema
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1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Cambio en el inventario de estrés y afrontamiento (SCI)
Periodo de tiempo: 1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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cuestionario para evaluar estrategias de afrontamiento; (21 preguntas sobre la carga de estrés evaluada por la escala de Likert; 13 preguntas sobre los síntomas de estrés evaluados por la escala de Likert)
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1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Cambio en el autoinforme de adultos para las edades de 18 a 59 años (ASR 18 a 59)
Periodo de tiempo: 1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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ASR es un cuestionario de autoinforme para personas de 18 a 59 años que evalúa los problemas de comportamiento, emocionales y sociales, además del funcionamiento adaptativo, las fortalezas personales y el uso de sustancias.
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1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Cambio en el cuestionario de estilo de afrontamiento del estrés (SVF) 78/78-S
Periodo de tiempo: 1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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El cuestionario consta de 78 ítems divididos en 13 escalas, cada una de las cuales representa una determinada forma de respuesta ante un evento estresante: infravaloración, negación de la culpa, desviación, satisfacción alternativa, control de la situación, control de la reacción, autoinstrucción positiva, necesidad de apoyo social, evitación, tendencia a escapar, perseverancia, resignación y autoacusación.
Se calculan los niveles de las estrategias positivas y negativas; evaluada por escala de Likert.
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1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Cambio en el índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: 1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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medida para evaluar el sistema de crianza e identificar cuestiones que pueden conducir a problemas en el comportamiento del niño o de los padres.
Se enfoca en tres dominios principales de estrés: características del niño, características de los padres y estrés vital situacional/demográfico (48 ítems, 12 subescalas)
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1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Cambio en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Peds-QL)
Periodo de tiempo: 1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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instrumento de evaluación genérico y estandarizado que evalúa sistemáticamente las percepciones de los pacientes y los padres sobre la CVRS en pacientes pediátricos con enfermedades crónicas, consiste en una medida central de 15 ítems de la CVRS global y ocho módulos complementarios que evalúan síntomas específicos o dominios de tratamiento
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1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Cuestionario de evaluación del estrés y manejo del estrés en la Infancia y Adolescencia Revisión (SSKJ 3-8 R)
Periodo de tiempo: 1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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evaluación de la puntuación compuesta: subescala 1 (estrés-vulnerabilidad) sumada a la subescala 3 (síntomas de estrés y bienestar), una puntuación más baja significa un mejor resultado
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1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Cuestionario de informe de los padres en el que se califica al niño en varios problemas emocionales y de comportamiento en sujetos preescolares de 2 a 3 años o en sujetos de entre 4 y 18 años.
Evalúa las conductas internalizantes (es decir, ansiosas, depresivas y sobrecontroladas) y externalizantes (es decir, agresivas, hiperactivas, desobedientes y poco controladas).
Se midieron varias subáreas, incluyendo aislamiento social, quejas somáticas, ansiedad y depresión, comportamiento destructivo, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, comportamiento agresivo y comportamientos delictivos.
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1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL 4.0)
Periodo de tiempo: 1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Las escalas básicas genéricas de PedsQL 4.0 son escalas multidimensionales de autoinforme infantil y de informe proxy para padres desarrolladas como la medida básica genérica que se integrará con los módulos específicos de enfermedades de PedsQL.
Las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 constan de 23 ítems aplicables a poblaciones escolares y comunitarias saludables, así como a poblaciones pediátricas con afecciones de salud agudas y crónicas; El instrumento PedsQL 4.0 Generic Core Scales consta de los siguientes 4 dominios: (1) funcionamiento físico, (2) funcionamiento emocional, (3) funcionamiento social y (4) funcionamiento escolar.
Incluye formatos para niños y adolescentes con desarrollo típico de 2 a 18 años (informe de apoderado) y de 5 a 18 años (autoinforme); Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS
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1 -2 días y 6 meses y 12 meses después de la primera comunicación del diagnóstico de epilepsia a los padres y al niño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Weber, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02397; ks18Weber
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .