Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dårlige nyheter - Diagnose: Epilepsi i barndommen (Badnews)

13. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

"Dårlige nyheter" er definert som "enhver informasjon som negativt og alvorlig påvirker et individs syn på fremtiden. Familier til kronisk syke barn er utsatt for høy stressbelastning. Dette prosjektet skal undersøke stressbelastningen direkte etter diagnostisering av epilepsi i barndommen og mestringsevne i løpet av tiden og hvordan kvaliteten på kommunikasjonen ved diagnosetidspunktet påvirker stresspersepsjon og mestringsatferd i de påfølgende 12 månedene.

Oppfattede/erfarne rådgivende ferdigheter til legen vil bli vurdert av foreldre og barn (eldre enn elleve) på grunnlag av SPIKES - en seks-trinns protokoll for å levere dårlige nyheter.

Den subjektive oppfatningen av kvaliteten på dialogen i forhold til barns og deres foreldres livskvalitet og deres mestringsstrategier vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Epilepsi hos barn

Intervensjon / Behandling

Annen: vurdering av persepsjon og evaluering av legers rådgivende ferdigheter per spørreskjema

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Basel, Sveits, 4056
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med nydiagnostisert epilepsi ved Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB), Abteilung Entwicklungs-und Neuropädiatrie, Sveits og deres foreldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

nydiagnostisert epilepsi (i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier):
minst to uprovoserte epileptiske anfall med intervaller på minst 24 timer eller
ett uprovosert epileptisk anfall og en tilbakefallsrisiko på minst 60 % eller
epilepsi syndrom

Ekskluderingskriterier:

barn med intensivbehandling som inneliggende pasienter
foreldre med utilstrekkelige tyskspråklige evner
foreldre og barn som har vært utsatt for traumatiske hendelser de siste tre månedene som sannsynligvis kan føre til posttraumatisk nød (tap av en elsket person, alvorlig trafikkulykke, raid, vold, seksuelle overgrep, krig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
oppfatning av legers rådgivende ferdigheter med hensyn til faktisk nød Tidsramme: 1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn	Evaluering med seks-trinns protokoll for å levere dårlige nyheter (SPIKES); gjør det mulig for legen å oppfylle de fire viktigste målene for intervjuet som avslører dårlige nyheter: samle informasjon fra pasienten, overføre medisinsk informasjon, gi støtte til pasienten og fremkalle pasientens samarbeid i å utvikle en strategi eller behandlingsplan for fremtiden.	1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) termometer Tidsramme: 1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn	numerisk skala fra 0 = ingen nød til 10 = mest ekstrem nød	1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn
Endring i stress- og mestringsbeholdning (SCI) Tidsramme: 1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn	spørreskjema for å vurdere mestringsstrategier; (21 spørsmål som ber om stressbelastning vurdert etter Likert-skala; 13 spørsmål som ber om stresssymptomer vurdert etter Likert-skala)	1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn
Endring i selvrapport for voksne for alderen 18–59 (ASR 18–59) Tidsramme: 1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn	ASR er et selvrapporteringsskjema for alderen 18-59 år som vurderer atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer, pluss adaptiv funksjon, personlige styrker og rusmiddelbruk.	1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn
Endring i stressmestringsstil spørreskjema (SVF) 78/78-S Tidsramme: 1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn	spørreskjemaet består av 78 elementer fordelt på 13 skalaer, som hver representerer en bestemt måte å reagere på en stressende hendelse: underevaluering, skyldfornektelse, avledning, alternativ tilfredsstillelse, situasjonskontroll, reaksjonskontroll, positiv selvinstruksjon, behov for sosial støtte, aktiv unngåelse, rømningstendens, utholdenhet, resignasjon og selvanklager. Nivåene til de positive og negative strategiene beregnes; vurdert etter Likert-skalaen.	1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn
Endring i foreldrestressindeks (PSI) Tidsramme: 1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn	tiltak for å evaluere foreldresystemet og identifisere problemer som kan føre til problemer i barnets eller foreldrenes atferd. Fokuserer på tre hoveddomener av stress: barns egenskaper, foreldreegenskaper og situasjonsbestemt/demografisk livsstress (48 elementer, 12 underskalaer)	1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn
Endring i pediatrisk livskvalitetsbeholdning (Peds-QL) Tidsramme: 1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn	standardisert, generisk vurderingsinstrument som systematisk vurderer pasienters og foreldres oppfatning av HRQOL hos pediatriske pasienter med kroniske helsetilstander, består av et 15-elements kjernemål for global HRQOL og åtte tilleggsmoduler som vurderer spesifikke symptom- eller behandlingsdomener	1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn
Spørreskjema om vurdering av stress og stressmestring i barne- og ungdomsrevisjon (SSKJ 3-8 R) Tidsramme: 1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn	vurdere sammensatt poengsum: subskala 1 (stress-sårbarhet) summert med subskala 3 (stresssymptomer og velvære), lavere poengsum betyr et bedre resultat	1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn
Sjekkliste for barneatferd (CBCL) Tidsramme: 1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn	spørreskjema for foreldrerapport der barnet vurderes på ulike atferdsmessige og emosjonelle problemer i førskolefag i alderen 2 til 3 år eller i emner mellom 4 og 18 år. Den vurderer internaliserende (dvs. engstelig, depressiv og overkontrollert) og eksternaliserende (dvs. aggressiv, hyperaktiv, ikke-kompatibel og underkontrollert) atferd. Flere delområder ble målt, inkludert sosial tilbaketrekning, somatiske plager, angst og depresjon, destruktiv atferd, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, aggressiv atferd og kriminell atferd.	1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL 4.0) Tidsramme: 1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn	PedsQL 4.0 Generic Core Scales er flerdimensjonale selvrapporteringsskalaer for barn og overordnede proxy-rapporter utviklet som det generiske kjernemålet som skal integreres med PedsQL sykdomsspesifikke moduler. PedsQL 4.0 Generic Core Scales består av 23 elementer som gjelder for sunne skole- og samfunnspopulasjoner, så vel som pediatriske populasjoner med akutte og kroniske helsetilstander; PedsQL 4.0 Generic Core Scales-instrumentet består av følgende 4 domener: (1) fysisk funksjon, (2) emosjonell funksjon, (3) sosial funksjon og (4) skolefunksjon. Den inkluderer formater for typisk utviklende barn og ungdom 2 til 18 år (foreldre-fullmektig rapport) og 5 til 18 år gamle (selvrapportering); Høyere score indikerer bedre HRQOL	1-2 dager og 6 måneder og 12 måneder etter første melding om epilepsidiagnose til foreldre og barn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Hovedetterforsker: Peter Weber, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene