Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плохая новость. Диагноз: эпилепсия в детстве. (Badnews)

13 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

«Плохие новости» определяются как «любая информация, которая неблагоприятно и серьезно влияет на представление людей о будущем». Семьи с хронически больными детьми подвергаются высокой стрессовой нагрузке. Этот проект предназначен для изучения нагрузки стресса сразу после постановки диагноза эпилепсии в детстве и способности справляться с течением времени, а также того, как качество общения во время постановки диагноза влияет на восприятие стресса и поведение совладания в последующие 12 месяцев.

Воспринимаемые/опытные консультативные навыки врача будут оцениваться родителями и детьми (старше одиннадцати лет) на основе ШИПОВ – Шестиступенчатого протокола сообщения плохих новостей.

Будет оцениваться субъективное восприятие качества диалога в отношении качества жизни детей и их родителей и их стратегий выживания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Эпилепсия у детей

Вмешательство/лечение

Другой: оценка восприятия и оценка консультативных навыков врачей по анкете

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4056
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с недавно диагностированной эпилепсией в Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB), Abteilung Entwicklungs-und Neuropädiatrie, Швейцария, и их родители

Описание

Критерии включения:

недавно диагностированная эпилепсия (согласно критериям Международной противоэпилептической лиги (ILAE)):
не менее двух неспровоцированных эпилептических припадков с интервалом не менее 24 часов или
один неспровоцированный эпилептический припадок и риск рецидива не менее 60% или
эпилептический синдром

Критерий исключения:

дети с реанимационным лечением в стационаре
родители с недостаточным знанием немецкого языка
родители и дети, подвергшиеся травмирующим событиям за последние три месяца, которые, вероятно, могли привести к посттравматическому дистрессу (потеря любимого человека, серьезное дорожно-транспортное происшествие, рейд, насилие, сексуальное насилие, война)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
восприятие консультативных навыков врачей в отношении фактического дистресса Временное ограничение: 1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку	Оценка с помощью шестиэтапного протокола для доставки плохих новостей (SPIKES); позволяет врачу выполнить четыре наиболее важные задачи интервью, раскрывая плохие новости: сбор информации от пациента, передача медицинской информации, оказание поддержки пациенту и побуждение пациента к сотрудничеству в разработке стратегии или плана лечения на будущее.	1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение термометра Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) Временное ограничение: 1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку	числовая шкала от 0 = отсутствие бедствия до 10 = крайне сильное бедствие	1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку
Изменения в шкале стресса и преодоления стресса (SCI) Временное ограничение: 1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку	анкета для оценки копинг-стратегий; (21 вопрос о стрессовой нагрузке, оцениваемой по шкале Лайкерта; 13 вопросов о симптомах стресса, оцениваемых по шкале Лайкерта)	1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку
Изменения в самооценке взрослых в возрасте 18–59 лет (ASR 18–59) Временное ограничение: 1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку	ASR — это анкета для самоотчетов для лиц в возрасте 18–59 лет, которая оценивает поведенческие, эмоциональные и социальные проблемы, а также адаптивное функционирование, личные сильные стороны и употребление психоактивных веществ.	1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку
Опросник изменения стиля преодоления стресса (SVF) 78/78-S Временное ограничение: 1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку	Анкета состоит из 78 пунктов, разделенных на 13 шкал, каждая из которых представляет определенный способ реагирования на стрессовое событие: недооценка, отрицание вины, отвлечение, альтернативное удовлетворение, контроль ситуации, контроль реакции, позитивная самоинструкция, потребность в социальной поддержке, активная избегание, склонность к бегству, настойчивость, покорность и самообвинение. Рассчитываются уровни положительной и отрицательной стратегий; оценивается по шкале Лайкерта.	1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку
Изменение индекса родительского стресса (PSI) Временное ограничение: 1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку	мера для оценки системы воспитания и выявления проблем, которые могут привести к проблемам в поведении ребенка или родителя. Основное внимание уделяется трем основным областям стресса: характеристикам ребенка, характеристикам родителей и ситуационному/демографическому жизненному стрессу (48 пунктов, 12 субшкал).	1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку
Изменение педиатрической шкалы качества жизни (Peds-QL) Временное ограничение: 1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку	стандартизированный общий инструмент оценки, который систематически оценивает восприятие пациентами и родителями качества жизни, связанного со здоровьем, у педиатрических пациентов с хроническими заболеваниями, состоит из основного показателя общего качества жизни, состоящего из 15 пунктов, и восьми дополнительных модулей, оценивающих конкретные симптомы или области лечения.	1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку
Анкета по оценке стресса и управления стрессом в детском и подростковом возрасте (SSKJ 3-8 R) Временное ограничение: 1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку	оценка сводного балла: подшкала 1 (стресс-уязвимость) суммируется с подшкалой 3 (симптомы стресса и самочувствие), более низкий балл означает лучший результат	1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) Временное ограничение: 1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку	опросник для родителей, в котором ребенок оценивается по различным поведенческим и эмоциональным проблемам по дошкольным предметам в возрасте от 2 до 3 лет или по предметам в возрасте от 4 до 18 лет. Он оценивает интернализирующее (т. е. тревожное, депрессивное и сверхконтролируемое) и экстернализирующее (т. е. агрессивное, гиперактивное, неуступчивое и недостаточно контролируемое) поведение. Были измерены несколько подобластей, включая социальную изоляцию, соматические жалобы, тревогу и депрессию, деструктивное поведение, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, агрессивное поведение и делинквентное поведение.	1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL 4.0) Временное ограничение: 1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку	Общие основные шкалы PedsQL 4.0 — это многомерные шкалы самоотчетов детей и родительских прокси-отчетов, разработанные в качестве общей основной меры для интеграции с модулями PedsQL для конкретных заболеваний. Общие базовые шкалы PedsQL 4.0 состоят из 23 пунктов, применимых для здорового школьного и местного населения, а также детей с острыми и хроническими заболеваниями; Инструмент PedsQL 4.0 Generic Core Scales состоит из следующих 4 доменов: (1) физическое функционирование, (2) эмоциональное функционирование, (3) социальное функционирование и (4) школьное функционирование. Он включает форматы для типично развивающихся детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет (отчет родителей) и от 5 до 18 лет (самоотчет); Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL	1-2 дня и 6 месяцев и 12 месяцев после первого сообщения диагноза эпилепсии родителям и ребенку

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Главный следователь: Peter Weber, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества