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女性線維筋痛症のための経頭蓋磁気刺激と高圧チャンバー

2021年11月24日 更新者:University of Valencia

線維筋痛症の女性における経頭蓋磁気刺激と高圧室の有効性に関する研究。ランダム化臨床試験。

線維筋痛症候群 (FMS) は、全身性の慢性筋骨格痛を特徴とする多系統疾患です。 さらに、疲労、睡眠障害、朝のこわばり、認知障害、うつ病、不安、ストレスなどのケアも充実しています。 その他の一般的な症状には、腰痛、頭痛、腸の過敏症、平衡感覚の問題、身体機能全般の低下などがあります。 線維筋痛症(FM)の患者は、「痛みを伴う刺激に対する感受性の増加」(痛覚過敏)および疼痛閾値の低下(異痛症)を伴う、「圧痛点または圧痛点」として知られる特定の点に痛みを示すことがよくあります。 これは身体検査で証明され、生物学的検査または画像検査で正当化される異常がないことが証明されます。 これらの痛みは、病気の診断のための最も具体的かつ具体的な基準に基づいて、伝統的に米国リウマチ学会(ACR)の基準に基づいて圧力を示しており、それによると、痛みの18点のうちマイナス11点として提示される必要があります。それを確認するためのポイント。 病因は不明で不明瞭なままですが、その出現は中枢感作の問題、つまり中枢処理の変化に起因すると考えられており、これにより侵害受容入力の増幅を伴う、痛みの感覚を調節する機構の変化が引き起こされます。 そして痛みを伴う刺激が持続すること。 線維筋痛症は西ヨーロッパ諸国で一般的な症候群になりつつあり、一般人口の有病率は 1 ~ 3%、特にスペインでは約 2.4% です。 さらに、男性よりも女性の発生率が高く(73~95%)、主に40~50歳の女性が罹患します。 線維筋痛症の女性の約 3% は閉経期に達しているため、両方の状態の症状を経験するだけでなく、相互に症候群を悪化させることさえあります。 一方で、その慢性化に関連して、この種の患者のケアには、プライマリケアの分野での医療資源の大幅な消費や欠勤のコストなど、社会にとって多大なコストがかかります。 このような理由から、この病気は医療システムに大きな影響を与える重要な問題であると考えられており、この病気の病態生理学をより深く理解することを目的として、ますます多くの研究が開発されています。 治療アプローチには、FM の症状を改善するための身体運動 (EF) プログラムなど、低コストで簡単にアクセスできる手段が含まれます。 身体運動は、痛み、関節や筋肉の硬直、全身性過敏症や疲労などに直接的にプラスの効果をもたらし、二次的には認知障害にも効果をもたらします。 したがって、大多数の研究は、最大心拍数の60%から70%の間で週に2~3回行われる、衝撃の少ない有酸素運動に焦点を当てています。 しかし、これまでのところ、痛みや生活の質に関連するパラメーターにおいて、身体運動の有効性を経頭蓋磁気刺激法 (TMS) や高圧室 (HBOT) などの他の革新的な治療法と比較した研究はありません。 線維筋痛症患者の人生。 一般的な目的は、線維筋痛症の女性における経頭蓋磁気刺激と高圧室の有効性を調べることです。 具体的な目標として、次のことを提案します。

線維筋痛症の女性の生活の質に対するHBOT、TMSおよびEFの影響を評価する。

  • 皮質機能におけるHBOT、TMS、EFの影響を観察します。
  • 疲労に対するHBOT、TMS、およびEFの影響を評価します。
  • うつ病や不安などの心理的側面に対する HBOT、TMS、および EF の影響を評価します。
  • HBOT、TMS、および EF が痛みの知覚および痛みのある点の数に及ぼす影響を評価します。
  • HBOT、TMS、EF が睡眠の質に及ぼす影響を評価します。
  • HBOT、TMS、EF が生活の質に及ぼす影響を評価します。
  • HBOT、TMS、EF が疼痛構造に及ぼす影響を評価します。
  • 血漿エンドルフィンレベルに対する HBOT、TMS、および EF の影響を確認します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46005
        • Fundación Fivan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1990 年の米国リウマチ学会の基準に従った線維筋痛症の診断。
  • 臨床的改善が見られないまま 3 か月以上薬物治療を受けている。
  • に従ってインフォームドコンセントフォームに署名する能力を持っています。
  • 以前に高圧室または経頭蓋磁気刺激による治療を受けていないこと。
  • 身体活動を不可能にする進行した段階の運動器系に関連する他の病状がないこと(関節炎、変形性関節症、尿酸値)。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳期。
  • てんかん、けいれん閾値を下げる薬、激しい頭痛の病歴、頭蓋内および聴覚要素、線維筋痛症と関連しない中枢または末梢の神経系に関連する病理、頭蓋内高血圧症。
  • 病院でコントロールされていない高血圧、心不全および/または呼吸不全、心臓ペースメーカー、気胸。
  • 閉所恐怖症および/または精神病状;統合失調症、双極性障害、精神病。
  • アルコール依存症、向精神薬または麻薬の問題を抱えている患者。
  • 新形成を呈する患者。
  • 4か月未満の外科的介入。
  • 鼓膜穿孔。
  • 心臓スライド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高圧群
このグループの参加者は、週に 5 セッションを 8 週間実施しました (合計 40 セッション)。 各セッションの時間は 90 分で、チャンバー圧力は 100% 酸素マスクを使用して 1.4 ATA です。
実験的:磁性グループ
2 週間連続で週に 5 回のセッション (合計 10 セッション) が行われ、左運動皮質を 10 Hz の高周波で 30 分間刺激します。
アクティブコンパレータ:物理的グループ
衝撃の少ない身体運動のプロトコルは、週に 2 回、合計 16 回のセッションで 8 週間実施されます。
このグループは、何も行動を起こさず、日常生活の活動を実行した対照グループになります。
介入なし:ベースライングループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: 8 週間後の痛みの強さのベースラインからの変化。磁気グループ: 3 週間後の痛みの強さのベースラインからの変化。
アナログビジュアルスケール
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: 8 週間後の痛みの強さのベースラインからの変化。磁気グループ: 3 週間後の痛みの強さのベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
マギル疼痛アンケートは、重大な痛みを経験している人を評価するために使用できます。 解釈: 最小疼痛スコア 0、最大疼痛スコア 78。 痛みのスコアが高いほど、痛みが大きくなります。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
壊滅的な痛み
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
それは壊滅的な痛みの尺度によって測定されるでしょう。 これは、0 (決してない) から 4 (常に) までの 5 点リッカート尺度による自己管理尺度であり、3 つの下位尺度に分布します。痛みに関係するもの)、絶望(何かを達成する希望が失われたとき、あるいはそれが消えたとき、またはそれが健康に有害な身体的および/または心理的側面を発しているために現れる)、拡大(不快な状況の誇張を指す)痛みとマイナスの結果への期待)。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
痛みの受け入れ
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
慢性疼痛受容アンケート (CPAQ) は、痛みの受容を測定するために設計された 20 項目のインベントリです。 このアンケートで測定された 2 つの主要な要素は次のとおりです。それは、活動への取り組みと痛みへの意欲です。 すべての項目は、0 (決して当てはまらない) ~ 6 (常に当てはまります) のスケールで評価されます。 合計スコアの最大値は 120 で、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
痛みの自己認識
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
疼痛自己認識スケール (PSPS) は、慢性疼痛患者の精神的敗北を評価するために使用される 24 項目のアンケートです。 回答者は、24の陳述のそれぞれが「最近の激しい痛みのエピソードの間」の自分の経験にどの程度当てはまるかを示すよう求められている。 これらの記述は 5 段階で評価されます (0 = 「まったくない/まったくない」、1 = 「非常に少ない」、2 = 「中程度」、3 = 「非常に」、4 = 「非常に強い」)。 0 ~ 96 の範囲の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、最悪の自己認識を示します。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
心理的な柔軟性のなさ
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
使用されるスケールは、疼痛スケールの心理的不柔軟性です。 これは、疼痛患者の心理的柔軟性のなさを測定するために設計された 12 項目の尺度です。項目は、慢性疼痛、心理的柔軟性のなさ、苦しみ、障害に関連すると考えられるさまざまな記述で構成されています。すべての項目は、7 点のリッカートで評価されました。 -type スケールは「1=決して当てはまらない」から「7=常に当てはまります」までの範囲であり、スコアが高いほど心理的柔軟性が低いことを示します。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
痛い箇所の数
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
線維筋痛症の診断で最初に定義された18のトリガーポイントの感受性は、経験した痛みの閾値を記録するFPX 25アルゴリズム(Wagner Instruments、グリニッジ、米国)を使用して研究されます。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
生活の質: 知覚される幸福感
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
SF-12 ライフスケールの満足度
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
睡眠の質
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
エプワース眠気スケール: この機器は、8 つの異なる日常状況について、ほとんどの人が日常生活に関与する可能性のある、入眠の頻度 (または確率) について、0 から 3 までの増加スケールで調査対象者に質問します。必ずしも毎日ではありませんが、2 8 つの状況のスコアを加算して合計数を求めます。 0 から 9 までの結果は正常とみなされます。一方、10 から 24 までの値は、患者を専門医に紹介する必要があることを示します。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
うつ病のレベル
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価インベントリです。 項目は、各項目の重大度に基づいて 0 ~ 3 の 4 段階評価で評価されます。 合計スコアの最大値は 63 です。 句読点が高いほど、スコアが高いほどうつ病の程度がより深刻であることを示します
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
ストレスのレベル
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
ストレスの状態を評価するには、知覚ストレス スケールが使用されます。 この尺度は、最近 1 か月間感じたストレスのレベルを評価する自己申告ツールで、5 段階評価 (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々ある) の回答形式の 14 項目で構成されています。 )。 いつ、3 = 頻繁に、4 = 非常に頻繁に)。 PSS の合計スコアは、項目 4、5、6、7、9、10、および 13 のスコアを反転することによって取得されます (以下の意味: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1、および 4) = 0) を計算し、14 個の項目を追加します。 得られた直接スコアは、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
不安のレベル
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
ストレスの状態を評価するために、病院不安およびうつ病スケールが使用されます。これは、0 ~ 3 のリッカートスケールで 14 項目からなる自己記入式のアンケートです。 スコアが高いほど、不安と憂鬱が大きくなります。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
誘発運動電位
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
誘発された運動電位は、Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7 ソフトウェアを使用して、Neuro-MEP-Micro EMG を通じて各被験者で記録されます。 第 1 背側骨間の筋肉組織に表面電極を配置します。 さらに、各被験者の安静時運動閾値を取得した後、120%と140%で誘発される運動出力を取得し、電位の振幅の比率を計算しました。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
モーターのしきい値
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
安静時モーター閾値は、テストの 50% で少なくとも 50 マイクロボルトのモーター誘発電位を得るために提供する必要がある最小信号強度として定義されます。 私たちの研究では、ソフトウェアTMS_MTAT_2.0.1を使用して、アルゴリズムを使用して、右手の最初の背側骨間における各被験者の最小強度を計算しました。 それを得るために、neuro-MS/D磁気刺激装置を使用して単純なパルスの刺激が実行されます。 運動皮質 M1 に、正中線に対して 45 度の向きで配置されます。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
血漿疼痛バイオマーカー。
時間枠:高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間
ベータエンドルフィン濃度 (pg/mL) は、Human β-EP(Beta-Endorphin) ELISA Kit によって測定されます。 次に、サンプル中のヒトβ-EP の濃度は、サンプルの光学密度 (OD) を標準曲線と比較することによって決定されます。
高圧グループ、物理グループ、およびベースライン グループ: ベースラインと 8 週間。磁気グループ: ベースラインと 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruth Izquierdo Alventosa, PT、University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年6月26日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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