- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03801109
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i komora hiperbaryczna dla kobiet z fibromialgią
Badanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i komory hiperbarycznej u kobiet z fibromialgią. Randomizowane badanie kliniczne.
Zespół fibromialgii (FMS) jest chorobą wieloukładową, charakteryzującą się uogólnionym, przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Poza tym dużo uwagi poświęca się przemęczeniu, zaburzeniom snu, porannej sztywności, zaburzeniom poznawczym, depresji, lękom i stresowi. Inne częste objawy to bóle pleców, bóle głowy, zespół jelita drażliwego, problemy z równowagą i ogólne pogorszenie sprawności fizycznej. Pacjenci z fibromialgią (FM) często odczuwają ból w określonych punktach, które są znane jako „tkliwe lub tkliwe miejsca, ze zwiększoną wrażliwością na bodźce bólowe” (przeczulica bólowa) i obniżonym progiem bólu (alodynia). co można wykazać w badaniu fizykalnym oraz w przypadku braku nieprawidłowości uzasadniających badania biologiczne lub obrazowe. Bóle te wskazują na ucisk, w oparciu o najbardziej szczegółowe i specyficzne kryteria rozpoznania choroby, tradycyjnie oparte na kryteriach American College of Rheumatology (ACR), według których należy przedstawić tak minus 11 na 18 bolesnych wskazuje, aby to potwierdzić. Chociaż etiologia pozostaje nieznana i niejasna, jej pojawienie się przypisuje się problemowi sensytyzacji ośrodkowej, czyli zmianom w przetwarzaniu ośrodkowym, co powoduje zmianę mechanizmów regulujących odczuwanie bólu, ze wzmocnieniem bodźców nocyceptywnych. i utrwalanie bolesnych bodźców. Fibromialgia staje się powszechnym zespołem chorobowym w krajach Europy Zachodniej, z częstością występowania w populacji ogólnej na poziomie 1-3%, a konkretnie w Hiszpanii około 2,4%. Ponadto częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn (73-95%), dotykając głównie kobiety w wieku 40-50 lat. Około 3% kobiet z fibromialgią jest w wieku menopauzy, więc nie tylko doświadczają one objawów obu stanów, ale wręcz nasilają zespół. Z drugiej strony, w związku ze swoją przewlekłością, opieka nad tego typu pacjentami wiąże się z dużymi kosztami dla społeczeństwa przy znacznym zużyciu zasobów zdrowotnych w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, a także kosztami absencji w pracy. Z tych powodów uważana jest za ważny problem o dużym wpływie na system zdrowotny, dlatego też rozwija się coraz więcej badań mających na celu lepsze poznanie patofizjologii tej choroby. Podejście terapeutyczne obejmuje niedrogie i łatwo dostępne środki, takie jak programy ćwiczeń fizycznych (EF) w celu złagodzenia objawów FM. Ćwiczenia fizyczne mają pozytywny wpływ między innymi bezpośrednio na ból, sztywność stawów i mięśni, ogólną wrażliwość i zmęczenie, a wtórnie na zaburzenia poznawcze. Dlatego zdecydowana większość badań koncentruje się na ćwiczeniach aerobowych o niskim wpływie, wykonywanych od 60% do 70% maksymalnego tętna dwa do trzech razy w tygodniu. Jednak do tej pory nie ma badań porównujących skuteczność ćwiczeń fizycznych z innymi innowacyjnymi działaniami terapeutycznymi, takimi jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), komora hiperbaryczna (HBOT), w parametrach związanych z bólem i jakością życia. życia pacjentów z fibromialgią. Ogólnym celem jest skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i komory hiperbarycznej u kobiet z fibromialgią. Jako cele szczegółowe proponujemy:
Ocena wpływu HBOT, TMS i EF na jakość życia kobiet z fibromialgią.
- Opisz wpływ HBOT, TMS i EF na funkcjonowanie kory mózgowej.
- Oceń wpływ HBOT, TMS i EF na zmęczenie.
- Oceń wpływ HBOT, TMS i EF na aspekty psychologiczne, takie jak depresja i lęk.
- Oceń wpływ HBOT, TMS i EF na odczuwanie bólu i liczbę bolesnych punktów.
- Oceń wpływ HBOT, TMS i EF na jakość snu.
- Ocena wpływu HBOT, TMS i EF na jakość życia.
- Oceń wpływ HBOT, TMS i EF na konstrukty bólowe.
- Określ wpływ HBOT, TMS i EF na poziom endorfin w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46005
- Fundación Fivan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology z 1990 roku.
- Po leczeniu farmakologicznym przez ponad trzy miesiące bez poprawy klinicznej.
- Posiadać zdolność do podpisania formularza świadomej zgody zgodnie z art.
- Brak wcześniejszego leczenia komorą hiperbaryczną lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną.
- Brak innych patologii związanych z narządem ruchu w zaawansowanym stadium uniemożliwiającym aktywność fizyczną (zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, kwas moczowy).
Kryteria wyłączenia:
- Okres ciąży lub laktacji.
- Padaczka, leki obniżające próg drgawkowy, silne bóle głowy w wywiadzie, elementy wewnątrzczaszkowe i słuchowe, patologia układu nerwowego, ośrodkowego lub obwodowego, niezwiązana z fibromialgią, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
- Niekontrolowane nadciśnienie szpitalne, niewydolność serca i/lub układu oddechowego, rozrusznik serca, odma opłucnowa.
- Klaustrofobia i / lub patologie psychiatryczne; schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza.
- Pacjenci z problemami uzależnienia od alkoholu, środków psychoaktywnych lub narkotyków.
- Pacjenci z nowotworem.
- Interwencje chirurgiczne trwające krócej niż 4 miesiące.
- Perforacje błony bębenkowej.
- Slajdy kardiologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hiperbaryczna
|
Uczestnicy tej grupy wykonywali 5 sesji tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie 40 sesji).
Czas każdej sesji to 90 minut, a ciśnienie w komorze wynosi 1,4 ATA przy 100% masce tlenowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa magnetyczna
|
Odbędzie się 5 sesji tygodniowo przez 2 kolejne tygodnie (łącznie 10 sesji), stymulując lewą korę ruchową przy wysokich częstotliwościach 10 Hz przez 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa fizyczna
|
Protokół ćwiczeń fizycznych o niskim wpływie będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, w sumie 16 sesji.
Ta grupa będzie grupą kontrolną, która nie podjęła żadnych działań, nie wykonywała czynności życia codziennego
|
|
Brak interwencji: Grupa podstawowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i podstawowe: zmiana intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach. Grupa magnetyczna: zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach.
|
Analogowa skala wizualna
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i podstawowe: zmiana intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach. Grupa magnetyczna: zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Kwestionariusz bólu McGilla może być wykorzystany do oceny osoby doświadczającej znacznego bólu.
Interpretacja: minimalna ocena bólu 0 i maksymalna ocena bólu 78.
Im wyższy wskaźnik bólu, tym większy ból.
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
będzie to mierzone bólem katastrofalnej skali.
Jest to skala samokontroli na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), która jest podzielona na 3 podskale: ruminacja (odnosi się do stanu lub poczucia ciągłego zmartwienia i niemożności powstrzymania myśli związane z bólem), rozpacz (objawiająca się, gdy nadzieja na osiągnięcie czegoś została utracona, lub z powodu jej zniknięcia lub ponieważ wydziela jakiś fizyczny i/lub psychiczny aspekt szkodliwy dla zdrowia) i wyolbrzymienie (odnosi się do wyolbrzymiania nieprzyjemnych sytuacji ból i oczekiwanie negatywnych konsekwencji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) to 20-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru akceptacji bólu.
oto dwa główne czynniki mierzone za pomocą tego kwestionariusza: zaangażowanie w działania i gotowość do bólu.
Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe).
Maksymalny możliwy całkowity wynik to 120, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą akceptację
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Samopostrzeganie bólu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Skala Samooceny Bólu (PSPS) to 24-punktowy kwestionariusz służący do oceny psychicznej porażki u pacjentów z przewlekłym bólem.
respondentów proszono o wskazanie, w jakim stopniu każde z 24 stwierdzeń odnosiło się do ich doświadczenia „podczas niedawnego epizodu intensywnego bólu”.
Stwierdzenia te należy ocenić na 5-stopniowej skali (0 = „Wcale/Nigdy”, 1 = „Bardzo mało”, 2 = „Umiarkowanie”, 3 = „Zdecydowanie”, 4 = „Bardzo mocno”), generując łączny wynik w zakresie od 0 do 96. wyższy wynik wskazujący na najgorsze postrzeganie siebie
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Sztywność psychologiczna
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Skala, która zostanie zastosowana, to Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Bólu.
Jest to 12-itemowa skala przeznaczona do pomiaru psychologicznej nieelastyczności u pacjentów z bólem. Pozycje składały się z różnych stwierdzeń, które uznano za związane z przewlekłym bólem, nieelastycznością psychiczną, cierpieniem i niepełnosprawnością. Wszystkie pozycje zostały ocenione na 7-punktowej skali Likerta. skala typu, która wahała się od „1 = nigdy nie jest prawdziwa” do „7 = zawsze jest prawdziwa”, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą sztywność psychologiczną.
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Liczba bolesnych punktów
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Czułość 18 punktów spustowych pierwotnie zdefiniowanych w diagnostyce fibromialgii zostanie zbadana za pomocą algometru FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, USA), który rejestruje doświadczany próg bólu
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Jakość życia: postrzegany dobrostan
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
SF-12 Satisfacción ze skalą życia
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Skala Senności Epwortha: instrument pyta badaną osobę o częstotliwość (lub prawdopodobieństwo) zasypiania w skali wzrostu od 0 do 3, dla ośmiu różnych codziennych sytuacji, w które większość ludzi może być zaangażowana w Twoje codzienne życie, choć niekoniecznie codziennie.2
Wynik z 8 sytuacji jest dodawany, aby uzyskać łączną liczbę.
Wynik między 0 a 9 jest uważany za normalny; natomiast jedna między 10 a 24 oznacza, że pacjent powinien zostać skierowany do specjalisty.
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od wagi każdej pozycji.
Maksymalna łączna liczba punktów to 63.
Wyższe znaki interpunkcyjne oznaczają, że wyższe wyniki wskazują, że stopień depresji jest poważniejszy
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Do oceny stanu stresu posłuży skala postrzeganego stresu.
Skala ta jest narzędziem samoopisowym, które ocenia poziom stresu odczuwanego w ciągu ostatniego miesiąca, składa się z 14 pozycji z formatem odpowiedzi w pięciopunktowej skali (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = od czasu do czasu ).
kiedy, 3 = często, 4 = bardzo często).
Wynik całkowity PSS uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników pozycji 4, 5, 6, 7, 9, 10 i 13 (w następującym znaczeniu: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0), a następnie dodanie 14 elementów.
Uzyskany wynik bezpośredni wskazuje, że wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi odczuwanego stresu.
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Do oceny stanu stresu posłuży skala Szpitalna Skala Lęku i Depresji, jest to kwestionariusz samodzielnego wypełniania, składający się z 14 pozycji, w skali Likerta 0-3.
Wyższy wynik, większy niepokój i depresja.
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Wywołany potencjał motoryczny
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Wywołany potencjał motoryczny zostanie zarejestrowany u każdego pacjenta za pomocą Neuro-MEP-Micro EMG z oprogramowaniem Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7.
oraz elektrody powierzchniowe umieszczone w mięśniach pierwszej międzykostnej grzbietowej.
Ponadto, po uzyskaniu spoczynkowego progu motorycznego każdego badanego, uzyskaliśmy moc motoryczną wywołaną przy 120 i 140%, aby obliczyć stosunek amplitudy potencjału.
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Próg motoryczny
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Próg motoryki spoczynkowej definiuje się jako minimalną siłę sygnału, która musi być zapewniona, aby wywołać wywołany potencjał motoryczny o wartości co najmniej 50 mikrowoltów w 50% testów.
W naszym badaniu wykorzystaliśmy oprogramowanie TMS_MTAT_2.0.1 do obliczenia za pomocą algorytmu minimalnej intensywności każdego badanego, w pierwszej międzykostnej części grzbietowej prawej ręki.
Aby go uzyskać, zostanie przeprowadzona stymulacja mięśnia prostego za pomocą stymulatora magnetycznego neuro-MS/D.
Umieszczony w korze ruchowej M1, w orientacji 45º w stosunku do linii środkowej.
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Biomarkery bólu w osoczu.
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Stężenia beta-endorfiny (pg/ml) będą mierzone za pomocą zestawu ELISA Human β-EP (Beta-Endorfin) ELISA Kit.
Następnie określa się stężenie ludzkiej β-EP w próbkach, porównując gęstość optyczną (OD) próbek z krzywą standardową
|
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effectiveness of High-Frequency Transcranial Magnetic Stimulation and Physical Exercise in Women With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Oct 1;101(10):pzab159. doi: 10.1093/ptj/pzab159.
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Chirivella J, Serra-Ano P. Comparative study of the effectiveness of a low-pressure hyperbaric oxygen treatment and physical exercise in women with fibromyalgia: randomized clinical trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Jun 24;12:1759720X20930493. doi: 10.1177/1759720X20930493. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1548771544856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .