Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i komora hiperbaryczna dla kobiet z fibromialgią

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Valencia

Badanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i komory hiperbarycznej u kobiet z fibromialgią. Randomizowane badanie kliniczne.

Zespół fibromialgii (FMS) jest chorobą wieloukładową, charakteryzującą się uogólnionym, przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Poza tym dużo uwagi poświęca się przemęczeniu, zaburzeniom snu, porannej sztywności, zaburzeniom poznawczym, depresji, lękom i stresowi. Inne częste objawy to bóle pleców, bóle głowy, zespół jelita drażliwego, problemy z równowagą i ogólne pogorszenie sprawności fizycznej. Pacjenci z fibromialgią (FM) często odczuwają ból w określonych punktach, które są znane jako „tkliwe lub tkliwe miejsca, ze zwiększoną wrażliwością na bodźce bólowe” (przeczulica bólowa) i obniżonym progiem bólu (alodynia). co można wykazać w badaniu fizykalnym oraz w przypadku braku nieprawidłowości uzasadniających badania biologiczne lub obrazowe. Bóle te wskazują na ucisk, w oparciu o najbardziej szczegółowe i specyficzne kryteria rozpoznania choroby, tradycyjnie oparte na kryteriach American College of Rheumatology (ACR), według których należy przedstawić tak minus 11 na 18 bolesnych wskazuje, aby to potwierdzić. Chociaż etiologia pozostaje nieznana i niejasna, jej pojawienie się przypisuje się problemowi sensytyzacji ośrodkowej, czyli zmianom w przetwarzaniu ośrodkowym, co powoduje zmianę mechanizmów regulujących odczuwanie bólu, ze wzmocnieniem bodźców nocyceptywnych. i utrwalanie bolesnych bodźców. Fibromialgia staje się powszechnym zespołem chorobowym w krajach Europy Zachodniej, z częstością występowania w populacji ogólnej na poziomie 1-3%, a konkretnie w Hiszpanii około 2,4%. Ponadto częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn (73-95%), dotykając głównie kobiety w wieku 40-50 lat. Około 3% kobiet z fibromialgią jest w wieku menopauzy, więc nie tylko doświadczają one objawów obu stanów, ale wręcz nasilają zespół. Z drugiej strony, w związku ze swoją przewlekłością, opieka nad tego typu pacjentami wiąże się z dużymi kosztami dla społeczeństwa przy znacznym zużyciu zasobów zdrowotnych w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, a także kosztami absencji w pracy. Z tych powodów uważana jest za ważny problem o dużym wpływie na system zdrowotny, dlatego też rozwija się coraz więcej badań mających na celu lepsze poznanie patofizjologii tej choroby. Podejście terapeutyczne obejmuje niedrogie i łatwo dostępne środki, takie jak programy ćwiczeń fizycznych (EF) w celu złagodzenia objawów FM. Ćwiczenia fizyczne mają pozytywny wpływ między innymi bezpośrednio na ból, sztywność stawów i mięśni, ogólną wrażliwość i zmęczenie, a wtórnie na zaburzenia poznawcze. Dlatego zdecydowana większość badań koncentruje się na ćwiczeniach aerobowych o niskim wpływie, wykonywanych od 60% do 70% maksymalnego tętna dwa do trzech razy w tygodniu. Jednak do tej pory nie ma badań porównujących skuteczność ćwiczeń fizycznych z innymi innowacyjnymi działaniami terapeutycznymi, takimi jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), komora hiperbaryczna (HBOT), w parametrach związanych z bólem i jakością życia. życia pacjentów z fibromialgią. Ogólnym celem jest skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i komory hiperbarycznej u kobiet z fibromialgią. Jako cele szczegółowe proponujemy:

Ocena wpływu HBOT, TMS i EF na jakość życia kobiet z fibromialgią.

  • Opisz wpływ HBOT, TMS i EF na funkcjonowanie kory mózgowej.
  • Oceń wpływ HBOT, TMS i EF na zmęczenie.
  • Oceń wpływ HBOT, TMS i EF na aspekty psychologiczne, takie jak depresja i lęk.
  • Oceń wpływ HBOT, TMS i EF na odczuwanie bólu i liczbę bolesnych punktów.
  • Oceń wpływ HBOT, TMS i EF na jakość snu.
  • Ocena wpływu HBOT, TMS i EF na jakość życia.
  • Oceń wpływ HBOT, TMS i EF na konstrukty bólowe.
  • Określ wpływ HBOT, TMS i EF na poziom endorfin w osoczu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46005
        • Fundación Fivan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology z 1990 roku.
  • Po leczeniu farmakologicznym przez ponad trzy miesiące bez poprawy klinicznej.
  • Posiadać zdolność do podpisania formularza świadomej zgody zgodnie z art.
  • Brak wcześniejszego leczenia komorą hiperbaryczną lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną.
  • Brak innych patologii związanych z narządem ruchu w zaawansowanym stadium uniemożliwiającym aktywność fizyczną (zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, kwas moczowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub laktacji.
  • Padaczka, leki obniżające próg drgawkowy, silne bóle głowy w wywiadzie, elementy wewnątrzczaszkowe i słuchowe, patologia układu nerwowego, ośrodkowego lub obwodowego, niezwiązana z fibromialgią, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • Niekontrolowane nadciśnienie szpitalne, niewydolność serca i/lub układu oddechowego, rozrusznik serca, odma opłucnowa.
  • Klaustrofobia i / lub patologie psychiatryczne; schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza.
  • Pacjenci z problemami uzależnienia od alkoholu, środków psychoaktywnych lub narkotyków.
  • Pacjenci z nowotworem.
  • Interwencje chirurgiczne trwające krócej niż 4 miesiące.
  • Perforacje błony bębenkowej.
  • Slajdy kardiologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hiperbaryczna
Uczestnicy tej grupy wykonywali 5 sesji tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie 40 sesji). Czas każdej sesji to 90 minut, a ciśnienie w komorze wynosi 1,4 ATA przy 100% masce tlenowej.
Eksperymentalny: Grupa magnetyczna
Odbędzie się 5 sesji tygodniowo przez 2 kolejne tygodnie (łącznie 10 sesji), stymulując lewą korę ruchową przy wysokich częstotliwościach 10 Hz przez 30 minut.
Aktywny komparator: Grupa fizyczna
Protokół ćwiczeń fizycznych o niskim wpływie będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, w sumie 16 sesji.
Ta grupa będzie grupą kontrolną, która nie podjęła żadnych działań, nie wykonywała czynności życia codziennego
Brak interwencji: Grupa podstawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i podstawowe: zmiana intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach. Grupa magnetyczna: zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach.
Analogowa skala wizualna
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i podstawowe: zmiana intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach. Grupa magnetyczna: zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Kwestionariusz bólu McGilla może być wykorzystany do oceny osoby doświadczającej znacznego bólu. Interpretacja: minimalna ocena bólu 0 i maksymalna ocena bólu 78. Im wyższy wskaźnik bólu, tym większy ból.
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
będzie to mierzone bólem katastrofalnej skali. Jest to skala samokontroli na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), która jest podzielona na 3 podskale: ruminacja (odnosi się do stanu lub poczucia ciągłego zmartwienia i niemożności powstrzymania myśli związane z bólem), rozpacz (objawiająca się, gdy nadzieja na osiągnięcie czegoś została utracona, lub z powodu jej zniknięcia lub ponieważ wydziela jakiś fizyczny i/lub psychiczny aspekt szkodliwy dla zdrowia) i wyolbrzymienie (odnosi się do wyolbrzymiania nieprzyjemnych sytuacji ból i oczekiwanie negatywnych konsekwencji). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) to 20-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru akceptacji bólu. oto dwa główne czynniki mierzone za pomocą tego kwestionariusza: zaangażowanie w działania i gotowość do bólu. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe). Maksymalny możliwy całkowity wynik to 120, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą akceptację
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Samopostrzeganie bólu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Skala Samooceny Bólu (PSPS) to 24-punktowy kwestionariusz służący do oceny psychicznej porażki u pacjentów z przewlekłym bólem. respondentów proszono o wskazanie, w jakim stopniu każde z 24 stwierdzeń odnosiło się do ich doświadczenia „podczas niedawnego epizodu intensywnego bólu”. Stwierdzenia te należy ocenić na 5-stopniowej skali (0 = „Wcale/Nigdy”, 1 = „Bardzo mało”, 2 = „Umiarkowanie”, 3 = „Zdecydowanie”, 4 = „Bardzo mocno”), generując łączny wynik w zakresie od 0 do 96. wyższy wynik wskazujący na najgorsze postrzeganie siebie
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Sztywność psychologiczna
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Skala, która zostanie zastosowana, to Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Bólu. Jest to 12-itemowa skala przeznaczona do pomiaru psychologicznej nieelastyczności u pacjentów z bólem. Pozycje składały się z różnych stwierdzeń, które uznano za związane z przewlekłym bólem, nieelastycznością psychiczną, cierpieniem i niepełnosprawnością. Wszystkie pozycje zostały ocenione na 7-punktowej skali Likerta. skala typu, która wahała się od „1 = nigdy nie jest prawdziwa” do „7 = zawsze jest prawdziwa”, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą sztywność psychologiczną.
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Liczba bolesnych punktów
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Czułość 18 punktów spustowych pierwotnie zdefiniowanych w diagnostyce fibromialgii zostanie zbadana za pomocą algometru FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, USA), który rejestruje doświadczany próg bólu
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Jakość życia: postrzegany dobrostan
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
SF-12 Satisfacción ze skalą życia
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Jakość snu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Skala Senności Epwortha: instrument pyta badaną osobę o częstotliwość (lub prawdopodobieństwo) zasypiania w skali wzrostu od 0 do 3, dla ośmiu różnych codziennych sytuacji, w które większość ludzi może być zaangażowana w Twoje codzienne życie, choć niekoniecznie codziennie.2 Wynik z 8 sytuacji jest dodawany, aby uzyskać łączną liczbę. Wynik między 0 a 9 jest uważany za normalny; natomiast jedna między 10 a 24 oznacza, że ​​pacjent powinien zostać skierowany do specjalisty.
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Poziom depresji
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od wagi każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Wyższe znaki interpunkcyjne oznaczają, że wyższe wyniki wskazują, że stopień depresji jest poważniejszy
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Poziom stresu
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Do oceny stanu stresu posłuży skala postrzeganego stresu. Skala ta jest narzędziem samoopisowym, które ocenia poziom stresu odczuwanego w ciągu ostatniego miesiąca, składa się z 14 pozycji z formatem odpowiedzi w pięciopunktowej skali (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = od czasu do czasu ). kiedy, 3 = często, 4 = bardzo często). Wynik całkowity PSS uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników pozycji 4, 5, 6, 7, 9, 10 i 13 (w następującym znaczeniu: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0), a następnie dodanie 14 elementów. Uzyskany wynik bezpośredni wskazuje, że wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi odczuwanego stresu.
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Do oceny stanu stresu posłuży skala Szpitalna Skala Lęku i Depresji, jest to kwestionariusz samodzielnego wypełniania, składający się z 14 pozycji, w skali Likerta 0-3. Wyższy wynik, większy niepokój i depresja.
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Wywołany potencjał motoryczny
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Wywołany potencjał motoryczny zostanie zarejestrowany u każdego pacjenta za pomocą Neuro-MEP-Micro EMG z oprogramowaniem Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7. oraz elektrody powierzchniowe umieszczone w mięśniach pierwszej międzykostnej grzbietowej. Ponadto, po uzyskaniu spoczynkowego progu motorycznego każdego badanego, uzyskaliśmy moc motoryczną wywołaną przy 120 i 140%, aby obliczyć stosunek amplitudy potencjału.
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Próg motoryczny
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Próg motoryki spoczynkowej definiuje się jako minimalną siłę sygnału, która musi być zapewniona, aby wywołać wywołany potencjał motoryczny o wartości co najmniej 50 mikrowoltów w 50% testów. W naszym badaniu wykorzystaliśmy oprogramowanie TMS_MTAT_2.0.1 do obliczenia za pomocą algorytmu minimalnej intensywności każdego badanego, w pierwszej międzykostnej części grzbietowej prawej ręki. Aby go uzyskać, zostanie przeprowadzona stymulacja mięśnia prostego za pomocą stymulatora magnetycznego neuro-MS/D. Umieszczony w korze ruchowej M1, w orientacji 45º w stosunku do linii środkowej.
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Biomarkery bólu w osoczu.
Ramy czasowe: Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie
Stężenia beta-endorfiny (pg/ml) będą mierzone za pomocą zestawu ELISA Human β-EP (Beta-Endorfin) ELISA Kit. Następnie określa się stężenie ludzkiej β-EP w próbkach, porównując gęstość optyczną (OD) próbek z krzywą standardową
Grupy hiperbaryczne, fizyczne i bazowe: linia podstawowa i 8 tygodni. Grupa magnetyczna: linia podstawowa i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj