- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03801109
Transkraniální magnetická stimulace a hyperbarická komora pro ženskou fibromyalgii
Studie účinnosti transkraniální magnetické stimulace a hyperbarické komory u žen s fibromyalgií. Randomizovaná klinická studie.
Fibromyalgický syndrom (FMS) je multisystémové onemocnění charakterizované generalizovanou chronickou muskuloskeletální bolestí. Kromě toho je hodně péče o únavu, poruchy spánku, ranní ztuhlost, kognitivní poruchy, deprese, úzkosti a stres. Dalšími běžnými příznaky jsou bolesti zad, hlavy, podrážděné střevo, problémy s rovnováhou a zhoršení fyzických funkcí obecně. Pacienti s fibromyalgií (FM) často vykazují bolest ve specifických bodech, které jsou známé jako „citlivá místa nebo citlivá místa, se zvýšenou citlivostí na bolestivé podněty“ (hyperalgezie) a sníženým prahem bolesti (alodynie). což lze prokázat fyzikálním vyšetřením a při absenci anomálií, které odůvodňují biologické nebo obrazové testy. Tyto bolesti poukazují na tlak, založený na nejspecifičtějších a nejkonkrétnějších kritériích pro diagnostiku onemocnění, tradičně založených na kritériích American College of Rheumatology (ACR), podle kterých by mělo být prezentováno tak mínus 11 z 18 bolestivých body k potvrzení. Ačkoli etiologie zůstává neznámá a nejasná, její výskyt je přisuzován problému centrální senzibilizace, tj. změnám v centrálním zpracování, které způsobují změnu mechanismů, které regulují vnímání bolesti, se zesílením nociceptivního vstupu. a zvěčnění bolestivých podnětů. Fibromyalgie se v zemích západní Evropy stává běžným syndromem s prevalencí v běžné populaci mezi 1–3 %, konkrétně ve Španělsku kolem 2,4 %. Kromě toho má vyšší výskyt u žen než u mužů (73–95 %) a postihuje převážně ženy ve věku 40–50 let. Přibližně 3 % žen s fibromyalgií jsou ve věku, kdy nastává menopauza, takže nejenže pociťují příznaky obou stavů, ale dokonce si syndrom vzájemně prohlubují. Na druhou stranu, v souvislosti se svou chronicitou, je péče o tento typ pacientů pro společnost spojena s velkými náklady se značnou spotřebou zdravotnických prostředků v oblasti primární péče a také s náklady na pracovní absenci. Z těchto důvodů je považována za významný problém s velkým dopadem na zdravotní systém, a proto vzniká stále více studií s cílem lépe porozumět patofyziologii tohoto onemocnění. Terapeutický přístup zahrnuje nízkonákladová a snadno dostupná opatření, jako jsou programy fyzického cvičení (EF) ke zlepšení symptomů FM. Tělesné cvičení má pozitivní účinky mimo jiné přímo na bolest, ztuhlost kloubů a svalů, celkovou citlivost a únavu a sekundárně na kognitivní poruchy. Naprostá většina studií se tedy zaměřuje na aerobní cvičení s nízkým dopadem, prováděné mezi 60 % a 70 % maximální tepové frekvence dvakrát až třikrát týdně. Dosud však neexistuje žádná studie, která by porovnávala účinnost fyzického cvičení s jinými inovativními terapeutickými akcemi, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), hyperbarická komora (HBOT), v parametrech souvisejících s bolestí a kvalitou života. život pacientů s fibromyalgií. Obecným cílem je účinnost transkraniální magnetické stimulace a hyperbarické komory u žen s fibromyalgií. Jako konkrétní cíle navrhujeme:
Zhodnotit vliv HBOT, TMS a EF na kvalitu života u žen s fibromyalgií.
- Objektivovat vliv HBOT, TMS a EF na kortikální fungování.
- Zhodnoťte vliv HBOT, TMS a EF na únavu.
- Vyhodnoťte vliv HBOT, TMS a EF na psychologické aspekty, jako je deprese a úzkost.
- Zhodnoťte vliv HBOT, TMS a EF na vnímání bolesti a počet bolestivých bodů.
- Zhodnoťte vliv HBOT, TMS a EF na kvalitu spánku.
- Zhodnoťte vliv HBOT, TMS a EF na kvalitu života.
- Vyhodnoťte účinek HBOT, TMS a EF na konstrukty bolesti.
- Určete vliv HBOT, TMS a EF na hladiny endorfinů v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46005
- Fundación Fivan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology z roku 1990.
- Užívání farmakologické léčby déle než tři měsíce bez klinického zlepšení.
- Mít schopnost podepsat v souladu s tím formulář informovaného souhlasu.
- Bez předchozí léčby hyperbarickou komorou nebo transkraniální magnetickou stimulací.
- Absence dalších patologií souvisejících s pohybovým aparátem v pokročilém stádiu znemožňující fyzickou aktivitu (artritida, osteoartróza, kyselina močová).
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství nebo kojení.
- Epilepsie, léky snižující křečový práh, anamnéza intenzivních bolestí hlavy, e endokraniální a sluchové elementy, patologie související s nervovým systémem, centrálním nebo periferním, nesouvisejícím s fibromyalgií, endokraniální hypertenzí.
- Nemocniční hypertenze bez kontroly, srdeční a/nebo respirační selhání, kardiostimulátor, pneumotorax.
- Klaustrofobie a/nebo psychiatrické patologie; schizofrenie, bipolární porucha, psychóza.
- Pacienti s problémy se závislostí na alkoholu, psychoaktivních drogách nebo omamných látkách.
- Pacienti s neoplazií.
- Chirurgické intervence kratší než 4 měsíce.
- Perforace bubínku.
- Srdeční diapozitivy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická skupina
|
Účastníci této skupiny absolvovali 5 sezení týdně po dobu 8 týdnů (celkem 40 sezení).
Doba každého sezení je 90 minut a tlak v komoře je 1,4 ATA se 100% kyslíkovou maskou.
|
|
Experimentální: Magnetická skupina
|
K dispozici bude 5 sezení týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 sezení), stimulace levé motorické kůry při vysokých frekvencích, 10 Hz, po dobu 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzická skupina
|
Protokol fyzického cvičení s nízkým dopadem bude prováděn dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Tato skupina bude kontrolní skupinou, která nepodnikla žádné kroky, neprováděla činnosti každodenního života
|
|
Žádný zásah: Základní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Hyperbarická, fyzická a základní skupina: změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech. Magnetická skupina: změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 týdnech.
|
Analogová vizuální stupnice
|
Hyperbarická, fyzická a základní skupina: změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech. Magnetická skupina: změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
McGillův dotazník bolesti lze použít k hodnocení osoby, která zažívá výraznou bolest.
Interpretace: 0 minimální skóre bolesti a 78 maximální skóre bolesti.
Čím vyšší je skóre bolesti, tím větší je bolest.
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
bude měřena bolestí katastrofizující stupnicí.
Je to self-administrated scale na 5-ti bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy), které jsou rozděleny do 3 subškál: ruminace (označuje stav nebo pocit neustálého znepokojení a neschopnosti potlačovat myšlenky související s bolestí), zoufalství (projevuje se, když se ztratila naděje na dosažení něčeho, nebo protože zmizela nebo protože vyzařovala nějaký fyzický a/nebo psychologický aspekt, který je škodlivý pro zdraví) a zvětšování (označuje zveličování nepříjemných situací bolest a očekávání negativních důsledků).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofy.
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Přijetí bolesti
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) je inventář o 20 položkách určený k měření akceptace bolesti.
Zde jsou dva základní faktory měřené tímto dotazníkem: zapojení do aktivit a ochota bolesti.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé).
Maximální možné celkové skóre je 120, přičemž vyšší skóre znamená lepší přijetí
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Bolest vnímání sebe sama
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
Škála vnímání bolesti (PSPS) je dotazník o 24 položkách používaný k hodnocení duševní porážky u pacientů s chronickou bolestí.
respondenti jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry se každé z 24 tvrzení vztahuje na jejich zkušenost „během nedávné epizody intenzivní bolesti“.
Tyto výroky je třeba hodnotit na 5bodové škále (0 = „Vůbec ne/nikdy“, 1 = „Velmi málo“, 2 = „Středně“, 3 = „Důrazně“, 4 = „Velmi silně“), generování celkového skóre v rozmezí od 0 do 96. vyšší skóre ukazuje na nejhorší vnímání sebe sama
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Psychická nepružnost
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
Škála, která bude použita, je škála psychologické nepružnosti v bolesti.
Jedná se o 12položkovou škálu navrženou k měření psychické nepružnosti u pacientů s bolestí. Položky se skládaly z různých výroků, které byly považovány za související s chronickou bolestí, psychickou nepružností, utrpením a postižením Všechny položky byly hodnoceny pomocí 7bodové Likertovy -typová škála, která se pohybovala od „1=nikdy pravda“ do „7=vždy pravdivá“, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou nepružnost.
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Počet bolestivých bodů
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
Citlivost 18 spouštěcích bodů původně definovaných v diagnóze fibromyalgie bude studována pomocí algometru FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, USA), který zaznamenává prožívaný práh bolesti.
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Kvalita života: vnímaná pohoda
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
SF-12 Spokojenost s životností
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
Epworthská škála ospalosti: přístroj se dotazuje zkoumaného subjektu na frekvenci (nebo pravděpodobnost) usínání na stupnici zvýšení od 0 do 3 pro osm různých denních situací, do kterých může být zapojena většina lidí, do vašeho každodenního života, i když ne nutně každý den.2
Do celkového počtu se sečte skóre 8 situací.
Výsledek mezi 0 a 9 je považován za normální; zatímco hodnota mezi 10 a 24 znamená, že pacient by měl být odeslán ke specialistovi.
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky.
Maximální celkové skóre je 63.
Vyšší interpunkce znamená, že vyšší skóre značí, že stupeň deprese je závažnější
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
K posouzení stavu stresu bude použita škála vnímaného stresu.
Tato škála je sebehodnotící nástroj, který hodnotí míru stresu vnímaného během posledního měsíce, skládá se ze 14 položek s formátem odpovědi pětibodové škály (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = čas od času ).
když, 3 = často, 4 = velmi často).
Celkové skóre PSS se získá převrácením skóre položek 4, 5, 6, 7, 9, 10 a 13 (v následujícím smyslu: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 a 4 = 0) a poté přidáním 14 položek.
Získané přímé skóre ukazuje, že vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni vnímaného stresu.
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
K posouzení stavu stresu bude využita škála Hospital Anxiety and Depression Scale, jedná se o samostatně aplikovaný dotazník se 14 položkami, na Likertově škále 0-3.
Vyšší skóre, větší úzkost a deprese.
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Evokovaný motorický potenciál
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
Evokovaný motorický potenciál bude zaznamenán u každého subjektu pomocí Neuro-MEP-Micro EMG se softwarem Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7.
a povrchové elektrody umístěné ve svalstvu prvního dorzálního mezikostního.
Navíc, po získání klidového motorického prahu každého subjektu, jsme získali motorický výkon vyvolaný na 120 a 140 %, abychom vypočítali poměr amplitudy potenciálu.
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Práh motoru
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
Prahová hodnota klidového motoru je definována jako minimální síla signálu, která musí být poskytnuta, aby měl evokovaný motorický potenciál alespoň 50 mikrovoltů v 50 % testů.
V naší studii jsme použili software TMS_MTAT_2.0.1 k výpočtu pomocí algoritmu, který je minimální intenzitou každého subjektu, v prvním dorzálním mezikostním řečišti pravé ruky.
K jeho získání bude provedena stimulace jednoduchého pusla pomocí neuro-MS / D magnetického stimulátoru.
Umístěno do motorické kůry M1, v orientaci 45º vzhledem ke středové čáře.
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
|
Plazmatické biomarkery bolesti.
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
Koncentrace beta-endorfinu (pg/ml) budou měřeny soupravou Human β-EP(Beta-Endorfin) ELISA Kit.
Koncentrace lidského β-EP ve vzorcích se pak stanoví porovnáním optické hustoty (OD) vzorků se standardní křivkou.
|
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effectiveness of High-Frequency Transcranial Magnetic Stimulation and Physical Exercise in Women With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Oct 1;101(10):pzab159. doi: 10.1093/ptj/pzab159.
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Chirivella J, Serra-Ano P. Comparative study of the effectiveness of a low-pressure hyperbaric oxygen treatment and physical exercise in women with fibromyalgia: randomized clinical trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Jun 24;12:1759720X20930493. doi: 10.1177/1759720X20930493. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1548771544856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .