Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace a hyperbarická komora pro ženskou fibromyalgii

24. listopadu 2021 aktualizováno: University of Valencia

Studie účinnosti transkraniální magnetické stimulace a hyperbarické komory u žen s fibromyalgií. Randomizovaná klinická studie.

Fibromyalgický syndrom (FMS) je multisystémové onemocnění charakterizované generalizovanou chronickou muskuloskeletální bolestí. Kromě toho je hodně péče o únavu, poruchy spánku, ranní ztuhlost, kognitivní poruchy, deprese, úzkosti a stres. Dalšími běžnými příznaky jsou bolesti zad, hlavy, podrážděné střevo, problémy s rovnováhou a zhoršení fyzických funkcí obecně. Pacienti s fibromyalgií (FM) často vykazují bolest ve specifických bodech, které jsou známé jako „citlivá místa nebo citlivá místa, se zvýšenou citlivostí na bolestivé podněty“ (hyperalgezie) a sníženým prahem bolesti (alodynie). což lze prokázat fyzikálním vyšetřením a při absenci anomálií, které odůvodňují biologické nebo obrazové testy. Tyto bolesti poukazují na tlak, založený na nejspecifičtějších a nejkonkrétnějších kritériích pro diagnostiku onemocnění, tradičně založených na kritériích American College of Rheumatology (ACR), podle kterých by mělo být prezentováno tak mínus 11 z 18 bolestivých body k potvrzení. Ačkoli etiologie zůstává neznámá a nejasná, její výskyt je přisuzován problému centrální senzibilizace, tj. změnám v centrálním zpracování, které způsobují změnu mechanismů, které regulují vnímání bolesti, se zesílením nociceptivního vstupu. a zvěčnění bolestivých podnětů. Fibromyalgie se v zemích západní Evropy stává běžným syndromem s prevalencí v běžné populaci mezi 1–3 %, konkrétně ve Španělsku kolem 2,4 %. Kromě toho má vyšší výskyt u žen než u mužů (73–95 %) a postihuje převážně ženy ve věku 40–50 let. Přibližně 3 % žen s fibromyalgií jsou ve věku, kdy nastává menopauza, takže nejenže pociťují příznaky obou stavů, ale dokonce si syndrom vzájemně prohlubují. Na druhou stranu, v souvislosti se svou chronicitou, je péče o tento typ pacientů pro společnost spojena s velkými náklady se značnou spotřebou zdravotnických prostředků v oblasti primární péče a také s náklady na pracovní absenci. Z těchto důvodů je považována za významný problém s velkým dopadem na zdravotní systém, a proto vzniká stále více studií s cílem lépe porozumět patofyziologii tohoto onemocnění. Terapeutický přístup zahrnuje nízkonákladová a snadno dostupná opatření, jako jsou programy fyzického cvičení (EF) ke zlepšení symptomů FM. Tělesné cvičení má pozitivní účinky mimo jiné přímo na bolest, ztuhlost kloubů a svalů, celkovou citlivost a únavu a sekundárně na kognitivní poruchy. Naprostá většina studií se tedy zaměřuje na aerobní cvičení s nízkým dopadem, prováděné mezi 60 % a 70 % maximální tepové frekvence dvakrát až třikrát týdně. Dosud však neexistuje žádná studie, která by porovnávala účinnost fyzického cvičení s jinými inovativními terapeutickými akcemi, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), hyperbarická komora (HBOT), v parametrech souvisejících s bolestí a kvalitou života. život pacientů s fibromyalgií. Obecným cílem je účinnost transkraniální magnetické stimulace a hyperbarické komory u žen s fibromyalgií. Jako konkrétní cíle navrhujeme:

Zhodnotit vliv HBOT, TMS a EF na kvalitu života u žen s fibromyalgií.

  • Objektivovat vliv HBOT, TMS a EF na kortikální fungování.
  • Zhodnoťte vliv HBOT, TMS a EF na únavu.
  • Vyhodnoťte vliv HBOT, TMS a EF na psychologické aspekty, jako je deprese a úzkost.
  • Zhodnoťte vliv HBOT, TMS a EF na vnímání bolesti a počet bolestivých bodů.
  • Zhodnoťte vliv HBOT, TMS a EF na kvalitu spánku.
  • Zhodnoťte vliv HBOT, TMS a EF na kvalitu života.
  • Vyhodnoťte účinek HBOT, TMS a EF na konstrukty bolesti.
  • Určete vliv HBOT, TMS a EF na hladiny endorfinů v plazmě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46005
        • Fundación Fivan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology z roku 1990.
  • Užívání farmakologické léčby déle než tři měsíce bez klinického zlepšení.
  • Mít schopnost podepsat v souladu s tím formulář informovaného souhlasu.
  • Bez předchozí léčby hyperbarickou komorou nebo transkraniální magnetickou stimulací.
  • Absence dalších patologií souvisejících s pohybovým aparátem v pokročilém stádiu znemožňující fyzickou aktivitu (artritida, osteoartróza, kyselina močová).

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství nebo kojení.
  • Epilepsie, léky snižující křečový práh, anamnéza intenzivních bolestí hlavy, e endokraniální a sluchové elementy, patologie související s nervovým systémem, centrálním nebo periferním, nesouvisejícím s fibromyalgií, endokraniální hypertenzí.
  • Nemocniční hypertenze bez kontroly, srdeční a/nebo respirační selhání, kardiostimulátor, pneumotorax.
  • Klaustrofobie a/nebo psychiatrické patologie; schizofrenie, bipolární porucha, psychóza.
  • Pacienti s problémy se závislostí na alkoholu, psychoaktivních drogách nebo omamných látkách.
  • Pacienti s neoplazií.
  • Chirurgické intervence kratší než 4 měsíce.
  • Perforace bubínku.
  • Srdeční diapozitivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarická skupina
Účastníci této skupiny absolvovali 5 sezení týdně po dobu 8 týdnů (celkem 40 sezení). Doba každého sezení je 90 minut a tlak v komoře je 1,4 ATA se 100% kyslíkovou maskou.
Experimentální: Magnetická skupina
K dispozici bude 5 sezení týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 sezení), stimulace levé motorické kůry při vysokých frekvencích, 10 Hz, po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Fyzická skupina
Protokol fyzického cvičení s nízkým dopadem bude prováděn dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Tato skupina bude kontrolní skupinou, která nepodnikla žádné kroky, neprováděla činnosti každodenního života
Žádný zásah: Základní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Hyperbarická, fyzická a základní skupina: změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech. Magnetická skupina: změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 týdnech.
Analogová vizuální stupnice
Hyperbarická, fyzická a základní skupina: změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech. Magnetická skupina: změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
McGillův dotazník bolesti lze použít k hodnocení osoby, která zažívá výraznou bolest. Interpretace: 0 minimální skóre bolesti a 78 maximální skóre bolesti. Čím vyšší je skóre bolesti, tím větší je bolest.
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Bolest katastrofizující
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
bude měřena bolestí katastrofizující stupnicí. Je to self-administrated scale na 5-ti bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy), které jsou rozděleny do 3 subškál: ruminace (označuje stav nebo pocit neustálého znepokojení a neschopnosti potlačovat myšlenky související s bolestí), zoufalství (projevuje se, když se ztratila naděje na dosažení něčeho, nebo protože zmizela nebo protože vyzařovala nějaký fyzický a/nebo psychologický aspekt, který je škodlivý pro zdraví) a zvětšování (označuje zveličování nepříjemných situací bolest a očekávání negativních důsledků). Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofy.
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Přijetí bolesti
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) je inventář o 20 položkách určený k měření akceptace bolesti. Zde jsou dva základní faktory měřené tímto dotazníkem: zapojení do aktivit a ochota bolesti. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Maximální možné celkové skóre je 120, přičemž vyšší skóre znamená lepší přijetí
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Bolest vnímání sebe sama
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Škála vnímání bolesti (PSPS) je dotazník o 24 položkách používaný k hodnocení duševní porážky u pacientů s chronickou bolestí. respondenti jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry se každé z 24 tvrzení vztahuje na jejich zkušenost „během nedávné epizody intenzivní bolesti“. Tyto výroky je třeba hodnotit na 5bodové škále (0 = „Vůbec ne/nikdy“, 1 = „Velmi málo“, 2 = „Středně“, 3 = „Důrazně“, 4 = „Velmi silně“), generování celkového skóre v rozmezí od 0 do 96. vyšší skóre ukazuje na nejhorší vnímání sebe sama
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Psychická nepružnost
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Škála, která bude použita, je škála psychologické nepružnosti v bolesti. Jedná se o 12položkovou škálu navrženou k měření psychické nepružnosti u pacientů s bolestí. Položky se skládaly z různých výroků, které byly považovány za související s chronickou bolestí, psychickou nepružností, utrpením a postižením Všechny položky byly hodnoceny pomocí 7bodové Likertovy -typová škála, která se pohybovala od „1=nikdy pravda“ do „7=vždy pravdivá“, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou nepružnost.
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Počet bolestivých bodů
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Citlivost 18 spouštěcích bodů původně definovaných v diagnóze fibromyalgie bude studována pomocí algometru FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, USA), který zaznamenává prožívaný práh bolesti.
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Kvalita života: vnímaná pohoda
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
SF-12 Spokojenost s životností
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Kvalita spánku
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Epworthská škála ospalosti: přístroj se dotazuje zkoumaného subjektu na frekvenci (nebo pravděpodobnost) usínání na stupnici zvýšení od 0 do 3 pro osm různých denních situací, do kterých může být zapojena většina lidí, do vašeho každodenního života, i když ne nutně každý den.2 Do celkového počtu se sečte skóre 8 situací. Výsledek mezi 0 a 9 je považován za normální; zatímco hodnota mezi 10 a 24 znamená, že pacient by měl být odeslán ke specialistovi.
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Úroveň deprese
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63. Vyšší interpunkce znamená, že vyšší skóre značí, že stupeň deprese je závažnější
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Úroveň stresu
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
K posouzení stavu stresu bude použita škála vnímaného stresu. Tato škála je sebehodnotící nástroj, který hodnotí míru stresu vnímaného během posledního měsíce, skládá se ze 14 položek s formátem odpovědi pětibodové škály (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = čas od času ). když, 3 = často, 4 = velmi často). Celkové skóre PSS se získá převrácením skóre položek 4, 5, 6, 7, 9, 10 a 13 (v následujícím smyslu: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 a 4 = 0) a poté přidáním 14 položek. Získané přímé skóre ukazuje, že vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni vnímaného stresu.
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Úroveň úzkosti
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
K posouzení stavu stresu bude využita škála Hospital Anxiety and Depression Scale, jedná se o samostatně aplikovaný dotazník se 14 položkami, na Likertově škále 0-3. Vyšší skóre, větší úzkost a deprese.
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Evokovaný motorický potenciál
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Evokovaný motorický potenciál bude zaznamenán u každého subjektu pomocí Neuro-MEP-Micro EMG se softwarem Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7. a povrchové elektrody umístěné ve svalstvu prvního dorzálního mezikostního. Navíc, po získání klidového motorického prahu každého subjektu, jsme získali motorický výkon vyvolaný na 120 a 140 %, abychom vypočítali poměr amplitudy potenciálu.
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Práh motoru
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Prahová hodnota klidového motoru je definována jako minimální síla signálu, která musí být poskytnuta, aby měl evokovaný motorický potenciál alespoň 50 mikrovoltů v 50 % testů. V naší studii jsme použili software TMS_MTAT_2.0.1 k výpočtu pomocí algoritmu, který je minimální intenzitou každého subjektu, v prvním dorzálním mezikostním řečišti pravé ruky. K jeho získání bude provedena stimulace jednoduchého pusla pomocí neuro-MS / D magnetického stimulátoru. Umístěno do motorické kůry M1, v orientaci 45º vzhledem ke středové čáře.
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Plazmatické biomarkery bolesti.
Časové okno: Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny
Koncentrace beta-endorfinu (pg/ml) budou měřeny soupravou Human β-EP(Beta-Endorfin) ELISA Kit. Koncentrace lidského β-EP ve vzorcích se pak stanoví porovnáním optické hustoty (OD) vzorků se standardní křivkou.
Hyperbarické, fyzické a základní skupiny: základní linie a 8 týdnů. Magnetická skupina: základní linie a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit