Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция и гипербарическая камера для женщин с фибромиалгией

24 ноября 2021 г. обновлено: University of Valencia

Изучение эффективности транскраниальной магнитной стимуляции и гипербарической камеры у женщин с фибромиалгией. Рандомизированное клиническое исследование.

Синдром фибромиалгии (ФМС) — мультисистемное заболевание, характеризующееся генерализованной хронической мышечно-скелетной болью. Кроме того, есть много заботы об усталости, нарушениях сна, утренней скованности, когнитивных расстройствах, депрессии, тревоге и стрессе. Другими распространенными симптомами являются боли в спине, головные боли, раздражение кишечника, проблемы с равновесием и ухудшение физической функции в целом. Пациенты с фибромиалгией (ФМ) часто испытывают боль в определенных точках, известных как «чувствительные точки или болезненные точки, с повышенной чувствительностью к болевым раздражителям» (гипералгезия) и сниженным болевым порогом (аллодиния). что может быть подтверждено при физическом осмотре и при отсутствии аномалий, которые подтверждаются биологическими или визуальными тестами. Эти боли указывают на давление, исходя из наиболее конкретных и специфических критериев диагностики заболевания, традиционно основанных на критериях Американской коллегии ревматологов (ACR), согласно которым, должно быть представлено так минус 11 из 18 болезненных точки, подтверждающие это. Хотя этиология остается неизвестной и неясной, ее появление связывают с проблемой центральной сенсибилизации, то есть изменениями в центральной обработке, что вызывает изменение механизмов, регулирующих ощущение боли, с усилением ноцицептивного воздействия. и увековечивание болевых раздражителей. Фибромиалгия становится распространенным синдромом в странах Западной Европы с распространенностью среди населения в целом, которая колеблется в пределах 1-3%, а конкретно в Испании - около 2,4%. Кроме того, он чаще встречается у женщин, чем у мужчин (73-95%), преимущественно поражая женщин в возрасте 40-50 лет. Около 3% женщин с фибромиалгией находятся в возрасте, когда наступает менопауза, поэтому они не только испытывают симптомы обоих состояний, но даже усугубляют синдром друг друга. С другой стороны, и в связи с его хроническим характером уход за данным типом больных сопряжен с большими затратами для общества при значительном расходе ресурсов здравоохранения в сфере первичной медико-санитарной помощи, а также затратами на невыходы на работу. По этим причинам он считается важной проблемой, оказывающей большое влияние на систему здравоохранения, и поэтому проводится все больше и больше исследований с целью лучшего понимания патофизиологии этого заболевания. Терапевтический подход включает в себя недорогие и легкодоступные меры, такие как программы физических упражнений (EF) для улучшения симптомов FM. Физические упражнения оказывают положительное влияние непосредственно на боль, скованность суставов и мышц, общую чувствительность и утомляемость, среди прочего, и, во вторую очередь, на когнитивные расстройства. Таким образом, подавляющее большинство исследований сосредоточено на аэробных упражнениях с низкой ударной нагрузкой, выполняемых от 60% до 70% от максимальной частоты сердечных сокращений два-три раза в неделю. Однако на сегодняшний день нет исследований, сравнивающих эффективность физических упражнений с другими инновационными терапевтическими воздействиями, такими как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), гипербарическая камера (ГБО), по параметрам, связанным с болью и качеством жизни. жизнь больных фибромиалгией. Общая цель - эффективность транскраниальной магнитной стимуляции и барокамеры у женщин с фибромиалгией. В качестве конкретных целей мы предлагаем:

Оценить влияние ГБО, ТМС и ФВ на качество жизни женщин с фибромиалгией.

  • Объект эффект HBOT, TMS и EF в корковом функционировании.
  • Оценить влияние ГБО, ТМС и ФВ на утомляемость.
  • Оцените влияние ГБО, ТМС и УФ на психологические аспекты, такие как депрессия и тревога.
  • Оценить влияние ГБО, ТМС и ФВ на восприятие боли и количество болевых точек.
  • Оценить влияние ГБО, ТМС и ФВ на качество сна.
  • Оценить влияние ГБО, ТМС и ФВ на качество жизни.
  • Оцените влияние HBOT, TMS и EF на конструкции боли.
  • Определите влияние ГБО, ТМС и ЭФ на уровень эндорфинов в плазме.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика фибромиалгии по критериям Американского колледжа ревматологов 1990 г.
  • Прием фармакологического лечения более трех месяцев без клинического улучшения.
  • Иметь возможность подписать форму информированного согласия в соответствии.
  • Ранее не лечился гипербарической камерой или транскраниальной магнитной стимуляцией.
  • Отсутствие других патологий, связанных с опорно-двигательным аппаратом, в далеко зашедшей стадии, делающих невозможными физические нагрузки (артриты, артрозы, мочевая кислота).

Критерий исключения:

  • Беременность или период лактации.
  • Эпилепсия, препараты, снижающие судорожный порог, интенсивные головные боли в анамнезе, эндокраниальные и слуховые элементы, патология, связанная с нервной системой, как центральной, так и периферической, не связанная с фибромиалгией, эндокраниальная гипертензия.
  • Госпитальная артериальная гипертензия неконтролируемая, сердечная и/или дыхательная недостаточность, кардиостимулятор, пневмоторакс.
  • Клаустрофобия и/или психиатрические патологии; шизофрения, биполярное расстройство, психоз.
  • Пациенты с проблемами алкогольной зависимости, психоактивных веществ или наркотиков.
  • Пациенты с неоплазией.
  • Хирургические вмешательства менее 4 мес.
  • Барабанные перфорации.
  • Сердечные слайды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарическая группа
Участники этой группы выполняли по 5 сеансов в неделю в течение 8 недель (всего 40 сеансов). Продолжительность каждого сеанса составляет 90 минут, давление в камере 1,4 ата в маске со 100% кислородом.
Экспериментальный: Магнитная группа
Будет 5 сеансов в неделю в течение 2 недель подряд (всего 10 сеансов), стимулирующих левую моторную кору высокими частотами, 10 Гц, в течение 30 минут.
Активный компаратор: Физическая группа
Протокол малоинтенсивных физических упражнений будет выполняться два раза в неделю в течение 8 недель, всего 16 сеансов.
Эта группа будет контрольной группой, которая не предпринимала никаких действий, выполняла повседневную деятельность.
Без вмешательства: Базовая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и исходная группы: изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель. Магнитная группа: изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 недели.
Аналоговая визуальная шкала
Гипербарическая, физическая и исходная группы: изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель. Магнитная группа: изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг боли
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Опросник McGill Pain Questionnaire может использоваться для оценки человека, испытывающего сильную боль. Интерпретация: минимальная оценка боли 0 баллов и максимальная оценка боли 78 баллов. Чем выше балл боли, тем сильнее боль.
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
она будет измеряться по шкале катастрофизации боли. Это шкала самостоятельного администрирования по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда), которые распределены по 3 подшкалам: размышления (относится к состоянию или чувству постоянного беспокойства и неспособности сдерживать мысли связанный с болью), отчаяние (проявляется, когда надежда на достижение чего-то потеряна, или потому что она исчезает, или потому что она выделяет какой-то физический и/или психологический аспект, наносящий вред здоровью) и преувеличение (относится к преувеличению неприятных ситуаций боль и ожидание негативных последствий). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизма.
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Принятие боли
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Опросник принятия хронической боли (CPAQ) представляет собой перечень из 20 пунктов, предназначенный для измерения принятия боли. Вот два основных фактора, измеряемых этим опросником: вовлеченность в деятельность и готовность к боли. Все пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно). Максимально возможный общий балл — 120, при этом более высокий балл указывает на лучшее принятие
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Самовосприятие боли
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Шкала самовосприятия боли (PSPS) представляет собой анкету из 24 пунктов, используемую для оценки психических расстройств у пациентов с хронической болью. респондентов просят указать, в какой степени каждое из 24 утверждений применимо к их опыту «во время недавнего эпизода сильной боли». Эти высказывания следует оценить по 5-балльной шкале (0 = «Совсем нет/Никогда», 1 = «Очень мало», 2 = «Умеренно», 3 = «Сильно», 4 = «Очень сильно»), получение общего балла от 0 до 96. более высокий балл указывает на худшее самовосприятие
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Психологическая негибкость
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Шкала, которая будет использоваться, — это шкала психологической негибкости в боли. Это шкала из 12 пунктов, предназначенная для измерения психологической негибкости пациентов с болью. Пункты состояли из различных утверждений, которые считались связанными с хронической болью, психологической негибкостью, страданиями и инвалидностью. Все пункты оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта. Шкала типов, которая варьировалась от «1 = никогда не соответствует действительности» до «7 = всегда верно», причем более высокие баллы указывают на большую психологическую негибкость.
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Количество болезненных точек
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Чувствительность 18 триггерных точек, первоначально определенных при диагностике фибромиалгии, будет изучаться с помощью альгометра FPX 25 (Wagner Instruments, Гринвич, США), который регистрирует порог болевой чувствительности.
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Качество жизни: воспринимаемое благополучие
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
SF-12 Satisfacción со шкалой жизни
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Качество сна
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Шкала сонливости Эпворта: прибор спрашивает исследуемого субъекта о частоте (или вероятности) засыпания по шкале увеличения от 0 до 3 для восьми различных повседневных ситуаций, в которые может быть вовлечено большинство людей в вашей повседневной жизни. хотя и не обязательно каждый день.2 Оценка 8 ситуаций суммируется для получения общего числа. Результат от 0 до 9 считается нормальным; в то время как один от 10 до 24 указывает на то, что пациента следует направить к специалисту.
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Уровень депрессии
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого элемента. Максимальный общий балл – 63. Более высокие значения знаков препинания. Более высокие баллы указывают на то, что степень депрессии более серьезная.
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Уровень стресса
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Для оценки стрессового состояния будет использоваться шкала воспринимаемого стресса. Эта шкала представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает уровень стресса, воспринимаемого в течение последнего месяца, состоит из 14 пунктов с форматом ответа по пятибалльной шкале (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = время от времени). ). когда, 3 = часто, 4 = очень часто). Общий балл PSS получается путем инвертирования баллов по пунктам 4, 5, 6, 7, 9, 10 и 13 (в следующем смысле: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4). = 0), а затем добавить 14 элементов. Полученная прямая оценка указывает на то, что более высокая оценка соответствует более высокому уровню воспринимаемого стресса.
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Для оценки стрессового состояния будет использоваться госпитальная шкала тревоги и депрессии, представляющая собой самоустанавливающийся опросник из 14 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 3. Более высокий балл, большее беспокойство и депрессия.
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Вызванный двигательный потенциал
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
У каждого испытуемого регистрируют вызванный двигательный потенциал с помощью ЭМГ «Нейро-МВП-Микро» с помощью программного обеспечения «Нейро-МЕО.NETomega.3.7.3.7». и поверхностные электроды, помещенные в мускулатуру первого тыльного межкостного сустава. Кроме того, после получения двигательного порога покоя каждого субъекта мы получили двигательную мощность, вызванную при 120 и 140%, для расчета отношения амплитуды потенциала.
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Порог мотора
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Порог двигательной активности в покое определяется как минимальная сила сигнала, которая должна быть обеспечена, чтобы иметь вызванный двигательный потенциал не менее 50 мкВ в 50% тестов. В нашем исследовании мы использовали программное обеспечение TMS_MTAT_2.0.1 для расчета с помощью алгоритма минимальной интенсивности каждого субъекта в первом тыльном межкостном суставе правой руки. Для его получения будет проведена стимуляция простаты с помощью магнитного стимулятора нейро-МС/Д. Помещены в моторную кору M1 под углом 45º по отношению к средней линии.
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Плазменные биомаркеры боли.
Временное ограничение: Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели
Концентрации бета-эндорфина (пг/мл) будут измерять с помощью набора ELISA для человеческого β-EP (бета-эндорфина). Концентрацию β-EP человека в образцах затем определяют путем сравнения оптической плотности (OD) образцов со стандартной кривой.
Гипербарическая, физическая и базовая группы: исходный уровень и 8 недель. Магнитная группа: исходный уровень и 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться