- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03801109
Transkraniel magnetisk stimulering og hyperbarisk kammer til kvinders fibromyalgi
Undersøgelse af effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulering og det hyperbariske kammer hos kvinder med fibromyalgi. Randomiseret klinisk forsøg.
Fibromyalgisyndrom (FMS) er en multisystemsygdom, karakteriseret ved generaliserede kroniske muskel- og skeletsmerter. Derudover er der meget omsorg for træthed, søvnforstyrrelser, morgenstivhed, kognitive forstyrrelser, depression, angst og stress. Andre almindelige symptomer er rygsmerter, hovedpine, irritabel tarm, balanceproblemer og forringelse af den fysiske funktion generelt. Patienter med fibromyalgi (FM) viser ofte smerter på specifikke punkter, der er kendt som "ømme pletter eller ømme pletter, med en øget følsomhed over for smertefulde stimuli" (hyperalgesi) og en nedsat smertetærskel (allodyni). som kan påvises ved den fysiske undersøgelse og i fravær af anomalier, der berettiger i de biologiske eller billedprøver. Disse smerter peger på pres, baseret på de mest specifikke og specifikke kriterier for diagnosticering af sygdommen, traditionelt baseret på kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR), ifølge hvilke, skal præsenteres så minus 11 ud af 18 smertefulde punkter for at bekræfte det. Selvom ætiologien forbliver ukendt og uklar, tilskrives dens udseende et problem med central sensibilisering, det vil sige ændringer i central behandling, som forårsager en ændring af de mekanismer, der regulerer smertefornemmelsen, med forstærkning af nociceptiv input. og opretholdelse af smertefulde stimuli. Fibromyalgi er ved at blive et almindeligt syndrom i landene i Vesteuropa, med en prævalens i den generelle befolkning på mellem 1-3 %, og specifikt i Spanien, omkring 2,4 %. Derudover har det en højere forekomst hos kvinder end mænd (73-95%), hvilket overvejende rammer kvinder i alderen 40-50 år. Omkring 3% af kvinder med fibromyalgi er i en alder, hvor overgangsalderen indtræffer, så de oplever ikke kun symptomerne på begge tilstande, men de forværrer endda syndromet med hinanden. På den anden side og i forhold til dens kronicitet indebærer plejen af denne type patienter store samfundsomkostninger med et betydeligt forbrug af sundhedsressourcer på det primære område, samt udgifter til arbejdsfravær. Af disse grunde anses det for at være et vigtigt problem med stor indvirkning på sundhedssystemet, og derfor udvikles flere og flere undersøgelser med det formål bedre at forstå denne sygdoms patofysiologi. Den terapeutiske tilgang omfatter foranstaltninger til lave omkostninger og let adgang, såsom fysisk træning (EF)-programmer for at forbedre symptomerne på FM. Fysisk træning har positive effekter direkte på blandt andet smerter, led- og muskelstivhed, generaliseret følsomhed og træthed og sekundært på kognitive lidelser. Langt de fleste undersøgelser fokuserer således på aerob træning med lav effekt, udført mellem 60 % og 70 % af den maksimale puls to til tre gange om ugen. Til dato er der dog ingen undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af fysisk træning med andre innovative terapeutiske handlinger, såsom transkraniel magnetisk stimulering (TMS), det hyperbariske kammer (HBOT), i parametre relateret til smerte og livskvalitet. livet for patienter med fibromyalgi. Det generelle mål er effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulering og det hyperbariske kammer hos kvinder med fibromyalgi. Som specifikke mål foreslår vi:
At vurdere effekten af HBOT, TMS og EF på livskvalitet hos kvinder med fibromyalgi.
- Indvender virkningen af HBOT, TMS og EF i kortikal funktion.
- Evaluer effekten af HBOT, TMS og EF på træthed.
- Vurder effekten af HBOT, TMS og EF på psykologiske aspekter, såsom depression og angst.
- Evaluer effekten af HBOT, TMS og EF på smerteopfattelsen og antallet af smertefulde punkter.
- Evaluer effekten af HBOT, TMS og EF på søvnkvaliteten.
- Vurder effekten af HBOT, TMS og EF på livskvaliteten.
- Evaluer effekten af HBOT, TMS og EF på smertekonstruktionerne.
- Bestem effekten af HBOT, TMS og EF på plasmaendorfinniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46005
- Fundación Fivan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology fra 1990.
- Efter at have taget farmakologisk behandling i mere end tre måneder uden klinisk bedring.
- Har kapacitet til at underskrive den informerede samtykkeerklæring i overensstemmelse.
- Ikke tidligere at have modtaget behandling med et hyperbarisk kammer eller transkraniel magnetisk stimulering.
- Fravær af andre patologier forbundet med bevægelsessystemet på et fremskredent stadium, der umuliggør fysisk aktivitet (gigt, slidgigt, urinsyre).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditets- eller amningsperiode.
- Epilepsi, lægemidler, der sænker krampetærsklen, historie med intens hovedpine, e endokranielle og auditive elementer, patologi relateret til nervesystemet, enten centralt eller perifert, ikke forbundet med fibromyalgi, endokraniel hypertension.
- Hospitalshypertension ikke kontrolleret, hjerte- og/eller respirationssvigt, pacemaker, pneumothorax.
- Klaustrofobi og/eller psykiatriske patologier; skizofreni, bipolar lidelse, psykose.
- Patienter med problemer med alkoholafhængighed, psykoaktive stoffer eller narkotika.
- Patienter med neoplasi.
- Kirurgiske indgreb på mindre end 4 måneder.
- Tympaniske perforeringer.
- Hjerteglas.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperbarisk gruppe
|
Deltagerne i denne gruppe udførte 5 sessioner om ugen i 8 uger (40 sessioner i alt).
Tiden for hver session er 90 minutter, og kammertrykket er 1,4 ATA med en 100 % iltmaske.
|
|
Eksperimentel: Magnetisk gruppe
|
Der vil være 5 sessioner om ugen i 2 på hinanden følgende uger (10 sessioner i alt), hvilket stimulerer venstre motoriske cortex ved høje frekvenser, 10 Hz, i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk gruppe
|
En protokol med lav-impact fysisk træning vil blive udført to gange om ugen i 8 uger, med i alt 16 sessioner.
Denne gruppe vil være kontrolgruppen, der ikke tog nogen handling, udfører dagligdagens aktiviteter
|
|
Ingen indgriben: Basisgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: ændring fra baseline i smerteintensiteten efter 8 uger. Magnetisk gruppe: ændring fra baseline i smerteintensiteten efter 3 uger.
|
Analog visuel skala
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: ændring fra baseline i smerteintensiteten efter 8 uger. Magnetisk gruppe: ændring fra baseline i smerteintensiteten efter 3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
McGill Pain Questionnaire kan bruges til at evaluere en person, der oplever betydelig smerte.
Fortolkning: 0 minimum smertescore og 78 maksimal smertescore.
Jo højere smertescore jo større smerte.
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
det vil blive målt efter smertekatastrofiserende skala.
Det er en selvadministreret skala på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), som er fordelt i 3 underskalaer: drøvtygning (refererer til en tilstand eller følelse af konstant bekymring og manglende evne til at hæmme tanker). relateret til smerte), fortvivlelse (manifisteret, når håbet er gået tabt om at opnå noget, eller fordi det forsvinder, eller fordi det afgiver et fysisk og/eller psykologisk aspekt, der er skadeligt for helbredet) og forstørrelse (refererer til overdrivelse af ubehagelige situationer med smerte og forventninger om negative konsekvenser).
Højere score indikerer højere niveauer af katastrofe.
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Accept af smerte
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) er et 20-element opgørelse designet til at måle accept af smerte.
her er to principielle faktorer, der måles af dette spørgeskema: aktivitetsengagement og smertevillighed.
Alle elementer er vurderet på en skala fra 0 (aldrig sand) til 6 (altid sand).
Den maksimalt mulige samlede score er 120, hvor en højere score indikerer bedre accept
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Smerte selvopfattelse
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
Pain Self-Perception Scale (PSPS) er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at vurdere psykiske nederlag hos patienter med kroniske smerter.
Respondenterne bliver bedt om at angive, i hvilket omfang hver af de 24 udsagn gjaldt deres oplevelse "under en nylig episode med intens smerte".
Disse udsagn skal vurderes på en 5-punkts skala (0 = "Slet ikke/aldrig," 1 = "Meget lidt," 2 = "Moderat," 3 = "Stærkt," 4 = "Meget stærkt"), genererer en samlet score fra 0 til 96. en højere score indikerer dårligste selvopfattelse
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
Skalaen der vil blive brugt er Psychological Inflexibility in Pain Scale.
Det er en skala med 12 punkter designet til at måle psykologisk ufleksibilitet hos smertepatienter. Emnerne bestod af forskellige udsagn, der blev anset for at være relateret til kroniske smerter, psykologisk ufleksibilitet, lidelse og handicap. Alle punkter blev vurderet på en 7-punkts Likert -type skala, der strakte sig fra "1=aldrig sand" til "7=altid sand", med højere score, der indikerer mere psykologisk ufleksibilitet.
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Antal smertefulde punkter
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
Følsomheden af de 18 triggerpunkter, der oprindeligt blev defineret i diagnosen fibromyalgi, vil blive undersøgt ved hjælp af et FPX 25 algometer (Wagner Instruments, Greenwich, USA), der registrerer den oplevede smertetærskel
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Livskvalitet: oplevet velvære
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
SF-12 Tilfredshed med livsskala
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
Epworth Sleepiness Scale: Instrumentet spørger det undersøgte forsøgsperson om hyppigheden (eller sandsynligheden) for at falde i søvn på en stigningsskala fra 0 til 3, for otte forskellige daglige situationer, som de fleste mennesker kan være involveret i, i dit daglige liv, dog ikke nødvendigvis hver dag.2
Scoren for de 8 situationer lægges sammen for at opnå et samlet antal.
Et resultat mellem 0 og 9 betragtes som normalt; mens en mellem 10 og 24 indikerer, at patienten skal henvises til en speciallæge.
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Niveau af depression
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
emner er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af hvert emne.
Den maksimale samlede score er 63.
Højere tegnsætning betyder, Højere score indikerer, at graden af depression er mere alvorlig
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Niveau af stress
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
For at vurdere stresstilstanden vil skalaen blive brugt den opfattede srtress-skala.
Denne skala er et selvrapporteringsinstrument, der evaluerer niveauet af stress oplevet i løbet af den sidste måned, består af 14 punkter med et svarformat på en skala på fem point (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = fra tid til anden ).
når, 3 = ofte, 4 = meget ofte).
Den samlede score for PSS opnås ved at invertere scorerne for punkterne 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 (i følgende betydning: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 og 4 = 0) og derefter tilføje de 14 elementer.
Den opnåede direkte score indikerer, at en højere score svarer til et højere niveau af oplevet stress.
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Niveau af angst
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
For at vurdere stresstilstanden vil skalaen blive brugt Sygehusangst- og depressionsskalaen, det er et selvanvendt spørgeskema med 14 punkter, på en Likert-skala fra 0-3.
Højere score, større angst og depression.
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Fremkaldt motorisk potentiale
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
Det fremkaldte motoriske potentiale vil blive registreret i hvert individ gennem Neuro-MEP-Micro EMG med Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7 softwaren.
og overfladeelektroder placeret i muskulaturen af den første dorsale interosseøse.
Derudover har vi, efter at have opnået den hvilende motoriske tærskel for hvert emne, opnået motoreffekten fremkaldt ved 120 og 140% for at beregne forholdet mellem potentialets amplitude.
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Motorisk tærskel
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
Den hvilende motortærskel er defineret som den mindste signalstyrke, der skal leveres for at have et fremkaldt motorpotentiale på mindst 50 mikrovolt i 50 % af testene.
I vores undersøgelse brugte vi softwaren TMS_MTAT_2.0.1 til at beregne ved hjælp af en algoritme, som er minimumsintensiteten for hvert emne, i den første dorsale interosseous i højre hånd.
For at opnå det, vil en stimulering af en simpel puslo blive udført ved hjælp af neuro-MS / D magnetiske stimulator.
Placeret i den motoriske cortex M1, i 45º orientering i forhold til midterlinjen.
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
|
Plasma smerte biomarkører.
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
Beta-endorfinkoncentrationer (pg/ml) vil blive målt med Human β-EP(Beta-Endorfin) ELISA Kit.
Koncentrationen af Humanβ-EP i prøverne bestemmes derefter ved at sammenligne den optiske densitet (OD) af prøverne med standardkurven
|
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effectiveness of High-Frequency Transcranial Magnetic Stimulation and Physical Exercise in Women With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Oct 1;101(10):pzab159. doi: 10.1093/ptj/pzab159.
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Chirivella J, Serra-Ano P. Comparative study of the effectiveness of a low-pressure hyperbaric oxygen treatment and physical exercise in women with fibromyalgia: randomized clinical trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Jun 24;12:1759720X20930493. doi: 10.1177/1759720X20930493. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H1548771544856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .