Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering og hyperbarisk kammer til kvinders fibromyalgi

24. november 2021 opdateret af: University of Valencia

Undersøgelse af effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering og det hyperbariske kammer hos kvinder med fibromyalgi. Randomiseret klinisk forsøg.

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en multisystemsygdom, karakteriseret ved generaliserede kroniske muskel- og skeletsmerter. Derudover er der meget omsorg for træthed, søvnforstyrrelser, morgenstivhed, kognitive forstyrrelser, depression, angst og stress. Andre almindelige symptomer er rygsmerter, hovedpine, irritabel tarm, balanceproblemer og forringelse af den fysiske funktion generelt. Patienter med fibromyalgi (FM) viser ofte smerter på specifikke punkter, der er kendt som "ømme pletter eller ømme pletter, med en øget følsomhed over for smertefulde stimuli" (hyperalgesi) og en nedsat smertetærskel (allodyni). som kan påvises ved den fysiske undersøgelse og i fravær af anomalier, der berettiger i de biologiske eller billedprøver. Disse smerter peger på pres, baseret på de mest specifikke og specifikke kriterier for diagnosticering af sygdommen, traditionelt baseret på kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR), ifølge hvilke, skal præsenteres så minus 11 ud af 18 smertefulde punkter for at bekræfte det. Selvom ætiologien forbliver ukendt og uklar, tilskrives dens udseende et problem med central sensibilisering, det vil sige ændringer i central behandling, som forårsager en ændring af de mekanismer, der regulerer smertefornemmelsen, med forstærkning af nociceptiv input. og opretholdelse af smertefulde stimuli. Fibromyalgi er ved at blive et almindeligt syndrom i landene i Vesteuropa, med en prævalens i den generelle befolkning på mellem 1-3 %, og specifikt i Spanien, omkring 2,4 %. Derudover har det en højere forekomst hos kvinder end mænd (73-95%), hvilket overvejende rammer kvinder i alderen 40-50 år. Omkring 3% af kvinder med fibromyalgi er i en alder, hvor overgangsalderen indtræffer, så de oplever ikke kun symptomerne på begge tilstande, men de forværrer endda syndromet med hinanden. På den anden side og i forhold til dens kronicitet indebærer plejen af ​​denne type patienter store samfundsomkostninger med et betydeligt forbrug af sundhedsressourcer på det primære område, samt udgifter til arbejdsfravær. Af disse grunde anses det for at være et vigtigt problem med stor indvirkning på sundhedssystemet, og derfor udvikles flere og flere undersøgelser med det formål bedre at forstå denne sygdoms patofysiologi. Den terapeutiske tilgang omfatter foranstaltninger til lave omkostninger og let adgang, såsom fysisk træning (EF)-programmer for at forbedre symptomerne på FM. Fysisk træning har positive effekter direkte på blandt andet smerter, led- og muskelstivhed, generaliseret følsomhed og træthed og sekundært på kognitive lidelser. Langt de fleste undersøgelser fokuserer således på aerob træning med lav effekt, udført mellem 60 % og 70 % af den maksimale puls to til tre gange om ugen. Til dato er der dog ingen undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​fysisk træning med andre innovative terapeutiske handlinger, såsom transkraniel magnetisk stimulering (TMS), det hyperbariske kammer (HBOT), i parametre relateret til smerte og livskvalitet. livet for patienter med fibromyalgi. Det generelle mål er effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering og det hyperbariske kammer hos kvinder med fibromyalgi. Som specifikke mål foreslår vi:

At vurdere effekten af ​​HBOT, TMS og EF på livskvalitet hos kvinder med fibromyalgi.

  • Indvender virkningen af ​​HBOT, TMS og EF i kortikal funktion.
  • Evaluer effekten af ​​HBOT, TMS og EF på træthed.
  • Vurder effekten af ​​HBOT, TMS og EF på psykologiske aspekter, såsom depression og angst.
  • Evaluer effekten af ​​HBOT, TMS og EF på smerteopfattelsen og antallet af smertefulde punkter.
  • Evaluer effekten af ​​HBOT, TMS og EF på søvnkvaliteten.
  • Vurder effekten af ​​HBOT, TMS og EF på livskvaliteten.
  • Evaluer effekten af ​​HBOT, TMS og EF på smertekonstruktionerne.
  • Bestem effekten af ​​HBOT, TMS og EF på plasmaendorfinniveauer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46005
        • Fundación Fivan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology fra 1990.
  • Efter at have taget farmakologisk behandling i mere end tre måneder uden klinisk bedring.
  • Har kapacitet til at underskrive den informerede samtykkeerklæring i overensstemmelse.
  • Ikke tidligere at have modtaget behandling med et hyperbarisk kammer eller transkraniel magnetisk stimulering.
  • Fravær af andre patologier forbundet med bevægelsessystemet på et fremskredent stadium, der umuliggør fysisk aktivitet (gigt, slidgigt, urinsyre).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller amningsperiode.
  • Epilepsi, lægemidler, der sænker krampetærsklen, historie med intens hovedpine, e endokranielle og auditive elementer, patologi relateret til nervesystemet, enten centralt eller perifert, ikke forbundet med fibromyalgi, endokraniel hypertension.
  • Hospitalshypertension ikke kontrolleret, hjerte- og/eller respirationssvigt, pacemaker, pneumothorax.
  • Klaustrofobi og/eller psykiatriske patologier; skizofreni, bipolar lidelse, psykose.
  • Patienter med problemer med alkoholafhængighed, psykoaktive stoffer eller narkotika.
  • Patienter med neoplasi.
  • Kirurgiske indgreb på mindre end 4 måneder.
  • Tympaniske perforeringer.
  • Hjerteglas.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbarisk gruppe
Deltagerne i denne gruppe udførte 5 sessioner om ugen i 8 uger (40 sessioner i alt). Tiden for hver session er 90 minutter, og kammertrykket er 1,4 ATA med en 100 % iltmaske.
Eksperimentel: Magnetisk gruppe
Der vil være 5 sessioner om ugen i 2 på hinanden følgende uger (10 sessioner i alt), hvilket stimulerer venstre motoriske cortex ved høje frekvenser, 10 Hz, i 30 minutter.
Aktiv komparator: Fysisk gruppe
En protokol med lav-impact fysisk træning vil blive udført to gange om ugen i 8 uger, med i alt 16 sessioner.
Denne gruppe vil være kontrolgruppen, der ikke tog nogen handling, udfører dagligdagens aktiviteter
Ingen indgriben: Basisgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: ændring fra baseline i smerteintensiteten efter 8 uger. Magnetisk gruppe: ændring fra baseline i smerteintensiteten efter 3 uger.
Analog visuel skala
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: ændring fra baseline i smerteintensiteten efter 8 uger. Magnetisk gruppe: ændring fra baseline i smerteintensiteten efter 3 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
McGill Pain Questionnaire kan bruges til at evaluere en person, der oplever betydelig smerte. Fortolkning: 0 minimum smertescore og 78 maksimal smertescore. Jo højere smertescore jo større smerte.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Smerte katastrofal
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
det vil blive målt efter smertekatastrofiserende skala. Det er en selvadministreret skala på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), som er fordelt i 3 underskalaer: drøvtygning (refererer til en tilstand eller følelse af konstant bekymring og manglende evne til at hæmme tanker). relateret til smerte), fortvivlelse (manifisteret, når håbet er gået tabt om at opnå noget, eller fordi det forsvinder, eller fordi det afgiver et fysisk og/eller psykologisk aspekt, der er skadeligt for helbredet) og forstørrelse (refererer til overdrivelse af ubehagelige situationer med smerte og forventninger om negative konsekvenser). Højere score indikerer højere niveauer af katastrofe.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Accept af smerte
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) er et 20-element opgørelse designet til at måle accept af smerte. her er to principielle faktorer, der måles af dette spørgeskema: aktivitetsengagement og smertevillighed. Alle elementer er vurderet på en skala fra 0 (aldrig sand) til 6 (altid sand). Den maksimalt mulige samlede score er 120, hvor en højere score indikerer bedre accept
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Smerte selvopfattelse
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Pain Self-Perception Scale (PSPS) er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at vurdere psykiske nederlag hos patienter med kroniske smerter. Respondenterne bliver bedt om at angive, i hvilket omfang hver af de 24 udsagn gjaldt deres oplevelse "under en nylig episode med intens smerte". Disse udsagn skal vurderes på en 5-punkts skala (0 = "Slet ikke/aldrig," 1 = "Meget lidt," 2 = "Moderat," 3 = "Stærkt," 4 = "Meget stærkt"), genererer en samlet score fra 0 til 96. en højere score indikerer dårligste selvopfattelse
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Skalaen der vil blive brugt er Psychological Inflexibility in Pain Scale. Det er en skala med 12 punkter designet til at måle psykologisk ufleksibilitet hos smertepatienter. Emnerne bestod af forskellige udsagn, der blev anset for at være relateret til kroniske smerter, psykologisk ufleksibilitet, lidelse og handicap. Alle punkter blev vurderet på en 7-punkts Likert -type skala, der strakte sig fra "1=aldrig sand" til "7=altid sand", med højere score, der indikerer mere psykologisk ufleksibilitet.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Antal smertefulde punkter
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Følsomheden af ​​de 18 triggerpunkter, der oprindeligt blev defineret i diagnosen fibromyalgi, vil blive undersøgt ved hjælp af et FPX 25 algometer (Wagner Instruments, Greenwich, USA), der registrerer den oplevede smertetærskel
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Livskvalitet: oplevet velvære
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
SF-12 Tilfredshed med livsskala
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Epworth Sleepiness Scale: Instrumentet spørger det undersøgte forsøgsperson om hyppigheden (eller sandsynligheden) for at falde i søvn på en stigningsskala fra 0 til 3, for otte forskellige daglige situationer, som de fleste mennesker kan være involveret i, i dit daglige liv, dog ikke nødvendigvis hver dag.2 Scoren for de 8 situationer lægges sammen for at opnå et samlet antal. Et resultat mellem 0 og 9 betragtes som normalt; mens en mellem 10 og 24 indikerer, at patienten skal henvises til en speciallæge.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Niveau af depression
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. emner er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert emne. Den maksimale samlede score er 63. Højere tegnsætning betyder, Højere score indikerer, at graden af ​​depression er mere alvorlig
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Niveau af stress
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
For at vurdere stresstilstanden vil skalaen blive brugt den opfattede srtress-skala. Denne skala er et selvrapporteringsinstrument, der evaluerer niveauet af stress oplevet i løbet af den sidste måned, består af 14 punkter med et svarformat på en skala på fem point (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = fra tid til anden ). når, 3 = ofte, 4 = meget ofte). Den samlede score for PSS opnås ved at invertere scorerne for punkterne 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 (i følgende betydning: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 og 4 = 0) og derefter tilføje de 14 elementer. Den opnåede direkte score indikerer, at en højere score svarer til et højere niveau af oplevet stress.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Niveau af angst
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
For at vurdere stresstilstanden vil skalaen blive brugt Sygehusangst- og depressionsskalaen, det er et selvanvendt spørgeskema med 14 punkter, på en Likert-skala fra 0-3. Højere score, større angst og depression.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Fremkaldt motorisk potentiale
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Det fremkaldte motoriske potentiale vil blive registreret i hvert individ gennem Neuro-MEP-Micro EMG med Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7 softwaren. og overfladeelektroder placeret i muskulaturen af ​​den første dorsale interosseøse. Derudover har vi, efter at have opnået den hvilende motoriske tærskel for hvert emne, opnået motoreffekten fremkaldt ved 120 og 140% for at beregne forholdet mellem potentialets amplitude.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Motorisk tærskel
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Den hvilende motortærskel er defineret som den mindste signalstyrke, der skal leveres for at have et fremkaldt motorpotentiale på mindst 50 mikrovolt i 50 % af testene. I vores undersøgelse brugte vi softwaren TMS_MTAT_2.0.1 til at beregne ved hjælp af en algoritme, som er minimumsintensiteten for hvert emne, i den første dorsale interosseous i højre hånd. For at opnå det, vil en stimulering af en simpel puslo blive udført ved hjælp af neuro-MS / D magnetiske stimulator. Placeret i den motoriske cortex M1, i 45º orientering i forhold til midterlinjen.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Plasma smerte biomarkører.
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger
Beta-endorfinkoncentrationer (pg/ml) vil blive målt med Human β-EP(Beta-Endorfin) ELISA Kit. Koncentrationen af ​​Humanβ-EP i prøverne bestemmes derefter ved at sammenligne den optiske densitet (OD) af prøverne med standardkurven
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uger. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner