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여성 섬유근육통을 위한 경두개자기자극 및 고압압 챔버

2021년 11월 24일 업데이트: University of Valencia

섬유근육통이 있는 여성에서 경두개자기자극술과 고압압실의 효과에 관한 연구. 무작위 임상 시험.

섬유근육통 증후군(Fibromyalgia Syndrome, FMS)은 전신적인 만성 근골격계 통증을 특징으로 하는 다기관 질환입니다. 그 외에도 피로, 수면장애, 조조강직, 인지장애, 우울, 불안, 스트레스 등에 대한 진료가 많다. 다른 일반적인 증상으로는 허리 통증, 두통, 과민성 장, 균형 문제 및 전반적인 신체 기능 저하가 있습니다. 섬유근육통(FM) 환자는 종종 "통증 자극에 대한 민감도 증가"(통각과민) 및 통증 역치 감소(이질통)와 함께 "압통점 또는 압통점"으로 알려진 특정 지점에서 통증을 보입니다. 신체 검사에서 증명될 수 있고 생물학적 또는 이미지 테스트에서 정당화되는 이상이 없는 경우. 이러한 고통은 전통적으로 미국 류마티스학회(ACR)의 기준을 기반으로 질병 진단을 위한 가장 구체적이고 구체적인 기준에 따라 압력을 가합니다. 확인 포인트. 병인은 알려지지 않고 불분명하지만, 그 출현은 통각 입력의 증폭과 함께 통증 감각을 조절하는 메커니즘의 변경을 유발하는 중추 감작의 문제, 즉 중추 처리의 변화에 ​​기인합니다. 그리고 고통스러운 자극의 지속. 섬유근육통은 서유럽 국가에서 일반적인 증후군이 되고 있으며 일반 인구의 유병률은 1-3%, 특히 스페인에서는 약 2.4%입니다. 또한 남성보다 여성에서 발병률이 더 높으며(73-95%), 주로 40-50세 여성에게 영향을 미칩니다. 섬유근육통을 앓고 있는 여성의 약 3%는 폐경기에 접어든 나이이기 때문에 두 상태의 증상을 모두 경험할 뿐만 아니라 서로서로 증후군을 악화시키기도 한다. 다른 한편, 만성화와 관련하여 이러한 유형의 환자를 돌보는 것은 1차 진료 분야에서 의료 자원의 상당한 소비와 결근 비용으로 인해 사회에 큰 비용을 수반합니다. 이러한 이유로 보건 시스템에 큰 영향을 미치는 중요한 문제로 간주되어 이 질병의 병태생리학을 더 잘 이해하기 위한 목적으로 점점 더 많은 연구가 진행되고 있습니다. 치료적 접근에는 FM 증상을 개선하기 위한 신체 운동(EF) 프로그램과 같은 저렴한 비용으로 쉽게 접근할 수 있는 조치가 포함됩니다. 신체 운동은 무엇보다도 통증, 관절 및 근육 경직, 일반화된 민감도 및 피로에 직접적으로 긍정적인 영향을 미치고 이차적으로 인지 장애에 긍정적인 영향을 미칩니다. 따라서 대다수의 연구는 일주일에 2~3회 최대 심박수의 60~70% 사이에서 수행되는 저충격 유산소 운동에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 현재까지 신체 운동의 효과를 경두개 자기 자극(TMS), 고압 산소 챔버(HBOT)와 같은 다른 혁신적인 치료 활동과 통증 및 삶의 질과 관련된 매개변수와 비교한 연구는 없습니다. 섬유 근육통 환자의 삶. 일반적인 목표는 섬유 근육통이 있는 여성에서 경두개 자기 자극과 고압 챔버의 효과입니다. 구체적인 목표로 다음을 제안합니다.

섬유근육통이 있는 여성의 삶의 질에 대한 HBOT, TMS 및 EF의 효과를 평가합니다.

  • 대뇌 피질 기능에 대한 HBOT, TMS 및 EF의 효과에 반대합니다.
  • HBOT, TMS 및 EF가 피로에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 우울증 및 불안과 같은 심리적 측면에 대한 HBOT, TMS 및 EF의 효과를 평가합니다.
  • HBOT, TMS 및 EF가 통증 인식 및 통증 지점 수에 미치는 영향을 평가합니다.
  • HBOT, TMS 및 EF가 수면의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
  • HBOT, TMS 및 EF가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 통증 구조에 대한 HBOT, TMS 및 EF의 효과를 평가합니다.
  • HBOT, TMS 및 EF가 혈장 엔돌핀 수준에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46005
        • Fundación Fivan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1990년 American College of Rheumatology의 기준에 따른 섬유근육통의 진단.
  • 임상적 호전 없이 3개월 이상 약물 치료를 받은 경우.
  • 에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 있어야 합니다.
  • 이전에 고압 챔버 또는 경두개 자기 자극으로 치료를 받지 않았습니다.
  • 신체 활동을 불가능하게 만드는 진행된 단계에서 운동 시스템과 관련된 다른 병리의 부재(관절염, 골관절염, 요산).

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 기간.
  • 간질, 경련 역치를 낮추는 약물, 강렬한 두통의 병력, 전자 내분비 및 청각 요소, 섬유 근육통과 관련되지 않은 중추 또는 말초 신경계와 관련된 병리, 내분비 고혈압.
  • 관리되지 않는 병원 고혈압, 심장 및/또는 호흡 부전, 심장 박동기, 기흉.
  • 밀실 공포증 및/또는 정신 병리; 정신 분열증, 양극성 장애, 정신병.
  • 알코올 중독, 향정신성 약물 또는 마약 문제가 있는 환자.
  • 신생물을 나타내는 환자.
  • 4개월 미만의 외과 개입.
  • 고막 천공.
  • 심장 슬라이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 그룹
이 그룹의 참가자들은 8주 동안 주당 5회(총 40회)를 수행했습니다. 각 세션의 시간은 90분이며 챔버 압력은 100% 산소 마스크가 있는 1.4 ATA입니다.
실험적: 자기 그룹
2주 연속 주 5회(총 10회)로 좌운동피질을 고주파 10Hz로 30분간 자극한다.
활성 비교기: 물리적 그룹
저강도 신체 운동의 프로토콜은 총 16개의 세션으로 8주 동안 주 2회 수행됩니다.
이 그룹은 아무 조치도 취하지 않고 일상 활동을 수행하는 통제 그룹이 됩니다.
간섭 없음: 기준선 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준선에서 8주째 통증 강도의 변화. 마그네틱 그룹: 기준선에서 3주째 통증 강도의 변화.
아날로그 비주얼 스케일
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준선에서 8주째 통증 강도의 변화. 마그네틱 그룹: 기준선에서 3주째 통증 강도의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 등급
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
McGill 통증 설문지는 심각한 통증을 경험하는 사람을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 해석: 최소 통증 점수 0 및 최대 통증 점수 78. 통증 점수가 높을수록 통증이 커집니다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
통증 파국화
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
그것은 고통을 파국화하는 척도에 의해 측정될 것입니다. 이것은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 범위의 5점 리커트 척도로 자가 관리 척도로 3개의 하위 척도로 분포되어 있습니다. 고통과 관련됨), 절망(무언가를 성취하기 위한 희망이 사라졌거나, 희망이 사라지거나 건강에 해로운 신체적 및/또는 심리적 측면을 발산하기 때문에 나타남) 및 확대(불쾌한 상황을 과장하는 것을 말합니다. 부정적인 결과에 대한 고통과 기대). 점수가 높을수록 파국 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
고통의 수용
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
CPAQ(Chronic Pain Acceptance Questionnaire)는 통증 수용도를 측정하기 위해 고안된 20개 항목으로 구성된 인벤토리입니다. 다음은 이 설문지에서 측정한 두 가지 기본 요소인 활동 참여 및 통증 의지입니다. 모든 항목은 0(전혀 사실이 아님)에서 6(항상 사실임) 척도로 평가됩니다. 가능한 최대 총점은 120점이며 점수가 높을수록 더 나은 수용을 나타냅니다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
고통 자기 인식
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
통증 자기 인식 척도(PSPS)는 만성 통증 환자의 정신적 패배를 평가하는 데 사용되는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다. 응답자들은 24개의 진술 각각이 "최근 극심한 고통의 에피소드 동안" 그들의 경험에 어느 정도 적용되었는지 표시하도록 요청받습니다. 이러한 진술은 5점 척도로 평가해야 합니다(0 = "전혀 그렇지 않음", 1 = "매우 약간", 2 = "보통", 3 = "강하게", 4 = "매우 강함"). 0에서 96까지의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 최악의 자기 인식을 나타냅니다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
심리적 경직성
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
사용될 척도는 통증 척도의 심리적 경직성입니다. 통증 환자의 심리적 경직성을 측정하기 위해 고안된 12개 항목 척도입니다. 항목은 만성 통증, 심리적 경직성, 고통 및 장애와 관련이 있는 것으로 간주되는 다양한 진술로 구성되었습니다. 모든 항목은 7점 Likert로 평가되었습니다. -"1=전혀 그렇지 않음"에서 "7=항상 그렇다" 범위의 유형 척도이며, 점수가 높을수록 심리적 경직성이 더 높음을 나타냅니다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
아픈 점의 수
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
FPX 25 algometer(Wagner Instruments, Greenwich, USA)를 사용하여 Fibromyalgia 진단에서 원래 정의된 18개 트리거 포인트의 민감도는 경험한 통증 역치를 기록합니다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
삶의 질: 인지된 웰빙
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
SF-12 라이프 스케일 만족
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
수면의 질
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
Epworth 졸음 척도: 이 도구는 연구 대상자에게 대부분의 사람들이 일상 생활에 관여할 수 있는 여덟 가지 일상 상황에 대해 0에서 3까지의 증가 척도로 잠드는 빈도(또는 확률)에 대해 묻습니다. 반드시 매일은 아니지만.2 8가지 상황의 점수를 합산하여 총 수를 얻습니다. 0에서 9 사이의 결과는 정상으로 간주됩니다. 10에서 24 사이의 값은 환자를 전문의에게 의뢰해야 함을 나타냅니다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
우울증의 정도
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자기 보고식 평가 목록입니다. 항목은 각 항목의 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63점입니다. 구두점이 높을수록 의미, 점수가 높을수록 우울의 정도가 심함
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
스트레스 수준
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
스트레스 상태를 평가하기 위해 척도는 인지 스트레스 척도를 사용합니다. 이 척도는 지난 한 달 동안 인지한 스트레스 정도를 평가하는 자기보고식 도구로 14문항으로 구성되어 있으며 5점 척도(0=전혀 없다, 1=거의 없다, 2=가끔이다)의 응답형식을 갖는다. ). 때, 3 = 자주, 4 = 매우 자주). PSS의 총점은 항목 4, 5, 6, 7, 9, 10 및 13의 점수를 반전하여 얻습니다(다음 의미에서: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 및 4). = 0) 그런 다음 14개 항목을 더합니다. 얻은 직접 점수는 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
불안의 정도
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
스트레스 상태를 평가하기 위해 척도는 병원 불안 및 우울 척도를 사용하며, 0-3의 리커트 척도에서 14개 항목이 포함된 자가 적용 설문지입니다. 점수가 높을수록 불안과 우울증이 커집니다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
유발 운동 잠재력
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
유발된 운동 전위는 Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7 소프트웨어를 사용하여 Neuro-MEP-Micro EMG를 통해 각 주제에 기록됩니다. 및 제1 등골간근의 근육계에 배치된 표면 전극. 또한, 각 피험자의 휴지기 운동 역치를 획득한 후 전위 진폭의 비율을 계산하기 위해 120%와 140%에서 유발되는 운동 전력을 획득하였다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
모터 임계값
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
정지 모터 임계값은 테스트의 50%에서 최소 50마이크로볼트의 유발 모터 전위를 갖기 위해 제공되어야 하는 최소 신호 강도로 정의됩니다. 우리 연구에서 우리는 TMS_MTAT_2.0.1 소프트웨어를 사용하여 오른손의 첫 번째 등쪽 골간에서 각 대상의 최소 강도인 알고리즘을 통해 계산했습니다. 이를 얻기 위해 neuro-MS/D 자기자극기를 이용하여 단순 푸슬로 자극을 시행하게 됩니다. 정중선에 대해 45º 방향으로 운동 피질 M1에 배치됩니다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
혈장 통증 바이오마커.
기간: Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주
베타-엔돌핀 농도(pg/mL)는 Human β-EP(Beta-Endorphin) ELISA Kit로 측정합니다. 그런 다음 샘플의 광학 밀도(OD)를 표준 곡선과 비교하여 샘플 내 인간 β-EP의 농도를 결정합니다.
Hyperbaric, Physical 및 Baseline 그룹: 기준 및 8주. 마그네틱 그룹: 기준선 및 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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