Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie en hyperbare kamer voor fibromyalgie bij vrouwen

24 november 2021 bijgewerkt door: University of Valencia

Studie van de effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie en de hyperbare kamer bij vrouwen met fibromyalgie. Gerandomiseerde klinische proef.

Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een multisysteemziekte die wordt gekenmerkt door gegeneraliseerde chronische musculoskeletale pijn. Daarnaast is er veel zorg voor vermoeidheid, slaapstoornissen, ochtendstijfheid, cognitieve stoornissen, depressie, angst en stress. Andere veel voorkomende symptomen zijn rugpijn, hoofdpijn, prikkelbare darm, evenwichtsproblemen en verslechtering van het lichamelijk functioneren in het algemeen. Patiënten met fibromyalgie (FM) vertonen vaak pijn op specifieke punten die bekend staan ​​als "tender spots of tender spots, met een verhoogde gevoeligheid voor pijnlijke prikkels" (hyperalgesie) en een verlaagde pijndrempel (allodynie). die kunnen worden aangetoond bij lichamelijk onderzoek en bij afwezigheid van afwijkingen die worden gerechtvaardigd door biologische of beeldtesten. Deze pijn wijst op druk, gebaseerd op de meest specifieke en specifieke criteria voor de diagnose van de ziekte, traditioneel gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology (ACR), volgens welke zo minus 11 van de 18 pijnlijke punten om dit te bevestigen. Hoewel de etiologie onbekend en onduidelijk blijft, wordt het uiterlijk ervan toegeschreven aan een probleem van centrale sensitisatie, dat wil zeggen veranderingen in de centrale verwerking, die een verandering veroorzaken van de mechanismen die het gevoel van pijn reguleren, met versterking van nociceptieve input . en bestendiging van pijnlijke prikkels. Fibromyalgie is een veel voorkomend syndroom aan het worden in de landen van West-Europa, met een prevalentie in de algemene bevolking die varieert van 1-3%, en specifiek in Spanje, rond de 2,4%. Bovendien komt het vaker voor bij vrouwen dan bij mannen (73-95%), waarbij het vooral vrouwen treft in de leeftijd van 40-50 jaar. Ongeveer 3% van de vrouwen met fibromyalgie bevindt zich op een leeftijd waarop de menopauze optreedt, dus ze ervaren niet alleen de symptomen van beide toestanden, maar ze verergeren zelfs het syndroom met elkaar. Aan de andere kant, en in relatie tot de chroniciteit ervan, brengt de zorg voor dit type patiënten hoge kosten met zich mee voor de samenleving met een aanzienlijk verbruik van gezondheidsmiddelen op het gebied van eerstelijnszorg, evenals de kosten van arbeidsverzuim. Om deze redenen wordt het beschouwd als een belangrijk probleem met een grote impact op het gezondheidssysteem, en daarom worden er steeds meer studies ontwikkeld met als doel de pathofysiologie van deze ziekte beter te begrijpen. De therapeutische benadering omvat goedkope en gemakkelijk toegankelijke maatregelen, zoals programma's voor lichaamsbeweging (EF) om de symptomen van FM te verbeteren. Lichaamsbeweging heeft positieve effecten, direct op onder andere pijn, gewrichts- en spierstijfheid, gegeneraliseerde gevoeligheid en vermoeidheid, en secundair op cognitieve stoornissen. De overgrote meerderheid van de onderzoeken richt zich dus op low-impact aërobe training, uitgevoerd tussen 60% en 70% van de maximale hartslag twee tot drie keer per week. Tot op heden is er echter geen studie die de effectiviteit van lichaamsbeweging vergelijkt met andere innovatieve therapeutische acties, zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS), de hyperbare kamer (HBOT), in parameters die verband houden met pijn en kwaliteit van leven. het leven van patiënten met fibromyalgie. Het algemene doel is de effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie en de hyperbare kamer bij vrouwen met fibromyalgie. Als specifieke doelstellingen stellen we voor:

Om het effect van HBOT, TMS en EF op de kwaliteit van leven bij vrouwen met fibromyalgie te beoordelen.

  • Maak bezwaar tegen het effect van HBOT, TMS en EF op de corticale werking.
  • Evalueer het effect van HBOT, TMS en EF op vermoeidheid.
  • Evalueer het effect van HBOT, TMS en EF op psychologische aspecten, zoals depressie en angst.
  • Evalueer het effect van HBOT, TMS en EF op pijnbeleving en het aantal pijnpunten.
  • Evalueer het effect van HBOT, TMS en EF op de slaapkwaliteit.
  • Evalueer het effect van HBOT, TMS en EF op de kwaliteit van leven.
  • Evalueer het effect van HBOT, TMS en EF op de pijnconstructies.
  • Bepaal het effect van HBOT, TMS en EF op plasma-endorfinespiegels.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46005
        • Fundación Fivan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology van 1990.
  • Na meer dan drie maanden farmacologische behandeling te hebben ondergaan zonder klinische verbetering.
  • De capaciteit hebben om het geïnformeerde toestemmingsformulier in overeenstemming te ondertekenen.
  • Niet eerder zijn behandeld met een hyperbare kamer of transcraniële magnetische stimulatie.
  • Afwezigheid van andere pathologieën geassocieerd met het bewegingsapparaat in een vergevorderd stadium die fysieke activiteit onmogelijk maken (artritis, artrose, urinezuur).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of lactatieperiode.
  • Epilepsie, geneesmiddelen die de convulsiedrempel verlagen, voorgeschiedenis van intense hoofdpijn, endocraniale en auditieve elementen, pathologie gerelateerd aan het centrale of perifere zenuwstelsel, niet geassocieerd met fibromyalgie, endocraniale hypertensie.
  • Ziekenhuishypertensie niet onder controle, hart- en/of ademhalingsinsufficiëntie, pacemaker, pneumothorax.
  • Claustrofobie en/of psychiatrische pathologieën; schizofrenie, bipolaire stoornis, psychose.
  • Patiënten met problemen van alcoholverslaving, psychoactieve drugs of verdovende middelen.
  • Patiënten met neoplasie.
  • Chirurgische ingrepen van minder dan 4 maanden.
  • Tympanische perforaties.
  • Cardiale dia's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare groep
Deelnemers in deze groep voerden 5 sessies per week uit gedurende 8 weken (40 sessies in totaal). De tijd van elke sessie is 90 minuten en de kamerdruk is 1,4 ATA met een 100% zuurstofmasker.
Experimenteel: Magnetische groep
Er zullen 5 sessies per week zijn gedurende 2 opeenvolgende weken (10 sessies in totaal), waarbij de linker motorische cortex wordt gestimuleerd met hoge frequenties, 10 Hz, gedurende 30 minuten.
Actieve vergelijker: Fysieke groep
Een protocol van low-impact fysieke training wordt twee keer per week uitgevoerd gedurende 8 weken, met in totaal 16 sessies.
Deze groep zal de controlegroep zijn die geen actie ondernam, de activiteiten van het dagelijks leven uitvoerde
Geen tussenkomst: Basislijn groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: verandering ten opzichte van baseline in de pijnintensiteit na 8 weken. Magnetische groep: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnintensiteit na 3 weken.
Analoge visuele schaal
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: verandering ten opzichte van baseline in de pijnintensiteit na 8 weken. Magnetische groep: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnintensiteit na 3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
De McGill Pain Questionnaire kan worden gebruikt om een ​​persoon te evalueren die aanzienlijke pijn ervaart. Interpretatie: 0 minimale pijnscore en 78 maximale pijnscore. Hoe hoger de pijnscore, hoe groter de pijn.
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
het zal worden gemeten door een catastrofale pijnschaal. Het is een zelf-toegediende schaal op een 5-punts Likert-schaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (altijd), die verdeeld is in 3 subschalen: herkauwen (verwijst naar een toestand of gevoel van voortdurende zorgen en het onvermogen om gedachten te onderdrukken). gerelateerd aan pijn), wanhoop (uit zich wanneer de hoop verloren is om iets te bereiken, of omdat het verdwijnt of omdat het een fysiek en/of psychologisch aspect afgeeft dat schadelijk is voor de gezondheid) en vergroting (verwijst naar de overdrijving van onaangename situaties van pijn en verwachtingen van negatieve gevolgen). Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastrofisme.
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
De Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) is een inventaris van 20 items die is ontworpen om de acceptatie van pijn te meten. hier zijn twee belangrijke factoren die door deze vragenlijst worden gemeten: activiteitenbetrokkenheid en pijnbereidheid. Alle items worden gescoord op een schaal van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar). De maximaal mogelijke totaalscore is 120, waarbij een hogere score een betere acceptatie aangeeft
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Pijn zelfperceptie
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
De Pain Self-Perception Scale (PSPS) is een vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt om mentale aftakeling bij patiënten met chronische pijn te beoordelen. De respondenten wordt gevraagd aan te geven in welke mate elk van de 24 uitspraken van toepassing was op hun ervaring "tijdens een recente episode van intense pijn". Deze uitspraken moeten worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = "helemaal niet/nooit", 1 = "zeer weinig", 2 = "matig", 3 = "sterk", 4 = "zeer sterk"), het genereren van een totaalscore variërend van 0 tot 96. een hogere score duidt op de slechtste zelfperceptie
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Psychologische inflexibiliteit
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
De schaal die gebruikt zal worden is de Psychologische Inflexibiliteit in Pijn Schaal. Het is een schaal met 12 items die is ontworpen om psychologische inflexibiliteit bij pijnpatiënten te meten. De items bestonden uit verschillende uitspraken die verband hielden met chronische pijn, psychologische inflexibiliteit, lijden en invaliditeit. Alle items werden beoordeeld op een 7-punts Likert -type schaal die varieerde van "1=nooit waar" tot "7=altijd waar", waarbij hogere scores duiden op meer psychologische inflexibiliteit.
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Aantal pijnlijke punten
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
De gevoeligheid van de 18 triggerpoints die oorspronkelijk werden gedefinieerd in de diagnose fibromyalgie, zal worden bestudeerd door middel van een FPX 25-algometer (Wagner Instruments, Greenwich, VS) die de ervaren pijngrens registreert
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Kwaliteit van leven: ervaren welzijn
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
SF-12 Tevredenheid met levensschaal
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Epworth Sleepiness Scale: het instrument vraagt ​​de onderzochte persoon naar de frequentie (of waarschijnlijkheid) van in slaap vallen op een schaal van 0 tot 3, voor acht verschillende dagelijkse situaties waarin de meeste mensen betrokken kunnen zijn, in uw dagelijks leven, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke day.2 De score van de 8 situaties wordt opgeteld om een ​​totaal aantal te verkrijgen. Een resultaat tussen 0 en 9 wordt als normaal beschouwd; terwijl een tussen 10 en 24 aangeeft dat de patiënt moet worden doorverwezen naar een specialist.
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Niveau van depressie
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 tot 3 op basis van de ernst van elk item. De maximale totaalscore is 63. Hogere leestekens betekenen: Hogere scores geven aan dat de mate van depressie ernstiger is
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Niveau van stress
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Om de staat van stress te beoordelen zal de schaal worden gebruikt, de schaal van waargenomen stress. Deze schaal is een zelfrapportage-instrument dat het ervaren stressniveau van de afgelopen maand evalueert en bestaat uit 14 items met een antwoordformaat van een schaal van vijf punten (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = van tijd tot tijd ). wanneer, 3 = vaak, 4 = heel vaak). De totaalscore van de PSS wordt verkregen door de scores van items 4, 5, 6, 7, 9, 10 en 13 om te keren (in de volgende zin: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 en 4 = 0) en vervolgens de 14 items optellen. De verkregen directe score geeft aan dat een hogere score overeenkomt met een hoger niveau van ervaren stress.
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Niveau van angst
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Om de staat van stress te beoordelen, zal de schaal worden gebruikt, de Hospital Anxiety and Depression Scale, het is een zelf-toegepaste vragenlijst met 14 items, op een Likert-schaal van 0-3. Hogere score, meer angst en depressie.
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Opgewekt motorisch potentieel
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Het opgewekte motorische potentieel wordt bij elk onderwerp geregistreerd via de Neuro-MEP-Micro EMG, met de Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7-software. en oppervlakte-elektroden geplaatst in de musculatuur van de eerste dorsale interossale. Bovendien hebben we, na het verkrijgen van de motorische rustdrempel van elk onderwerp, het motorvermogen verkregen bij 120 en 140%, om de verhouding van de amplitude van het potentieel te berekenen.
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Motorische drempel
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
De rustmotordrempel wordt gedefinieerd als de minimale signaalsterkte die moet worden geleverd om in 50% van de tests een motorpotentiaal van ten minste 50 microvolt te hebben. In onze studie hebben we de software TMS_MTAT_2.0.1 gebruikt om door middel van een algoritme de minimale intensiteit van elk onderwerp te berekenen, in de eerste dorsale interossale van de rechterhand. Om het te verkrijgen, zal een stimulatie van een eenvoudige puslo worden uitgevoerd met behulp van de neuro-MS / D magnetische stimulator. Geplaatst in de motorcortex M1, in een hoek van 45º ten opzichte van de middellijn.
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Biomarkers voor plasmapijn.
Tijdsspanne: Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken
Bèta-endorfineconcentraties (pg/ml) zullen worden gemeten met een menselijke β-EP (Beta-Endorfine) ELISA-kit. De concentratie van Humanβ-EP in de monsters wordt vervolgens bepaald door de optische dichtheid (OD) van de monsters te vergelijken met de standaardcurve
Hyperbare, Fysieke en Baseline-groepen: baseline en 8 weken. Magnetische groep: basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren