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Transkranielle Magnetstimulation und Überdruckkammer bei Fibromyalgie bei Frauen

24. November 2021 aktualisiert von: University of Valencia

Untersuchung der Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation und der Überdruckkammer bei Frauen mit Fibromyalgie. Randomisierte klinische Studie.

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine Multisystemerkrankung, die durch generalisierte chronische Schmerzen des Bewegungsapparates gekennzeichnet ist. Darüber hinaus gibt es viel Pflege bei Müdigkeit, Schlafstörungen, Morgensteifheit, kognitiven Störungen, Depressionen, Angstzuständen und Stress. Weitere häufige Symptome sind Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Reizdarm, Gleichgewichtsstörungen und eine Verschlechterung der körperlichen Funktion im Allgemeinen. Patienten mit Fibromyalgie (FM) zeigen häufig Schmerzen an bestimmten Stellen, die als „schmerzempfindliche Stellen“ oder „Tender Spots“ bekannt sind, mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber schmerzhaften Reizen (Hyperalgesie) und einer verringerten Schmerzschwelle (Allodynie). Dies kann durch eine körperliche Untersuchung nachgewiesen werden und es liegen keine Anomalien vor, die eine biologische oder bildgebende Untersuchung rechtfertigen. Diese Schmerzen weisen auf Druck hin, basierend auf den spezifischsten und spezifischsten Kriterien für die Diagnose der Krankheit, traditionell basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), nach denen minus 11 von 18 Schmerzen vorliegen sollten Punkte, um es zu bestätigen. Obwohl die Ätiologie weiterhin unbekannt und unklar ist, wird ihr Auftreten auf ein Problem der zentralen Sensibilisierung zurückgeführt, d. und Aufrechterhaltung schmerzhafter Reize. Fibromyalgie entwickelt sich in den Ländern Westeuropas zu einem weitverbreiteten Syndrom, wobei die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung zwischen 1 und 3 % liegt, insbesondere in Spanien bei etwa 2,4 %. Darüber hinaus kommt es bei Frauen häufiger vor als bei Männern (73–95 %), wobei vorwiegend Frauen im Alter zwischen 40 und 50 Jahren betroffen sind. Ungefähr 3 % der Frauen mit Fibromyalgie befinden sich in einem Alter, in dem die Menopause eintritt, sodass bei ihnen nicht nur die Symptome beider Zustände auftreten, sondern sie verschlimmern das Syndrom sogar gegenseitig. Andererseits und im Verhältnis zu ihrer Chronizität ist die Versorgung dieser Art von Patienten mit hohen Kosten für die Gesellschaft verbunden, wobei ein erheblicher Verbrauch von Gesundheitsressourcen im Bereich der Primärversorgung sowie Kosten für Fehlzeiten am Arbeitsplatz entstehen. Aus diesen Gründen wird sie als ein wichtiges Problem mit großen Auswirkungen auf das Gesundheitssystem angesehen, weshalb immer mehr Studien mit dem Ziel entwickelt werden, die Pathophysiologie dieser Krankheit besser zu verstehen. Der therapeutische Ansatz umfasst kostengünstige und leicht zugängliche Maßnahmen, wie z. B. Programme zur körperlichen Betätigung (EF), um die Symptome von FM zu verbessern. Körperliche Bewegung hat unter anderem positive Auswirkungen auf Schmerzen, Gelenk- und Muskelsteifheit, allgemeine Empfindlichkeit und Müdigkeit und sekundär auf kognitive Störungen. Daher konzentriert sich die überwiegende Mehrheit der Studien auf Aerobic-Übungen mit geringer Belastung, die zwei- bis dreimal pro Woche zwischen 60 % und 70 % der maximalen Herzfrequenz durchgeführt werden. Bisher gibt es jedoch keine Studie, die die Wirksamkeit körperlicher Betätigung mit anderen innovativen therapeutischen Maßnahmen wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) oder der Überdruckkammer (HBOT) in Bezug auf Schmerzen und Lebensqualität vergleicht. Das Leben von Patienten mit Fibromyalgie. Das allgemeine Ziel ist die Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation und der Überdruckkammer bei Frauen mit Fibromyalgie. Als konkrete Ziele schlagen wir vor:

Um die Wirkung von HBOT, TMS und EF auf die Lebensqualität von Frauen mit Fibromyalgie zu beurteilen.

  • Objektieren Sie die Wirkung von HBOT, TMS und EF auf die kortikale Funktion.
  • Bewerten Sie die Wirkung von HBOT, TMS und EF auf die Müdigkeit.
  • Bewerten Sie die Wirkung von HBOT, TMS und EF auf psychologische Aspekte wie Depressionen und Angstzustände.
  • Bewerten Sie die Wirkung von HBOT, TMS und EF auf die Schmerzwahrnehmung und die Anzahl der Schmerzpunkte.
  • Bewerten Sie die Wirkung von HBOT, TMS und EF auf die Schlafqualität.
  • Bewerten Sie die Wirkung von HBOT, TMS und EF auf die Lebensqualität.
  • Bewerten Sie die Wirkung von HBOT, TMS und EF auf die Schmerzkonstrukte.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von HBOT, TMS und EF auf den Plasma-Endorphinspiegel.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46005
        • Fundación Fivan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology von 1990.
  • Nach mehr als dreimonatiger pharmakologischer Behandlung ohne klinische Besserung.
  • Sie müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung entsprechend zu unterzeichnen.
  • Sie haben zuvor keine Behandlung mit einer Überdruckkammer oder einer transkraniellen Magnetstimulation erhalten.
  • Fehlen anderer Pathologien des Bewegungsapparates im fortgeschrittenen Stadium, die eine körperliche Aktivität unmöglich machen (Arthritis, Arthrose, Harnsäure).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Epilepsie, Medikamente, die die Krampfschwelle senken, starke Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, endokranielle und auditive Elemente, Pathologie im Zusammenhang mit dem zentralen oder peripheren Nervensystem, die nicht mit Fibromyalgie verbunden ist, endokranielle Hypertonie.
  • Nicht kontrollierte Krankenhaushypertonie, Herz- und/oder Atemversagen, Herzschrittmacher, Pneumothorax.
  • Klaustrophobie und/oder psychiatrische Pathologien; Schizophrenie, bipolare Störung, Psychose.
  • Patienten mit Problemen der Alkoholabhängigkeit, psychoaktiven Drogen oder Betäubungsmitteln.
  • Patienten mit Neoplasie.
  • Chirurgische Eingriffe von weniger als 4 Monaten.
  • Trommelfellperforationen.
  • Herzrutschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führten 8 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche durch (insgesamt 40 Sitzungen). Die Dauer jeder Sitzung beträgt 90 Minuten und der Kammerdruck beträgt 1,4 ATA mit einer 100 % Sauerstoffmaske.
Experimental: Magnetische Gruppe
Es finden 5 Sitzungen pro Woche über 2 aufeinanderfolgende Wochen statt (insgesamt 10 Sitzungen), wobei der linke motorische Kortex 30 Minuten lang mit hohen Frequenzen von 10 Hz stimuliert wird.
Aktiver Komparator: Physische Gruppe
Ein Protokoll mit sanfter körperlicher Betätigung wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche mit insgesamt 16 Sitzungen durchgeführt.
Diese Gruppe wird die Kontrollgruppe sein, die keine Maßnahmen ergriffen und den Aktivitäten des täglichen Lebens nachgegangen ist
Kein Eingriff: Basisgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Baseline-Wert nach 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen.
Analoge visuelle Skala
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Baseline-Wert nach 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Der McGill-Schmerzfragebogen kann zur Beurteilung einer Person verwendet werden, die unter erheblichen Schmerzen leidet. Interpretation: 0 minimaler Schmerzwert und 78 maximaler Schmerzwert. Je höher der Schmerzwert, desto größer ist der Schmerz.
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Es wird anhand der schmerzkatastrophalen Skala gemessen. Es handelt sich um eine selbstverwaltete Skala auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer), die in drei Unterskalen unterteilt ist: Grübeln (bezieht sich auf einen Zustand oder ein Gefühl ständiger Sorge und die Unfähigkeit, Gedanken zu unterdrücken). im Zusammenhang mit Schmerzen), Verzweiflung (manifestiert sich, wenn die Hoffnung, etwas zu erreichen, verloren gegangen ist, oder weil sie verschwindet oder weil sie einen physischen und/oder psychischen Aspekt ausstrahlt, der der Gesundheit abträglich ist) und Vergrößerung (bezieht sich auf die Übertreibung unangenehmer Situationen von Schmerz und Erwartungen negativer Folgen). Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an Katastrophen hin.
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Akzeptanz von Schmerz
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) ist ein 20-Punkte-Inventar zur Messung der Schmerzakzeptanz. Hier sind zwei Hauptfaktoren, die mit diesem Fragebogen gemessen werden: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft. Alle Items werden auf einer Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 120, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Akzeptanz bedeutet
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Schmerz-Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Die Pain Self-Perception Scale (PSPS) ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Beeinträchtigung bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Die Befragten werden gebeten anzugeben, inwieweit jede der 24 Aussagen auf ihre Erfahrung „während einer kürzlichen Episode starker Schmerzen“ zutrifft. Diese Aussagen sind auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten (0 = „Überhaupt nicht/Nie“, 1 = „Sehr wenig“, 2 = „Mäßig“, 3 = „Stark“, 4 = „Sehr stark“), Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96. Eine höhere Punktzahl weist auf die schlechteste Selbstwahrnehmung hin
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Psychische Inflexibilität
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Die Skala, die verwendet wird, ist die Skala für psychologische Inflexibilität bei Schmerzen. Es handelt sich um eine 12-Item-Skala zur Messung der psychischen Inflexibilität bei Schmerzpatienten. Die Items bestanden aus verschiedenen Aussagen, die mit chronischen Schmerzen, psychischer Inflexibilität, Leiden und Behinderung in Zusammenhang standen. Alle Items wurden anhand eines 7-Punkte-Likert bewertet -Typ-Skala, die von „1=trifft nie zu“ bis „7=trifft immer zu“, wobei höhere Werte auf eine größere psychologische Inflexibilität hinweisen.
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Anzahl der schmerzhaften Punkte
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Die Empfindlichkeit der 18 Triggerpunkte, die ursprünglich für die Diagnose von Fibromyalgie definiert wurden, wird mit einem FPX 25-Algometer (Wagner Instruments, Greenwich, USA) untersucht, das die erlebte Schmerzschwelle aufzeichnet
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Lebensqualität: wahrgenommenes Wohlbefinden
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
SF-12 Satisfacción mit Lebensskala
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala: Das Instrument fragt die untersuchte Person nach der Häufigkeit (oder Wahrscheinlichkeit) des Einschlafens auf einer Skala von 0 bis 3 für acht verschiedene Alltagssituationen, an denen die meisten Menschen in ihrem täglichen Leben beteiligt sein können. wenn auch nicht unbedingt jeden Tag.2 Die Punkte der 8 Situationen werden addiert, um eine Gesamtzahl zu erhalten. Ein Ergebnis zwischen 0 und 9 gilt als normal; während ein Wert zwischen 10 und 24 anzeigt, dass der Patient an einen Spezialisten überwiesen werden sollte.
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Grad der Depression
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, basierend auf dem Schweregrad jedes Elements. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Höhere Satzzeichen bedeuten, dass höhere Werte bedeuten, dass der Grad der Depression schwerwiegender ist
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Stresslevel
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Zur Beurteilung des Stresszustandes wird die Skala „Skala für empfundenen Stress“ verwendet. Bei dieser Skala handelt es sich um ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung des im letzten Monat wahrgenommenen Stressniveaus. Sie besteht aus 14 Items mit einem Antwortformat auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = gelegentlich). ). wann, 3 = oft, 4 = sehr oft). Die Gesamtpunktzahl des PSS ergibt sich durch Invertieren der Punktwerte der Punkte 4, 5, 6, 7, 9, 10 und 13 (im folgenden Sinne: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4). = 0) und dann die 14 Elemente addieren. Der erhaltene direkte Score zeigt an, dass ein höherer Score einem höheren Grad an wahrgenommenem Stress entspricht.
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Grad der Angst
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Zur Beurteilung des Stresszustands wird die Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ verwendet. Dabei handelt es sich um einen selbst anzuwendenden Fragebogen mit 14 Elementen auf einer Likert-Skala von 0-3. Höhere Punktzahl, größere Angst und Depression.
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Evoziertes motorisches Potenzial
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Das evozierte motorische Potenzial wird bei jedem Probanden durch das Neuro-MEP-Micro EMG mit der Software Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7 aufgezeichnet. und Oberflächenelektroden, die in der Muskulatur des ersten dorsalen Interosseum platziert werden. Darüber hinaus haben wir nach Erfassung der motorischen Ruheschwelle jedes Probanden die bei 120 und 140 % hervorgerufene motorische Leistung ermittelt, um das Verhältnis der Amplitude des Potenzials zu berechnen.
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Motorschwelle
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Die motorische Ruheschwelle ist definiert als die minimale Signalstärke, die bereitgestellt werden muss, um in 50 % der Tests ein evoziertes motorisches Potenzial von mindestens 50 Mikrovolt zu erreichen. In unserer Studie verwendeten wir die Software TMS_MTAT_2.0.1, um mithilfe eines Algorithmus die minimale Intensität jedes Probanden im ersten dorsalen Interosseum der rechten Hand zu berechnen. Um dies zu erreichen, wird eine Stimulation eines einfachen Puslo mit dem Neuro-MS/D-Magnetstimulator durchgeführt. Wird im motorischen Kortex M1 in einem Winkel von 45° zur Mittellinie platziert.
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Plasma-Schmerzbiomarker.
Zeitfenster: Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen
Beta-Endorphin-Konzentrationen (pg/ml) werden mit dem Human β-EP(Beta-Endorphin) ELISA Kit gemessen. Die Konzentration an menschlichem β-EP in den Proben wird dann durch Vergleich der optischen Dichte (OD) der Proben mit der Standardkurve bestimmt
Hyperbare, physische und Baseline-Gruppen: Baseline und 8 Wochen. Magnetische Gruppe: Baseline und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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