Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering og hyperbarisk kammer for kvinners fibromyalgi

24. november 2021 oppdatert av: University of Valencia

Studie av effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering og det hyperbariske kammeret hos kvinner med fibromyalgi. Randomisert klinisk forsøk.

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en multisystemsykdom, preget av generaliserte kroniske muskel- og skjelettsmerter. I tillegg kommer mye omsorg for tretthet, søvnforstyrrelser, morgenstivhet, kognitive lidelser, depresjon, angst og stress. Andre vanlige symptomer er ryggsmerter, hodepine, irritabel tarm, balanseproblemer og forverring av fysisk funksjon generelt. Pasienter med fibromyalgi (FM) viser ofte smerte på spesifikke punkter som er kjent som "ømme flekker eller ømme flekker, med økt følsomhet for smertefulle stimuli" (hyperalgesi) og en redusert smerteterskel (allodyni). som kan påvises i den fysiske undersøkelsen og i fravær av anomalier som rettferdiggjør i de biologiske eller bildeprøvene. Disse smertene peker på press, basert på de mest spesifikke og spesifikke kriteriene for diagnostisering av sykdommen, tradisjonelt basert på kriteriene til American College of Rheumatology (ACR), ifølge hvilke, skal presenteres så minus 11 av 18 smertefulle peker for å bekrefte det. Selv om etiologien forblir ukjent og uklar, tilskrives utseendet til et problem med sentral sensibilisering, det vil si endringer i sentral prosessering, som forårsaker en endring av mekanismene som regulerer smertefølelsen, med forsterkning av nociseptiv input. og opprettholdelse av smertefulle stimuli. Fibromyalgi er i ferd med å bli et vanlig syndrom i landene i Vest-Europa, med en prevalens i den generelle befolkningen som varierer mellom 1-3 %, og spesifikt i Spania, rundt 2,4 %. I tillegg har det en høyere forekomst hos kvinner enn menn (73-95%), og rammer hovedsakelig kvinner i alderen 40-50 år. Omtrent 3% av kvinnene med fibromyalgi er i en alder når overgangsalderen inntreffer, så ikke bare opplever de symptomene på begge tilstander, men de forverrer til og med syndromet med hverandre. På den annen side, og i forhold til dens kronisitet, innebærer omsorgen for denne typen pasienter store kostnader for samfunnet med et betydelig forbruk av helseressurser innen primærhelsetjenesten, samt kostnader ved arbeidsfravær. Av disse grunner anses det som et viktig problem med stor innvirkning på helsesystemet, og det utvikles derfor stadig flere studier med sikte på å bedre forstå patofysiologien til denne sykdommen. Den terapeutiske tilnærmingen inkluderer rimelige og lett tilgjengelige tiltak, som fysisk trening (EF) programmer for å forbedre symptomene på FM. Fysisk trening har positive effekter direkte på blant annet smerter, ledd- og muskelstivhet, generalisert sensitivitet og tretthet, og sekundært på kognitive lidelser. Dermed fokuserer de aller fleste studier på aerob trening med lav effekt, utført mellom 60 % og 70 % av makspuls to til tre ganger i uken. Men til dags dato er det ingen studie som sammenligner effektiviteten av fysisk trening med andre innovative terapeutiske handlinger, som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), det hyperbariske kammeret (HBOT), i parametere relatert til smerte og livskvalitet. livet til pasienter med fibromyalgi. Det generelle målet er effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering og hyperbarisk kammer hos kvinner med fibromyalgi. Som spesifikke mål foreslår vi:

For å vurdere effekten av HBOT, TMS og EF på livskvalitet hos kvinner med fibromyalgi.

  • Motsette effekten av HBOT, TMS og EF i kortikal funksjon.
  • Vurder effekten av HBOT, TMS og EF på utmattelse.
  • Vurder effekten av HBOT, TMS og EF på psykologiske aspekter, som depresjon og angst.
  • Vurder effekten av HBOT, TMS og EF på oppfatningen av smerte og antall smertepunkter.
  • Vurder effekten av HBOT, TMS og EF på søvnkvaliteten.
  • Vurder effekten av HBOT, TMS og EF på livskvaliteten.
  • Vurder effekten av HBOT, TMS og EF på smertekonstruksjonene.
  • Bestem effekten av HBOT, TMS og EF på plasmaendorfinnivåer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46005
        • Fundación Fivan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology fra 1990.
  • Etter å ha tatt farmakologisk behandling i mer enn tre måneder uten klinisk bedring.
  • Ha kapasitet til å signere skjemaet for informert samtykke i samsvar.
  • Ikke tidligere fått behandling med hyperbarisk kammer eller transkraniell magnetisk stimulering.
  • Fravær av andre patologier knyttet til bevegelsessystemet på et avansert stadium som gjør fysisk aktivitet umulig (leddgikt, slitasjegikt, urinsyre).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Epilepsi, legemidler som senker krampeterskelen, historie med intens hodepine, e endokranielle og auditive elementer, patologi relatert til nervesystemet, enten sentralt eller perifert, ikke assosiert med fibromyalgi, endokraniell hypertensjon.
  • Sykehushypertensjon ikke kontrollert, hjerte- og/eller respirasjonssvikt, pacemaker, pneumotoraks.
  • klaustrofobi og / eller psykiatriske patologier; schizofreni, bipolar lidelse, psykose.
  • Pasienter med problemer med alkoholavhengighet, psykoaktive stoffer eller narkotika.
  • Pasienter som presenterer neoplasi.
  • Kirurgiske inngrep på mindre enn 4 måneder.
  • Tympaniske perforeringer.
  • Hjertelys.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar gruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomførte 5 økter per uke i 8 uker (40 økter totalt). Tiden for hver økt er 90 minutter og kammertrykket er 1,4 ATA med en 100 % oksygenmaske.
Eksperimentell: Magnetisk gruppe
Det vil være 5 økter per uke i 2 påfølgende uker (10 økter totalt), og stimulerer venstre motorisk cortex ved høye frekvenser, 10 Hz, i 30 minutter.
Aktiv komparator: Fysisk gruppe
En protokoll for fysisk trening med lav effekt vil bli utført to ganger i uken i 8 uker, med totalt 16 økter.
Denne gruppen vil være kontrollgruppen som ikke tok noen handling, utfører dagliglivets aktiviteter
Ingen inngripen: Grunnlinjegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: endring fra baseline i smerteintensiteten ved 8 uker. Magnetisk gruppe: endring fra baseline i smerteintensiteten ved 3 uker.
Analog visuell skala
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: endring fra baseline i smerteintensiteten ved 8 uker. Magnetisk gruppe: endring fra baseline i smerteintensiteten ved 3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
McGill Pain Questionnaire kan brukes til å evaluere en person som opplever betydelig smerte. Tolkning: 0 minimum smertescore og 78 maksimal smertescore. Jo høyere smertescore jo større smerte.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Smerte katastrofal
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
det vil bli målt etter smertekatastrofiserende skala. Det er en selvadministrert skala på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid), som er fordelt i 3 underskalaer: drøvtygging (refererer til en tilstand eller følelse av konstant bekymring og manglende evne til å hemme tanker). relatert til smerte), fortvilelse (manifestert når håpet har gått tapt for å oppnå noe, eller fordi det forsvinner eller fordi det gir fra seg et fysisk og/eller psykologisk aspekt som er skadelig for helsen) og forstørrelse (refererer til overdrivelse av ubehagelige situasjoner med smerte og forventninger om negative konsekvenser). Høyere score indikerer høyere nivåer av katastrofe.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Aksept av smerte
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) er en 20-elements beholdning designet for å måle aksept av smerte. her er to hovedfaktorer målt med dette spørreskjemaet: aktivitetsengasjement og smertevillighet. Alle elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). Maksimal mulig totalscore er 120, med en høyere poengsum som indikerer bedre aksept
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Smerte selvoppfatning
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Pain Self-Perception Scale (PSPS) er et spørreskjema med 24 elementer som brukes til å vurdere mentalt nederlag hos pasienter med kroniske smerte. Respondenter blir bedt om å angi i hvilken grad hver av de 24 utsagnene gjaldt deres opplevelse "under en nylig episode med intens smerte". Disse utsagnene skal vurderes på en 5-punkts skala (0 = "Ikke i det hele tatt/Aldri," 1 = "Veldig lite," 2 = "Moderat," 3 = "Sterkt," 4 = "Svært sterkt"), genererer en total poengsum fra 0 til 96. en høyere poengsum som indikerer dårligste selvoppfatning
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Skalaen som skal brukes er Psychological Inflexibility in Pain Scale. Det er en skala med 12 punkter designet for å måle psykologisk ufleksibilitet hos smertepasienter. Elementene besto av forskjellige utsagn som ble ansett for å være relatert til kronisk smerte, psykologisk ufleksibilitet, lidelse og funksjonshemming. Alle elementene ble vurdert på en 7-punkts Likert -type skala som varierte fra "1=aldri sant" til "7=alltid sant", med høyere skårer som indikerer mer psykologisk ufleksibilitet.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Antall smertefulle punkter
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Sensitiviteten til de 18 triggerpunktene som opprinnelig ble definert i diagnosen fibromyalgi vil bli studert ved hjelp av et FPX 25 algometer (Wagner Instruments, Greenwich, USA) som registrerer smerteterskelen som oppleves.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Livskvalitet: opplevd velvære
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
SF-12 Tilfredshet med livsskala
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Epworth Sleepiness Scale: instrumentet spør det undersøkte subjektet om frekvensen (eller sannsynligheten) for å sovne på en økningsskala fra 0 til 3, for åtte forskjellige daglige situasjoner, som de fleste kan være involvert i dagliglivet ditt, men ikke nødvendigvis hver dag.2 Poengsummen til de 8 situasjonene legges til for å få et totalt antall. Et resultat mellom 0 og 9 anses som normalt; mens en mellom 10 og 24 tilsier at pasienten bør henvises til spesialist.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Nivå av depresjon
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden av hvert element. Maksimal totalpoengsum er 63. Høyere tegnsetting betyr, Høyere score indikerer at graden av depresjon er mer alvorlig
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Nivå av stress
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
For å vurdere stresstilstanden vil skalaen bli brukt den oppfattede srtress-skalaen. Denne skalaen er et selvrapporteringsinstrument som evaluerer nivået av stress opplevd i løpet av den siste måneden, består av 14 elementer med et svarformat på en skala på fem poeng (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = fra tid til annen ). når, 3 = ofte, 4 = veldig ofte). Den totale poengsummen til PSS oppnås ved å invertere poengsummene til punktene 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 (i følgende betydning: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 og 4 = 0) og deretter legge til de 14 elementene. Den direkte oppnådde skåren indikerer at en høyere skåre tilsvarer et høyere nivå av opplevd stress.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Nivå av angst
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
For å vurdere stresstilstanden vil skalaen bli brukt Sykehusangst- og depresjonsskalaen, det er et selvpåført spørreskjema med 14 punkter, på en Likert-skala fra 0-3. Høyere score, større angst og depresjon.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Fremkalt motorisk potensial
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Det fremkalte motoriske potensialet vil bli registrert i hvert individ gjennom Neuro-MEP-Micro EMG, med Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7-programvaren. og overflateelektroder plassert i muskulaturen til den første dorsal interosseous. I tillegg, etter å ha oppnådd hvilemotorterskelen for hvert emne, har vi oppnådd motoreffekten fremkalt ved 120 og 140 %, for å beregne forholdet mellom amplituden til potensialet.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Motorterskel
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Terskelen for hvilemotor er definert som minimum signalstyrke som må gis for å ha et fremkalt motorpotensial på minst 50 mikrovolt i 50 % av testene. I vår studie brukte vi programvaren TMS_MTAT_2.0.1 for å beregne ved hjelp av en algoritme som er minimumsintensiteten til hvert emne, i den første dorsal interosseous av høyre hånd. For å oppnå det, vil en stimulering av en enkel puslo bli utført ved hjelp av neuro-MS / D magnetisk stimulator. Plassert i den motoriske cortex M1, i 45º orientering i forhold til midtlinjen.
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Plasma smerte biomarkører.
Tidsramme: Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker
Beta-endorfinkonsentrasjoner (pg/ml) vil bli målt med Human β-EP(Beta-Endorfin) ELISA Kit. Konsentrasjonen av Humanβ-EP i prøvene bestemmes deretter ved å sammenligne den optiske tettheten (OD) til prøvene med standardkurven
Hyperbariske, fysiske og baseline-grupper: baseline og 8 uker. Magnetisk gruppe: baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere