- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03801109
Estimulación Magnética Transcraneal y Cámara Hiperbárica para Mujeres con Fibromialgia
Estudio de la Eficacia de la Estimulación Magnética Transcraneal y la Cámara Hiperbárica en Mujeres con Fibromialgia. Ensayo clínico aleatorizado.
El síndrome de fibromialgia (FMS) es una enfermedad multisistémica, caracterizada por dolor musculoesquelético crónico generalizado. Además, se cuida mucho el cansancio, los trastornos del sueño, la rigidez matinal, los trastornos cognitivos, la depresión, la ansiedad y el estrés. Otros síntomas comunes son dolor de espalda, dolores de cabeza, colon irritable, problemas de equilibrio y deterioro de la función física en general. Los pacientes con fibromialgia (FM) suelen presentar dolor en puntos específicos que se conocen como "puntos sensibles o zonas sensibles, con una mayor sensibilidad a los estímulos dolorosos" (hiperalgesia) y un umbral del dolor disminuido (alodinia). lo cual se puede evidenciar en el examen físico y en ausencia de anomalías que lo justifiquen en las pruebas biológicas o de imagen. Estos puntos de dolor a presión, se basan en los criterios más específicos y concretos para el diagnóstico de la enfermedad, tradicionalmente basados en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR), según los cuales, se debe presentar menos 11 de 18 dolorosos puntos para confirmarlo. Aunque la etiología sigue siendo desconocida y poco clara, su aparición se atribuye a un problema de sensibilización central, es decir, cambios en el procesamiento central, lo que provoca una alteración de los mecanismos que regulan la sensación de dolor, con amplificación de la entrada nociceptiva. y perpetuación de estímulos dolorosos. La fibromialgia se está convirtiendo en un síndrome común en los países de Europa Occidental, con una prevalencia en la población general que oscila entre el 1-3%, y concretamente en España, en torno al 2,4%. Además, tiene mayor incidencia en mujeres que en hombres (73-95%), afectando predominantemente a mujeres entre 40-50 años. Alrededor del 3% de las mujeres con fibromialgia están en una edad en la que ocurre la menopausia, por lo que no solo experimentan los síntomas de ambos estados sino que incluso exacerban el síndrome entre sí. Por otro lado, y en relación con su cronicidad, la atención de este tipo de pacientes supone grandes costes para la sociedad con un importante consumo de recursos sanitarios en el ámbito de la atención primaria, así como los costes del absentismo laboral. Por estas razones, se considera un problema importante y de gran impacto en el sistema de salud, por lo que cada vez se desarrollan más estudios con el objetivo de conocer mejor la fisiopatología de esta enfermedad. El abordaje terapéutico incluye medidas de bajo coste y fácil acceso, como programas de ejercicio físico (EF) para mejorar los síntomas de la FM. El ejercicio físico tiene efectos positivos de forma directa sobre el dolor, la rigidez articular y muscular, la sensibilidad generalizada y la fatiga, entre otros, y de forma secundaria sobre los trastornos cognitivos. Así, la gran mayoría de los estudios se centran en el ejercicio aeróbico de bajo impacto, realizado entre el 60% y el 70% de la frecuencia cardíaca máxima dos o tres veces por semana. Sin embargo, hasta la fecha, no existe ningún estudio que compare la eficacia del ejercicio físico con otras acciones terapéuticas innovadoras, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), la cámara hiperbárica (TOHB), en parámetros relacionados con el dolor y la calidad de vida. la vida de los pacientes con fibromialgia. El objetivo general es la eficacia de la estimulación magnética transcraneal y la cámara hiperbárica en mujeres con fibromialgia. Como objetivos específicos proponemos:
Evaluar el efecto de TOHB, TMS y EF sobre la calidad de vida en mujeres con fibromialgia.
- Objetar el efecto de TOHB, TMS y EF en el funcionamiento cortical.
- Evaluar el efecto de TOHB, TMS y EF sobre la fatiga.
- Evaluar el efecto de TOHB, TMS y EF en aspectos psicológicos, como la depresión y la ansiedad.
- Evaluar el efecto de TOHB, TMS y EF sobre la percepción del dolor y el número de puntos dolorosos.
- Evaluar el efecto de TOHB, TMS y EF en la calidad del sueño.
- Evaluar el efecto de TOHB, TMS y EF en la calidad de vida.
- Evaluar el efecto de HBOT, TMS y EF en las construcciones de dolor.
- Determinar el efecto de HBOT, TMS y EF en los niveles de endorfinas en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46005
- Fundación Fivan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology de 1990.
- Haber tomado tratamiento farmacológico durante más de tres meses sin mejoría clínica.
- Tener la capacidad de firmar el formulario de consentimiento informado de conformidad.
- No haber recibido previamente tratamiento con cámara hiperbárica o estimulación magnética transcraneal.
- Ausencia de otras patologías asociadas al aparato locomotor en estadio avanzado que imposibilite la actividad física (artritis, artrosis, ácido úrico).
Criterio de exclusión:
- Periodo de embarazo o lactancia.
- Epilepsia, fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, antecedentes de cefaleas intensas, elementos endocraneales y auditivos, patología relacionada con el sistema nervioso central o periférico, no asociada a fibromialgia, hipertensión endocraneal.
- Hipertensión hospitalaria no controlada, insuficiencia cardíaca y/o respiratoria, marcapasos cardíaco, neumotórax.
- Claustrofobia y/o patologías psiquiátricas; esquizofrenia, trastorno bipolar, psicosis.
- Pacientes con problemas de adicción al alcohol, psicofármacos o estupefacientes.
- Pacientes que presentan neoplasia.
- Intervenciones quirúrgicas de menos de 4 meses.
- Perforaciones timpánicas.
- Diapositivas cardíacas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo hiperbárico
|
Los participantes de este grupo realizaron 5 sesiones por semana durante 8 semanas (40 sesiones en total).
El tiempo de cada sesión es de 90 minutos y la presión de la cámara es de 1,4 ATA con una máscara de oxígeno al 100%.
|
|
Experimental: Grupo magnético
|
Serán 5 sesiones por semana durante 2 semanas consecutivas (10 sesiones en total), estimulando la corteza motora izquierda a altas frecuencias, 10 Hz, durante 30 minutos.
|
|
Comparador activo: Grupo físico
|
Se realizará un protocolo de ejercicio físico de bajo impacto dos veces por semana durante 8 semanas, con un total de 16 sesiones.
Este grupo será el grupo de control que no realizó ninguna acción, realizar las actividades de la vida diaria
|
|
Sin intervención: Grupo de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: cambio desde el basal en la intensidad del dolor a las 8 semanas. Grupo magnético: cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 3 semanas.
|
Escala visual analógica
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: cambio desde el basal en la intensidad del dolor a las 8 semanas. Grupo magnético: cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 3 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración del dolor
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
El cuestionario de dolor de McGill se puede utilizar para evaluar a una persona que experimenta un dolor significativo.
Interpretación: 0 puntuación mínima de dolor y 78 puntuación máxima de dolor.
Cuanto mayor sea la puntuación de dolor, mayor será el dolor.
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
será medido por la escala catastrofista del dolor.
Es una escala autoadministrada de tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre), que se distribuyen en 3 subescalas: rumiación (se refiere a un estado o sentimiento de preocupación constante y la incapacidad de inhibir pensamientos relacionado con el dolor), desesperación (que se manifiesta cuando se ha perdido la esperanza de lograr algo, o porque desaparece o porque desprende algún aspecto físico y/o psicológico perjudicial para la salud) y magnificación (se refiere a la exageración de situaciones desagradables de dolor y expectativas de consecuencias negativas).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofismo.
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ) es un inventario de 20 ítems diseñado para medir la aceptación del dolor.
Hay dos factores principales medidos por este cuestionario: compromiso con las actividades y disposición al dolor.
Todos los elementos se califican en una escala de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto).
El puntaje total máximo posible es 120, con un puntaje más alto que indica una mejor aceptación
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Autopercepción del dolor
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
La Escala de autopercepción del dolor (PSPS) es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza para evaluar la derrota mental en pacientes con dolor crónico.
Se pide a los encuestados que indiquen en qué medida cada una de las 24 declaraciones se aplica a su experiencia "durante un episodio reciente de dolor intenso".
Estas afirmaciones deben calificarse en una escala de 5 puntos (0 = "Nada/Nunca", 1 = "Muy poco", 2 = "Moderadamente", 3 = "Muy fuerte", 4 = "Muy fuerte"), generando una puntuación total que va de 0 a 96. una puntuación más alta indica la peor autopercepción
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Rigidez psicológica
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
La escala que se utilizará es la Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor.
Es una escala de 12 ítems diseñada para medir la inflexibilidad psicológica en pacientes con dolor. Los ítems consistían en diferentes afirmaciones que se consideraban relacionadas con el dolor crónico, la inflexibilidad psicológica, el sufrimiento y la discapacidad. Todos los ítems se calificaron en una escala Likert de 7 puntos. -tipo de escala que iba desde "1=nunca cierto" a "7=siempre cierto", donde las puntuaciones más altas indican una mayor inflexibilidad psicológica.
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Número de puntos dolorosos
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
Se estudiará la sensibilidad de los 18 puntos gatillo definidos originalmente en el diagnóstico de la Fibromialgia mediante un algómetro FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, EE. UU.) que registra el umbral del dolor experimentado
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Calidad de vida: bienestar percibido
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
SF-12 Escala de satisfacción con la vida
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
Escala de Somnolencia de Epworth: el instrumento pregunta al sujeto investigado, sobre la frecuencia (o probabilidad) de quedarse dormido en una escala de aumento que va de 0 a 3, para ocho situaciones diarias diferentes, que la mayoría de las personas pueden estar involucradas, en su vida diaria, aunque no necesariamente todos los días.2
Se suma la puntuación de las 8 situaciones para obtener un número total.
Un resultado entre 0 y 9 se considera normal; mientras que uno entre 10 y 24 indica que el paciente debe ser derivado a un especialista.
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 elementos que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
los elementos se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento.
La puntuación total máxima es 63.
Las puntuaciones más altas significan que las puntuaciones más altas indican que el grado de depresión es más grave
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
Para evaluar el estado de estrés se utilizará la escala de estrés percibido.
Esta escala es un instrumento de autoinforme que evalúa el nivel de estrés percibido durante el último mes, consta de 14 ítems con un formato de respuesta de una escala de cinco puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = de vez en cuando ).
cuando, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo).
La puntuación total de la PSS se obtiene invirtiendo las puntuaciones de los ítems 4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13 (en el siguiente sentido: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) y luego sumando los 14 elementos.
La puntuación directa obtenida indica que a mayor puntuación corresponde mayor nivel de estrés percibido.
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
Para evaluar el estado de estrés se utilizará la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, es un cuestionario autoaplicado de 14 ítems, en una escala tipo Likert de 0-3.
A mayor puntuación, mayor ansiedad y depresión.
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Potencial motor evocado
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
Se registrará el potencial motor evocado en cada sujeto a través del Neuro-MEP-Micro EMG, con el software Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7.
y electrodos de superficie colocados en la musculatura del primer interóseo dorsal.
Además, tras adquirir el umbral motor en reposo de cada sujeto, hemos obtenido la potencia motora evocada al 120 y 140%, para calcular la relación de la amplitud del potencial.
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Umbral motor
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
El umbral motor en reposo se define como la intensidad de señal mínima que se debe proporcionar para tener un potencial motor evocado de al menos 50 microvoltios en el 50% de las pruebas.
En nuestro estudio utilizamos el software TMS_MTAT_2.0.1 para calcular mediante un algoritmo cual es la intensidad mínima de cada sujeto, en el primer interóseo dorsal de la mano derecha.
Para obtenerlo se realizará una estimulación de un puslo simple utilizando el estimulador magnético neuro-MS/D.
Situada en la corteza motora M1, con una orientación de 45º respecto a la línea media.
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
|
Biomarcadores de dolor en plasma.
Periodo de tiempo: Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
Las concentraciones de beta-endorfina (pg/mL) se medirán con el kit ELISA Human β-EP (Beta-Endorphin).
A continuación, se determina la concentración de β-EP humana en las muestras comparando la densidad óptica (DO) de las muestras con la curva estándar.
|
Grupos hiperbárico, físico y basal: basal y 8 semanas. Grupo magnético: basal y 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effectiveness of High-Frequency Transcranial Magnetic Stimulation and Physical Exercise in Women With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Oct 1;101(10):pzab159. doi: 10.1093/ptj/pzab159.
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Chirivella J, Serra-Ano P. Comparative study of the effectiveness of a low-pressure hyperbaric oxygen treatment and physical exercise in women with fibromyalgia: randomized clinical trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Jun 24;12:1759720X20930493. doi: 10.1177/1759720X20930493. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H1548771544856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .