- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03801109
Stimolazione Magnetica Transcranica e Camera Iperbarica per Donne Fibromialgia
Studio dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica e della camera iperbarica nelle donne con fibromialgia. Studio clinico randomizzato.
La sindrome fibromialgica (FMS) è una malattia multisistemica, caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico generalizzato. Inoltre, c'è molta cura per la stanchezza, i disturbi del sonno, la rigidità mattutina, i disturbi cognitivi, la depressione, l'ansia e lo stress. Altri sintomi comuni sono mal di schiena, mal di testa, intestino irritabile, problemi di equilibrio e deterioramento della funzione fisica in generale. I pazienti con fibromialgia (FM) mostrano spesso dolore in punti specifici noti come "punti dolenti o punti dolenti, con una maggiore sensibilità agli stimoli dolorosi" (iperalgesia) e una ridotta soglia del dolore (allodinia). che possono essere evidenziati nell'esame fisico e in assenza di anomalie che giustificano nei test biologici o di immagine. Questi punti di dolore alla pressione, basati sui criteri più specifici e specifici per la diagnosi della malattia, tradizionalmente basati sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), secondo i quali, dovrebbero essere presentati così meno 11 su 18 dolorosi punti per confermarlo. Sebbene l'eziologia rimanga sconosciuta e poco chiara, la sua comparsa è attribuita a un problema di sensibilizzazione centrale, cioè cambiamenti nell'elaborazione centrale, che provoca un'alterazione dei meccanismi che regolano la sensazione del dolore, con amplificazione dell'input nocicettivo. e perpetuazione di stimoli dolorosi. La fibromialgia sta diventando una sindrome comune nei paesi dell'Europa occidentale, con una prevalenza nella popolazione generale che oscilla tra l'1-3% e in particolare in Spagna intorno al 2,4%. Inoltre, ha un'incidenza maggiore nelle donne rispetto agli uomini (73-95%), colpendo prevalentemente le donne di età compresa tra i 40 ei 50 anni. Circa il 3% delle donne con fibromialgia ha un'età in cui si verifica la menopausa, quindi non solo sperimentano i sintomi di entrambi gli stati, ma esacerbano anche la sindrome l'uno con l'altro. D'altra parte, e in relazione alla sua cronicità, la cura di questa tipologia di pazienti comporta costi elevati per la società con un notevole consumo di risorse sanitarie nell'ambito delle cure primarie, nonché i costi dell'assenteismo lavorativo. Per questi motivi, è considerato un problema importante con un grande impatto sul sistema sanitario, e quindi si stanno sviluppando sempre più studi con l'obiettivo di comprendere meglio la fisiopatologia di questa malattia. L'approccio terapeutico include misure a basso costo e di facile accesso, come i programmi di esercizio fisico (EF) per migliorare i sintomi della FM. L'esercizio fisico ha effetti positivi direttamente su dolore, rigidità articolare e muscolare, sensibilità generalizzata e affaticamento, tra gli altri, e secondariamente sui disturbi cognitivi. Pertanto, la stragrande maggioranza degli studi si concentra sull'esercizio aerobico a basso impatto, eseguito tra il 60% e il 70% della frequenza cardiaca massima da due a tre volte a settimana. Tuttavia, ad oggi, non esiste uno studio che confronti l'efficacia dell'esercizio fisico con altre azioni terapeutiche innovative, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la camera iperbarica (HBOT), nei parametri relativi al dolore e alla qualità della vita. la vita dei pazienti con fibromialgia. L'obiettivo generale è l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica e della camera iperbarica nelle donne con fibromialgia. Come obiettivi specifici proponiamo:
Per valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sulla qualità della vita nelle donne con fibromialgia.
- Oggetto l'effetto di HBOT, TMS e EF nel funzionamento corticale.
- Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sulla fatica.
- Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF su aspetti psicologici, come depressione e ansia.
- Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sulla percezione del dolore e sul numero di punti dolorosi.
- Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sulla qualità del sonno.
- Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sulla qualità della vita.
- Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sui costrutti del dolore.
- Determinare l'effetto di HBOT, TMS e EF sui livelli plasmatici di endorfina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46005
- Fundación Fivan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 1990.
- Aver assunto un trattamento farmacologico per più di tre mesi senza miglioramento clinico.
- Avere la capacità di firmare il modulo di consenso informato in conformità.
- Non aver ricevuto in precedenza un trattamento con camera iperbarica o stimolazione magnetica transcranica.
- Assenza di altre patologie associate all'apparato locomotore in fase avanzata che rendano impossibile l'attività fisica (artrite, artrosi, acido urico).
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Epilessia, farmaci che abbassano la soglia convulsiva, anamnesi di cefalee intense, elementi endocranici e uditivi, patologia correlata al sistema nervoso, sia centrale che periferico, non associata a fibromialgia, ipertensione endocranica.
- Ipertensione ospedaliera non controllata, insufficienza cardiaca e/o respiratoria, pacemaker cardiaco, pneumotorace.
- Claustrofobia e/o patologie psichiatriche; schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi.
- Pazienti con problemi di dipendenza da alcol, droghe psicoattive o stupefacenti.
- Pazienti che presentano neoplasia.
- Interventi chirurgici di durata inferiore a 4 mesi.
- Perforazioni timpaniche.
- Diapositive cardiache.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo iperbarico
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I partecipanti a questo gruppo hanno eseguito 5 sessioni a settimana per 8 settimane (40 sessioni in totale).
Il tempo di ciascuna sessione è di 90 minuti e la pressione della camera è di 1,4 ATA con una maschera di ossigeno al 100%.
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Sperimentale: Gruppo magnetico
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Ci saranno 5 sessioni a settimana per 2 settimane consecutive (10 sessioni in totale), stimolando la corteccia motoria sinistra ad alte frequenze, 10 Hz, per 30 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo fisico
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Verrà eseguito un protocollo di esercizio fisico a basso impatto due volte a settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
Questo gruppo sarà il gruppo di controllo che non ha intrapreso alcuna azione, eseguito le attività della vita quotidiana
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Nessun intervento: Gruppo di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e al basale: variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 8 settimane. Gruppo magnetico: variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 3 settimane.
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Scala visiva analogica
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Gruppi iperbarici, fisici e al basale: variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 8 settimane. Gruppo magnetico: variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Il McGill Pain Questionnaire può essere utilizzato per valutare una persona che soffre di dolore significativo.
Interpretazione: 0 punteggio minimo del dolore e 78 punteggio massimo del dolore.
Più alto è il punteggio del dolore, maggiore è il dolore.
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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sarà misurato dalla scala catastrofica del dolore.
È una scala autosomministrata su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (mai) a 4 (sempre), distribuiti in 3 sottoscale: ruminazione (si riferisce a uno stato o sensazione di preoccupazione costante e all'incapacità di inibire i pensieri legati al dolore), disperazione (manifestata quando si è persa la speranza di ottenere qualcosa, o perché scompare o perché emana qualche aspetto fisico e/o psicologico dannoso per la salute) e ingrandimento (si riferisce all'esagerazione di situazioni spiacevoli di dolore e aspettative di conseguenze negative).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofismo.
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) è un inventario di 20 voci progettato per misurare l'accettazione del dolore.
Ecco due fattori principali misurati da questo questionario: l'impegno nelle attività e la disponibilità al dolore.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero).
Il punteggio totale massimo possibile è 120, con un punteggio più alto che indica una migliore accettazione
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Percezione di sé del dolore
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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La Pain Self-Perception Scale (PSPS) è un questionario di 24 voci utilizzato per valutare la sconfitta mentale nei pazienti con dolore cronico.
Agli intervistati viene chiesto di indicare fino a che punto ciascuna delle 24 affermazioni si applicava alla loro esperienza "durante un recente episodio di intenso dolore".
Queste affermazioni devono essere valutate su una scala a 5 punti (0 = "Per niente/Mai", 1 = "Molto poco", 2 = "Moderamente", 3 = "Fortemente", 4 = "Molto fortemente"), generando un punteggio totale compreso tra 0 e 96. un punteggio più alto indica la peggiore percezione di sé
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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La scala che verrà utilizzata è la Psychological Inflexibility in Pain Scale.
Si tratta di una scala di 12 elementi progettata per misurare l'inflessibilità psicologica nei pazienti con dolore. Gli elementi consistevano in diverse affermazioni che erano considerate correlate a dolore cronico, inflessibilità psicologica, sofferenza e disabilità Tutti gli elementi sono stati valutati su un Likert a 7 punti scala di tipo che andava da "1=mai vero" a "7=sempre vero", con punteggi più alti che indicavano una maggiore inflessibilità psicologica.
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Numero di punti dolorosi
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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La sensibilità dei 18 punti trigger originariamente definiti nella diagnosi di fibromialgia sarà studiata mediante un algometro FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, USA) che registra la soglia del dolore sperimentata
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Qualità della vita: benessere percepito
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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SF-12 Soddisfazione per la scala della vita
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Epworth Sleepiness Scale: lo strumento chiede al soggetto ricercato, la frequenza (o probabilità) di addormentarsi su una scala di incremento che da 0 a 3, per otto diverse situazioni quotidiane, che la maggior parte delle persone può essere coinvolta, nella tua vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni.2
Il punteggio delle 8 situazioni viene sommato per ottenere un numero totale.
Un risultato compreso tra 0 e 9 è considerato normale; mentre uno tra 10 e 24 indica che il paziente deve essere indirizzato ad uno specialista.
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Livello di depressione
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun item.
Il punteggio totale massimo è 63.
Significato di punteggiatura più alto, punteggi più alti indicano che il grado di depressione è più grave
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Livello di stress
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Per valutare lo stato di stress verrà utilizzata la scala di stress percepita.
Questa scala è uno strumento di autovalutazione che valuta il livello di stress percepito durante l'ultimo mese, è composta da 14 item con un formato di risposta di una scala di cinque punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = di tanto in tanto ).
quando, 3 = spesso, 4 = molto spesso).
Il punteggio totale del PSS si ottiene invertendo i punteggi degli item 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (nel seguente senso: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) e quindi sommando i 14 elementi.
Il punteggio diretto ottenuto indica che a un punteggio più alto corrisponde un livello più alto di stress percepito.
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Per valutare lo stato di stress verrà utilizzata la scala Hospital Anxiety and Depression Scale, è un questionario autoapplicato con 14 item, su scala Likert 0-3.
Punteggio più alto, maggiore ansia e depressione.
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Potenziale motorio evocato
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Il potenziale motorio evocato sarà registrato in ogni soggetto attraverso il Neuro-MEP-Micro EMG, con il software Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7.
ed elettrodi di superficie posti nella muscolatura del primo interosseo dorsale.
Inoltre, dopo aver acquisito la soglia motoria a riposo di ogni soggetto, abbiamo ottenuto la potenza motoria evocata al 120 e 140%, per calcolare il rapporto dell'ampiezza del potenziale.
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Soglia motoria
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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La soglia motoria a riposo è definita come l'intensità minima del segnale che deve essere fornita per avere un potenziale motorio evocato di almeno 50 microvolt nel 50% dei test.
Nel nostro studio abbiamo utilizzato il software TMS_MTAT_2.0.1 per calcolare tramite un algoritmo qual è l'intensità minima di ciascun soggetto, nel primo interosseo dorsale della mano destra.
Per ottenerlo verrà effettuata una stimolazione di un semplice puslo utilizzando lo stimolatore magnetico neuro-MS/D.
Posizionato nella corteccia motoria M1, orientato a 45º rispetto alla linea mediana.
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Biomarcatori plasmatici del dolore.
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Le concentrazioni di beta-endorfine (pg/mL) saranno misurate con il kit Human β-EP (Beta-Endorphin) ELISA.
La concentrazione di Humanβ-EP nei campioni viene quindi determinata confrontando la densità ottica (OD) dei campioni con la curva standard
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Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effectiveness of High-Frequency Transcranial Magnetic Stimulation and Physical Exercise in Women With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Oct 1;101(10):pzab159. doi: 10.1093/ptj/pzab159.
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Chirivella J, Serra-Ano P. Comparative study of the effectiveness of a low-pressure hyperbaric oxygen treatment and physical exercise in women with fibromyalgia: randomized clinical trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Jun 24;12:1759720X20930493. doi: 10.1177/1759720X20930493. eCollection 2020.
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