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Stimolazione Magnetica Transcranica e Camera Iperbarica per Donne Fibromialgia

24 novembre 2021 aggiornato da: University of Valencia

Studio dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica e della camera iperbarica nelle donne con fibromialgia. Studio clinico randomizzato.

La sindrome fibromialgica (FMS) è una malattia multisistemica, caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico generalizzato. Inoltre, c'è molta cura per la stanchezza, i disturbi del sonno, la rigidità mattutina, i disturbi cognitivi, la depressione, l'ansia e lo stress. Altri sintomi comuni sono mal di schiena, mal di testa, intestino irritabile, problemi di equilibrio e deterioramento della funzione fisica in generale. I pazienti con fibromialgia (FM) mostrano spesso dolore in punti specifici noti come "punti dolenti o punti dolenti, con una maggiore sensibilità agli stimoli dolorosi" (iperalgesia) e una ridotta soglia del dolore (allodinia). che possono essere evidenziati nell'esame fisico e in assenza di anomalie che giustificano nei test biologici o di immagine. Questi punti di dolore alla pressione, basati sui criteri più specifici e specifici per la diagnosi della malattia, tradizionalmente basati sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), secondo i quali, dovrebbero essere presentati così meno 11 su 18 dolorosi punti per confermarlo. Sebbene l'eziologia rimanga sconosciuta e poco chiara, la sua comparsa è attribuita a un problema di sensibilizzazione centrale, cioè cambiamenti nell'elaborazione centrale, che provoca un'alterazione dei meccanismi che regolano la sensazione del dolore, con amplificazione dell'input nocicettivo. e perpetuazione di stimoli dolorosi. La fibromialgia sta diventando una sindrome comune nei paesi dell'Europa occidentale, con una prevalenza nella popolazione generale che oscilla tra l'1-3% e in particolare in Spagna intorno al 2,4%. Inoltre, ha un'incidenza maggiore nelle donne rispetto agli uomini (73-95%), colpendo prevalentemente le donne di età compresa tra i 40 ei 50 anni. Circa il 3% delle donne con fibromialgia ha un'età in cui si verifica la menopausa, quindi non solo sperimentano i sintomi di entrambi gli stati, ma esacerbano anche la sindrome l'uno con l'altro. D'altra parte, e in relazione alla sua cronicità, la cura di questa tipologia di pazienti comporta costi elevati per la società con un notevole consumo di risorse sanitarie nell'ambito delle cure primarie, nonché i costi dell'assenteismo lavorativo. Per questi motivi, è considerato un problema importante con un grande impatto sul sistema sanitario, e quindi si stanno sviluppando sempre più studi con l'obiettivo di comprendere meglio la fisiopatologia di questa malattia. L'approccio terapeutico include misure a basso costo e di facile accesso, come i programmi di esercizio fisico (EF) per migliorare i sintomi della FM. L'esercizio fisico ha effetti positivi direttamente su dolore, rigidità articolare e muscolare, sensibilità generalizzata e affaticamento, tra gli altri, e secondariamente sui disturbi cognitivi. Pertanto, la stragrande maggioranza degli studi si concentra sull'esercizio aerobico a basso impatto, eseguito tra il 60% e il 70% della frequenza cardiaca massima da due a tre volte a settimana. Tuttavia, ad oggi, non esiste uno studio che confronti l'efficacia dell'esercizio fisico con altre azioni terapeutiche innovative, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la camera iperbarica (HBOT), nei parametri relativi al dolore e alla qualità della vita. la vita dei pazienti con fibromialgia. L'obiettivo generale è l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica e della camera iperbarica nelle donne con fibromialgia. Come obiettivi specifici proponiamo:

Per valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sulla qualità della vita nelle donne con fibromialgia.

  • Oggetto l'effetto di HBOT, TMS e EF nel funzionamento corticale.
  • Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sulla fatica.
  • Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF su aspetti psicologici, come depressione e ansia.
  • Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sulla percezione del dolore e sul numero di punti dolorosi.
  • Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sulla qualità del sonno.
  • Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sulla qualità della vita.
  • Valutare l'effetto di HBOT, TMS e EF sui costrutti del dolore.
  • Determinare l'effetto di HBOT, TMS e EF sui livelli plasmatici di endorfina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46005
        • Fundación Fivan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 1990.
  • Aver assunto un trattamento farmacologico per più di tre mesi senza miglioramento clinico.
  • Avere la capacità di firmare il modulo di consenso informato in conformità.
  • Non aver ricevuto in precedenza un trattamento con camera iperbarica o stimolazione magnetica transcranica.
  • Assenza di altre patologie associate all'apparato locomotore in fase avanzata che rendano impossibile l'attività fisica (artrite, artrosi, acido urico).

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Epilessia, farmaci che abbassano la soglia convulsiva, anamnesi di cefalee intense, elementi endocranici e uditivi, patologia correlata al sistema nervoso, sia centrale che periferico, non associata a fibromialgia, ipertensione endocranica.
  • Ipertensione ospedaliera non controllata, insufficienza cardiaca e/o respiratoria, pacemaker cardiaco, pneumotorace.
  • Claustrofobia e/o patologie psichiatriche; schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi.
  • Pazienti con problemi di dipendenza da alcol, droghe psicoattive o stupefacenti.
  • Pazienti che presentano neoplasia.
  • Interventi chirurgici di durata inferiore a 4 mesi.
  • Perforazioni timpaniche.
  • Diapositive cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iperbarico
I partecipanti a questo gruppo hanno eseguito 5 sessioni a settimana per 8 settimane (40 sessioni in totale). Il tempo di ciascuna sessione è di 90 minuti e la pressione della camera è di 1,4 ATA con una maschera di ossigeno al 100%.
Sperimentale: Gruppo magnetico
Ci saranno 5 sessioni a settimana per 2 settimane consecutive (10 sessioni in totale), stimolando la corteccia motoria sinistra ad alte frequenze, 10 Hz, per 30 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo fisico
Verrà eseguito un protocollo di esercizio fisico a basso impatto due volte a settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
Questo gruppo sarà il gruppo di controllo che non ha intrapreso alcuna azione, eseguito le attività della vita quotidiana
Nessun intervento: Gruppo di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e al basale: variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 8 settimane. Gruppo magnetico: variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 3 settimane.
Scala visiva analogica
Gruppi iperbarici, fisici e al basale: variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 8 settimane. Gruppo magnetico: variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Il McGill Pain Questionnaire può essere utilizzato per valutare una persona che soffre di dolore significativo. Interpretazione: 0 punteggio minimo del dolore e 78 punteggio massimo del dolore. Più alto è il punteggio del dolore, maggiore è il dolore.
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
sarà misurato dalla scala catastrofica del dolore. È una scala autosomministrata su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (mai) a 4 (sempre), distribuiti in 3 sottoscale: ruminazione (si riferisce a uno stato o sensazione di preoccupazione costante e all'incapacità di inibire i pensieri legati al dolore), disperazione (manifestata quando si è persa la speranza di ottenere qualcosa, o perché scompare o perché emana qualche aspetto fisico e/o psicologico dannoso per la salute) e ingrandimento (si riferisce all'esagerazione di situazioni spiacevoli di dolore e aspettative di conseguenze negative). Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofismo.
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) è un inventario di 20 voci progettato per misurare l'accettazione del dolore. Ecco due fattori principali misurati da questo questionario: l'impegno nelle attività e la disponibilità al dolore. Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Il punteggio totale massimo possibile è 120, con un punteggio più alto che indica una migliore accettazione
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Percezione di sé del dolore
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
La Pain Self-Perception Scale (PSPS) è un questionario di 24 voci utilizzato per valutare la sconfitta mentale nei pazienti con dolore cronico. Agli intervistati viene chiesto di indicare fino a che punto ciascuna delle 24 affermazioni si applicava alla loro esperienza "durante un recente episodio di intenso dolore". Queste affermazioni devono essere valutate su una scala a 5 punti (0 = "Per niente/Mai", 1 = "Molto poco", 2 = "Moderamente", 3 = "Fortemente", 4 = "Molto fortemente"), generando un punteggio totale compreso tra 0 e 96. un punteggio più alto indica la peggiore percezione di sé
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
La scala che verrà utilizzata è la Psychological Inflexibility in Pain Scale. Si tratta di una scala di 12 elementi progettata per misurare l'inflessibilità psicologica nei pazienti con dolore. Gli elementi consistevano in diverse affermazioni che erano considerate correlate a dolore cronico, inflessibilità psicologica, sofferenza e disabilità Tutti gli elementi sono stati valutati su un Likert a 7 punti scala di tipo che andava da "1=mai vero" a "7=sempre vero", con punteggi più alti che indicavano una maggiore inflessibilità psicologica.
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Numero di punti dolorosi
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
La sensibilità dei 18 punti trigger originariamente definiti nella diagnosi di fibromialgia sarà studiata mediante un algometro FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, USA) che registra la soglia del dolore sperimentata
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Qualità della vita: benessere percepito
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
SF-12 Soddisfazione per la scala della vita
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Epworth Sleepiness Scale: lo strumento chiede al soggetto ricercato, la frequenza (o probabilità) di addormentarsi su una scala di incremento che da 0 a 3, per otto diverse situazioni quotidiane, che la maggior parte delle persone può essere coinvolta, nella tua vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni.2 Il punteggio delle 8 situazioni viene sommato per ottenere un numero totale. Un risultato compreso tra 0 e 9 è considerato normale; mentre uno tra 10 e 24 indica che il paziente deve essere indirizzato ad uno specialista.
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Livello di depressione
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun item. Il punteggio totale massimo è 63. Significato di punteggiatura più alto, punteggi più alti indicano che il grado di depressione è più grave
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Livello di stress
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Per valutare lo stato di stress verrà utilizzata la scala di stress percepita. Questa scala è uno strumento di autovalutazione che valuta il livello di stress percepito durante l'ultimo mese, è composta da 14 item con un formato di risposta di una scala di cinque punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = di tanto in tanto ). quando, 3 = spesso, 4 = molto spesso). Il punteggio totale del PSS si ottiene invertendo i punteggi degli item 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (nel seguente senso: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) e quindi sommando i 14 elementi. Il punteggio diretto ottenuto indica che a un punteggio più alto corrisponde un livello più alto di stress percepito.
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Livello di ansia
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Per valutare lo stato di stress verrà utilizzata la scala Hospital Anxiety and Depression Scale, è un questionario autoapplicato con 14 item, su scala Likert 0-3. Punteggio più alto, maggiore ansia e depressione.
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Potenziale motorio evocato
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Il potenziale motorio evocato sarà registrato in ogni soggetto attraverso il Neuro-MEP-Micro EMG, con il software Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7. ed elettrodi di superficie posti nella muscolatura del primo interosseo dorsale. Inoltre, dopo aver acquisito la soglia motoria a riposo di ogni soggetto, abbiamo ottenuto la potenza motoria evocata al 120 e 140%, per calcolare il rapporto dell'ampiezza del potenziale.
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Soglia motoria
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
La soglia motoria a riposo è definita come l'intensità minima del segnale che deve essere fornita per avere un potenziale motorio evocato di almeno 50 microvolt nel 50% dei test. Nel nostro studio abbiamo utilizzato il software TMS_MTAT_2.0.1 per calcolare tramite un algoritmo qual è l'intensità minima di ciascun soggetto, nel primo interosseo dorsale della mano destra. Per ottenerlo verrà effettuata una stimolazione di un semplice puslo utilizzando lo stimolatore magnetico neuro-MS/D. Posizionato nella corteccia motoria M1, orientato a 45º rispetto alla linea mediana.
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Biomarcatori plasmatici del dolore.
Lasso di tempo: Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane
Le concentrazioni di beta-endorfine (pg/mL) saranno misurate con il kit Human β-EP (Beta-Endorphin) ELISA. La concentrazione di Humanβ-EP nei campioni viene quindi determinata confrontando la densità ottica (OD) dei campioni con la curva standard
Gruppi iperbarici, fisici e basali: basale e 8 settimane. Gruppo magnetico: basale e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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