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Estimulação Magnética Transcraniana e Câmara Hiperbárica para Mulheres com Fibromialgia

24 de novembro de 2021 atualizado por: University of Valencia

Estudo da Efetividade da Estimulação Magnética Transcraniana e da Câmara Hiperbárica em Mulheres com Fibromialgia. Ensaio Clínico Randomizado.

A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma doença multissistêmica, caracterizada por dor musculoesquelética crônica generalizada. Além disso, há muito cuidado com fadiga, distúrbios do sono, rigidez matinal, distúrbios cognitivos, depressão, ansiedade e estresse. Outros sintomas comuns são dores nas costas, dores de cabeça, intestino irritável, problemas de equilíbrio e deterioração da função física em geral. Pacientes com fibromialgia (FM) frequentemente apresentam dor em pontos específicos que são conhecidos como "pontos sensíveis ou pontos sensíveis, com aumento da sensibilidade a estímulos dolorosos" (hiperalgesia) e diminuição do limiar de dor (alodinia). o que pode ser evidenciado no exame físico e na ausência de anomalias que justifiquem nos exames biológicos ou de imagem. Essas dores apontam para pressão, com base nos critérios mais específicos e específicos para o diagnóstico da doença, tradicionalmente baseados nos critérios do American College of Rheumatology (ACR), segundo os quais, devem ser apresentados tão menos 11 em 18 dores pontos para confirmá-lo. Embora a etiologia permaneça desconhecida e incerta, atribui-se o seu aparecimento a um problema de sensibilização central, ou seja, alterações no processamento central, que provoca uma alteração dos mecanismos que regulam a sensação de dor, com amplificação do input nociceptivo . e perpetuação de estímulos dolorosos. A fibromialgia está a tornar-se uma síndrome comum nos países da Europa Ocidental, com uma prevalência na população geral que varia entre 1-3%, e especificamente em Espanha, cerca de 2,4%. Além disso, tem maior incidência em mulheres do que em homens (73-95%), afetando predominantemente mulheres entre 40-50 anos. Cerca de 3% das mulheres com fibromialgia estão na idade em que ocorre a menopausa, portanto, elas não apenas experimentam os sintomas de ambos os estados, mas também exacerbam a síndrome entre si. Por outro lado, e relativamente à sua cronicidade, o cuidado deste tipo de doentes envolve grandes custos para a sociedade com um consumo significativo de recursos de saúde no domínio dos cuidados primários, bem como os custos do absentismo laboral. Por estas razões, é considerada um problema importante e de grande impacto no sistema de saúde, pelo que cada vez mais estudos estão a ser desenvolvidos com o objetivo de melhor compreender a fisiopatologia desta doença. A abordagem terapêutica inclui medidas de baixo custo e fácil acesso, como programas de exercícios físicos (EF) para melhorar os sintomas da FM. O exercício físico tem efeitos positivos diretos na dor, rigidez articular e muscular, sensibilidade generalizada e fadiga, entre outros, e secundariamente nos distúrbios cognitivos. Assim, a grande maioria dos estudos enfoca o exercício aeróbico de baixo impacto, realizado entre 60% e 70% da frequência cardíaca máxima duas a três vezes por semana. No entanto, até o momento, não há nenhum estudo que compare a eficácia do exercício físico com outras ações terapêuticas inovadoras, como a estimulação magnética transcraniana (EMT), a câmara hiperbárica (OHB), em parâmetros relacionados à dor e qualidade de vida. a vida de pacientes com fibromialgia. O objetivo geral é a eficácia da estimulação magnética transcraniana e da câmara hiperbárica em mulheres com fibromialgia. Como objetivos específicos propomos:

Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF na qualidade de vida de mulheres com fibromialgia.

  • Objeto o efeito de HBOT, TMS e EF no funcionamento cortical.
  • Avalie o efeito da OHB, TMS e EF na fadiga.
  • Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF em aspectos psicológicos, como depressão e ansiedade.
  • Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF na percepção da dor e no número de pontos dolorosos.
  • Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF na qualidade do sono.
  • Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF na qualidade de vida.
  • Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF nas construções de dor.
  • Determine o efeito da OHB, TMS e EF nos níveis plasmáticos de endorfina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46005
        • Fundación Fivan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology de 1990.
  • Ter feito tratamento farmacológico por mais de três meses sem melhora clínica.
  • Ter a capacidade de assinar o formulário de consentimento informado em conformidade.
  • Não ter recebido tratamento prévio com câmara hiperbárica ou estimulação magnética transcraniana.
  • Ausência de outras patologias associadas ao aparelho locomotor em estado avançado que impossibilitem a atividade física (artrite, osteoartrite, ácido úrico).

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou período de lactação.
  • Epilepsia, drogas que diminuem o limiar convulsivo, história de cefaleias intensas, e elementos endocranianos e auditivos, patologia relacionada com o sistema nervoso central ou periférico, não associada a fibromialgia, hipertensão endocraniana.
  • Hipertensão hospitalar não controlada, insuficiência cardíaca e/ou respiratória, marca-passo cardíaco, pneumotórax.
  • Claustrofobia e/ou patologias psiquiátricas; esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose.
  • Pacientes com problemas de dependência de álcool, drogas psicoativas ou narcóticos.
  • Pacientes apresentando neoplasia.
  • Intervenções cirúrgicas de menos de 4 meses.
  • Perfurações timpânicas.
  • Deslizamentos cardíacos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo hiperbárico
Os participantes deste grupo realizaram 5 sessões por semana durante 8 semanas (40 sessões no total). O tempo de cada sessão é de 90 minutos e a pressão da câmara é de 1,4 ATA com máscara de oxigênio 100%.
Experimental: Grupo magnético
Serão 5 sessões semanais durante 2 semanas consecutivas (10 sessões no total), estimulando o córtex motor esquerdo em altas frequências, 10 Hz, por 30 minutos.
Comparador Ativo: Grupo físico
Será realizado um protocolo de exercício físico de baixo impacto duas vezes por semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões.
Este grupo será o grupo de controle que não realizou nenhuma ação, realiza as atividades da vida diária
Sem intervenção: Grupo de linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na intensidade da dor
Prazo: Grupos Hiperbárico, Físico e Linha de Base: alteração da linha de base na intensidade da dor em 8 semanas. Grupo magnético: alteração da linha de base na intensidade da dor em 3 semanas.
Escala visual analógica
Grupos Hiperbárico, Físico e Linha de Base: alteração da linha de base na intensidade da dor em 8 semanas. Grupo magnético: alteração da linha de base na intensidade da dor em 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
O Questionário de Dor McGill pode ser usado para avaliar uma pessoa com dor significativa. Interpretação: 0 pontuação mínima de dor e 78 pontuação máxima de dor. Quanto maior o escore de dor, maior a dor.
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Catastrofização da dor
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
será medido pela escala de catastrofização da dor. Trata-se de uma escala autoaplicável em escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre), que se distribuem em 3 subescalas: ruminação (refere-se a um estado ou sentimento de preocupação constante e incapacidade de inibir pensamentos relacionados à dor), desespero (manifestado quando a esperança foi perdida para conseguir algo, ou porque desaparece ou porque desprende algum aspecto físico e/ou psicológico prejudicial à saúde) e magnificação (refere-se ao exagero de situações desagradáveis ​​de dor e expectativas de consequências negativas). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofismo.
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Aceitação da dor
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
O Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ) é um inventário de 20 itens projetado para medir a aceitação da dor. Aqui estão dois fatores principais medidos por este questionário: engajamento nas atividades e disposição para a dor. Todos os itens são classificados em uma escala de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro). A pontuação total máxima possível é 120, com uma pontuação mais alta indicando melhor aceitação
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Auto percepção da dor
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
A Escala de Autopercepção da Dor (PSPS) é um questionário de 24 itens usado para avaliar a derrota mental em pacientes com dor crônica. pede-se aos entrevistados que indiquem até que ponto cada uma das 24 afirmações se aplica à sua experiência "durante um episódio recente de dor intensa". Essas afirmações devem ser avaliadas em uma escala de 5 pontos (0 = "Nunca/Nunca", 1 = "Muito pouco", 2 = "Moderadamente", 3 = "Fortemente", 4 = "Muito fortemente"), gerando uma pontuação total variando de 0 a 96. uma pontuação mais alta indica pior autopercepção
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Inflexibilidade psicológica
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
A escala que será utilizada é a Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor. É uma escala de 12 itens projetada para medir a inflexibilidade psicológica em pacientes com dor. Os itens consistiam em diferentes declarações que foram consideradas relacionadas à dor crônica, inflexibilidade psicológica, sofrimento e incapacidade Todos os itens foram avaliados em um Likert de 7 pontos - escala de tipo que variou de "1=nunca verdadeiro" a "7=sempre verdadeiro", com pontuações mais altas indicando mais inflexibilidade psicológica.
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Número de pontos dolorosos
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
A sensibilidade dos 18 pontos-gatilho originalmente definidos no diagnóstico de Fibromialgia será estudada por meio de um algômetro FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, EUA) que registra o limiar de dor experimentado
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Qualidade de vida: bem-estar percebido
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
SF-12 Satisfação com a escala de vida
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Qualidade do sono
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Escala de Sonolência de Epworth: o instrumento pergunta ao sujeito pesquisado, sobre a frequência (ou probabilidade) de adormecer em uma escala de aumento que vai de 0 a 3, para oito situações diárias diferentes, que a maioria das pessoas podem estar envolvidas, em sua vida diária, embora não necessariamente todos os dias.2 A pontuação das 8 situações é somada para obter um número total. Um resultado entre 0 e 9 é considerado normal; enquanto um entre 10 e 24 indica que o paciente deve ser encaminhado para um especialista.
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Nível de depressão
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão. os itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item. A pontuação total máxima é 63. Pontuações mais altas significam, pontuações mais altas indicam que o grau de depressão é mais grave
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Nível de estresse
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Para avaliar o estado de estresse será utilizada a escala de estresse percebido. Esta escala é um instrumento de autorrelato que avalia o nível de estresse percebido durante o último mês, composta por 14 itens com formato de resposta de uma escala de cinco pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = de vez em quando ). quando, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente). A pontuação total do PSS é obtida invertendo as pontuações dos itens 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (no seguinte sentido: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) e depois somando os 14 itens. A pontuação direta obtida indica que uma pontuação mais alta corresponde a um maior nível de estresse percebido.
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Nível de ansiedade
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Para avaliar o estado de estresse será utilizada a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, é um questionário autoaplicável com 14 itens, em escala Likert de 0 a 3. Maior pontuação, maior ansiedade e depressão.
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Potencial motor evocado
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
O potencial motor evocado será registrado em cada sujeito através do Neuro-MEP-Micro EMG, com o software Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7. e eletrodos de superfície colocados na musculatura do primeiro interósseo dorsal. Além disso, após adquirir o limiar motor de repouso de cada sujeito, obtivemos a potência motora evocada a 120 e 140%, para calcular a razão da amplitude do potencial.
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Limiar do motor
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
O limiar motor de repouso é definido como a intensidade mínima do sinal que deve ser fornecida para ter um potencial motor evocado de pelo menos 50 microvolts em 50% dos testes. Em nosso estudo utilizamos o software TMS_MTAT_2.0.1 para calcular por meio de um algoritmo qual é a intensidade mínima de cada sujeito, no primeiro interósseo dorsal da mão direita. Para obtê-lo, será realizada uma estimulação de um puslo simples utilizando o estimulador magnético neuro-MS/D. Localizado no córtex motor M1, na orientação de 45º em relação à linha média.
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
Biomarcadores de dor plasmática.
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
As concentrações de beta-endorfina (pg/mL) serão medidas pelo Kit ELISA β-EP(Beta-Endorfina) Humana. A concentração de Humanβ-EP nas amostras é então determinada comparando a densidade óptica (OD) das amostras com a curva padrão
Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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