- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03801109
Estimulação Magnética Transcraniana e Câmara Hiperbárica para Mulheres com Fibromialgia
Estudo da Efetividade da Estimulação Magnética Transcraniana e da Câmara Hiperbárica em Mulheres com Fibromialgia. Ensaio Clínico Randomizado.
A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma doença multissistêmica, caracterizada por dor musculoesquelética crônica generalizada. Além disso, há muito cuidado com fadiga, distúrbios do sono, rigidez matinal, distúrbios cognitivos, depressão, ansiedade e estresse. Outros sintomas comuns são dores nas costas, dores de cabeça, intestino irritável, problemas de equilíbrio e deterioração da função física em geral. Pacientes com fibromialgia (FM) frequentemente apresentam dor em pontos específicos que são conhecidos como "pontos sensíveis ou pontos sensíveis, com aumento da sensibilidade a estímulos dolorosos" (hiperalgesia) e diminuição do limiar de dor (alodinia). o que pode ser evidenciado no exame físico e na ausência de anomalias que justifiquem nos exames biológicos ou de imagem. Essas dores apontam para pressão, com base nos critérios mais específicos e específicos para o diagnóstico da doença, tradicionalmente baseados nos critérios do American College of Rheumatology (ACR), segundo os quais, devem ser apresentados tão menos 11 em 18 dores pontos para confirmá-lo. Embora a etiologia permaneça desconhecida e incerta, atribui-se o seu aparecimento a um problema de sensibilização central, ou seja, alterações no processamento central, que provoca uma alteração dos mecanismos que regulam a sensação de dor, com amplificação do input nociceptivo . e perpetuação de estímulos dolorosos. A fibromialgia está a tornar-se uma síndrome comum nos países da Europa Ocidental, com uma prevalência na população geral que varia entre 1-3%, e especificamente em Espanha, cerca de 2,4%. Além disso, tem maior incidência em mulheres do que em homens (73-95%), afetando predominantemente mulheres entre 40-50 anos. Cerca de 3% das mulheres com fibromialgia estão na idade em que ocorre a menopausa, portanto, elas não apenas experimentam os sintomas de ambos os estados, mas também exacerbam a síndrome entre si. Por outro lado, e relativamente à sua cronicidade, o cuidado deste tipo de doentes envolve grandes custos para a sociedade com um consumo significativo de recursos de saúde no domínio dos cuidados primários, bem como os custos do absentismo laboral. Por estas razões, é considerada um problema importante e de grande impacto no sistema de saúde, pelo que cada vez mais estudos estão a ser desenvolvidos com o objetivo de melhor compreender a fisiopatologia desta doença. A abordagem terapêutica inclui medidas de baixo custo e fácil acesso, como programas de exercícios físicos (EF) para melhorar os sintomas da FM. O exercício físico tem efeitos positivos diretos na dor, rigidez articular e muscular, sensibilidade generalizada e fadiga, entre outros, e secundariamente nos distúrbios cognitivos. Assim, a grande maioria dos estudos enfoca o exercício aeróbico de baixo impacto, realizado entre 60% e 70% da frequência cardíaca máxima duas a três vezes por semana. No entanto, até o momento, não há nenhum estudo que compare a eficácia do exercício físico com outras ações terapêuticas inovadoras, como a estimulação magnética transcraniana (EMT), a câmara hiperbárica (OHB), em parâmetros relacionados à dor e qualidade de vida. a vida de pacientes com fibromialgia. O objetivo geral é a eficácia da estimulação magnética transcraniana e da câmara hiperbárica em mulheres com fibromialgia. Como objetivos específicos propomos:
Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF na qualidade de vida de mulheres com fibromialgia.
- Objeto o efeito de HBOT, TMS e EF no funcionamento cortical.
- Avalie o efeito da OHB, TMS e EF na fadiga.
- Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF em aspectos psicológicos, como depressão e ansiedade.
- Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF na percepção da dor e no número de pontos dolorosos.
- Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF na qualidade do sono.
- Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF na qualidade de vida.
- Avaliar o efeito da OHB, TMS e EF nas construções de dor.
- Determine o efeito da OHB, TMS e EF nos níveis plasmáticos de endorfina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46005
- Fundación Fivan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology de 1990.
- Ter feito tratamento farmacológico por mais de três meses sem melhora clínica.
- Ter a capacidade de assinar o formulário de consentimento informado em conformidade.
- Não ter recebido tratamento prévio com câmara hiperbárica ou estimulação magnética transcraniana.
- Ausência de outras patologias associadas ao aparelho locomotor em estado avançado que impossibilitem a atividade física (artrite, osteoartrite, ácido úrico).
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de lactação.
- Epilepsia, drogas que diminuem o limiar convulsivo, história de cefaleias intensas, e elementos endocranianos e auditivos, patologia relacionada com o sistema nervoso central ou periférico, não associada a fibromialgia, hipertensão endocraniana.
- Hipertensão hospitalar não controlada, insuficiência cardíaca e/ou respiratória, marca-passo cardíaco, pneumotórax.
- Claustrofobia e/ou patologias psiquiátricas; esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose.
- Pacientes com problemas de dependência de álcool, drogas psicoativas ou narcóticos.
- Pacientes apresentando neoplasia.
- Intervenções cirúrgicas de menos de 4 meses.
- Perfurações timpânicas.
- Deslizamentos cardíacos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo hiperbárico
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Os participantes deste grupo realizaram 5 sessões por semana durante 8 semanas (40 sessões no total).
O tempo de cada sessão é de 90 minutos e a pressão da câmara é de 1,4 ATA com máscara de oxigênio 100%.
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Experimental: Grupo magnético
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Serão 5 sessões semanais durante 2 semanas consecutivas (10 sessões no total), estimulando o córtex motor esquerdo em altas frequências, 10 Hz, por 30 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo físico
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Será realizado um protocolo de exercício físico de baixo impacto duas vezes por semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões.
Este grupo será o grupo de controle que não realizou nenhuma ação, realiza as atividades da vida diária
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Sem intervenção: Grupo de linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na intensidade da dor
Prazo: Grupos Hiperbárico, Físico e Linha de Base: alteração da linha de base na intensidade da dor em 8 semanas. Grupo magnético: alteração da linha de base na intensidade da dor em 3 semanas.
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Escala visual analógica
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Grupos Hiperbárico, Físico e Linha de Base: alteração da linha de base na intensidade da dor em 8 semanas. Grupo magnético: alteração da linha de base na intensidade da dor em 3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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O Questionário de Dor McGill pode ser usado para avaliar uma pessoa com dor significativa.
Interpretação: 0 pontuação mínima de dor e 78 pontuação máxima de dor.
Quanto maior o escore de dor, maior a dor.
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Catastrofização da dor
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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será medido pela escala de catastrofização da dor.
Trata-se de uma escala autoaplicável em escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre), que se distribuem em 3 subescalas: ruminação (refere-se a um estado ou sentimento de preocupação constante e incapacidade de inibir pensamentos relacionados à dor), desespero (manifestado quando a esperança foi perdida para conseguir algo, ou porque desaparece ou porque desprende algum aspecto físico e/ou psicológico prejudicial à saúde) e magnificação (refere-se ao exagero de situações desagradáveis de dor e expectativas de consequências negativas).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofismo.
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Aceitação da dor
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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O Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ) é um inventário de 20 itens projetado para medir a aceitação da dor.
Aqui estão dois fatores principais medidos por este questionário: engajamento nas atividades e disposição para a dor.
Todos os itens são classificados em uma escala de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro).
A pontuação total máxima possível é 120, com uma pontuação mais alta indicando melhor aceitação
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Auto percepção da dor
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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A Escala de Autopercepção da Dor (PSPS) é um questionário de 24 itens usado para avaliar a derrota mental em pacientes com dor crônica.
pede-se aos entrevistados que indiquem até que ponto cada uma das 24 afirmações se aplica à sua experiência "durante um episódio recente de dor intensa".
Essas afirmações devem ser avaliadas em uma escala de 5 pontos (0 = "Nunca/Nunca", 1 = "Muito pouco", 2 = "Moderadamente", 3 = "Fortemente", 4 = "Muito fortemente"), gerando uma pontuação total variando de 0 a 96. uma pontuação mais alta indica pior autopercepção
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Inflexibilidade psicológica
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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A escala que será utilizada é a Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor.
É uma escala de 12 itens projetada para medir a inflexibilidade psicológica em pacientes com dor. Os itens consistiam em diferentes declarações que foram consideradas relacionadas à dor crônica, inflexibilidade psicológica, sofrimento e incapacidade Todos os itens foram avaliados em um Likert de 7 pontos - escala de tipo que variou de "1=nunca verdadeiro" a "7=sempre verdadeiro", com pontuações mais altas indicando mais inflexibilidade psicológica.
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Número de pontos dolorosos
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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A sensibilidade dos 18 pontos-gatilho originalmente definidos no diagnóstico de Fibromialgia será estudada por meio de um algômetro FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, EUA) que registra o limiar de dor experimentado
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Qualidade de vida: bem-estar percebido
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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SF-12 Satisfação com a escala de vida
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Escala de Sonolência de Epworth: o instrumento pergunta ao sujeito pesquisado, sobre a frequência (ou probabilidade) de adormecer em uma escala de aumento que vai de 0 a 3, para oito situações diárias diferentes, que a maioria das pessoas podem estar envolvidas, em sua vida diária, embora não necessariamente todos os dias.2
A pontuação das 8 situações é somada para obter um número total.
Um resultado entre 0 e 9 é considerado normal; enquanto um entre 10 e 24 indica que o paciente deve ser encaminhado para um especialista.
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Nível de depressão
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão.
os itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item.
A pontuação total máxima é 63.
Pontuações mais altas significam, pontuações mais altas indicam que o grau de depressão é mais grave
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Nível de estresse
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Para avaliar o estado de estresse será utilizada a escala de estresse percebido.
Esta escala é um instrumento de autorrelato que avalia o nível de estresse percebido durante o último mês, composta por 14 itens com formato de resposta de uma escala de cinco pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = de vez em quando ).
quando, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente).
A pontuação total do PSS é obtida invertendo as pontuações dos itens 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (no seguinte sentido: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) e depois somando os 14 itens.
A pontuação direta obtida indica que uma pontuação mais alta corresponde a um maior nível de estresse percebido.
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Nível de ansiedade
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Para avaliar o estado de estresse será utilizada a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, é um questionário autoaplicável com 14 itens, em escala Likert de 0 a 3.
Maior pontuação, maior ansiedade e depressão.
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Potencial motor evocado
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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O potencial motor evocado será registrado em cada sujeito através do Neuro-MEP-Micro EMG, com o software Neuro-MEO.NETomega.3.7.3.7.
e eletrodos de superfície colocados na musculatura do primeiro interósseo dorsal.
Além disso, após adquirir o limiar motor de repouso de cada sujeito, obtivemos a potência motora evocada a 120 e 140%, para calcular a razão da amplitude do potencial.
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Limiar do motor
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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O limiar motor de repouso é definido como a intensidade mínima do sinal que deve ser fornecida para ter um potencial motor evocado de pelo menos 50 microvolts em 50% dos testes.
Em nosso estudo utilizamos o software TMS_MTAT_2.0.1 para calcular por meio de um algoritmo qual é a intensidade mínima de cada sujeito, no primeiro interósseo dorsal da mão direita.
Para obtê-lo, será realizada uma estimulação de um puslo simples utilizando o estimulador magnético neuro-MS/D.
Localizado no córtex motor M1, na orientação de 45º em relação à linha média.
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Biomarcadores de dor plasmática.
Prazo: Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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As concentrações de beta-endorfina (pg/mL) serão medidas pelo Kit ELISA β-EP(Beta-Endorfina) Humana.
A concentração de Humanβ-EP nas amostras é então determinada comparando a densidade óptica (OD) das amostras com a curva padrão
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Grupos hiperbárico, físico e basal: basal e 8 semanas. Grupo magnético: basal e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Izquierdo Alventosa, PT, University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effectiveness of High-Frequency Transcranial Magnetic Stimulation and Physical Exercise in Women With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Oct 1;101(10):pzab159. doi: 10.1093/ptj/pzab159.
- Izquierdo-Alventosa R, Ingles M, Cortes-Amador S, Gimeno-Mallench L, Sempere-Rubio N, Chirivella J, Serra-Ano P. Comparative study of the effectiveness of a low-pressure hyperbaric oxygen treatment and physical exercise in women with fibromyalgia: randomized clinical trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Jun 24;12:1759720X20930493. doi: 10.1177/1759720X20930493. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H1548771544856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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