乳児における尿路感染症の診断のための膀胱刺激によって得られた尿サンプルの評価 (EEStiVeN)
尿路感染症を診断するための生後 6 か月未満の乳児における非侵襲的尿採取法である膀胱刺激の評価：ランダム化された多施設研究
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は乳児によく見られ、迅速に診断する必要があります。 2 歳未満の尿路感染症のリスクは、男の子で約 1 ～ 4%、女の子で約 3 ～ 8% です。 診断が遅れると、重度の合併症にさらされます。 乳児では、症状は特異的ではありません。 したがって、尿路感染症の診断には良好な尿検査の質が必要です。 まだ排尿を制御していないこれらの子供たちの尿サンプルを収集するためのさまざまな手法が存在します。 米国小児科学会 (AAP) は、尿を収集するために恥骨上吸引 (1 ～ 9 % の細菌汚染) および尿道カテーテル法 (8 ～ 14 % の汚染) を推奨していますが、これらの手法は侵襲的で痛みを伴います。 滅菌バッグは尿採取の非侵襲的な方法であり、細菌汚染率が高く (26 ～ 62%)、不必要な抗生物質治療につながります。 最後に、推奨事項 (細菌汚染の 13 ～ 27%) に従って UTI を診断するために、きれいなキャッチ尿が受け入れられた尿サンプルですが、この方法は、トイレの訓練を受けた子供にのみ可能です。 最近の研究 (Herreros et al.、Altuntas et al.、Tran et al.) は、陰部のたたきと腰部マッサージからなる膀胱刺激が、乳児の尿を収集するための新しく、効果的で、非侵襲的で安全な方法であることを示しています。
膀胱刺激は、看護師または医師が行うことができます。 膀胱刺激技術の手順は次のとおりです。(a) ぬるま湯と石鹸で性器周辺を洗浄します。b) 膀胱刺激技術には 3 人の立ち会いが必要です。男性では足がぶら下がっていて、女性では腰が曲がっています。 看護師または技術者は、膀胱刺激操作を交互に行います。恥骨上部を 1 分あたり 100 回の頻度で 30 秒間軽くたたき、続いて腰椎傍脊椎マッサージ操作を 30 秒間行います。 これらの 2 つの刺激操作は、排尿が始まるまで、または最大 3 分間繰り返されます。
ただし、研究者は、この新しい手法を使用した尿サンプルの細菌汚染率に関するデータを持っていません。 研究者らは、膀胱刺激は、生後 6 か月未満の乳児の熱性尿路感染症の診断において、膀胱カテーテル法によって得られるものと同等の汚染率で尿を得るための技術であるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antibes、フランス
- CH Antibes Juans les Pins
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Grasse、フランス
- Ch Grasse
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Nice、フランス
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月未満の乳幼児
次のような尿路感染症の診断に尿サンプルが必要な人：
- 発熱 > 39 °C 症状なし
- 38℃以上の発熱と尿路障害または尿路感染症
- 38℃以上で3ヶ月未満の発熱
- 発熱 > 38 °C および > 48 時間
- 敗血症の徴候を伴う 38 °C を超える発熱
- 親権者の許諾を得る
- フランスの社会保障への加入
除外基準:
- 重大な苦痛の徴候を示しているか (呼吸または循環または神経学的)
- 膀胱カテーテル法の禁忌
- 過去48時間の抗生物質療法
- 過去48時間の抗生物質予防
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：導尿
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痛みを抑えた尿道カテーテル法
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実験的：手動による膀胱刺激技術
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恥骨上部を毎分 100 回の頻度で 30 秒間軽くたたき、続いて腰椎傍脊椎マッサージを 30 秒間行います。
腎臓と膀胱の刺激は、約 20 分間隔で最大 2 回試行して、3 分未満で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱刺激および尿道カテーテル法あたりの尿サンプルの細菌汚染率
時間枠：封入日から48時間後
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尿サンプルの細菌汚染は、次のように定義されます。
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封入日から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱刺激の痛み
時間枠：介入完了まで、平均30分
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技術が実行されている間、痛みは評価ENfant DOuLeur（EVENDOL）スケールによって測定されます。
EVENDOL は、7 歳未満の子供向けの痛みの尺度です。
出生から 7 歳までの子供に有効な疼痛スケール。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。治療のしきい値: 4/15。
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介入完了まで、平均30分
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膀胱カテーテル法の痛み
時間枠：介入完了まで、平均30分
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技術が実行されている間、痛みは評価ENfant DOuLeur（EVENDOL）スケールによって測定されます。
EVENDOL は、7 歳未満の子供向けの痛みの尺度です。
出生から 7 歳までの子供に有効な疼痛スケール。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。治療のしきい値: 4/15。
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介入完了まで、平均30分
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ディップスティック尿検査の診断性能
時間枠：介入完了まで、平均30分
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尿ディップスティックの診断性能は、尿の細胞細菌学的検査のゴールド スタンダード (ECBU) として、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率によって確立されます。 診断性能と精度は、2 つのグループのそれぞれで確立されます。 感度と特異度が計算され、ウィルソンスコアの方法を使用して計算された 95% 信頼区間が計算されます。 |
介入完了まで、平均30分
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膀胱刺激技術の失敗に関連する危険因子
時間枠：介入完了まで、平均30分
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尿サンプル量が 2 ml 未満、または尿サンプルが収集されていない場合。失敗の潜在的な危険因子が収集されます（痛み、体重、性別、年齢、最後の食事、最後に尿を収集してからの時間）
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介入完了まで、平均30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：DEMONCHY DIANE, MD、Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-HPNCL-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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