Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van urinemonsters verkregen door blaasstimulatie voor de diagnose van urineweginfectie bij zuigelingen (EEStiVeN)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Fondation Lenval

Evaluatie van de blaasstimulatie, een niet-invasieve techniek van urineverzameling, bij zuigelingen jonger dan 6 maanden om urineweginfectie te diagnosticeren: een gerandomiseerde multicenter studie

Urineweginfectie (UTI) is de meest voorkomende ernstige bacteriële infectie bij zuigelingen. Suprapubische aspiratie en blaaskatheterisatie worden door de American Academy of Pediatrics beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose, maar het is pijnlijk en invasief. Daarentegen is aangetoond dat de blaasstimulatietechniek een snelle en niet-invasieve benadering is om urine op te vangen bij jonge baby's. Eigenlijk hebben de onderzoekers geen gegevens over bacteriële besmettingspercentages voor clean-catch midstream-urineverzamelingen met deze techniek

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfectie (UTI) komt vaak voor bij baby's en moet snel worden gediagnosticeerd. Het risico op urineweginfectie vóór de leeftijd van 2 jaar is ongeveer 1-4% bij jongens en 3-8% bij meisjes. Een vertraging in de diagnose stelt zich bloot aan ernstige complicaties. Bij zuigelingen zijn de symptomen niet specifiek. Een goede kwaliteit van het urineonderzoek is daarom noodzakelijk voor de diagnose UTI. Er bestaan ​​verschillende technieken om urine te verzamelen bij deze kinderen die hun plassen nog niet onder controle hebben: supra pubische aspiratie, katheterisatie, urineopvangzak en schone opvangurine. De American Academy of Pediatrics (AAP) beveelt supra pubische aspiratie (1-9% bacteriële besmetting) en urinekatheterisatie (8-14% besmetting) aan voor het opvangen van urine, maar deze technieken zijn invasief en pijnlijk. De steriele zak is een niet-invasieve methode voor het verzamelen van urine, met hoge bacteriële besmettingspercentages (26-62%) die leiden tot onnodige antibioticabehandeling. Ten slotte is schone opvangurine een geaccepteerd urinemonster om UTI te diagnosticeren volgens de aanbevelingen (13-27% van de bacteriële besmetting), maar deze methode is alleen mogelijk voor zindelijk geworden kinderen. Recente onderzoeken (Herreros et al., Altuntas et al., Tran et al.) hebben aangetoond dat blaasstimulatie, die bestaat uit het tikken op de schaamstreek en lumbale massage, een nieuwe, effectieve, niet-invasieve en veilige methode zou zijn om urine bij zuigelingen op te vangen.

Blaasstimulatie kan worden uitgevoerd door een verpleegkundige of een arts. De stappen van de blaasstimulatietechniek zijn als volgt: (a) reiniging van het genitale gebied met warm water en zeep b) blaasstimulatietechniek, vereist de aanwezigheid van 3 personen: baby's worden door een ouder boven het bed onder hun oksels gehouden, met bungelende benen bij mannen en gebogen heupen bij vrouwen. De verpleegkundige of technicus zal dan wisselen tussen blaasstimulatiemanoeuvres: zacht tikken in het suprapubische gebied met een frequentie van 100 tikken per minuut gedurende 30 seconden gevolgd door lumbale paravertebrale massagemanoeuvres gedurende 30 seconden. Deze twee stimulatiemanoeuvres worden herhaald totdat de mictie begint, of gedurende maximaal 3 minuten.

De onderzoekers hebben echter geen gegevens over de mate van bacteriële besmetting van urinemonsters met deze nieuwe techniek. de onderzoekers veronderstellen dat de blaasstimulatie een techniek is voor het verkrijgen van urine met een besmettingsgraad die gelijk is aan die verkregen door blaaskatheterisatie, bij de diagnose van febriele urineweginfectie bij zuigelingen jonger dan 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antibes, Frankrijk
        • CH Antibes Juans les Pins
      • Grasse, Frankrijk
        • Ch Grasse
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen jonger dan 6 maanden
  • Voor wie een urinemonster nodig is voor de diagnose van een urineweginfectie als volgt:

    • koorts > 39 °C zonder symptomen
    • koorts > 38°C en uropathie of urineweginfectie
    • koorts > 38°C en < 3 maanden
    • koorts > 38 °C en > 48 uur
    • koorts > 38 °C met tekenen van sepsis
  • Het verkrijgen van de toestemming van de houders van het ouderlijk gezag
  • Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Vertoont tekenen van vitale nood (ademhaling of bloedsomloop of neurologisch)
  • contra-indicatie voor blaaskatheterisatie
  • behandeling met antibiotica in de afgelopen 48 uur
  • antibiotische profylaxe in de afgelopen 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Urinekatheterisatie
Urinekatheterisatie met pijnstilling
Experimenteel: handmatige blaasstimulatie Techniek
handmatig zacht tikken in het suprapubische gebied met een frequentie van 100 tikken per minuut gedurende 30 seconden gevolgd door lumbale paravertebrale massagemanoeuvres gedurende 30 seconden. De nier- en blaasstimulatie wordt uitgevoerd in minder dan 3 minuten, met een maximum van twee pogingen met een tussenpoos van ongeveer 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële besmettingspercentages van urinemonsters per blaasstimulatie en urinekatheterisatie
Tijdsspanne: 48 uur na opnamedatum

Bacteriële besmetting van urinemonster wordt gedefinieerd door:

  • de groei van twee of meer micro-organismen,
  • of de aanwezigheid van een niet-uropathogene kiem (lactobacilli, Staphylococcus Coagulase negatief, Corynebacterium),
  • of een bacteriurie > 0 kolonievormende eenheid (CFU)/ml maar <104 CFU/ml voor blaaskatheterisatie en <105 CFU/ml voor zuiver opgevangen urine opgevangen door blaasstimulatie, of leukocyturie <104/ml
48 uur na opnamedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn van blaasstimulatie
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
pijn wordt gemeten met de Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) schaal terwijl de techniek wordt uitgevoerd. EVENDOL is een pijnschaal voor kinderen onder de 7 jaar. Een pijnschaal gevalideerd voor kinderen vanaf de geboorte tot 7 jaar. Score varieert van 0 tot 15. Behandelingsdrempel: 4/15.
door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
Pijn bij blaaskatheterisatie
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
pijn wordt gemeten met de Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) schaal terwijl de techniek wordt uitgevoerd. EVENDOL is een pijnschaal voor kinderen onder de 7 jaar. Een pijnschaal gevalideerd voor kinderen vanaf de geboorte tot 7 jaar. Score varieert van 0 tot 15. Behandelingsdrempel: 4/15.
door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
Diagnostische prestaties van de peilstok-urinetest
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten

De diagnostische prestatie van de urine-dipstick zal worden vastgesteld door middel van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde als Gold Standard cytobacteriologisch onderzoek van de urine (ECBU). Diagnostische prestaties, evenals nauwkeurigheid, zullen in elk van de twee groepen worden vastgesteld.

De sensitiviteit en specificiteit worden berekend, evenals hun 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend met behulp van de methode van de Wilson-score

door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
Risicofactoren geassocieerd met het falen van de blaasstimulatietechniek
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
bij een urinemonsterhoeveelheid < 2 ml of geen urinemonster afgenomen; potentiële risicofactoren voor falen worden verzameld (pijn, gewicht, geslacht, leeftijd, laatste voedsel en tijd sinds de laatste keer urine verzamelen)
door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren