- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03801213
Evaluatie van urinemonsters verkregen door blaasstimulatie voor de diagnose van urineweginfectie bij zuigelingen (EEStiVeN)
Evaluatie van de blaasstimulatie, een niet-invasieve techniek van urineverzameling, bij zuigelingen jonger dan 6 maanden om urineweginfectie te diagnosticeren: een gerandomiseerde multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfectie (UTI) komt vaak voor bij baby's en moet snel worden gediagnosticeerd. Het risico op urineweginfectie vóór de leeftijd van 2 jaar is ongeveer 1-4% bij jongens en 3-8% bij meisjes. Een vertraging in de diagnose stelt zich bloot aan ernstige complicaties. Bij zuigelingen zijn de symptomen niet specifiek. Een goede kwaliteit van het urineonderzoek is daarom noodzakelijk voor de diagnose UTI. Er bestaan verschillende technieken om urine te verzamelen bij deze kinderen die hun plassen nog niet onder controle hebben: supra pubische aspiratie, katheterisatie, urineopvangzak en schone opvangurine. De American Academy of Pediatrics (AAP) beveelt supra pubische aspiratie (1-9% bacteriële besmetting) en urinekatheterisatie (8-14% besmetting) aan voor het opvangen van urine, maar deze technieken zijn invasief en pijnlijk. De steriele zak is een niet-invasieve methode voor het verzamelen van urine, met hoge bacteriële besmettingspercentages (26-62%) die leiden tot onnodige antibioticabehandeling. Ten slotte is schone opvangurine een geaccepteerd urinemonster om UTI te diagnosticeren volgens de aanbevelingen (13-27% van de bacteriële besmetting), maar deze methode is alleen mogelijk voor zindelijk geworden kinderen. Recente onderzoeken (Herreros et al., Altuntas et al., Tran et al.) hebben aangetoond dat blaasstimulatie, die bestaat uit het tikken op de schaamstreek en lumbale massage, een nieuwe, effectieve, niet-invasieve en veilige methode zou zijn om urine bij zuigelingen op te vangen.
Blaasstimulatie kan worden uitgevoerd door een verpleegkundige of een arts. De stappen van de blaasstimulatietechniek zijn als volgt: (a) reiniging van het genitale gebied met warm water en zeep b) blaasstimulatietechniek, vereist de aanwezigheid van 3 personen: baby's worden door een ouder boven het bed onder hun oksels gehouden, met bungelende benen bij mannen en gebogen heupen bij vrouwen. De verpleegkundige of technicus zal dan wisselen tussen blaasstimulatiemanoeuvres: zacht tikken in het suprapubische gebied met een frequentie van 100 tikken per minuut gedurende 30 seconden gevolgd door lumbale paravertebrale massagemanoeuvres gedurende 30 seconden. Deze twee stimulatiemanoeuvres worden herhaald totdat de mictie begint, of gedurende maximaal 3 minuten.
De onderzoekers hebben echter geen gegevens over de mate van bacteriële besmetting van urinemonsters met deze nieuwe techniek. de onderzoekers veronderstellen dat de blaasstimulatie een techniek is voor het verkrijgen van urine met een besmettingsgraad die gelijk is aan die verkregen door blaaskatheterisatie, bij de diagnose van febriele urineweginfectie bij zuigelingen jonger dan 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antibes, Frankrijk
- CH Antibes Juans les Pins
-
Grasse, Frankrijk
- Ch Grasse
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Lille
-
Nice, Frankrijk
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen jonger dan 6 maanden
Voor wie een urinemonster nodig is voor de diagnose van een urineweginfectie als volgt:
- koorts > 39 °C zonder symptomen
- koorts > 38°C en uropathie of urineweginfectie
- koorts > 38°C en < 3 maanden
- koorts > 38 °C en > 48 uur
- koorts > 38 °C met tekenen van sepsis
- Het verkrijgen van de toestemming van de houders van het ouderlijk gezag
- Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Vertoont tekenen van vitale nood (ademhaling of bloedsomloop of neurologisch)
- contra-indicatie voor blaaskatheterisatie
- behandeling met antibiotica in de afgelopen 48 uur
- antibiotische profylaxe in de afgelopen 48 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Urinekatheterisatie
|
Urinekatheterisatie met pijnstilling
|
|
Experimenteel: handmatige blaasstimulatie Techniek
|
handmatig zacht tikken in het suprapubische gebied met een frequentie van 100 tikken per minuut gedurende 30 seconden gevolgd door lumbale paravertebrale massagemanoeuvres gedurende 30 seconden.
De nier- en blaasstimulatie wordt uitgevoerd in minder dan 3 minuten, met een maximum van twee pogingen met een tussenpoos van ongeveer 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële besmettingspercentages van urinemonsters per blaasstimulatie en urinekatheterisatie
Tijdsspanne: 48 uur na opnamedatum
|
Bacteriële besmetting van urinemonster wordt gedefinieerd door:
|
48 uur na opnamedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn van blaasstimulatie
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
|
pijn wordt gemeten met de Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) schaal terwijl de techniek wordt uitgevoerd.
EVENDOL is een pijnschaal voor kinderen onder de 7 jaar.
Een pijnschaal gevalideerd voor kinderen vanaf de geboorte tot 7 jaar.
Score varieert van 0 tot 15. Behandelingsdrempel: 4/15.
|
door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Pijn bij blaaskatheterisatie
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
|
pijn wordt gemeten met de Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) schaal terwijl de techniek wordt uitgevoerd.
EVENDOL is een pijnschaal voor kinderen onder de 7 jaar.
Een pijnschaal gevalideerd voor kinderen vanaf de geboorte tot 7 jaar.
Score varieert van 0 tot 15. Behandelingsdrempel: 4/15.
|
door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Diagnostische prestaties van de peilstok-urinetest
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
|
De diagnostische prestatie van de urine-dipstick zal worden vastgesteld door middel van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde als Gold Standard cytobacteriologisch onderzoek van de urine (ECBU). Diagnostische prestaties, evenals nauwkeurigheid, zullen in elk van de twee groepen worden vastgesteld. De sensitiviteit en specificiteit worden berekend, evenals hun 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend met behulp van de methode van de Wilson-score |
door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Risicofactoren geassocieerd met het falen van de blaasstimulatietechniek
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
|
bij een urinemonsterhoeveelheid < 2 ml of geen urinemonster afgenomen; potentiële risicofactoren voor falen worden verzameld (pijn, gewicht, geslacht, leeftijd, laatste voedsel en tijd sinds de laatste keer urine verzamelen)
|
door voltooiing van de interventie, gemiddeld 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Bacteriële infecties
Andere studie-ID-nummers
- 18-HPNCL-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .