Hodnocení vzorků moči získaných stimulací močového měchýře pro diagnostiku infekce močových cest u kojenců (EEStiVeN)
Hodnocení stimulace močového měchýře, neinvazivní techniky odběru moči, u kojenců za méně než 6 měsíců k diagnostice infekce močových cest: Randomizovaná multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) je běžná u kojenců a je třeba ji rychle diagnostikovat. Riziko infekce močových cest před dosažením věku 2 let je asi 1–4 % u chlapců a 3–8 % u dívek. Zpoždění diagnózy vystavuje závažné komplikace. U kojenců nejsou příznaky specifické. Pro diagnostiku UTI je proto nezbytná dobrá kvalita analýzy moči. Existují různé techniky pro odběr vzorků moči u těchto dětí, které ještě nekontrolují své močení: supra pubická aspirace, katetrizace, sběrný sáček na moč a čistá záchytná moč. Americká pediatrická akademie (AAP) doporučuje pro odběr moči supra pubickou aspiraci (1-9 % bakteriální kontaminace) a močovou katetrizaci (8-14 % kontaminace), ale tyto techniky jsou invazivní a bolestivé. Sterilní vak je neinvazivní metoda sběru moči s vysokou mírou bakteriální kontaminace (26–62 %), která vede ke zbytečné léčbě antibiotiky. Konečně, čistá záchytná moč je akceptovaným vzorkem moči k diagnostice UTI podle doporučení (13-27 % bakteriální kontaminace), ale tato metoda je možná pouze u dětí cvičených na nočník. Nedávné studie (Herreros et al., Altuntas et al., Tran et al.) ukázaly, že stimulace močového měchýře, která sestává z stydkého poklepávání a bederní masáže, by byla novou, účinnou, neinvazivní a bezpečnou metodou sběru moči u kojenců.
Stimulaci močového měchýře může provádět sestra nebo lékař. Kroky techniky stimulace močového měchýře jsou následující: (a) čištění oblasti genitálií teplou vodou a mýdlem b) technika stimulace močového měchýře, vyžaduje přítomnost 3 osob: kojence bude držet rodič v podpaží nad postelí, s nohama visícími u mužů a ohnutými boky u žen. Sestra nebo technik pak budou střídat manévry stimulace močového měchýře: jemné poklepávání v suprapubické oblasti při frekvenci 100 poklepů za minutu po dobu 30 sekund, po kterých následují bederní paravertebrální masážní manévry po dobu 30 sekund. Tyto dva stimulační manévry se budou opakovat, dokud nezačne mikce, nebo maximálně po dobu 3 minut.
Vyšetřovatelé však nemají údaje o míře bakteriální kontaminace vzorku moči pomocí této nové techniky. vyšetřovatelé předpokládají, že stimulace močového měchýře je technika pro získávání moči s mírou kontaminace ekvivalentní těm, které byly získány katetrizací močového měchýře, při diagnostice febrilní infekce močových cest u kojenců mladších 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antibes, Francie
- CH Antibes Juans les Pins
-
Grasse, Francie
- Ch Grasse
-
Lille, Francie
- Chru Lille
-
Nice, Francie
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci mladší 6 měsíců
Pro koho je nutný vzorek moči pro diagnózu infekce močových cest následovně:
- horečka > 39 °C bez příznaků
- horečka > 38°C a uropatie nebo infekce močových cest
- horečka > 38 °C a < 3 měsíce
- horečka > 38 °C a > 48h
- horečka > 38 °C se známkami sepse
- Získání oprávnění držitelů rodičovské autority
- Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Vykazujte známky vitální tísně (respirační, oběhové nebo neurologické)
- kontraindikace katetrizace močového měchýře
- antibiotická terapie za posledních 48 hodin
- antibiotická profylaxe za posledních 48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Močová katetrizace
|
Močová katetrizace s řízenou bolestí
|
|
Experimentální: Technika manuální stimulace močového měchýře
|
ruční jemné poklepávání v suprapubické oblasti frekvencí 100 poklepů za minutu po dobu 30 sekund s následnými lumbálními paravertebrálními masážními manévry po dobu 30 sekund.
Stimulace ledvin a močového měchýře bude provedena za méně než 3 minuty, maximálně dva pokusy s odstupem asi 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry bakteriální kontaminace vzorků moči na stimulaci močového měchýře a katetrizaci moči
Časové okno: 48 hodin po datu zařazení
|
Bakteriální kontaminace vzorku moči je definována:
|
48 hodin po datu zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při stimulaci močového měchýře
Časové okno: po dokončení zásahu průměrně 30 min
|
bolest se měří pomocí stupnice Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) během provádění techniky.
EVENDOL je stupnice bolesti pro děti do 7 let.
Stupnice bolesti validovaná pro děti od narození do 7 let.
Skóre se pohybuje od 0 do 15. Práh léčby: 4/15.
|
po dokončení zásahu průměrně 30 min
|
|
Bolest při katetrizaci močového měchýře
Časové okno: po dokončení zásahu průměrně 30 min
|
bolest se měří pomocí stupnice Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) během provádění techniky.
EVENDOL je stupnice bolesti pro děti do 7 let.
Stupnice bolesti validovaná pro děti od narození do 7 let.
Skóre se pohybuje od 0 do 15. Práh léčby: 4/15.
|
po dokončení zásahu průměrně 30 min
|
|
Diagnostické provedení testu moči měrkou
Časové okno: po dokončení zásahu průměrně 30 min
|
Diagnostická výkonnost močových proužků bude stanovena pomocí senzitivity, specifity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty, která bude brána jako zlatý standard cytobakteriologického vyšetření moči (ECBU). Diagnostický výkon i přesnost budou stanoveny v každé ze dvou skupin. Senzitivita a specificita budou vypočítány stejně jako jejich 95% intervaly spolehlivosti vypočítané pomocí metody Wilsonova skóre. |
po dokončení zásahu průměrně 30 min
|
|
Rizikové faktory spojené se selháním techniky stimulace močového měchýře
Časové okno: po dokončení zásahu průměrně 30 min
|
pro množství vzorku moči < 2 ml nebo žádný odebraný vzorek moči; budou shromážděny potenciální rizikové faktory selhání (bolest, hmotnost, pohlaví, věk, poslední jídlo a doba od posledního odběru moči)
|
po dokončení zásahu průměrně 30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-HPNCL-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .