- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03801213
Оценка образцов мочи, полученных при стимуляции мочевого пузыря, для диагностики инфекции мочевыводящих путей у младенцев (EEStiVeN)
Оценка стимуляции мочевого пузыря, неинвазивного метода сбора мочи, у младенцев в возрасте до 6 месяцев для диагностики инфекции мочевыводящих путей: рандомизированное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) часто встречается у младенцев и требует быстрой диагностики. Риск инфекции мочевыводящих путей в возрасте до 2 лет составляет около 1-4% у мальчиков и 3-8% у девочек. Несвоевременная диагностика чревата тяжелыми осложнениями. У младенцев симптомы неспецифичны. Поэтому для диагностики ИМП необходимо хорошее качество анализа мочи. Существуют различные методы сбора образцов мочи у этих детей, которые еще не контролируют свое мочеиспускание: надлобковая аспирация, катетеризация, мешок для сбора мочи и чистая собранная моча. Американская академия педиатрии (AAP) рекомендует для сбора мочи надлобковую аспирацию (1-9 % бактериального загрязнения) и катетеризацию мочевого пузыря (8-14 % загрязнение), но эти методы являются инвазивными и болезненными. Стерильный мешок — это неинвазивный метод сбора мочи с высоким уровнем бактериальной контаминации (26–62%), что приводит к ненужному лечению антибиотиками. Наконец, чистая сборная моча является приемлемым образцом мочи для диагностики ИМП в соответствии с рекомендациями (13-27 % бактериального обсеменения), но этот метод возможен только для детей, приученных к горшку. Недавние исследования (Herreros et al., Altuntas et al., Tran et al.) показали, что стимуляция мочевого пузыря, состоящая из постукивания по лобку и поясничного массажа, может быть новым, эффективным, неинвазивным и безопасным методом сбора мочи у младенцев.
Стимуляцию мочевого пузыря может проводить медсестра или врач. Этапы техники стимуляции мочевого пузыря следующие: (а) очистка области гениталий теплой водой с мылом б) техника стимуляции мочевого пузыря требует присутствия 3 человек: родитель держит младенцев под мышками над кроватью, с болтающимися ногами у мужчин и согнутыми бедрами у женщин. Затем медсестра или техник будут чередовать маневры стимуляции мочевого пузыря: легкие постукивания в надлобковой области с частотой 100 постукиваний в минуту в течение 30 секунд, за которыми следуют маневры поясничного паравертебрального массажа в течение 30 секунд. Эти два маневра стимуляции будут повторяться до тех пор, пока не начнется мочеиспускание, или в течение максимум 3 минут.
Однако у исследователей нет данных о степени бактериального загрязнения образца мочи с использованием этой новой методики. исследователи предполагают, что стимуляция мочевого пузыря является методом получения мочи со скоростью контаминации, эквивалентной тем, которые получаются при катетеризации мочевого пузыря, при диагностике фебрильной инфекции мочевыводящих путей у младенцев в возрасте до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antibes, Франция
- CH Antibes Juans les Pins
-
Grasse, Франция
- Ch Grasse
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Nice, Франция
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте до 6 месяцев
Кому требуется образец мочи для диагностики инфекции мочевыводящих путей следующим образом:
- лихорадка > 39 °C без симптомов
- лихорадка > 38°C и уропатия или инфекция мочевыводящих путей
- лихорадка > 38°C и < 3 мес.
- лихорадка > 38 °C и > 48 часов
- лихорадка > 38 °C с признаками сепсиса
- Получение разрешения от обладателей родительских прав
- Принадлежность к французскому социальному обеспечению
Критерий исключения:
- Имеются ли признаки витального дистресса (респираторного, сердечно-сосудистого или неврологического)
- противопоказания к катетеризации мочевого пузыря
- антибактериальная терапия в течение последних 48 часов
- антибиотикопрофилактика за последние 48 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетеризация мочевого пузыря
|
Катетеризация мочевого пузыря с купированием боли
|
|
Экспериментальный: Техника ручной стимуляции мочевого пузыря
|
мануальные легкие постукивания в надлобковой области с частотой 100 похлопываний в минуту в течение 30 секунд с последующим приемом поясничного паравертебрального массажа в течение 30 секунд.
Стимуляция почек и мочевого пузыря будет выполняться менее чем за 3 минуты, максимум две попытки с интервалом около 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень бактериального загрязнения образцов мочи при стимуляции мочевого пузыря и катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: через 48 часов после даты включения
|
Бактериальное обсеменение образца мочи определяется:
|
через 48 часов после даты включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при стимуляции мочевого пузыря
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
|
боль измеряется по шкале Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) во время выполнения техники.
ЭВЕНДОЛ – шкала боли для детей до 7 лет.
Шкала боли, валидированная для детей от рождения до 7 лет.
Оценка варьируется от 0 до 15. Порог лечения: 4/15.
|
после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
|
|
Боль при катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
|
боль измеряется по шкале Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) во время выполнения техники.
ЭВЕНДОЛ – шкала боли для детей до 7 лет.
Шкала боли, валидированная для детей от рождения до 7 лет.
Оценка варьируется от 0 до 15. Порог лечения: 4/15.
|
после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
|
|
Диагностическая эффективность анализа мочи с помощью полоски
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
|
Диагностическая эффективность тест-полоски для мочи будет определяться чувствительностью, специфичностью, положительной прогностической ценностью и отрицательной прогностической ценностью, принимая цитобактериологическое исследование мочи (ECBU) в качестве золотого стандарта. Диагностическая эффективность, а также точность будут установлены в каждой из двух групп. Будут рассчитаны чувствительность и специфичность, а также их 95% доверительные интервалы, рассчитанные с использованием метода оценки Вильсона. |
после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
|
|
Факторы риска, связанные с неэффективностью методики стимуляции мочевого пузыря
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
|
для количества образца мочи < 2 мл или отсутствия сбора образца мочи; Будут собраны потенциальные факторы риска неудачи (боль, вес, пол, возраст, последний прием пищи и время, прошедшее с момента сбора мочи)
|
после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Бактериальные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 18-HPNCL-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .