Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка образцов мочи, полученных при стимуляции мочевого пузыря, для диагностики инфекции мочевыводящих путей у младенцев (EEStiVeN)

23 февраля 2024 г. обновлено: Fondation Lenval

Оценка стимуляции мочевого пузыря, неинвазивного метода сбора мочи, у младенцев в возрасте до 6 месяцев для диагностики инфекции мочевыводящих путей: рандомизированное многоцентровое исследование

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее распространенной серьезной бактериальной инфекцией среди младенцев. Надлобковая аспирация и катетеризация мочевого пузыря считаются золотым стандартом диагностики Американской академии педиатрии, однако они болезненны и инвазивны. Напротив, было показано, что метод стимуляции мочевого пузыря является быстрым и неинвазивным подходом к сбору мочи у маленьких детей. На самом деле, у исследователей нет данных о степени бактериального загрязнения при сборе мочи из средней порции чистого улова с использованием этого метода.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) часто встречается у младенцев и требует быстрой диагностики. Риск инфекции мочевыводящих путей в возрасте до 2 лет составляет около 1-4% у мальчиков и 3-8% у девочек. Несвоевременная диагностика чревата тяжелыми осложнениями. У младенцев симптомы неспецифичны. Поэтому для диагностики ИМП необходимо хорошее качество анализа мочи. Существуют различные методы сбора образцов мочи у этих детей, которые еще не контролируют свое мочеиспускание: надлобковая аспирация, катетеризация, мешок для сбора мочи и чистая собранная моча. Американская академия педиатрии (AAP) рекомендует для сбора мочи надлобковую аспирацию (1-9 % бактериального загрязнения) и катетеризацию мочевого пузыря (8-14 % загрязнение), но эти методы являются инвазивными и болезненными. Стерильный мешок — это неинвазивный метод сбора мочи с высоким уровнем бактериальной контаминации (26–62%), что приводит к ненужному лечению антибиотиками. Наконец, чистая сборная моча является приемлемым образцом мочи для диагностики ИМП в соответствии с рекомендациями (13-27 % бактериального обсеменения), но этот метод возможен только для детей, приученных к горшку. Недавние исследования (Herreros et al., Altuntas et al., Tran et al.) показали, что стимуляция мочевого пузыря, состоящая из постукивания по лобку и поясничного массажа, может быть новым, эффективным, неинвазивным и безопасным методом сбора мочи у младенцев.

Стимуляцию мочевого пузыря может проводить медсестра или врач. Этапы техники стимуляции мочевого пузыря следующие: (а) очистка области гениталий теплой водой с мылом б) техника стимуляции мочевого пузыря требует присутствия 3 человек: родитель держит младенцев под мышками над кроватью, с болтающимися ногами у мужчин и согнутыми бедрами у женщин. Затем медсестра или техник будут чередовать маневры стимуляции мочевого пузыря: легкие постукивания в надлобковой области с частотой 100 постукиваний в минуту в течение 30 секунд, за которыми следуют маневры поясничного паравертебрального массажа в течение 30 секунд. Эти два маневра стимуляции будут повторяться до тех пор, пока не начнется мочеиспускание, или в течение максимум 3 минут.

Однако у исследователей нет данных о степени бактериального загрязнения образца мочи с использованием этой новой методики. исследователи предполагают, что стимуляция мочевого пузыря является методом получения мочи со скоростью контаминации, эквивалентной тем, которые получаются при катетеризации мочевого пузыря, при диагностике фебрильной инфекции мочевыводящих путей у младенцев в возрасте до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Antibes, Франция
        • CH Antibes Juans les Pins
      • Grasse, Франция
        • Ch Grasse
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Nice, Франция
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте до 6 месяцев
  • Кому требуется образец мочи для диагностики инфекции мочевыводящих путей следующим образом:

    • лихорадка > 39 °C без симптомов
    • лихорадка > 38°C и уропатия или инфекция мочевыводящих путей
    • лихорадка > 38°C и < 3 мес.
    • лихорадка > 38 °C и > 48 часов
    • лихорадка > 38 °C с признаками сепсиса
  • Получение разрешения от обладателей родительских прав
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Имеются ли признаки витального дистресса (респираторного, сердечно-сосудистого или неврологического)
  • противопоказания к катетеризации мочевого пузыря
  • антибактериальная терапия в течение последних 48 часов
  • антибиотикопрофилактика за последние 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетеризация мочевого пузыря
Катетеризация мочевого пузыря с купированием боли
Экспериментальный: Техника ручной стимуляции мочевого пузыря
мануальные легкие постукивания в надлобковой области с частотой 100 похлопываний в минуту в течение 30 секунд с последующим приемом поясничного паравертебрального массажа в течение 30 секунд. Стимуляция почек и мочевого пузыря будет выполняться менее чем за 3 минуты, максимум две попытки с интервалом около 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень бактериального загрязнения образцов мочи при стимуляции мочевого пузыря и катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: через 48 часов после даты включения

Бактериальное обсеменение образца мочи определяется:

  • рост двух и более микроорганизмов,
  • или наличие неуропатогенного микроба (лактобациллы, коагулазоотрицательный стафилококк, коринебактерии),
  • или бактериурия >0 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл, но <104 КОЕ/мл при катетеризации мочевого пузыря и <105 КОЕ/мл для чистой мочи, собранной при стимуляции мочевого пузыря, или лейкоцитурия <104/мл
через 48 часов после даты включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при стимуляции мочевого пузыря
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
боль измеряется по шкале Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) во время выполнения техники. ЭВЕНДОЛ – шкала боли для детей до 7 лет. Шкала боли, валидированная для детей от рождения до 7 лет. Оценка варьируется от 0 до 15. Порог лечения: 4/15.
после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
Боль при катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
боль измеряется по шкале Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) во время выполнения техники. ЭВЕНДОЛ – шкала боли для детей до 7 лет. Шкала боли, валидированная для детей от рождения до 7 лет. Оценка варьируется от 0 до 15. Порог лечения: 4/15.
после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
Диагностическая эффективность анализа мочи с помощью полоски
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.

Диагностическая эффективность тест-полоски для мочи будет определяться чувствительностью, специфичностью, положительной прогностической ценностью и отрицательной прогностической ценностью, принимая цитобактериологическое исследование мочи (ECBU) в качестве золотого стандарта. Диагностическая эффективность, а также точность будут установлены в каждой из двух групп.

Будут рассчитаны чувствительность и специфичность, а также их 95% доверительные интервалы, рассчитанные с использованием метода оценки Вильсона.

после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
Факторы риска, связанные с неэффективностью методики стимуляции мочевого пузыря
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.
для количества образца мочи < 2 мл или отсутствия сбора образца мочи; Будут собраны потенциальные факторы риска неудачи (боль, вес, пол, возраст, последний прием пищи и время, прошедшее с момента сбора мочи)
после завершения вмешательства, в среднем 30 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться