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영유아 요로감염 진단을 위한 방광자극술을 통한 소변 검체 평가 (EEStiVeN)

2024년 2월 23일 업데이트: Fondation Lenval

요로 감염 진단을 위한 생후 6개월 미만 영아의 비침습적 소변 채집 기법인 방광자극술의 평가: 무작위 다기관 연구

요로 감염(UTI)은 유아들 사이에서 가장 흔한 심각한 세균 감염입니다. Suprapubic aspiration과 방광 카테터 삽입술은 American Academy of Pediatrics에서 진단을 위한 황금 표준으로 간주되지만 고통스럽고 침습적입니다. 대조적으로, 방광 자극 기술은 어린 영아의 소변을 수집하기 위한 빠르고 비침습적인 접근 방식인 것으로 나타났습니다. 실제로 조사관은 이 기술을 사용하여 클린 캐치 중간 소변 수집에 대한 박테리아 오염률에 대한 데이터를 가지고 있지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

요로 감염(UTI)은 유아에게 흔하며 신속하게 진단해야 합니다. 2세 이전의 요로 감염 위험은 남아의 경우 약 1-4%, 여아의 경우 3-8%입니다. 진단이 늦어지면 심각한 합병증에 노출됩니다. 영아의 경우 증상이 구체적이지 않습니다. 따라서 UTI 진단에는 우수한 요검사 품질이 필요합니다. 아직 배뇨를 조절하지 못하는 이러한 소아에서 소변 샘플을 수집하기 위한 다양한 기술이 존재합니다. American Academy of Pediatrics(AAP)는 소변을 수집하기 위해 상부 치골 흡인(1-9% 세균 오염) 및 요도 카테터 삽입(8-14% 오염)을 권장하지만 이러한 기술은 침습적이고 고통스럽습니다. 멸균 백은 비침습적인 소변 수집 방법으로 세균 오염률(26-62%)이 높아 불필요한 항생제 치료가 필요합니다. 마지막으로 깨끗한 채취 소변은 권장 사항(박테리아 오염의 13-27%)에 따라 UTI를 진단하기 위해 허용되는 소변 샘플이지만 이 방법은 배변 훈련을 받은 어린이에게만 가능합니다. 최근 연구(Herreros et al, Altuntas et al, Tran et al.)는 음부 태핑 및 요추 마사지로 구성된 방광 자극이 유아의 소변을 수집하는 새롭고 효과적이며 비침습적이며 안전한 방법임을 보여주었습니다.

방광 자극은 간호사나 의사가 수행할 수 있습니다. 방광 자극 기법의 단계는 다음과 같습니다. (a) 따뜻한 물과 비누로 생식기 부위를 세척합니다. b) 방광 자극 기법에는 3명이 있어야 합니다. 수컷은 다리가 매달려 있고 암컷은 엉덩이가 구부러져 있습니다. 그런 다음 간호사 또는 기술자는 방광 자극 조작을 번갈아 가며 수행합니다. 30초 동안 분당 100회의 빈도로 치골 상부 영역을 부드럽게 두드린 다음 30초 동안 요추 주변 척추 마사지 조작을 수행합니다. 이 두 가지 자극 조작은 배뇨가 시작될 때까지 또는 최대 3분 동안 반복됩니다.

그러나 연구자들은 이 새로운 기술을 사용하여 소변 샘플에 대한 세균 오염률에 대한 데이터를 가지고 있지 않습니다. 연구자들은 방광자극술이 생후 6개월 미만 영유아의 열성요로감염 진단에서 방광도관술과 동등한 오염률로 소변을 채취하는 기술이라는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Antibes, 프랑스
        • CH Antibes Juans les Pins
      • Grasse, 프랑스
        • CH Grasse
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille
      • Nice, 프랑스
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월 미만의 유아
  • 다음과 같이 요로 감염 진단을 위해 소변 검체가 필요한 사람:

    • 발열 > 39 °C 무증상
    • 발열 > 38°C 및 요로증 또는 요로 감염
    • 발열 > 38°C 및 < 3개월
    • 발열 > 38 °C 및 > 48h
    • 패혈증 징후가 있는 발열 > 38 °C
  • 친권자의 승인을 얻음
  • 프랑스 사회보장 가입

제외 기준:

  • 심각한 고통의 징후를 보임(호흡기 또는 순환기 또는 신경학적)
  • 방광 카테터 삽입에 대한 금기
  • 지난 48시간 동안의 항생제 치료
  • 지난 48시간 동안의 항생제 예방

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요도 카테터 삽입
통증 조절을 통한 요로 카테터 삽입
실험적: 수동 방광 자극 기술
30초 동안 분당 100회의 빈도로 치골 상부 영역을 수동으로 부드럽게 두드린 후 30초 동안 요추 척추 주변 마사지 조작. 신장 및 방광 자극은 약 20분 간격으로 최대 2번의 시도로 3분 이내에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 자극 및 도뇨관 삽입당 소변 검체의 세균 오염률
기간: 포함일로부터 48시간 후

소변 샘플의 세균 오염은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 두 개 이상의 미생물의 성장,
  • 또는 비요로병원성 세균(락토바실러스, 포도상구균 응고효소 음성, 코리네박테리움)의 존재,
  • 또는 세균뇨 > 0 집락 형성 단위(CFU)/ml이지만 방광 도관법의 경우 <104 CFU/ml이고 방광 자극에 의해 수집된 깨끗한 소변의 경우 <105 CFU/ml이거나, 백혈구뇨 <104/ml
포함일로부터 48시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 자극의 통증
기간: 개입 완료를 통해 평균 30분
기술이 수행되는 동안 통증은 Evaluation ENfant DOuLeur(EVENDOL) 척도에 의해 측정됩니다. EVENDOL은 7세 미만 어린이를 위한 통증 척도입니다. 출생부터 7세까지의 어린이에 대해 검증된 통증 척도. 점수 범위는 0~15입니다. 치료 역치: 4/15.
개입 완료를 통해 평균 30분
방광 카테터 삽입의 통증
기간: 개입 완료를 통해 평균 30분
기술이 수행되는 동안 통증은 Evaluation ENfant DOuLeur(EVENDOL) 척도에 의해 측정됩니다. EVENDOL은 7세 미만 어린이를 위한 통증 척도입니다. 출생부터 7세까지의 어린이에 대해 검증된 통증 척도. 점수 범위는 0~15입니다. 치료 역치: 4/15.
개입 완료를 통해 평균 30분
딥스틱 소변 검사의 진단 성능
기간: 개입 완료를 통해 평균 30분

소변 딥스틱의 진단 성능은 Gold Standard cytobacteriological screening of the 소변(ECBU)에 따라 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 통해 확립됩니다. 진단 성능과 정확도는 두 그룹 각각에서 설정됩니다.

민감도와 특이도는 윌슨 점수 방법을 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.

개입 완료를 통해 평균 30분
방광자극술의 실패와 관련된 위험인자
기간: 개입 완료를 통해 평균 30분
소변 샘플 양이 < 2 ml이거나 수집된 소변 샘플이 없는 경우; 실패에 대한 잠재적 위험 요소가 수집됩니다(통증, 와이트, 성별, 연령, 마지막 음식 및 라스가 소변을 수집한 이후의 시간).
개입 완료를 통해 평균 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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