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Evaluación de Muestras de Orina Obtenidas por Estimulación Vesical para el Diagnóstico de Infección del Tracto Urinario en Infantes (EEStiVeN)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Fondation Lenval

Evaluación de la estimulación de la vejiga, una técnica no invasiva de recolección de orina, en lactantes menores de 6 meses para diagnosticar la infección del tracto urinario: un estudio multicéntrico aleatorizado

La infección del tracto urinario (ITU) es la infección bacteriana grave más común entre los bebés. La aspiración suprapúbica y el cateterismo vesical se consideran el estándar de oro de la Academia Estadounidense de Pediatría para el diagnóstico, pero son dolorosos e invasivos. Por el contrario, se ha demostrado que la técnica de estimulación de la vejiga es un enfoque rápido y no invasivo para recolectar orina en bebés pequeños. En realidad, los investigadores no tienen datos sobre las tasas de contaminación bacteriana para las recolecciones de orina del chorro limpio con esta técnica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección del tracto urinario (ITU) es común en los bebés y debe diagnosticarse rápidamente. El riesgo de infección del tracto urinario antes de los 2 años es del 1 al 4 % en los niños y del 3 al 8 % en las niñas. Un retraso en el diagnóstico expone a complicaciones graves. En los bebés, los síntomas no son específicos. Por lo tanto, es necesaria una buena calidad del análisis de orina para el diagnóstico de ITU. Existen diferentes técnicas para la recogida de muestras de orina en estos niños que aún no controlan la micción: aspiración suprapúbica, cateterismo, bolsa de recogida de orina y recogida limpia de orina. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) recomienda la aspiración suprapúbica (1-9 % de contaminación bacteriana) y el cateterismo urinario (8-14 % de contaminación) para recolectar orina, pero estas técnicas son invasivas y dolorosas. La bolsa estéril es un método no invasivo de recolección de orina, con altas tasas de contaminación bacteriana (26-62%) que conducen a un tratamiento antibiótico innecesario. Finalmente, la orina limpia es una muestra de orina aceptada para diagnosticar ITU de acuerdo con las recomendaciones (13-27 % de contaminación bacteriana), pero este método solo es posible para niños que saben ir al baño. Estudios recientes (Herreros et al, Altuntas et al, Tran et al.) han demostrado que la estimulación vesical, que consiste en tapping púbico y masaje lumbar, sería un método nuevo, eficaz, no invasivo y seguro para la recogida de orina en los lactantes.

La estimulación de la vejiga puede realizarla una enfermera o un médico. Los pasos de la técnica de estimulación de la vejiga son los siguientes: (a) limpieza del área genital con agua tibia y jabón b) técnica de estimulación de la vejiga, requiere la presencia de 3 personas: los bebés serán sostenidos por debajo de las axilas por uno de los padres sobre la cama, con las piernas colgando en los machos y las caderas flexionadas en las hembras. Luego, la enfermera o el técnico alternará entre maniobras de estimulación de la vejiga: golpecitos suaves en el área suprapúbica a una frecuencia de 100 golpecitos por minuto durante 30 segundos seguidos de maniobras de masaje paravertebral lumbar durante 30 segundos. Estas dos maniobras de estimulación se repetirán hasta que comience la micción, o durante un máximo de 3 minutos.

Sin embargo, los investigadores no tienen datos sobre la tasa de contaminación bacteriana de las muestras de orina que utilizan esta nueva técnica. los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación vesical es una técnica para obtener orina con una tasa de contaminación equivalente a la obtenida por cateterismo vesical, en el diagnóstico de infección urinaria febril en lactantes menores de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antibes, Francia
        • CH Antibes Juans les Pins
      • Grasse, Francia
        • Ch Grasse
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Nice, Francia
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés menores de 6 meses
  • Para quienes se requiere una muestra de orina para el diagnóstico de una infección del tracto urinario de la siguiente manera:

    • fiebre > 39 °C sin síntomas
    • fiebre > 38°C y uropatía o infección del tracto urinario
    • fiebre > 38°C y < 3 meses
    • fiebre > 38 °C y > 48h
    • fiebre > 38 °C con signos de sepsis
  • Obtención de la autorización de los titulares de la patria potestad
  • Afiliación a la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • No muestra signos de angustia vital (respiratoria, circulatoria o neurológica)
  • contraindicación para sondaje vesical
  • tratamiento antibiótico en las últimas 48 horas
  • profilaxis antibiótica en las últimas 48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cateterismo urinario
Cateterismo urinario con control del dolor
Experimental: Técnica de estimulación manual de la vejiga.
golpecitos manuales suaves en la zona suprapúbica a una frecuencia de 100 golpecitos por minuto durante 30 segundos seguidos de maniobras de masaje paravertebral lumbar durante 30 segundos. La estimulación renal y vesical se realizará en menos de 3 minutos, con un máximo de dos intentos espaciados unos 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contaminación bacteriana de muestras de orina por estimulación vesical y cateterismo urinario
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la fecha de inclusión

La contaminación bacteriana de la muestra de orina se define por:

  • el crecimiento de dos o más microorganismos,
  • o la presencia de un germen no uropatógeno (lactobacilos, Staphylococcus Coagulase negativo, Corynebacterium),
  • o una bacteriuria > 0 unidades formadoras de colonias (CFU)/ml pero <104 CFU/ml para cateterismo vesical y <105 CFU/ml para orina limpia recolectada por estimulación vesical, o leucocituria <104/ml
a las 48 horas después de la fecha de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de estimulación de la vejiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
el dolor se mide con la escala Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) mientras se realiza la técnica. EVENDOL es una escala de dolor para niños menores de 7 años. Una escala de dolor validada para niños desde el nacimiento hasta los 7 años. La puntuación varía de 0 a 15. Umbral de tratamiento: 4/15.
hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
Dolor de cateterismo vesical
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
el dolor se mide con la escala Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) mientras se realiza la técnica. EVENDOL es una escala de dolor para niños menores de 7 años. Una escala de dolor validada para niños desde el nacimiento hasta los 7 años. La puntuación varía de 0 a 15. Umbral de tratamiento: 4/15.
hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
Rendimiento diagnóstico de la prueba de orina con tira reactiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos

El rendimiento diagnóstico de la tira reactiva urinaria se establecerá a través de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo tomando como examen citobacteriológico de orina (ECBU) Gold Standard. El rendimiento diagnóstico, así como la precisión, se establecerán en cada uno de los dos grupos.

Se calculará la sensibilidad y especificidad así como sus intervalos de confianza del 95% calculados utilizando el método de la puntuación de Wilson

hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
Factores de riesgo asociados al fracaso de la técnica de estimulación vesical
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
para una cantidad de muestra de orina < 2 ml o ninguna muestra de orina recogida; Se recogerán los posibles factores de riesgo de fracaso (dolor, peso, sexo, edad, última comida y tiempo desde la última recogida de orina)
hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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