- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03801213
Evaluación de Muestras de Orina Obtenidas por Estimulación Vesical para el Diagnóstico de Infección del Tracto Urinario en Infantes (EEStiVeN)
Evaluación de la estimulación de la vejiga, una técnica no invasiva de recolección de orina, en lactantes menores de 6 meses para diagnosticar la infección del tracto urinario: un estudio multicéntrico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del tracto urinario (ITU) es común en los bebés y debe diagnosticarse rápidamente. El riesgo de infección del tracto urinario antes de los 2 años es del 1 al 4 % en los niños y del 3 al 8 % en las niñas. Un retraso en el diagnóstico expone a complicaciones graves. En los bebés, los síntomas no son específicos. Por lo tanto, es necesaria una buena calidad del análisis de orina para el diagnóstico de ITU. Existen diferentes técnicas para la recogida de muestras de orina en estos niños que aún no controlan la micción: aspiración suprapúbica, cateterismo, bolsa de recogida de orina y recogida limpia de orina. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) recomienda la aspiración suprapúbica (1-9 % de contaminación bacteriana) y el cateterismo urinario (8-14 % de contaminación) para recolectar orina, pero estas técnicas son invasivas y dolorosas. La bolsa estéril es un método no invasivo de recolección de orina, con altas tasas de contaminación bacteriana (26-62%) que conducen a un tratamiento antibiótico innecesario. Finalmente, la orina limpia es una muestra de orina aceptada para diagnosticar ITU de acuerdo con las recomendaciones (13-27 % de contaminación bacteriana), pero este método solo es posible para niños que saben ir al baño. Estudios recientes (Herreros et al, Altuntas et al, Tran et al.) han demostrado que la estimulación vesical, que consiste en tapping púbico y masaje lumbar, sería un método nuevo, eficaz, no invasivo y seguro para la recogida de orina en los lactantes.
La estimulación de la vejiga puede realizarla una enfermera o un médico. Los pasos de la técnica de estimulación de la vejiga son los siguientes: (a) limpieza del área genital con agua tibia y jabón b) técnica de estimulación de la vejiga, requiere la presencia de 3 personas: los bebés serán sostenidos por debajo de las axilas por uno de los padres sobre la cama, con las piernas colgando en los machos y las caderas flexionadas en las hembras. Luego, la enfermera o el técnico alternará entre maniobras de estimulación de la vejiga: golpecitos suaves en el área suprapúbica a una frecuencia de 100 golpecitos por minuto durante 30 segundos seguidos de maniobras de masaje paravertebral lumbar durante 30 segundos. Estas dos maniobras de estimulación se repetirán hasta que comience la micción, o durante un máximo de 3 minutos.
Sin embargo, los investigadores no tienen datos sobre la tasa de contaminación bacteriana de las muestras de orina que utilizan esta nueva técnica. los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación vesical es una técnica para obtener orina con una tasa de contaminación equivalente a la obtenida por cateterismo vesical, en el diagnóstico de infección urinaria febril en lactantes menores de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antibes, Francia
- CH Antibes Juans les Pins
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Grasse, Francia
- Ch Grasse
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Nice, Francia
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés menores de 6 meses
Para quienes se requiere una muestra de orina para el diagnóstico de una infección del tracto urinario de la siguiente manera:
- fiebre > 39 °C sin síntomas
- fiebre > 38°C y uropatía o infección del tracto urinario
- fiebre > 38°C y < 3 meses
- fiebre > 38 °C y > 48h
- fiebre > 38 °C con signos de sepsis
- Obtención de la autorización de los titulares de la patria potestad
- Afiliación a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- No muestra signos de angustia vital (respiratoria, circulatoria o neurológica)
- contraindicación para sondaje vesical
- tratamiento antibiótico en las últimas 48 horas
- profilaxis antibiótica en las últimas 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cateterismo urinario
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Cateterismo urinario con control del dolor
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Experimental: Técnica de estimulación manual de la vejiga.
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golpecitos manuales suaves en la zona suprapúbica a una frecuencia de 100 golpecitos por minuto durante 30 segundos seguidos de maniobras de masaje paravertebral lumbar durante 30 segundos.
La estimulación renal y vesical se realizará en menos de 3 minutos, con un máximo de dos intentos espaciados unos 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contaminación bacteriana de muestras de orina por estimulación vesical y cateterismo urinario
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la fecha de inclusión
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La contaminación bacteriana de la muestra de orina se define por:
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a las 48 horas después de la fecha de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de estimulación de la vejiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
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el dolor se mide con la escala Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) mientras se realiza la técnica.
EVENDOL es una escala de dolor para niños menores de 7 años.
Una escala de dolor validada para niños desde el nacimiento hasta los 7 años.
La puntuación varía de 0 a 15. Umbral de tratamiento: 4/15.
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hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
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Dolor de cateterismo vesical
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
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el dolor se mide con la escala Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) mientras se realiza la técnica.
EVENDOL es una escala de dolor para niños menores de 7 años.
Una escala de dolor validada para niños desde el nacimiento hasta los 7 años.
La puntuación varía de 0 a 15. Umbral de tratamiento: 4/15.
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hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
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Rendimiento diagnóstico de la prueba de orina con tira reactiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
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El rendimiento diagnóstico de la tira reactiva urinaria se establecerá a través de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo tomando como examen citobacteriológico de orina (ECBU) Gold Standard. El rendimiento diagnóstico, así como la precisión, se establecerán en cada uno de los dos grupos. Se calculará la sensibilidad y especificidad así como sus intervalos de confianza del 95% calculados utilizando el método de la puntuación de Wilson |
hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
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Factores de riesgo asociados al fracaso de la técnica de estimulación vesical
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
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para una cantidad de muestra de orina < 2 ml o ninguna muestra de orina recogida; Se recogerán los posibles factores de riesgo de fracaso (dolor, peso, sexo, edad, última comida y tiempo desde la última recogida de orina)
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hasta la finalización de la intervención, un promedio de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones bacterianas
Otros números de identificación del estudio
- 18-HPNCL-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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