Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af urinprøver opnået ved blærestimulering til diagnosticering af urinvejsinfektion hos spædbørn (EEStiVeN)

23. februar 2024 opdateret af: Fondation Lenval

Evaluering af blærestimuleringen, en ikke-invasiv teknik til urinopsamling, hos spædbørn under 6 måneder til diagnosticering af urinvejsinfektion: en randomiseret multicenterundersøgelse

Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige alvorlige bakterielle infektion blandt spædbørn. Suprapubisk aspiration og blærekateterisering betragtes som guldstandarden af ​​American Academy of Pediatrics for diagnosen, men det er smertefuldt og invasivt. I modsætning hertil har blærestimuleringsteknikken vist sig at være en hurtig og ikke-invasiv tilgang til opsamling af urin hos små spædbørn. Faktisk har efterforskerne ikke data om bakteriel kontamineringshastighed for ren-fangst midstream urinopsamling ved hjælp af denne teknik

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion (UTI) er almindelig hos spædbørn og skal diagnosticeres hurtigt. Risikoen for urinvejsinfektion før 2 års alderen er omkring 1-4 % hos drenge og 3-8 % hos piger. En forsinkelse i diagnosen udsætter for alvorlige komplikationer. Hos spædbørn er symptomerne ikke specifikke. En god urinanalysekvalitet er derfor nødvendig for diagnosticering af UVI. Der findes forskellige teknikker til at indsamle urinprøver hos disse børn, som endnu ikke kontrollerer deres vandladning: supra pubic aspiration, kateterisering, urinopsamlingspose og ren opsamlingsurin. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler supra pubic aspiration (1-9 % bakteriel kontaminering) og urinkateterisering (8-14 % kontaminering) til opsamling af urin, men disse teknikker er invasive og smertefulde. Den sterile pose er en ikke-invasiv metode til urinopsamling, med høje bakterielle kontamineringsrater (26-62%), der fører til unødvendig antibiotikabehandling. Endelig er ren fangeurin en accepteret urinprøve til at diagnosticere UVI i henhold til anbefalingerne (13-27 % af bakteriel kontaminering), men denne metode er kun mulig for pottetrænede børn. Nylige undersøgelser (Herreros et al, Altuntas et al, Tran et al.) har vist, at blærestimulering, som består af pubic banking og lændemassage, ville være en ny, effektiv, ikke-invasiv og sikker metode til at opsamle urin hos spædbørn.

Blærestimulation kan udføres af en sygeplejerske eller en læge. Trinnene i blærestimuleringsteknikken er som følger: (a) rengøring af kønsområdet med varmt vand og sæbe b) blærestimuleringsteknik kræver tilstedeværelse af 3 personer: spædbørn holdes under armhulerne af en forælder over sengen, med ben dinglende hos hanner og bøjede hofter hos hunner. Sygeplejersken eller teknikeren vil derefter veksle mellem blærestimulationsmanøvrer: blidt banke i det suprapubiske område med en frekvens på 100 tryk i minuttet i 30 sekunder efterfulgt af lumbale paravertebrale massagemanøvrer i 30 sekunder. Disse to stimulationsmanøvrer vil blive gentaget, indtil vandladningen begynder, eller i maksimalt 3 minutter.

Men efterforskerne har ikke data om bakteriel kontamineringshastighed for urinprøver ved brug af denne nye teknik. efterforskerne antager, at blærestimulering er en teknik til at opnå urin med en kontamineringshastighed svarende til den, der opnås ved blærekateterisering, ved diagnosticering af febril urinvejsinfektion hos spædbørn under 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antibes, Frankrig
        • CH Antibes Juans les Pins
      • Grasse, Frankrig
        • Ch Grasse
      • Lille, Frankrig
        • CHRU lille
      • Nice, Frankrig
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn under 6 måneder
  • For hvem der kræves en urinprøve til diagnosticering af en urinvejsinfektion som følger:

    • feber > 39 °C uden symptomer
    • feber > 38°C og uropati eller urinvejsinfektion
    • feber > 38°C og < 3 måneder
    • feber > 38 °C og > 48 timer
    • feber > 38 °C med sepsis tegn
  • Indhentning af tilladelse fra indehaverne af forældremyndigheden
  • Tilslutning til fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Udviser tegn på vital nød (respiratorisk eller kredsløbs- eller neurologisk)
  • kontraindikation for blærekateterisering
  • antibiotikabehandling inden for de sidste 48 timer
  • antibiotikaprofylakse inden for de sidste 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Urinkateterisering
Urinkateterisering med smertekontrolleret
Eksperimentel: manuel blærestimulation Teknik
manuel blid bankning i det suprapubiske område med en frekvens på 100 tryk i minuttet i 30 sekunder efterfulgt af lumbale paravertebrale massagemanøvrer i 30 sekunder. Nyre- og blærestimuleringen vil blive udført på mindre end 3 minutter, med maksimalt to forsøg fordelt på ca. 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel kontamineringshastighed af urinprøver pr. blærestimulering og urinkateterisering
Tidsramme: 48 timer efter optagelsesdatoen

Bakteriel kontaminering af urinprøve er defineret ved:

  • vækst af to eller flere mikroorganismer,
  • eller tilstedeværelsen af ​​en ikke-uropatogen kim (lactobaciller, Staphylococcus Coagulase negative, Corynebacterium),
  • eller en bakteriuri > 0 kolonidannende enhed (CFU)/ml, men <104 CFU/ml til blærekateterisering og <105 CFU/ml for ren opsamlingsurin opsamlet ved blærestimulering, eller leukocyturi <104/ml
48 timer efter optagelsesdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved blærestimulering
Tidsramme: gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
smerte måles ved Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) skala, mens teknikken udføres. EVENDOL er en smerteskala for børn under 7 år. En smerteskala valideret for børn fra fødslen til 7 år. Score varierer fra 0 til 15. Behandlingstærskel: 4/15.
gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
Smerter ved blærekateterisering
Tidsramme: gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
smerte måles ved Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) skala, mens teknikken udføres. EVENDOL er en smerteskala for børn under 7 år. En smerteskala valideret for børn fra fødslen til 7 år. Score varierer fra 0 til 15. Behandlingstærskel: 4/15.
gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
Diagnostisk ydeevne af dipstick-urintesten
Tidsramme: gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min

Den diagnostiske ydeevne af urindipsticken vil blive etableret gennem sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi ved at tage som Gold Standard cytobakteriologisk undersøgelse af urinen (ECBU). Diagnostisk ydeevne, såvel som nøjagtighed, vil blive etableret i hver af de to grupper.

Sensitiviteten og specificiteten vil blive beregnet såvel som deres 95 % konfidensintervaller beregnet ved hjælp af metoden fra Wilson scoren

gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
Risikofaktorer forbundet med svigt af blærestimuleringsteknikken
Tidsramme: gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
for en urinprøvemængde < 2 ml eller ingen urinprøve opsamlet; potentielle risikofaktorer for svigt vil blive indsamlet (smerte, vægt, køn, alder, sidste mad og tid siden opsamlingen af ​​urin)
gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner