- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03801213
Evaluering af urinprøver opnået ved blærestimulering til diagnosticering af urinvejsinfektion hos spædbørn (EEStiVeN)
Evaluering af blærestimuleringen, en ikke-invasiv teknik til urinopsamling, hos spædbørn under 6 måneder til diagnosticering af urinvejsinfektion: en randomiseret multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektion (UTI) er almindelig hos spædbørn og skal diagnosticeres hurtigt. Risikoen for urinvejsinfektion før 2 års alderen er omkring 1-4 % hos drenge og 3-8 % hos piger. En forsinkelse i diagnosen udsætter for alvorlige komplikationer. Hos spædbørn er symptomerne ikke specifikke. En god urinanalysekvalitet er derfor nødvendig for diagnosticering af UVI. Der findes forskellige teknikker til at indsamle urinprøver hos disse børn, som endnu ikke kontrollerer deres vandladning: supra pubic aspiration, kateterisering, urinopsamlingspose og ren opsamlingsurin. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler supra pubic aspiration (1-9 % bakteriel kontaminering) og urinkateterisering (8-14 % kontaminering) til opsamling af urin, men disse teknikker er invasive og smertefulde. Den sterile pose er en ikke-invasiv metode til urinopsamling, med høje bakterielle kontamineringsrater (26-62%), der fører til unødvendig antibiotikabehandling. Endelig er ren fangeurin en accepteret urinprøve til at diagnosticere UVI i henhold til anbefalingerne (13-27 % af bakteriel kontaminering), men denne metode er kun mulig for pottetrænede børn. Nylige undersøgelser (Herreros et al, Altuntas et al, Tran et al.) har vist, at blærestimulering, som består af pubic banking og lændemassage, ville være en ny, effektiv, ikke-invasiv og sikker metode til at opsamle urin hos spædbørn.
Blærestimulation kan udføres af en sygeplejerske eller en læge. Trinnene i blærestimuleringsteknikken er som følger: (a) rengøring af kønsområdet med varmt vand og sæbe b) blærestimuleringsteknik kræver tilstedeværelse af 3 personer: spædbørn holdes under armhulerne af en forælder over sengen, med ben dinglende hos hanner og bøjede hofter hos hunner. Sygeplejersken eller teknikeren vil derefter veksle mellem blærestimulationsmanøvrer: blidt banke i det suprapubiske område med en frekvens på 100 tryk i minuttet i 30 sekunder efterfulgt af lumbale paravertebrale massagemanøvrer i 30 sekunder. Disse to stimulationsmanøvrer vil blive gentaget, indtil vandladningen begynder, eller i maksimalt 3 minutter.
Men efterforskerne har ikke data om bakteriel kontamineringshastighed for urinprøver ved brug af denne nye teknik. efterforskerne antager, at blærestimulering er en teknik til at opnå urin med en kontamineringshastighed svarende til den, der opnås ved blærekateterisering, ved diagnosticering af febril urinvejsinfektion hos spædbørn under 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antibes, Frankrig
- CH Antibes Juans les Pins
-
Grasse, Frankrig
- Ch Grasse
-
Lille, Frankrig
- CHRU lille
-
Nice, Frankrig
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn under 6 måneder
For hvem der kræves en urinprøve til diagnosticering af en urinvejsinfektion som følger:
- feber > 39 °C uden symptomer
- feber > 38°C og uropati eller urinvejsinfektion
- feber > 38°C og < 3 måneder
- feber > 38 °C og > 48 timer
- feber > 38 °C med sepsis tegn
- Indhentning af tilladelse fra indehaverne af forældremyndigheden
- Tilslutning til fransk socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Udviser tegn på vital nød (respiratorisk eller kredsløbs- eller neurologisk)
- kontraindikation for blærekateterisering
- antibiotikabehandling inden for de sidste 48 timer
- antibiotikaprofylakse inden for de sidste 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Urinkateterisering
|
Urinkateterisering med smertekontrolleret
|
|
Eksperimentel: manuel blærestimulation Teknik
|
manuel blid bankning i det suprapubiske område med en frekvens på 100 tryk i minuttet i 30 sekunder efterfulgt af lumbale paravertebrale massagemanøvrer i 30 sekunder.
Nyre- og blærestimuleringen vil blive udført på mindre end 3 minutter, med maksimalt to forsøg fordelt på ca. 20 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel kontamineringshastighed af urinprøver pr. blærestimulering og urinkateterisering
Tidsramme: 48 timer efter optagelsesdatoen
|
Bakteriel kontaminering af urinprøve er defineret ved:
|
48 timer efter optagelsesdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved blærestimulering
Tidsramme: gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
|
smerte måles ved Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) skala, mens teknikken udføres.
EVENDOL er en smerteskala for børn under 7 år.
En smerteskala valideret for børn fra fødslen til 7 år.
Score varierer fra 0 til 15. Behandlingstærskel: 4/15.
|
gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
|
|
Smerter ved blærekateterisering
Tidsramme: gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
|
smerte måles ved Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) skala, mens teknikken udføres.
EVENDOL er en smerteskala for børn under 7 år.
En smerteskala valideret for børn fra fødslen til 7 år.
Score varierer fra 0 til 15. Behandlingstærskel: 4/15.
|
gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
|
|
Diagnostisk ydeevne af dipstick-urintesten
Tidsramme: gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
|
Den diagnostiske ydeevne af urindipsticken vil blive etableret gennem sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi ved at tage som Gold Standard cytobakteriologisk undersøgelse af urinen (ECBU). Diagnostisk ydeevne, såvel som nøjagtighed, vil blive etableret i hver af de to grupper. Sensitiviteten og specificiteten vil blive beregnet såvel som deres 95 % konfidensintervaller beregnet ved hjælp af metoden fra Wilson scoren |
gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
|
|
Risikofaktorer forbundet med svigt af blærestimuleringsteknikken
Tidsramme: gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
|
for en urinprøvemængde < 2 ml eller ingen urinprøve opsamlet; potentielle risikofaktorer for svigt vil blive indsamlet (smerte, vægt, køn, alder, sidste mad og tid siden opsamlingen af urin)
|
gennem interventionsafslutning i gennemsnit 30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Bakterielle infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-HPNCL-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .