Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av urinprøver oppnådd ved blærestimulering for diagnostisering av urinveisinfeksjon hos spedbarn (EEStiVeN)

23. februar 2024 oppdatert av: Fondation Lenval

Evaluering av blærestimulering, en ikke-invasiv teknikk for urininnsamling, hos spedbarn mindre enn 6 måneder for å diagnostisere urinveisinfeksjon: en randomisert multisenterstudie

Urinveisinfeksjon (UTI) er den vanligste alvorlige bakterieinfeksjonen blant spedbarn. Suprapubisk aspirasjon og blærekateterisering anses som gullstandarden av American Academy of Pediatrics for diagnosen, men det er smertefullt og invasivt. I motsetning til dette har blærestimuleringsteknikken vist seg å være en rask og ikke-invasiv tilnærming for å samle urin hos små spedbarn. Faktisk har etterforskerne ikke data om bakteriell kontamineringshastighet for ren-fangst midstream urinsamling ved bruk av denne teknikken

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjon (UTI) er vanlig hos spedbarn og må diagnostiseres raskt. Risikoen for urinveisinfeksjon før fylte 2 år er ca. 1-4 % hos gutter og 3-8 % hos jenter. En forsinkelse i diagnosen utsetter for alvorlige komplikasjoner. Hos spedbarn er symptomene ikke spesifikke. En god urinanalysekvalitet er derfor nødvendig for diagnostisering av UVI. Det finnes ulike teknikker for å samle urinprøver hos disse barna som ikke kontrollerer vannlatingen ennå: supra pubic aspirasjon, kateterisering, urinoppsamlingspose og ren oppsamlingsurin. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler supra pubic aspirasjon (1-9 % bakteriell kontaminering) og urinkateterisering (8-14 % kontaminering) for oppsamling av urin, men disse teknikkene er invasive og smertefulle. Den sterile posen er en ikke-invasiv metode for urinoppsamling, med høye bakterielle kontamineringsrater (26-62%) som fører til unødvendig antibiotikabehandling. Til slutt er ren fangsturin en akseptert urinprøve for å diagnostisere UVI i henhold til anbefalingene (13-27 % av bakteriell kontaminering), men denne metoden er kun mulig for pottetrente barn. Nyere studier (Herreros et al, Altuntas et al, Tran et al.) har vist at blærestimulering, som består av kjønnshår og lumbalmassasje, ville være en ny, effektiv, ikke-invasiv og sikker metode for å samle urin hos spedbarn.

Blærestimulering kan utføres av en sykepleier eller en lege. Trinnene for blærestimuleringsteknikken er som følger: (a) rengjøring av kjønnsområdet med varmt vann og såpe b) blærestimuleringsteknikk, krever tilstedeværelse av 3 personer: spedbarn vil bli holdt under armhulene av en forelder over sengen, med ben dinglende hos hanner og bøyde hofter hos hunner. Sykepleieren eller teknikeren vil da veksle mellom blærestimuleringsmanøvrer: forsiktig banking i det suprapubiske området med en frekvens på 100 trykk per minutt i 30 sekunder etterfulgt av lumbale paravertebrale massasjemanøvrer i 30 sekunder. Disse to stimuleringsmanøvrene vil bli gjentatt til miksjon begynner, eller i maksimalt 3 minutter.

Etterforskerne har imidlertid ikke data om bakteriell kontamineringshastighet for urinprøver ved bruk av denne nye teknikken. etterforskerne antar at blærestimulering er en teknikk for å oppnå urin med en kontaminasjonshastighet som tilsvarer de som oppnås ved blærekateterisering, ved diagnostisering av febril urinveisinfeksjon hos spedbarn under 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antibes, Frankrike
        • CH Antibes Juans les Pins
      • Grasse, Frankrike
        • Ch Grasse
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Nice, Frankrike
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 6 måneder
  • For hvem en urinprøve er nødvendig for diagnostisering av en urinveisinfeksjon som følger:

    • feber > 39 °C uten symptomer
    • feber > 38°C og uropati eller urinveisinfeksjon
    • feber > 38°C og < 3 måneder
    • feber > 38 °C og > 48 timer
    • feber > 38 °C med sepsis-tegn
  • Innhenting av autorisasjon fra innehaverne av foreldremyndighet
  • Tilknytning til fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Utviser tegn på vital nød (respiratorisk eller sirkulasjons- eller nevrologisk)
  • kontraindikasjon for blærekateterisering
  • antibiotikabehandling de siste 48 timene
  • antibiotikaprofylakse de siste 48 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Urinkateterisering
Urinkateterisering med smertekontrollert
Eksperimentell: manuell blærestimulering Teknikk
manuell forsiktig banking i det suprapubiske området med en frekvens på 100 trykk per minutt i 30 sekunder etterfulgt av lumbale paravertebrale massasjemanøvrer i 30 sekunder. Nyre- og blærestimuleringen vil bli utført på mindre enn 3 minutter, med maksimalt to forsøk fordelt på ca. 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell kontamineringshastighet av urinprøver per blærestimulering og urinkateterisering
Tidsramme: 48 timer etter inkluderingsdato

Bakteriell forurensning av urinprøve er definert av:

  • vekst av to eller flere mikroorganismer,
  • eller tilstedeværelsen av en ikke-uropatogen kim (laktobaciller, Staphylococcus Coagulase negative, Corynebacterium),
  • eller en bakteriuri > 0 kolonidannende enhet (CFU)/ml, men <104 CFU/ml for blærekateterisering og <105 CFU/ml for ren oppsamlingsurin samlet ved blærestimulering, eller leukocyturi <104/ml
48 timer etter inkluderingsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved blærestimulering
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
smerte måles med Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) skala mens teknikken utføres. EVENDOL er en smerteskala for barn under 7 år. En smerteskala validert for barn fra fødsel til 7 år. Poengsummen varierer fra 0 til 15. Behandlingsterskel: 4/15.
gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
Smerter ved blærekateterisering
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
smerte måles med Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) skala mens teknikken utføres. EVENDOL er en smerteskala for barn under 7 år. En smerteskala validert for barn fra fødsel til 7 år. Poengsummen varierer fra 0 til 15. Behandlingsterskel: 4/15.
gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
Diagnostisk ytelse av peilepinnens urintest
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min

Den diagnostiske ytelsen til urinpeilepinnen vil bli etablert gjennom sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ved å ta som Gold Standard cytobakteriologisk undersøkelse av urinen (ECBU). Diagnostisk ytelse, samt nøyaktighet, vil bli etablert i hver av de to gruppene.

Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli beregnet så vel som deres 95 % konfidensintervall beregnet ved bruk av metoden til Wilson-skåren

gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
Risikofaktorer knyttet til svikt i blærestimuleringsteknikken
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
for en urinprøvemengde < 2 ml eller ingen urinprøve tatt; potensielle risikofaktorer for svikt vil bli samlet inn (smerte, vekt, kjønn, alder, siste mat og tid siden urinen ble tatt)
gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere