- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03801213
Evaluering av urinprøver oppnådd ved blærestimulering for diagnostisering av urinveisinfeksjon hos spedbarn (EEStiVeN)
Evaluering av blærestimulering, en ikke-invasiv teknikk for urininnsamling, hos spedbarn mindre enn 6 måneder for å diagnostisere urinveisinfeksjon: en randomisert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjon (UTI) er vanlig hos spedbarn og må diagnostiseres raskt. Risikoen for urinveisinfeksjon før fylte 2 år er ca. 1-4 % hos gutter og 3-8 % hos jenter. En forsinkelse i diagnosen utsetter for alvorlige komplikasjoner. Hos spedbarn er symptomene ikke spesifikke. En god urinanalysekvalitet er derfor nødvendig for diagnostisering av UVI. Det finnes ulike teknikker for å samle urinprøver hos disse barna som ikke kontrollerer vannlatingen ennå: supra pubic aspirasjon, kateterisering, urinoppsamlingspose og ren oppsamlingsurin. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler supra pubic aspirasjon (1-9 % bakteriell kontaminering) og urinkateterisering (8-14 % kontaminering) for oppsamling av urin, men disse teknikkene er invasive og smertefulle. Den sterile posen er en ikke-invasiv metode for urinoppsamling, med høye bakterielle kontamineringsrater (26-62%) som fører til unødvendig antibiotikabehandling. Til slutt er ren fangsturin en akseptert urinprøve for å diagnostisere UVI i henhold til anbefalingene (13-27 % av bakteriell kontaminering), men denne metoden er kun mulig for pottetrente barn. Nyere studier (Herreros et al, Altuntas et al, Tran et al.) har vist at blærestimulering, som består av kjønnshår og lumbalmassasje, ville være en ny, effektiv, ikke-invasiv og sikker metode for å samle urin hos spedbarn.
Blærestimulering kan utføres av en sykepleier eller en lege. Trinnene for blærestimuleringsteknikken er som følger: (a) rengjøring av kjønnsområdet med varmt vann og såpe b) blærestimuleringsteknikk, krever tilstedeværelse av 3 personer: spedbarn vil bli holdt under armhulene av en forelder over sengen, med ben dinglende hos hanner og bøyde hofter hos hunner. Sykepleieren eller teknikeren vil da veksle mellom blærestimuleringsmanøvrer: forsiktig banking i det suprapubiske området med en frekvens på 100 trykk per minutt i 30 sekunder etterfulgt av lumbale paravertebrale massasjemanøvrer i 30 sekunder. Disse to stimuleringsmanøvrene vil bli gjentatt til miksjon begynner, eller i maksimalt 3 minutter.
Etterforskerne har imidlertid ikke data om bakteriell kontamineringshastighet for urinprøver ved bruk av denne nye teknikken. etterforskerne antar at blærestimulering er en teknikk for å oppnå urin med en kontaminasjonshastighet som tilsvarer de som oppnås ved blærekateterisering, ved diagnostisering av febril urinveisinfeksjon hos spedbarn under 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antibes, Frankrike
- CH Antibes Juans les Pins
-
Grasse, Frankrike
- Ch Grasse
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn under 6 måneder
For hvem en urinprøve er nødvendig for diagnostisering av en urinveisinfeksjon som følger:
- feber > 39 °C uten symptomer
- feber > 38°C og uropati eller urinveisinfeksjon
- feber > 38°C og < 3 måneder
- feber > 38 °C og > 48 timer
- feber > 38 °C med sepsis-tegn
- Innhenting av autorisasjon fra innehaverne av foreldremyndighet
- Tilknytning til fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Utviser tegn på vital nød (respiratorisk eller sirkulasjons- eller nevrologisk)
- kontraindikasjon for blærekateterisering
- antibiotikabehandling de siste 48 timene
- antibiotikaprofylakse de siste 48 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Urinkateterisering
|
Urinkateterisering med smertekontrollert
|
|
Eksperimentell: manuell blærestimulering Teknikk
|
manuell forsiktig banking i det suprapubiske området med en frekvens på 100 trykk per minutt i 30 sekunder etterfulgt av lumbale paravertebrale massasjemanøvrer i 30 sekunder.
Nyre- og blærestimuleringen vil bli utført på mindre enn 3 minutter, med maksimalt to forsøk fordelt på ca. 20 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell kontamineringshastighet av urinprøver per blærestimulering og urinkateterisering
Tidsramme: 48 timer etter inkluderingsdato
|
Bakteriell forurensning av urinprøve er definert av:
|
48 timer etter inkluderingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved blærestimulering
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
|
smerte måles med Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) skala mens teknikken utføres.
EVENDOL er en smerteskala for barn under 7 år.
En smerteskala validert for barn fra fødsel til 7 år.
Poengsummen varierer fra 0 til 15. Behandlingsterskel: 4/15.
|
gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
|
|
Smerter ved blærekateterisering
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
|
smerte måles med Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) skala mens teknikken utføres.
EVENDOL er en smerteskala for barn under 7 år.
En smerteskala validert for barn fra fødsel til 7 år.
Poengsummen varierer fra 0 til 15. Behandlingsterskel: 4/15.
|
gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
|
|
Diagnostisk ytelse av peilepinnens urintest
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
|
Den diagnostiske ytelsen til urinpeilepinnen vil bli etablert gjennom sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ved å ta som Gold Standard cytobakteriologisk undersøkelse av urinen (ECBU). Diagnostisk ytelse, samt nøyaktighet, vil bli etablert i hver av de to gruppene. Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli beregnet så vel som deres 95 % konfidensintervall beregnet ved bruk av metoden til Wilson-skåren |
gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
|
|
Risikofaktorer knyttet til svikt i blærestimuleringsteknikken
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
|
for en urinprøvemengde < 2 ml eller ingen urinprøve tatt; potensielle risikofaktorer for svikt vil bli samlet inn (smerte, vekt, kjønn, alder, siste mat og tid siden urinen ble tatt)
|
gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Bakterielle infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 18-HPNCL-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .