- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03801213
Avaliação de Amostras de Urina Obtidas por Estimulação Vesical para o Diagnóstico de Infecção do Trato Urinário em Lactentes (EEStiVeN)
Avaliação da Estimulação da Bexiga, Técnica Não Invasiva de Coleta de Urina, em Lactentes Menores de 6 Meses para Diagnóstico de Infecção do Trato Urinário: um Estudo Multicêntrico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário (ITU) é comum em bebês e precisa ser diagnosticada rapidamente. O risco de infecção do trato urinário antes dos 2 anos de idade é de cerca de 1-4% em meninos e 3-8% em meninas. Um atraso no diagnóstico expõe a complicações graves. Em bebês, os sintomas não são específicos. Uma boa qualidade do exame de urina é, portanto, necessária para o diagnóstico de ITU. Existem diferentes técnicas para coletar amostras de urina nessas crianças que ainda não controlam a micção: aspiração suprapúbica, cateterismo, bolsa coletora de urina e urina de coleta limpa. A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda aspiração suprapúbica (1-9% de contaminação bacteriana) e cateterismo urinário (8-14% de contaminação) para coleta de urina, mas essas técnicas são invasivas e dolorosas. A bolsa estéril é um método não invasivo de coleta de urina, com altas taxas de contaminação bacteriana (26-62%) levando a tratamento antibiótico desnecessário. Finalmente, a urina de coleta limpa é uma amostra de urina aceita para diagnosticar ITU de acordo com as recomendações (13-27% de contaminação bacteriana), mas esse método só é possível para crianças treinadas para usar o penico. Estudos recentes (Herreros et al, Altuntas et al, Tran et al.) mostraram que a estimulação da bexiga, que consiste em batidas pubianas e massagem lombar, seria um método novo, eficaz, não invasivo e seguro de coleta de urina em lactentes.
A estimulação da bexiga pode ser realizada por uma enfermeira ou um médico. As etapas da técnica de estimulação da bexiga são as seguintes: (a) limpeza da área genital com água morna e sabão b) técnica de estimulação da bexiga, requer a presença de 3 pessoas: os bebês serão segurados sob as axilas por um dos pais sobre a cama, com as pernas penduradas nos machos e os quadris flexionados nas fêmeas. A seguir, o enfermeiro ou técnico alternará entre as manobras de estimulação vesical: batidas suaves na região suprapúbica na frequência de 100 batidas por minuto por 30 segundos seguidas de manobras de massagem paravertebral lombar por 30 segundos. Essas duas manobras de estimulação serão repetidas até o início da micção, ou por no máximo 3 minutos.
No entanto, os investigadores não têm dados sobre a taxa de contaminação bacteriana para amostra de urina usando esta nova técnica. os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação vesical é uma técnica para obtenção de urina com taxa de contaminação equivalente à obtida por cateterismo vesical, no diagnóstico de infecção febril do trato urinário em lactentes menores de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antibes, França
- CH Antibes Juans les Pins
-
Grasse, França
- Ch Grasse
-
Lille, França
- CHRU Lille
-
Nice, França
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade inferior a 6 meses
Para quem uma amostra de urina é necessária para o diagnóstico de uma infecção do trato urinário da seguinte forma:
- febre > 39°C sem sintomas
- febre > 38°C e uropatia ou infecção do trato urinário
- febre > 38°C e < 3 meses
- febre > 38°C e > 48h
- febre > 38 °C com sinais de sepse
- Obtenção da autorização dos titulares do poder paternal
- Filiação à segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Exibindo sinais de sofrimento vital (respiratório, circulatório ou neurológico)
- contra-indicação para cateterismo vesical
- antibioticoterapia nas últimas 48 horas
- profilaxia antibiótica nas últimas 48 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cateterismo urinário
|
Cateterismo urinário com dor controlada
|
|
Experimental: técnica de estimulação manual da bexiga
|
batidinhas manuais suaves na região suprapúbica na frequência de 100 batidas por minuto por 30 segundos seguidas de manobras de massagem paravertebral lombar por 30 segundos.
A estimulação renal e vesical será realizada em menos de 3 minutos, com no máximo duas tentativas espaçadas de cerca de 20 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de contaminação bacteriana de amostras de urina por estimulação vesical e cateterismo urinário
Prazo: 48 horas após a data de inclusão
|
A contaminação bacteriana da amostra de urina é definida por:
|
48 horas após a data de inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor da estimulação da bexiga
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
|
a dor é medida pela escala de Avaliação ENfant DOuLeur (EVENDOL) enquanto a técnica é realizada.
EVENDOL é uma escala de dor para crianças menores de 7 anos.
Escala de dor validada para crianças do nascimento aos 7 anos.
A pontuação varia de 0 a 15. Limiar de tratamento: 4/15.
|
até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
|
|
Dor do cateterismo vesical
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
|
a dor é medida pela escala de Avaliação ENfant DOuLeur (EVENDOL) enquanto a técnica é realizada.
EVENDOL é uma escala de dor para crianças menores de 7 anos.
Escala de dor validada para crianças do nascimento aos 7 anos.
A pontuação varia de 0 a 15. Limiar de tratamento: 4/15.
|
até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
|
|
Desempenho diagnóstico do teste de urina com vareta
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
|
A performance diagnóstica da vareta urinária será estabelecida através da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo tendo como padrão ouro o exame citobacteriológico de urina (ECBU). O desempenho diagnóstico, bem como a precisão, será estabelecido em cada um dos dois grupos. A sensibilidade e especificidade serão calculadas, bem como seus intervalos de confiança de 95% calculados pelo método do escore de Wilson |
até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
|
|
Fatores de risco associados ao insucesso da técnica de estimulação vesical
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
|
para uma quantidade de amostra urinária < 2 ml ou nenhuma amostra urinária coletada; Fatores de risco potenciais para falha serão coletados (dor, Wight, sexo, idade, última refeição e tempo desde a última coleta de urina)
|
até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Infecções bacterianas
Outros números de identificação do estudo
- 18-HPNCL-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .