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Avaliação de Amostras de Urina Obtidas por Estimulação Vesical para o Diagnóstico de Infecção do Trato Urinário em Lactentes (EEStiVeN)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fondation Lenval

Avaliação da Estimulação da Bexiga, Técnica Não Invasiva de Coleta de Urina, em Lactentes Menores de 6 Meses para Diagnóstico de Infecção do Trato Urinário: um Estudo Multicêntrico Randomizado

A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção bacteriana grave mais comum entre os lactentes. A aspiração suprapúbica e o cateterismo vesical são considerados padrão ouro pela Academia Americana de Pediatria para o diagnóstico, porém são dolorosos e invasivos. Em contraste, a técnica de estimulação da bexiga demonstrou ser uma abordagem rápida e não invasiva para coletar urina em lactentes jovens. Na verdade, os investigadores não têm dados sobre as taxas de contaminação bacteriana para coletas de urina de jato médio usando esta técnica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção do trato urinário (ITU) é comum em bebês e precisa ser diagnosticada rapidamente. O risco de infecção do trato urinário antes dos 2 anos de idade é de cerca de 1-4% em meninos e 3-8% em meninas. Um atraso no diagnóstico expõe a complicações graves. Em bebês, os sintomas não são específicos. Uma boa qualidade do exame de urina é, portanto, necessária para o diagnóstico de ITU. Existem diferentes técnicas para coletar amostras de urina nessas crianças que ainda não controlam a micção: aspiração suprapúbica, cateterismo, bolsa coletora de urina e urina de coleta limpa. A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda aspiração suprapúbica (1-9% de contaminação bacteriana) e cateterismo urinário (8-14% de contaminação) para coleta de urina, mas essas técnicas são invasivas e dolorosas. A bolsa estéril é um método não invasivo de coleta de urina, com altas taxas de contaminação bacteriana (26-62%) levando a tratamento antibiótico desnecessário. Finalmente, a urina de coleta limpa é uma amostra de urina aceita para diagnosticar ITU de acordo com as recomendações (13-27% de contaminação bacteriana), mas esse método só é possível para crianças treinadas para usar o penico. Estudos recentes (Herreros et al, Altuntas et al, Tran et al.) mostraram que a estimulação da bexiga, que consiste em batidas pubianas e massagem lombar, seria um método novo, eficaz, não invasivo e seguro de coleta de urina em lactentes.

A estimulação da bexiga pode ser realizada por uma enfermeira ou um médico. As etapas da técnica de estimulação da bexiga são as seguintes: (a) limpeza da área genital com água morna e sabão b) técnica de estimulação da bexiga, requer a presença de 3 pessoas: os bebês serão segurados sob as axilas por um dos pais sobre a cama, com as pernas penduradas nos machos e os quadris flexionados nas fêmeas. A seguir, o enfermeiro ou técnico alternará entre as manobras de estimulação vesical: batidas suaves na região suprapúbica na frequência de 100 batidas por minuto por 30 segundos seguidas de manobras de massagem paravertebral lombar por 30 segundos. Essas duas manobras de estimulação serão repetidas até o início da micção, ou por no máximo 3 minutos.

No entanto, os investigadores não têm dados sobre a taxa de contaminação bacteriana para amostra de urina usando esta nova técnica. os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação vesical é uma técnica para obtenção de urina com taxa de contaminação equivalente à obtida por cateterismo vesical, no diagnóstico de infecção febril do trato urinário em lactentes menores de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antibes, França
        • CH Antibes Juans les Pins
      • Grasse, França
        • Ch Grasse
      • Lille, França
        • CHRU Lille
      • Nice, França
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com idade inferior a 6 meses
  • Para quem uma amostra de urina é necessária para o diagnóstico de uma infecção do trato urinário da seguinte forma:

    • febre > 39°C sem sintomas
    • febre > 38°C e uropatia ou infecção do trato urinário
    • febre > 38°C e < 3 meses
    • febre > 38°C e > 48h
    • febre > 38 °C com sinais de sepse
  • Obtenção da autorização dos titulares do poder paternal
  • Filiação à segurança social francesa

Critério de exclusão:

  • Exibindo sinais de sofrimento vital (respiratório, circulatório ou neurológico)
  • contra-indicação para cateterismo vesical
  • antibioticoterapia nas últimas 48 horas
  • profilaxia antibiótica nas últimas 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateterismo urinário
Cateterismo urinário com dor controlada
Experimental: técnica de estimulação manual da bexiga
batidinhas manuais suaves na região suprapúbica na frequência de 100 batidas por minuto por 30 segundos seguidas de manobras de massagem paravertebral lombar por 30 segundos. A estimulação renal e vesical será realizada em menos de 3 minutos, com no máximo duas tentativas espaçadas de cerca de 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de contaminação bacteriana de amostras de urina por estimulação vesical e cateterismo urinário
Prazo: 48 horas após a data de inclusão

A contaminação bacteriana da amostra de urina é definida por:

  • o crescimento de dois ou mais microrganismos,
  • ou a presença de um germe não uropatogênico (lactobacilos, Staphylococcus coagulase negativo, Corynebacterium),
  • ou uma bacteriúria> 0 unidades formadoras de colônias (UFC)/ml, mas <104 UFC/ml para cateterismo vesical e <105 UFC/ml para urina limpa coletada por estimulação da bexiga, ou leucocitúria <104/ml
48 horas após a data de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor da estimulação da bexiga
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
a dor é medida pela escala de Avaliação ENfant DOuLeur (EVENDOL) enquanto a técnica é realizada. EVENDOL é uma escala de dor para crianças menores de 7 anos. Escala de dor validada para crianças do nascimento aos 7 anos. A pontuação varia de 0 a 15. Limiar de tratamento: 4/15.
até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
Dor do cateterismo vesical
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
a dor é medida pela escala de Avaliação ENfant DOuLeur (EVENDOL) enquanto a técnica é realizada. EVENDOL é uma escala de dor para crianças menores de 7 anos. Escala de dor validada para crianças do nascimento aos 7 anos. A pontuação varia de 0 a 15. Limiar de tratamento: 4/15.
até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
Desempenho diagnóstico do teste de urina com vareta
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min

A performance diagnóstica da vareta urinária será estabelecida através da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo tendo como padrão ouro o exame citobacteriológico de urina (ECBU). O desempenho diagnóstico, bem como a precisão, será estabelecido em cada um dos dois grupos.

A sensibilidade e especificidade serão calculadas, bem como seus intervalos de confiança de 95% calculados pelo método do escore de Wilson

até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
Fatores de risco associados ao insucesso da técnica de estimulação vesical
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min
para uma quantidade de amostra urinária < 2 ml ou nenhuma amostra urinária coletada; Fatores de risco potenciais para falha serão coletados (dor, Wight, sexo, idade, última refeição e tempo desde a última coleta de urina)
até a conclusão da intervenção, uma média de 30 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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